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최소한 조작으로 인체 조직을 치료에 사용하는 인체조직 의료기기, 세포를 잉크로 사용하는 3D 바이오 프린팅 기술 등 환자 맞춤형 치료, 정밀의료를 보편화 할 수 있다는 기대를 모으고 있는 기술들에게 현재 규제와 수가 등이 장벽으로 작용하고 있다는 지적이 나왔다.충북바이오헬스혁신센터와 베스티안재단이 지난달 24일 온라인 개최한 '제9회 의료기기 혁신 세미나'에서는 인체조직 의료기기, 3D 바이오프린팅 등 미래의학 대표 기술 업체 관계자들이 나와 기술과 함께 산업 발전을 위한 제도 개선 점을 소개했다. 인체조직 의료기기·3D 바이오프린
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.03.02 06:14
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식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌'의 마약류 지정을 검토하기로 해 주목된다.식약처 마약정책과는 지난 8일 중추신경계에 작용하는 진통제 성분 트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위해 △한국제약바이오협회 △한국의약품수출입협회 △한국글로벌의약산업협회 △트라마돌 제제 제조·수입업체에게 의견조회 협조 공문을 발송했다.식약처 마약정책과 임상우 사무관은 "이번 의견조회 협조는 트라마돌을 마약류로 지정하려는 방향성을 가지고 이뤄진 것은 아니다"며 "그 동안 국정감사에서 트라마돌의 의존성 및 부작용 등을
식약처
황재선 기자
2022.02.09 06:17
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억대 초고가 약제에 대한 급여가 재정 문제로 어려운 상황에서 '탈모치료제' 급여화 이슈가 발생하자 환자와 의료전문가 등이 우려를 제기하고 있다.지난 10년간 희귀의약품(신약) 127개 중 건강보험 급여등재된 약은 56%에 그치는 상황으로 탈모치료제 급여화는 급여우선순위가 고려되지 않았다는 지적이다.13일 한국희귀·난치성질환연합회는 '혁신 신약에 대한 대국민 인식조사'를 한 결과 희귀질환자를 위한 건강보험 재정 분배에 대해 일반 국민 인식이 긍정적으로 사회적 공감대가 형성되고 있다고 밝혔다.또한 지난 국정감사에서 여·야 의원 다수가
환자
정민준 기자
2022.01.14 11:11
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유디스인터내셔날은 의약분업과 함께 CSO(Contracts Sales Organization)라는 낯선 업종을 2001년1월14일 처음으로 우리나라에 들여와 전문의약품 마케팅 시장에 접목시켰다. 삼베를 자급하던 고려 말에, 선구자 문익점이 목화씨를 원나라에서 처음으로 들여온 것처럼 말이다.곧이어 CSO와 CRO 등의 세계 최강자인 퀸타일즈트랜스내셔널(현, IQVIA)이 2001년7월21일 한국 법인을 출범시켰다. 뒤늦었지만 2009년9월8일 세계에서 이름있는 인벤티브헬스(현, Syneos Health)까지 한국에 둥지를 틀었다. 의
생각을 hit
류충열 유통전문기자
2021.12.20 12:05
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기획 | 기본 외면하다 곪아터진 'K품질관리 시스템' 어디서부터, 무엇이 잘못된 것인가. 2021년 임의제조 파동은 '100년도 넘는다'는 제약산업계에 과연 기본은 지키고 있는 것이냐고 경각심을 일깨웠다. 히트뉴스가 구조적으로 굳어진 문제의 안팎을 들여다 보았다.ⓛ 2021년 전통제약산업을 달군 임의제조 파동② 제약회사 임의제조는 왜, 만성적 구조적인가③ 행정경찰 역할로는 제약산업 리드 못한다 ④ 모범사례 | 창업주부터 이어진 기업문화 확보식품의약품안전처는 의약품의 허가권한과 관리권한을 동시에 행사하는 대표적 규제기관이다. 허가한
기획
조광연 기자
2021.12.16 06:17
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기획 | 기본 외면하다 곪아터진 'K품질관리 시스템' 어디서부터, 무엇이 잘못된 것인가. 2021년 임의제조 파동은 '100년도 넘는다'는 제약산업계에 과연 기본은 지키고 있는 것이냐고 경각심을 일깨웠다. 히트뉴스가 구조적으로 굳어진 문제의 안팎을 들여다 보았다.ⓛ 2021년 전통제약산업을 달군 임의제조 파동② 제약회사 임의제조는 왜, 만성적 구조적인가③ 행정경찰 역할로는 신업리드 못한다 ④ 모범사례| 창업주부터 이어진 기업문화 확보판도라 상자에 갇혀있던 국산 완 제의약품 품질에 관한 불편한 진실의 일단이 세상에 드러나 국내 전통
기획
조광연 기자
2021.12.14 06:30
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2000년 의약분업 시행 이후 ‘진료는 의사에게 약은 약사에게’라는 말은 당연하게 여겨졌다. 의사의 진단·처방과 약사의 조제·복약지도, 개인 의료이용(외래) 형태는 정형화됐고 20년이 지난 지금 당연한 모습이 됐다.당연하게 여겨지던 인식에 변화가 생긴 것은 2012년이었다. 이른 바 ‘편의점 상비약’이라고 불린 ‘안전상비의약품 약국 외 판매 제도’가 시행된 것이다. 이를 기점으로 일반의약품 중 일부가 24시간 접근이 가능한 편의점 등에서 판매되기 시작했다.이후 10년 여가 흐른 지금, 이 당연함은 또한번 도전을 받고 있다. 시발점은
기획
김홍진/남대열 기자
2021.12.10 12:00
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연말이 되자 코로나가 오미크론 변이로 더욱 기승을 부리고 있습니다. 이번 주 내내 감소 추세를 보이던 일일 확진자 수는 11월 30일 순식간에 5000명을 돌파했습니다. 따뜻한 연말을 보내기 위해서는 무엇보다 철저한 방역수칙 준수가 가장 필요할 것으로 보입니다.한 주간의 뜨거웠던 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간브리핑, 첫 소식은 사용량 약가연동(PVA) 세부운영지침 개선에 대한 이슈입니다. 건강보험공단이 사용량-약가연동 협상 세부운영지침을 개선하겠다고 밝혀 제약업계 반발이 예상됩니다.개선된 주요 내용은 △청구금액 제외기준
제약
권정환 기자
2021.12.04 07:04
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GMP 적합판정 근거를 법률로 상향하고 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 식품의약품안전처장이 이를 즉각 취소 하도록 하는 GMP관리 강화 법안이 발의됐다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 2일 대표발의했다.GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다는 것이 입법 취지다.앞서 백종헌 의원은 지난 국정감사에서 GMP관리 강화 필요성을 언급한 바 있다. 당시 백의원은 "5년 간 식품의
국회
김홍진 기자
2021.12.03 11:55
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노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'와 MSD 면역항암제 '키트루다' 급여 이슈가 해를 넘길 것으로 보인다. 관련업계에 따르면 이들 약제는 내달 2일 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에 상정 가능성이 낮은 것으로 파악된다. 약평위에서는 급여적정성 여부를 검토해 급여적정성이 있는 것으로 심의되면 건강보험공단과 협상단계로 넘어갈 수 있다. 키트루다와 킴리아의 급여이슈는 국정감사에 등장하는 등 국회와 의료계, 환자단체, 제약업계 이목이 쏠리고 있는 약제다. 킴리아는 환자 1인당 치료비용이 5억원에 달하는 초고가 약제다. 일본에서는 지
심평원공단
이현주 기자
2021.11.30 06:12
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"열린 소통으로 약사의 제자리를 찾는 약사회, 최광훈이 해결사""혁신, 규제개혁, 신기술로 다가 오는 도전을 김대업이 막겠다"40대 대한약사회장 선거를 앞 둔 기호1번 최광훈 후보와 기호2번 김대업 후보는 새로운 대한약사회장에 걸맞는 인물이 자신이라고 강조했다.두 후보는 대한약사회 출입기자단이 23일 개최한 '제40대 대한약사회장 선거 후보자 토론회'에 나서 △과거 △현재 △미래 약사회의 주요 현안을 주제로 열띤 공방을 벌였다.약사회 출입기자단이 주관하고 대한약사회 중앙선거관리위원회가 후원한 이번 토론회는 약사사회 과거, 현재, 미
약국
김홍진 기자
2021.11.24 06:14
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'신포괄수가제 항암약품 급여 폐지에 대한 반대 청원(이하 신포괄 항암제 급여폐지 반대 청원)' 국민청원이 지난 18일 21만 2500명으로 종료돼 정부가 이 사안에 대한 입장을 표명할 예정이다. 지난달 19일부터 시작된 '신포괄 항암제 급여폐지 반대 청원'은 한달 만에 21만 2500명 참여로 종료됐다. 이 국민청원은 △현재 치료중인 환자들의 경우 현재의 조건으로 치료 지속 △중증암환자에게 효과 있는 항암제의 급여화 촉구 △신포괄수가제의 항암 급여 졸속 폐지 반대 등 3가지 요구사항을 제시하고 있다.국민청원은 30일 동안 20만 명
유관부처
황재선 기자
2021.11.22 06:11
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국회 보건복지위원회가 행정소송 악용을 통한 제약사 매출보전에 칼을 빼들었다.이번에는 전체 의약품 약가 조정 전체가 대상이다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 의약품 약가인하 처분에 대한 소송과 소송 중 집행정지를 통해 이익을 보전하는 제약사에 대한 환수·환급을 담은 국민건강보험법 일부개정법률안을 17일 대표발의했다.남인순 의원실 측은 환수 환급 대상을 선별급여, 대상조정 등 약가인하 처분 전체 소송을 모두 포함해야 건보재정 건전성 제고 취지에 부합한다는 입장이다. 남인순 의원은 "현행 국민건강보험법령에 따라 요양급여를
국회
김홍진 기자
2021.11.17 12:05
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최근 며칠 사이 눈에 띄는 신약 허가 기사가 있었다. 첫 번째는 경피흡수제형 전문기업 아이큐어의 도네페질 패치 식약처(대한민국) 허가 소식이었고, 두 번째는 주가하락으로 주주들의 원성이 자자하던 국내 매출 1위 제약바이오기업 셀트리온의 COVID-19(코로나바이러스) 치료제 렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)의 EMA(유럽의약품청) 최종승인 소식이었다.아이큐어의 도네페질 패치 허가는 일본의 물질특허권자 에자이(도네페질 경구용 오리지널약 원개발사)도 해내지 못한 경피흡수제형 개량개발 및 세계최초 승인(대한민국 식약처)이기에
클럽 100
히트뉴스
2021.11.17 12:05
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11일(오늘) 개최될 보건복지위원회 전체회의 키워드는 '근절'이 될 전망이다. 복지위는 전체회의를 통해 △2022년 소관부처 예산안 △의약품·의료기기 판매대행사(CSO) 리베이트 △사무장 병원 개설 등 274개 안건을 심의·의결할 예정이다.전체회의에서는 올해 국정감사에서 제기됐던 △초고가약 환자 접근성 강화 △코로나19 백신 등 보건의료기술 육성과 같은 국민건강권 확보와 산업 발전을 위한 법안도 상정됐다. 국감 지적사항 한 자리에CSO 리베이트, 병의원-약국 유착, 사무장병원 근절법안CSO를 양지로, 약사법 일부개정법률안신종 리베이
국회
김홍진 기자
2021.11.11 06:16
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신포괄수가제를 적용받아 치료받고 있는 암 환자들이 내년 1월 적용 기준이 변경되더라도 같은 조건으로 치료를 받을 것으로 예상된다.보건복지부 관계자는 "10월 국정감사에서 강병원 의원 질의에 권덕철 복지부 장관이 대답한 것처럼 현재 신포괄수가제를 통해 치료받고 있는 환자들은 내년 1월에 치료를 받는 의약품이 전액비포괄화 돼도 기존 혜택을 제공 받을 것"이라고 재확인했다.내년 1월부터 신포괄수가제에서 2군 항암제 등 고가의 의약품들이 전액비포괄화가 결정된 상황에서 최근 신포괄수가제 시행 병원 6~7곳에 이 제도를 적용받는 환자들이 증가
복지부
황재선 기자
2021.11.08 06:07
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"사전포괄수가제로 지원받지 못한다는 건 사형선고나 다름없다.""약 값이 한 달 30만원정도 됐으나, 신포괄수가제도를 받지 못하면 850만원 가량, 3개월이면 2450만원에 이른다."다양한 암종의 암환우 모임이 신포괄수가제에서 2군 항암제 등을 제외하려는 건강보험심사평가원(이하 심평원)을 정면 비판하며 반대 행동에 나섰다.담도암 환우회 주축으로 폐암, 유방암, 흑색종, 간암 암환우회 환우들은 3일 건강보험심사평가원 서울사무소가 있는 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 열고 '신포괄수가제 보장범위에서 2군 항암제 등을 제외하려는 심평원에
심평원공단
황재선 기자
2021.11.04 06:17
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한국환자단체연합회는 2일 지난달 건강보험심사평가원이 신포괄수가제 보장범위에 2군 항암제 등을 제외하는 계획을 발표한 것에 유감을 표명했다.환자단체연합회와 관련 환자단체들(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+)은 건강보험심사평가원이 최근 신포괄수가제 시범사업 보장범위에서 2군 항암제를 제외하겠다는 공문을 보낸 것과 관련, 기존 이용 암환자들의 불안과 혼란이 계속되고 있다며 유감을 나타
심평원공단
황재선 기자
2021.11.02 17:58
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요즘 전통 제약회사들이 제조소 내부 고발이라는 잠재적 위험을 껴안은 채 좌불안석하고 있다고 한다. 내부 고발 위험이 커진 직접적인 이유는 식품의약품안전처가 3월25일 '바이넥스 및 비보존의 임의제조 조사 결과'를 발표하며, 위법 근절 대책으로 함께 내놓은 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치해 운용하고 있기 때문이다. 식약처가 제조소 근무자들을 향해 대놓고 '정의의 호루라기'를 불라고 부추기는 것인데, 불법 근절과 적폐 청산이라는 측면에서 '규제행정의 양념'으로 평가할만하다.올해 4월부터 본격 가동되고 있는 신고센터에
조광연칼럼
조광연 기자
2021.11.02 06:15
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지난 달, 뇌과학 전자약 개발기업 와이브레인(대표 이기원)이 재택치료가 가능한 우울증 전자약 '마인드 스팀'을 출시했다. 전자약은 전기 자극으로 치료효과를 나타내는 의료기기다. 전자약이라는 말은 최근 사용되고 있지만 전기 자극을 의료에 활용하는 치료 양식은 오래 전 부터 연구돼 왔다. 정신의학에서 유일하게 사용되는 전기 경련 요법(ETC)은 1938년 처음 수행됐을 정도다. 이밖에도 심장 박동기 및 이식형 제세동기도 넓은 범주 안에서는 전자약이라 할 수 있다.이 같은 전자약의 가치가 최근 다시 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 최근
생각을 hit
김홍진 기자
2021.11.02 06:13