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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 중독재활센터' 설치ㆍ운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정ㆍ공포했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 개정되고 올해 2월 17일 시행되는 '마약류 관리에 관한 법률' 안에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 △마약류 중독자 재활센터의 설치ㆍ운영의 지원 △전문 인력 인증제도 운
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:24
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다고 31일 밝혔다.현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고, 업계의 어려움을 살펴 지원 방안을 모색하기 위함이다. 식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:17
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국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 지난 25일 인제대 부산백병원, 26일 충남대병원과 '신약 개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 31일 밝혔다.협약식에는 △박인석 국가임상시험지원재단 이사장 △백선우 사업본부장 △이연재 인제대 부산백병원장 △신정환 인제대 부산백병원 연구부원장 △조강희 충남대병원장 △윤석화 충남대병원 진료부원장 등 각 기관 관계자들이 참석했다.재단 측은 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적ㆍ임상적 정보 공유, 의료 기술 공동 연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력 교류, 시설ㆍ장비
유관부처
황재선 기자
2024.01.31 14:08
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지난해말 정부가 신약의 혁신가치 보상안을 마련한 가운데, 제약바이오업계와 제도 시행을 위한 실무 논의가 이뤄졌다. 업계는 정부가 마련한 혁신가치 보상 방안의 방향성을 환영하면서 적극적인 시행을 요청했으며, 이에 앞서 세부적인 의견을 제시했다.30일 관련업계에 따르면 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등은 올해 첫 민관협의체를 개최했다. 이날 자리는 신약의 혁신가치 보상에 대한 의견을 듣는 자리로 마련됐다.주요 내용은 △ICER 임계값 혁신성 평가요소 △혁
복지부
이현주 기자
2024.01.31 06:04
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정부가 국민의 권익을 보호하는 디지털 혁신 방안의 하나로 '비대면 진료'를 제도화하고 활성화하겠다고 밝혔다. 정부는 30일 '국민과 함께하는 민생 토론회 : 일곱 번째, 상생의 디지털, 국민 권익 보호'를 개최했다. 이날 토론회에서 정부는 디지털 의료 서비스 혁신을 포함해 국민이 편리한 원스톱(One Stop) 행정 서비스 제공, 게임이용자 권익을 높이는 게임산업 생태계 조성 등 3가지 주제에 대해 디지털 혁신 방안을 보고했다.보건의료에서는 국민이 편리하고 안전하게 의료 서비스를 누리고 건강 정보를 전자적으로 활용해 개인 맞춤형 건
복지부
이현주 기자
2024.01.30 15:30
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한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.최종 심의된 신의료기술은 ▲방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법, ▲위장관 종양에서 복강경 내시경 협동수술 ▲감정자유기법 등이다.
유관부처
이현주 기자
2024.01.30 13:02
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정부가 의약품 공급 내역을 보고 시 약가 인하에 따라 2개월간 한시적으로 서류상 반품을 인정한다.29일 관련업계에 따르면 오는 3월 1일자로 951개 품목의 급여 상한금액이 인하될 예정이다. 보건복지부는 혼란을 최소화하기 위해 의약품 공급 내역 보고 관련 반품 방법으로 '서류상 반품'도 인정하겠다고 공지했다.복지부는 약제 상한금액(기준요건) 2차 재평가에 따라 951개 품목의 약가를 인하할 계획이다. 기준요건 충족 여부에 의해 약가 인하가 결정된 품목은 1096개이지만, 145개 품목이 현재 급여 목록에서 삭제됨에 따라 최종 951
복지부
이현주 기자
2024.01.30 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 31일 서울지방식품의약품안전청에서 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 연다고 밝혔다.설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 △노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 △운동수행능력 향상에 도움 △노화로 인해 감소할 수 있는
식약처
이우진 기자
2024.01.29 14:37
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보건복지부(장관 조규홍)는 29일 한국국제보건의료재단(이하 ‘재단’) 제7대 이사장에 하일수(1955년생) 의과대학 명예교수가 임명됐다고 밝혔다. 한국국제보건의료재단은 '한국국제보건의료재단법'에 따라 설립돼 개발도상국가를 비롯한 외국, 북한, 재외동포, 외국인근로자 등에 대한 보건의료지원사업을 수행하는 보건복지부 산하 기타공공기관이다. 이사장 임명은 재단법과 재단 정관 등 관련 규정에 따라 재단 임원후보자추천위원회를 구성해 후보자 공모, 서류·면접 심사, 추천의 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청하고 대통령이 임명했다.신임 하일수
유관부처
이현주 기자
2024.01.29 10:13
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보건복지부(장관 조규홍)는 26일 국가전략기술 특화연구소로 서울대병원을 지정했다고 밝혔다.국가전략기술 특화연구소는 국가전략기술 육성에 관한 특별법(국가전략기술육성법)에 따라 첨단바이오 기술 및 인력의 육성ㆍ확보를 위해 중앙행정기관장이 지정하는 연구기관이다.복지부는 작년 11월 30일부터 12월 19일까지 공모를 진행했고, 첨단바이오 분야 연구 기반 산업ㆍ학계ㆍ연구기관(산ㆍ학ㆍ연) 협조체계 등 특화연구소 운영에 필요한 역량을 종합적으로 평가했다고 설명했다.특화연구소로 지정된 서울대병원은 디지털 헬스데이터 분석ㆍ활용 기술을 중심으로 △
복지부
방혜림 기자
2024.01.26 19:39
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 박윤주 평가원장이 26일 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 충북 진천 한국건설생활환경시험연구원을 방문해 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 열었다고 밝혔다.박 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안 등을 논의했다.박윤주 원장은 "오늘 간담회에서 식품의약품안전평가원과 시험기관의 실질적이고 효
식약처
이우진 기자
2024.01.26 19:11
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한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 26일 식품ㆍ의약품 등 바이오헬스 분야 규제과학의 미래를 이끌어 갈 신진 연구자를 발굴 및 지원하기 위해 개최한 '제1회 미래 규제과학 신진연구자상' 수상자 4인을 선정했다고 밝혔다.첫 수상자를 배출한 미래 규제과학 신진연구자상은 식품의약품안전처로부터 지정된 규제과학 인재양성대학 8개교(경희대, 고려대, 동국대, 성균관대, 아주대, 중앙대 등) 재학생 및 졸업생을 대상으로 규제과학 연구를 활성화하고 신진 연구자를 발굴 및 지원하기 위해 2023년에 신설됐다. 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국규제
유관부처
이우진 기자
2024.01.26 16:25
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약제 급여기준 개선 신청 시스템이 전면 개편된다. 제약업계에서 요구한 업무 진행과정을 공개해 급여 확대 시점에 대한 예측 가능성을 제고할 수 있을 것으로 전망된다.25일 건강보험심사평가원에 따르면, '약제 급여기준 개선 신청'은 제약사, 관련 학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로 △허가 사항이 추가 또는 변경되거나 △요양기관이 식품의약품안전처 허가 사항을 초과해 사용하려는 경우 △기타 개선 건의 등이 해당된다.그동안 제약사, 학회, 정부부처 등에서 "신청부터 결과까지 진행 상황을 투명하게
심평원공단
이현주 기자
2024.01.26 06:02
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보건당국이 국립대병원의 업무를 교육부에서 보건복지부로 이관하는 것을 추진하고 있는 가운데, 21대 국회에서 법안이 통과할 경우 2025년 업무가 넘어올 것으로 예상했다. 올해 1년 동안 복지부는 국립대병원 관련 업무를 수행할 수 있도록 제반 작업을 완료해야 한다는 의미다.앞서 복지부는 작년 10월 '필수의료 혁신전략'을 발표하면서 국립대병원을 △필수의료 중추(진료) △보건의료 R&D 혁신(연구) △인력 양성ㆍ공급 원천(교육) 등 의료 혁신 거점으로 육성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 국립대병원의 소관 부처를 교육부에서 복지부로 변경할
복지부
이현주 기자
2024.01.26 06:00
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보건당국이 올해 1월부터 필수의료 전달체계를 회복해 중증 환자들이 필요한 때 적시 진료를 받을 수 있도록 상급종합병원 3개소를 대상으로 '중증 진료 체계 강화 시범사업'을 새롭게 도입한다. 중증ㆍ고난도 환자가 제때, 신속하게 진료를 받을 수 있는 기반을 마련하겠다는 계획이다.25일 보건복지부에 따르면 이번 시범사업은 상급종합병원이 중증도가 낮은 환자는 지역으로 회송하고, 중증ㆍ고난도 환자에 대해 적시에 더 높은 질의 서비스를 제공하며, 지역 의료기관과 협력을 강화할수록 성과 평가를 통해 기관 단위로 인센티브를 지원하는 사업이다.그간
복지부
이현주 기자
2024.01.25 15:10
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슬관절강 내 주입용 '폴리뉴클레오티드나트륨(PolynucleotideㆍPN)' 성분 주사제의 본인부담률이 80%에서 90%로 상향조정 된다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 '선별급여 적합성 평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경(안)'을 의결했다. '선별급여'는 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 선별급여 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받게 된다.해당 품목은 2019년 신의료기술평가를 거쳐 지난 2020년 선별급여 본인부담률 80%로 등재된
복지부
이현주 기자
2024.01.25 15:05
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약제 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 951개 품목의 약가가 인하된다. 약가 인하가 결정된 품목은 1096개이지만, 145개 품목이 현재 급여 목록에서 삭제됨에 따라 최종 951개 품목의 상한금액이 조정된다. 약가 인하 시행 시기는 3월 1일이다. 2차 재평가를 끝으로 기준요건에 의한 재평가는 급여 등재 의약품 총 2만3630개 품목 중 8626개 품목의 약가가 인하되는 것으로 마무리됐다.보건복지부는 25일 '2024년도 제2차 건강보험정책심의위원회'를 열고 상한금액 재평가 결과에 따른 약가 인하를 의결했다. 복지부와
복지부
이현주 기자
2024.01.25 14:00
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기등재약 상한금액(기준요건) 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월 시행된다. 고시 개정은 먼저 이뤄지지만, 약국과 유통가 등이 사전 준비할 수 있도록 유예기간을 한 달 부여한 것이다. 작년 시행된 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.24일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 기준요건 재평가에 따른 약가 인하가 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시가 개정될 예정이지만, 약가 인하 시점은 3월 1일이다. 기준요건 재평가는 ①직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 수행했는지 ②
복지부
이현주 기자
2024.01.25 06:04
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'의약품 부족'이라는 말은 일상화됐으나 정작 '부족의 기준'이 정해지지 않아 업계 안에서 갑론을박이 생기는 가운데, 식품의약품안전처가 기준 모색에 나섰다. 의약품 공급을 원활하게 하기 위한 총리령을 개정하려는 것이다.건강보험심사평가원 등 정부 데이터를 활용해 실제 생산량 및 유통량을 기준으로 의약품 공급률이 낮아질 수 있는 요소들을 감안하겠다는 것이어서 향후 해당 기준이 제약사부터 약국에 이르기까지 시장 상황을 정리할 수 있는 하나의 방안이 될 것인지 관심이 모아진다.24일 업계에 따르면 식약처는 의약품 공급 부족의 수위가 어느 정
식약처
이우진 기자
2024.01.25 06:03
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1인 투약 비용으로 양쪽 눈에 약 6억5200만원을 부담해야 하는 유전성 망막위축 치료제인 '럭스터나주'가 건강보험 급여에 진입하면서 환자 부담이 1050만원까지 경감된다.보건복지부는 2월 1일부터 유전성 망막위축 환자 치료제 '럭스터나주(성분 보레티진네파보벡)'와 만성 신장병 치료제 '케렌디아정(성분 피네레논)', 후천성 혈우병A 치료제 '오비주르주(성분 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자)', 다제내성균 항생제 '자비쎄프타주(성분명 세프타지딤ㆍ아비박탐)' 등 4가지 신약을 신규로 급여 등재해 중증 환자의 치료 접근성을 높이고 환
복지부
이현주 기자
2024.01.24 12:10