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품목허가 갱신을 할 때 유효성자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치가 동일 성분제제 모든 품목으로 확대된다.A품목이 품목허가를 갱신하는 과정에서 안전성·유효성을 입증하지 못할 경우 A품목과 동일 성분제제 모두 같은 안전조치를 받게된다는 의미다.13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 품목허가 갱신할 때 유효성 자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치방안을 안내했다. 식약처에 따르면 최근 의약품 품목 허가·신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생함에 따라, 갱신 신청기한이 도래하지 않은 동
식약처
이현주 기자
2023.07.14 06:03
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보건복지부가 제네릭 약가제도 개선방안 마련 연구용역을 실시하면서 제약업계 불안감이 돌고 있다. 혁신가치 보상, 중증질환 치료제 접근성 강화 등이 결국 제네릭 약가인하로 마련된 재정을 투입하려는 것 아니냐는 시선이다.12일 복지부는 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구용역을 진행하기로 했다. 연구기간은 7월부터 12월까지 6개월 간이다.연구목적은 제네릭 의약품 난립을 방지하고 건전한 경쟁시장을 형성하는 약가제도를 마련하는 것이다. 연구내용은 우선 약가 참조국가인 외국 A8개국 중심으로 한국의 약가제도를 비교하고 현행 제네릭
제약
이현주 기자
2023.07.12 12:03
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내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지
식약처
황재선 기자
2023.07.12 06:01
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망박변성 치료제 '빌베리건조엑스 제제' 소송에서 태준제약이 패소로 해당 제품의 급여가 취소된 가운데, 나머지 회사들이 막바지 영업에 전력을 기울이고 있다. 당초 판결 연기 등으로 한 숨 돌렸던 회사들이 도베실산 등 대체약제의 조제가 시작된 상황에서 예상판결일인 10월 말까지 마지막 대방출을 하는 셈이다.10일 업계에 따르면 영일제약은 최근 자사가 판매하고 있는 알코딘연질캡슐(성분 빌베리건조엑스)의 보험 급여 기간이 연장됐다며 해당 제품의 판매를 독려하는 것으로 알려졌다.해당 제품은 2021년 약제급여 적정성 평가에서 탈락, 급여 삭
제약
이우진 기자
2023.07.11 06:00
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정부가 '제2차 국민건강보험종합계획(2024년~2028년)'을 수립하고 있는 가운데, 약제 관련 중증질환 보장성을 강화하는 것으로 방향을 설정했다. 다만 재정 지속가능성을 고려해야 하기 때문에 등재와 사후관리 기전을 균형있게 접근하겠다는 방침이다.정윤순 보건복지부 건강보험정책국장은 지난 5일 복지부 출입 전문기자협의회 간담에서 2차 건보종합계획 수립 방향을 이같이 밝혔다. 해당 종합계획은 3분기 건강보험정책심의위원회 보고를 목표로 진행되고 있다. 고가의 신약, 사후 관리 등 다양한 기전과 함께 급여 적용정윤순 국장은 "중증희귀질환
복지부
이현주 기자
2023.07.10 06:01
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올해 초 시작된 정부와 제약바이오업계 간 혁신가치 보상 논의가 재개된다. 7월 또는 8월 중에 민관협의체가 운영될 것으로 보인다.정부와 제약바이오업계 관계자들로 구성된 만관협의체는 올해 초부터 5차례 미팅을 통해 혁신가치 보상방안을 논의해 왔다. 혁신신약 기준 신설과 국산 원료의약품 사용시 약가 우대, 사후 관리 개선 등을 건의했고, 현재 복지부는 해당 의견을 검토 중인 상황이다.업계에서는 복지부의 검토기간이 예상한 시기보다 늦어지면서 마음을 졸이고 있는 상태다. 혁신가치 보상안을 논의하는 기간 중에 제네릭 약가제도 검토가 추가되면
복지부
이현주 기자
2023.07.10 06:00
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건강보험 정책 방향성을 결정하는 제2차 건강보험 종합계획 발표를 9월로 앞둔 가운데, 새로운 정책 수립에는 새롭게 탄생하고 있는 혁신적인 신약에 대한 가치 평가 도구가 마련돼야 한다는 의견이 제기됐다. 5일 한국의학바이오기자협회가 개최한 '중증·희귀질환자 중심 건강보험 개편 방안 심포지엄'에서는 중증·희귀질환자 관점에서의 현행 건강보험 재정 점검과 신약 접근성 보장을 위한 건보 재정 개혁 방안 등이 논의됐다. 중증 환자 당면 과제는 '급여화 지연, 낮은 접근성'한국신장암환우회 백진영 대표는 현재 건강보험 제도상 중증 환자의 당면 과
유관부처
김홍진 기자
2023.07.06 12:05
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오메가3 저용량 품목이 처방 경쟁에 뛰어든다. 2일 업계에 따르면 유유제약의 뉴마코에스연질캡슐 500㎎과 테라젠이텍스의 뉴마론연질캡슐 500㎎, 지엘파마의 미니메가연질캡슐 500㎎, 다산제약의 미니마코연질캡슐 500㎎ 등 4개 품목이 198원에, 7월 1일자로 급여등재됐다.오메가3 저용량 4개 품목의 공동 개발 주관사는 유유제약이다. 테라젠이텍스, 지엘파마, 다산제약 등의 제품이 동일한 지위를 얻었기 때문에 기준요건을 모두 충족한 것으로 돼 동일 상한액으로 산정됐다.오메가3 성분 단일제 시장을 살펴보면 전체 규모는 1200억원에 이
제약
이현주 기자
2023.07.03 06:06
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현재 진행 중인 급여적정성 재평가 대상 약제에 대한 평가기준 및 방법을 놓고 업계가 불만을 나타냈다. 연구용역 결과를 근거로 "갑자기 평가기준과 방법을 변경했다"는 것인데, 정부 측은 "기존 방법을 도식화하고 세부 방법을 명시한 것"이라는 입장을 밝혔다. 건강보험심사평가원은 26일 한국제약바이오협회에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최했다. 이 자리에서 심평원 약제실 약제평가부는 지난 급여적정성 재평가 결과와 현재 진행사항, 연구용역 결과 등을 설명했다. 제약업계의 관심 사안은 현재 진행 중인 재평가 약제에 대한 평가기준 및
복지부
이현주 기자
2023.06.27 06:06
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최근 제약회사 사이에서 기등재 약가인하 재평가 9월 시행설이 힘을 얻는 가운데, 두 달도 더 남은 시점에서 자사 품목 중 인하가 예정된 품목의 판매 수수료를 줄이려는 움직임이 보인다. 이의를 제기하지 않는 곳이 미리 이야기를 전하는 셈이어서 향후 업체들의 추이에 관심이 모아진다.25일 제약업계에 따르면 최근 국내 중견사 Y사는 오는 9월부터 자사 품목을 판매하는 영업대행조직에 제공하는 판매 수수료를 인하한다는 내용을 밝혔다. 이들이 밝힌 품목명 중 눈에 띄는 것은 오메가-3 제제다. 해당 제제의 경우 이미 기등재 약가인하 결과가 나
제약
이우진 기자
2023.06.26 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야에서 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 국민과 업계의 불편을 해소할 수 있도록 제5차 적극행정위원회를 개최했다고 23일 밝혔다.이번 적극행정위원회에서는 ①의료기기 시판 후 조사 기간 조정 시 의료기기심의위원회 심의 면제 ②3등급 체외진단의료기기의 재평가 신청 마감기한 연장 등 총 2개의 안건이 심의‧의결됐다.신개발·희소의료기기 등에 대해 시판 후 안전성·유효성을 조사하는 기간을 조정하는 경우 의료기기심의위원회의 심의를 거치지 않도록 행정절차를 간소화했다. 식약처에 따르면 현재 의료기기 품
식약처
이현주 기자
2023.06.23 14:28
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대한민국 대표적 규제기관인 식품의약품안전처가 작년에 이어 올해 또다시 디지털 안전관리, 미래산업 지원 등 5개 분야 80개 규제 혁신 개선과제를 선정했다. 공무원들이 규제혁신으로 업무를 시작해 규제혁신으로 업무를 마치는 모양새다. 식품의약품안전처는 21일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 발표했는데, 이는 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표에 이어 두 번째 규제혁신 과제 발표다.이번에 내놓은 규제혁신과제는 △디지털 안전관리 혁신(13건) △소비자·소상공인 편익 증진(19건) △미래산
식약처
황재선 기자
2023.06.22 06:03
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국민건강보험공단이 상한금액(기준요건) 재평가 품목에 대해 3가지 유형으로 나눠 협상을 진행한다. 비대면 또는 대면, 유선 등으로 사전협상을 하고 본협상을 진행하는 순서다. 19일 제약업계에 따르면 건보공단은 제약사들에 상한금액 재평가 품목을 3가지 협상 유형으로 구분해 통지했다. 유형 분류기준은 ①동일제제 ②제조소 수 ③급여 청구량이다. 동일제제가 없고, 제조소 수도 없는 단독품목은 합의 1형이다. 합의2형은 동일제제 수가 5개 미만, 제조소 수는 3개 미만이다. 합의3형은 동일 제제가 5개 이상, 제조소 수가 3개 이상인 동일제제
심평원공단
이현주 기자
2023.06.20 06:03
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지난주 세계 제약바이오 기업들의 교류의 장인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(BIO International Convention 2023ㆍ이하 바이오 USA)'이 성황리에 마쳤습니다. 바이오 USA에서 우리나라는 1000여명이 참여해 주최국인 미국(약 9000명)을 제외한 세계 참가국들 중 최다 참여 인원을 기록했습니다. 바이오 USA에서 한국 바이오 기업에 대한 관심 및 가치가 높아진 만큼, 국내 바이오텍이 글로벌에서 의미 있는 성과를 거두는 날이 오기를 바랍니다.독자 여러분, 이번 주말까지 전국적으로 30도 안팎의 한여름 더
제약
남대열 기자
2023.06.17 06:03
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일부 제약사가 상한금액(기준요건) 재평가를 통해 자사 제품 약가인하를 공지하고 있다. 재평가 결과에 대한 이의신청 검토기간으로, 약가인하 고시 일자가 확정되지 않았지만 영업대행업체(CSO)에 수수료 변동을 예고한 것으로 보인다. 15일 제약업계에 따르면 기등재약 상한금액 재평가로 약가가 인하되는 품목을 가진 일부 제약사가 사전에 약가변동을 안내하고 있다. 기준요건 1개만 충족한 품목으로 이의신청 없이 15% 약가인하를 받아들인 것으로 풀이된다. A제약은 CSO를 대상으로 약가인하 대상 리스트를 통해 당뇨병 치료제, 치매약, 항생제,
제약
이현주·이우진 기자
2023.06.16 06:03
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최초 등재 제품인 바이오의약품은 이번 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 협상 대상에서 제외된다. 13일 국민건강보험공단에 따르면 상한금액 재평가 약제들을 대상으로 사전 협의를 진행 중으로, 당초 최초 등재 바이오의약품을 포함해 품질 및 안전공급 의무 협상을 진행하려고 했으나 재평가 대상이 아닌 만큼 이번 협상에서는 제외하기로 결정했다. 관련기사 재평가 대상 아닌 '바이오의약품' 협상 대상 통보에 '혼선'최초 등재 바이오의약품인데 협상 통지를 받은 약제는 건강보험심사평가원 확인 후 공단과 논의를 통해 제외 가능하다. 다만 최초 등재
심평원공단
이현주 기자
2023.06.14 06:05
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급여적정성 재평가 대상이 '선별등재제도' 시행 후인 2007년 이후 등재된 의약품으로 확대될지 관심을 모은다.선별등재제도(Positive List System)는 판매허가를 받은 의약품 중 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별해 '건강보험 급여대상'으로 적용하는 제도로, 2006년 12월 도입됐다. 이미 임상적 유용성과 비용 효과성 평가를 거쳐 급여등재된 만큼 제약업계에서는 달가워하지 않을 것으로 전망된다.실제 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 제제부터 지난달 공개된 티옥트산 등 2024년 급여적정성 재평가 대상 7개 성분
심평원공단
이현주 기자
2023.06.10 06:03
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2022년 재평가 대상 선정 이후 업체들이 하나씩 알긴산ㆍ카복시메틸셀룰로스 성분의 '체중 감량 보조제' 품목을 취하하던 가운데 1년여 만에 이들 제품을 이른바 '병원용 건강기능식품'으로 판매하려고 하는 사례가 나타나고 있다. 의약품보다 상대적으로 낮은 함량의 제품을 통해 영업하려는 것인데, 건기식의 경우 의료기관 판매에 제한이 없다는 점을 이용해 향후 문제를 일으킬 소지가 있다는 우려가 나온다.9일 업계에 따르면 국내 중소 제약사인 A사는 최근 자사의 알긴산과 카복시메틸셀룰로스나트륨, 콜레우스포스콜리 등이 함유된 건강기능식품을 출시
제약
이우진 기자
2023.06.10 06:02
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지난 2일부터 6일(이하 현지 시각)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2023)와 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 모두 마무리됐습니다.지난 한 주가 우리나라 제약바이오의 글로벌 시장 진출 교두보가 됐기를 바라며, 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 BIO USA와 ASCO 2023 총정리로 시작하겠습니다. BIO USA 속 K-제약바이오이번 바이오 USA에는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 이미 글
연관산업
김홍진 기자
2023.06.10 06:00
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약제 급여적정성 재평가 합리화를 위한 방안으로 재평가 대상 선정 기준 중 청구액 기준을 낮추고 식약처에서 진행하는 임상재평가 약제를 포함시키는 방안이 제시됐다. 이는 2007~2013년 등재된 성분을 중심으로한 제2기 급여적정성 재평가 방안이다.☞관련기사 : "선별등재 이후 등재된 약, 급여적정성 재평가해야"건강보험심사평가원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원 등 연구진은 이 같은 방안을 제안했다. 심평원은 연구결과를 바탕으로 하반기 설명회를 진행할 예정이다. 연구진은 급여적
심평원공단
이현주 기자
2023.06.09 10:34