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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 9월 15일까지 '국가필수의약품'으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체 및 기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 2016년에 지정 제도가 도입됐으며, 2021년까지 총 511개 성분 및 제형이 국가필수의약품으로 지정됐다.그동안 국가필수의약품은 의료 현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영 및 고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의
식약처
황재선 기자
2023.08.28 17:27
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권오상 식품의약품안전처 차장이 최근 사의 표명한 것으로 알려지면서 '후임 하마평'이 무성하다. 24일 식약처 안팎에 따르면, 권오상 차장은 사의를 밝혔으며, 승인 절차를 밟고 있다. 작년 8월 차장 승진 이후 1년 만이다.행정고시 출신인 권오상 차장은 고려대를 졸업했으며, 차장 승진 전 식품안전정책국장을 포함해 △영양안전정책과장 △사이버조사단장 △식품소비안전국장 △의료기기안전국장 등을 역임한 바 있다. 특히 국무조정실 근무 경험이 있어 정책 조정 능력을 높게 평가받기도 했다.사의 표명 배경에 궁금증이 증폭되는 가운데 '프로야구 경기
식약처
황재선 기자
2023.08.25 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 첨단 의료제품의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 24일 출범시켰다고 밝혔다.글로벌 전문가 자문단은 △세포·유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성된다. 자문단 임기는 2년이다.식약처 측에 따르면, 지원 범위는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 사전검토 및 허가·심사 현안 사
식약처
황재선 기자
2023.08.24 13:31
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식품의약품안전처가 지속적인 의료기기 재평가를 통해 기존 허가·인증·신고(이하 허가)된 제품들의 최신수준 안전성·확보해 나갈 것이라고 23일 밝혔다. 식약처는 현재 △'의료기기법' 제9조(재평가) △'의료기기법 시행규칙' 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) △'의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)' 등을 근거로 출시 제품들의 재평가를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 필요한 조치를 명하고 있다.통상 의료기기 재평가 대상 공고는 정해진 주기가 정해져 있지는 않지만, 식약처는 매년 1회 이상 재평가 결과를 누리집 내 공고하고 있다
식약처
황재선 기자
2023.08.24 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)의 '규제과학인재양성사업'을 수행하는 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 국내 규제과학대학원 및 미국 식품의약국(FDA)이 지정ㆍ운영하는 '규제과학혁신우수센터(Center of Excellence in Regulatory Science and InnovationㆍCERSI)'와 22일(미국 현지 시각) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.CERSI는 FDA가 △규제과학분야 전문인재 양성 △혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 △의료제품 유효성ㆍ품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2
식약처
황재선 기자
2023.08.23 19:55
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'에이아이메딕(대표 심은보)'과 '메디웨일(대표 최태근)'이 개발한 진단 소프트웨어 제품이 혁신 의료기기로 각각 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 △관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관 위험 평가 소프트웨어(제품명 HeartMedi) △만성 콩팥병 위험을 표시하는 병원 진료용 소프트웨어(제품명 DrNoon CKD)를 각각 제41호, 제42호 혁신 의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 "에이아이메딕의 '하트메디(HeartMedi)'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차
식약처
황재선 기자
2023.08.21 21:29
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 보령(대표 장두현·김정균)을 방문해 국산 제네릭 항암제 개발사의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식약처는 국산 제네릭 항암제 개발을 적극적으로 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제' 대상 업체로 보령을 17일 방문해 간담회를 가졌다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 간담회의 주요 내용은 △제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 △제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 △제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.김소희 식품의약품안전평가원
식약처
황재선 기자
2023.08.17 17:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다고 16일 밝혔다. 기간은 16일부터 내달 8일까지다. 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(2020년3~6월) 마약류 취급 빅데이
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:34
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)'을 16일 개정·공포한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출
식약처
이현주 기자
2023.08.14 11:13
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식품의약품안전처는 11일 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당에서 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 것으로, 가입·계약 관리, 보상 등을 자체적으로 수행하는 제도로 연내 시행을 목표로 논의가 진행 중이다.또 '식의약 규제혁신 2.0 과제' 중 하나(20번 과제)이기도 하다. 지난해 7월 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입제도'의 보완 및 업계 책임보험 가입 부담 완화에도
식약처
김홍진 기자
2023.08.11 11:36
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한국베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료 신약 '스페비고주(성분 스페솔리맙)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis·GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 한다. 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 동반하는 것으로 알려졌다.스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품이다. 이 질환 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용된다.김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은
식약처
황재선 기자
2023.08.09 19:09
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품질 안정성 문제가 대두됐던 어린이 감기약 시럽제에 대한 식품의약품안전처의 검토가 막바지에 접어든 것으로 확인됐다. 재생산은 8월 내로 예상되고 있다.식약처는 8일 전문언론에 파우치 포장 형태의 어린이 감기약 시럽제에 대한 자료 검토의 마무리에 임박했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "현재 동아제약 '챔프시럽', 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 회수가 종료됐고, 원인 조사 결과와 제제 개선 입증 자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 설명했다.앞서 동아제약은 지난 4월 챔
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 항악성 주사제 '아이소렐에이60밀리그램주사액' 등 6개 품목의 '약사법' 위반을 확인해 수입·판매중지를 8일 명령했다고 밝혔다. 또 작년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 덧붙였다.식약처에 따르면, 이번 조치는 엔엠제약에 대한 특별기획 점검에 의한 것으로, 적발된 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.고호연 식약처 한약정책과장은 "식약처는 의약 전문
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:00
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앞으로 동등성을 비교하고자 하는 시험약과 대조약의 주성분 염이 다른 경우에도, 두 약물 모두 '생물약제학적 분류체계(BCS) 계열 1'에 속한다면 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 면제할 수 있다. BCS는 약물 성분의 용해도 및 투과도 정도에 따라 △계열1(높은 용해도, 높은 투과도) △계열2(낮은 용해도, 높은 투과도) △계열3(높은 용해도, 낮은 투과도) △계열4(낮은 용해도, 낮은 투과도) 등 4가지 계열로 나뉜다.식품의약품안전처는 치료영역이 좁은 성분의 동등성 판정 기준, BCS에 따른 생동성시험 면제 기준, 고형 제제
식약처
황재선 기자
2023.08.08 06:03
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아주대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과가 '비임상 안전성 평가의 이해'를 주제로 2023년 추계 단기교육을 9월 14일 오전 9시 40분~오후 6시까지 수원컨벤션센터 401호에서 개최한다. 무료로 진행되는 이번 교육은 총 70명을 선착순 모집하며 △비임상 시험동물의 특성 및 관리(신수민 DI&CRO 연구원) △일반독성시험/발암성시험의 이해(강진석 남서울대학교 교수) △유전독성시험의 이해(박성훈 안전성평가연구소 박사) △생식발생독성시험의 이해(유욱준 안전성평가연구소 박사) △바이오의약품 비임상평가(고우석 YnK컨설팅 박사) △독성시험
식약처
황재선 기자
2023.08.07 08:55
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올해 7월까지 혁신 의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신 의료기기란 정보 통신 기술, 생명 공학 기술, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰
식약처
황재선 기자
2023.08.04 12:04
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한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 개발한 판상 건선 치료 신약 '소틱투정6밀리그램(성분 듀크라바시티닙)'이 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역 이상이 원인인 만성 피부질환이다. 그 중 판상 건선이 가장 흔한 형태로 알려져 있다.김은주 식약처 허가총괄담당관 과장은 "소틱투정은 경구 투여로 염증, 면역 반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다"며 "광선 치
식약처
황재선 기자
2023.08.03 15:08
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한 재평가 결과, 176개 제품에 대해 '사용시 주의사항'과 '사용방법 변경' 등 조치했다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용
식약처
황재선 기자
2023.08.03 11:36
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전공정을 위탁해 생산하는 의약품 품목의 '허가 전 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 평가용 생산 제품'이 판매 가능한 지 여부를 두고 식약처와 업계 사이의 입장이 갈리고 있다.현행 총리령 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호에 따르면, 품목 허가된 전문의약품과 △제조공정 △제조설비 △제조단위 △의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류 등을 모두 동일하게 제조하는 전공정 위탁생산 품목의 경우, 식약처는 1개 제조단위(Batch) 실적 자료를 제출하는 것만으로 허가를 내주고 있다.이때 위탁사가 보유한 자료를
식약처
황재선 기자
2023.08.03 06:03