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부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 '레보비르'의 임상 2상결과 1차 유효성 지표를 통계적으로 입증하지는 못했으나 바이러스 감소 경향은 확인했다고 12일 밝혔다. 부광약품은 이날 레보비르의 코로나19 임상 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표했다. 이 임상은 코로나19 중등증 환자 61명을 대상으로 레보비르 투약군 41명과 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.다만 1차 유효성 평가지표인 바이러스의 음성 전환율은 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 투여 후 29일 시점에 레보비르 투약군의 85
제약
강승지 기자
2021.05.13 00:43
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셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 4570억원, 영업이익 2077억원을 12일 잠정 공시했다. 전년동기 대비 각각 22.6%, 72.8% 증가했다. 영업이익률은 45.4%였다.회사는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적으로 판매된 데다 지난 2월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 공급이 늘어 매출이 증가했다고 설명했다.또 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다.셀트리
바이오
강승지 기자
2021.05.12 23:52
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SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 올해 1분기 연결기준 매출 1400억원, 영업이익 759억원을 12일 잠정 공시했다. 이는 전년동기 대비 3464.06%, 흑자전환한 규모다. 당기순이익도 1290억원을 거뒀다.이에 대해 회사는 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'의 미국 매출 상승세와 유럽 판매허가 마일스톤 1억1000만 달러 유입에 따른 것이라고 설명했다.세노바메이트는 처방 수요 증가로 1분기 매출 116억원을 기록해 100억원을 돌파했다.지난 1월 안젤리니파마의 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 인수로
바이오
강승지 기자
2021.05.12 23:32
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대원제약(대표 백승열)은 건강기능식품 제조 기업 극동에치팜을 인수했다.대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다고 밝혔다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득한다고 공시했다.1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억 원의 매출액과 14억 원의 영업이익을 기록한 건기식 제조 업체다. 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정된 바 있다.충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유
컨슈머
강승지 기자
2021.05.12 17:40
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이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 인트론바이오(대표이사 윤경원)의 항진균제 신약 후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이를 통해 이연제약은 인트로바이오가 가지고 있던 폴리케타이드(Polyketide) 계열의 항진균제 신약 후보물질 'in-EYD' 관련 특허권과 노하우에 관한 기술을 이전받아 개발에 착수한다.이연제약은 임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마에 기술수출 추진도 고려하고 있다. iN-EYD는 미국 듀크대와 국내 연세대, 이화여대 등이 협력해 개발한 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균
제약
강승지 기자
2021.05.12 13:37
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최근 불거진 일부 제약기업의 시판허가 자료 조작과 임의제조 문제는 "의약품 안전 관리의 기반을 흔드는 행위이자 국내 제약바이오산업 발전과 세계화를 저해한 중대한 장애"라는 비판이 제기됐다.박성민 HnL 법률사무소 변호사는 12일 오전 이화여자대학교 생명의료법연구소와 바이오헬스케어협회가 공동 주최한 '바이오 벤처의 법적 생태계 3 - 규제·규제기관' 웨비나의 '식약처 행정처분 - 허위자료 제출, 임의제조 사례와 조건부 허가 사례를 중심으로' 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.박 변호사는 제약기업의 자료조작, 임의제조 문제는 의약품 안전
제약
강승지 기자
2021.05.12 11:55
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한미약품은 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)가 바이오 신약 후보물질 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.이 물질은 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA에 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이 물질은 한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중에 있다. 지난해 7월 FDA에 치료제 개발에 대한 '패스트 트랙(신속 심사)'에 지정됐다. 이에 대해 권세창 한미
제약
강승지 기자
2021.05.12 10:04
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유한양행(사장 조욱제)은 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 '제다큐어(성분명 크리스데살라진)'의 출시기념 행사를 11일 개최하고 반려동물 의약품 시장에 진출했다.제다큐어는 지엔티파마가 개발한 동물용 의약품이다. 지난 2월 농림축산검역본부에서 반려견의 인지기능장애증후군 치료제로는 국내 처음으로 품목허가를 받았다.반려동물의 인지기능장애 증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 증상이 비슷하며 반려견의 삶의 질을 떨어뜨리고, 보호자와의 반려생활에도 영향을 준다.제다큐어의 주성분
제약
강승지 기자
2021.05.12 09:44
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한국오츠카제약이 조현병·양극성장애 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸) 용도특허를 무효화한 특허법원 판결에 불복해 상고했으나 대법원은 "(특허법원의) 판결은 잘못이 없다. 특허발명 명세서가 기재요건을 갖추지 못해 무효"라며 지난 달 29일 기각했다.오츠카 세이야쿠(피고, 상고인)와 영진약품(원고, 피상고인)과 햇수로 7년 소송을 해왔다. 대법원에 따르면, 용도특허(의약용도 발명)는 명세서에 약리 효과를 기재해야 하는데, 출원 전 약리기전이 명확히 밝혀진 게 아니라면 약리 데이터 등 시험례 또는 이를 대신할 만큼 구체적으로 약리효과
제약
강승지 기자
2021.05.12 06:27
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.셀트리온 "코로나19 항체치료제 중동 주요국에 허가신청"셀트리온은 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 주요국 규제당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 사용 허가 신청을 마쳤다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지역 내 첫 공급으로 파키스탄 국영 기업에 렉키로나 10만 바이알을 수출하는 계약을 맺었었다. 약 3만 명에 투여할 수 있는 물량이다.
제약
강승지 기자
2021.05.12 06:25
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GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 불발됐다. 식품의약품안전처의 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의에서 초기 2상 임상 결과만으로 치료효과를 인정하기 어렵다는 데 의견이 모였기 때문이다.식약처는 11일(오늘) 지코비딕주의 임상시험 결과를 검토하기 위해 검증자문단 회의를 개최했다고 밝혔다. 이날 회의에서 자문단은 지코비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로 치료 효과를 인정하기 적절한지 등을 살펴봤다.GC녹십자는 지난달 30일 식품의약품안전처에
제약
강승지 기자
2021.05.11 19:01
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휴젤(대표집행임원 손지훈)이 올해 1분기 연결기준 매출액 638억원, 영업이익 294억원을 11일 잠정공시했다. 각각 전년 동기대비 54.7%, 139.3% 증가했다. 당기순이익은 194억 3381만원을 기록했다. 휴젤은 "영업이익이 분기 기준 역대 최대치"라며 "영업이익률 역시 같은 기간 16.3%p 상승한 46.2%를 기록했다"고 밝혔다.회사는 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 고른 성장이 사상 최대 호실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기
제약
강승지 기자
2021.05.11 16:13
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삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 생산본부장에 전규섭 전무이사를 영입했다고 11일 밝혔다.신임 전규섭 전무는 1984년 서울대학교 약학과를 졸업하고, 36년간 약업계에 몸 담아왔다. 아이큐어, 유유제약, 휴온스의 공장장을 역임해오면서 생산관리, 생산제조, 품질관리 및 품질보증 분야에 역량을 발휘해왔다.전규섭 전무는 "그간 쌓아온 전문적 역량과 삼아제약의 우수한 GMP의약품 제조시설을 바탕으로 COVID-19의 위기를 넘어, 삼아제약이 일류제약사로서 한 단계 도약하는데 일조하겠다"는 포부를 밝혔다.
공지사항
강승지 기자
2021.05.11 14:29
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한올바이오파마가 의약품 허가자료 허위제출에 따른 식품의약품안전처 행정처분에 대해 "책임을 통감한다"며 사과했다.앞으로 사태 재발을 막기 위해 품질관리 체계를 획기적으로 개선하겠다는 방침이다.한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 내어 "이번 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님과 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 밝혔다.식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 6품목이 허가 또는 변경 허가 시 안정성 시험 자료를 조작해 제출한 사실을 확인했다. 따라서 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는
제약
강승지 기자
2021.05.11 13:54
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휴메딕스(대표 김진환)는 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다고 11일 밝혔다.원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학 (Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다.미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 엘러간으로 자리를 옮겼으며, 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다.원
공지사항
강승지 기자
2021.05.11 12:04
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한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 '삼성이트라코나졸' 등 6품목이 안정성 시험 자료 조작으로 허가취소됨으로써 제네릭과 자료제출의약품 '1+3 제한법안'의 입법화가 탄력을 받을 것으로 전망된다.현재 입법절차를 밟고 있는 제네릭의약품과 자료제출의약품 1+3 제한법안의 발의배경에 제약회사들의 임의제조가 있었기 때문이다. 임의제조의 근원으로 생동시험과 임상시험 허여자료, 위수탁 생산을 통한 다품목 대량생산이 꼽히고 있다. 법안을 각각 발의한 서영석 의원실, 서정숙 의원실 관계자들은 공통적으로 "이달 열리지 않더라도 임시국회는 열릴 것이
제약
강승지 기자
2021.05.11 12:03
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휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌(대표 윤성태)이 올해 1분기 연결기준 매출 1315억원, 영업이익 205억원을 11일 잠정 공시했다. 전년동기 대비 각각 13%, 9% 증가한 규모다.대표 사업회사인 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱 사업과 점안제 수탁 사업이 실적 호조를 주도한 것으로 분석됐다. 양 사의 자회사인 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴온스메디컬도 흑자 기조를 이어갔다.이에 대해 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "기존의 주력 사업과 신사업이 적절히 조화를 이뤄 1분기에도 그룹 전반에서 안정적인 실적
제약
강승지 기자
2021.05.11 12:00
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한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목이 식품의약품안전처 조사 결과 안정성 시험 자료가 조작된 것으로 확인됐다.식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는 한편 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인하고 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100밀리그램(다산제약) △시이트라정100밀리그램
식약처
강승지 기자
2021.05.11 10:12
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셀트리온헬스케어가 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 체결하며 첫 글로벌 판매에 나섰다.셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료했으며 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다.렉키로나는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다.계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여 가능하다. 셀트리온헬스케어는 투약을 담당
제약
강승지 기자
2021.05.10 16:29
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목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 지난 7일 경기도 용인에 위치한 연구소 강당에서 창립 37주년 기념식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 확산에 따른 정부의 사회적 거리두기 지침에 따라 참석 인원을 최소화해 진행됐다.정재욱 소장은 창립기념사를 통해 "목암연구소의 우수한 기초 연구를 기반으로 지속적인 신약 파이프라인을 구축할 계획"이라며 "사회에 기여하고 공헌할 수 있는 활동도 꾸준히 넓혀갈 것"이라고 말했다.이날 기념식에서는 우수연구원에 대한 시상도 이어졌다.연구소의 mRNA 기술 검토와 디자인
제약
강승지 기자
2021.05.10 16:22