-
셀트리온(대표 기우성)이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 허가 신청을 완료하고, 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다. 이를 통해 이미 글로벌 시장에서 판매 중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.13일 셀트리온에 따르면 회사는 지난달 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43(자가면역질환 치료제)'
바이오
남대열 기자
2023.06.13 11:10
-
셀트리온이 차세대 전략 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마SC'로 미국 시장 진출을 앞두고 있는 가운데, 해당 치료제의 적응증 확대 교두보를 마련하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC를 신약으로 허가 신청(BLA)을 완료하고, 오는 10월 미국 허가 획득을 예상하고 있는데, 이번에 소아 환자를 대상으로 하는 미국 임상 3상도 승인받으면서 향후 품목 허가시 환자와의 접점을 늘릴 수 있는 계기가 될 것이라는 평가가 나온다.셀트리온은 12일(현지 시각) FDA가 크론병과 궤양성 대장염 소아
바이오
강인효 기자
2023.06.13 06:01
-
혁신신약 개발기업 오스코텍(대표 김정근, 윤태영)은 '세비도플레닙'의 임상 2상 연구 결과가 유럽혈액학회(European Hematology Association 2023)에 제출된 최신임상연구(Last-breaking abstract) 가운데 톱5(Top5)로 채택돼 학회 마지막날인 11일(현지 시각) 오전 이번 학회의 메인 행사장인 페스탈(Festhalle)홀에서 구두로 발표됐다고 밝혔다.유럽혈액학회는 6월 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최됐고, 혈액학 전문의, 연구원 등 세계 전문가들이 모여 최신 연구 동향과 학술
바이오
남대열 기자
2023.06.12 16:11
-
한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인하고, '또 다른 반전' 가능성을 탐색하고 있다. 한미약품은 일라이 릴리가 반환했던 BTK 저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 후속 연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회(Eropean Hematology Associationㆍ이하 EHA)에서 발표됐다고 12일 밝혔다.이번 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse La
제약
강인효 기자
2023.06.12 09:08
-
셀트리온(대표 기우성)은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety AuthorityㆍMEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(피하주사 제형)'의 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △건선 △성인 크론병 △성인 궤양성 대장염 등 오리지널의약품인 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'에 승인된 전체 적응증에 대해 뉴질랜드에서 품목 허가를 받았다. 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 '램
바이오
강인효 기자
2023.06.09 10:37
-
작년 부작용 이슈로 몸살을 앓았던 JAK 억제제들이 장기 안전성 확보 및 새로운 적응증 추가 등 연구개발(R&D)과 급여 등재를 지속하면서 상승세를 이어가고 있다. 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 '야누스키나제(JAKㆍJanus kinase)'를 선택적으로 억제하는 약물 기전은 류마티스 관절염을 시작으로 최근에는 아토피 피부염와 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있으며, 청소년 아토피 등으로 급여 확대도 이어가고 있는 상황이다. 젤잔즈, 특허 만료 이후 소아 관절염·대장염으로 확장경구용 JAK 억제제인 한국화이자의
바이오
김홍진 기자
2023.06.07 06:03
-
보스턴 소재 국내 제약바이오 기업 릴레이 인터뷰세계 제약바이오 업계 관계자들이 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장, '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 5일부터 8일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 열린다.올해는 '스탠드 업 포 사이언스(Stand up for Scienceㆍ과학을 위해 일어서다)'를 주제로 행사가 진행된다. 는 보스턴 소재 5곳의 국내 제약바이오 기업 관계자들과의 인터뷰를 통해 보스턴 바이오 생태계에서의 그간 활동과 향후 목표 등에 대해
제약
남대열 기자
2023.06.06 12:00
-
셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 '라니테라퓨틱스(Rani Therapeuticsㆍ이하 라니)'와 경구형 아달리무맙인 'RT-105(개발코드명)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 1월에도 라니와 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러인 CT-P43(성분 우스테키누맙)을 경구형으로 바꾸는 'RT-111' 신약 개발 계약을 체결한 바 있다.셀트리온은 이번 계약에 따라 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 'CT-P17(성분 아달리무맙)'을 라니에 독점 공급하고,
바이오
이현주 기자
2023.06.05 17:07
-
마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표 김주희)은 5일(현지 시각)부터 8일까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(이하 바이오 USA)'에 참가한다고 밝혔다.인벤티지랩은 바이오 USA 전시장에 단독 부스를 설치해 적극적인 기술 마케팅에 나설 예정이다. 다국적 제약사 및 바이오텍을 대상으로 40여건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다.회사는 이번 바이오 USA에서 장기지속형 주사제 플랫폼 기술인 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 'IV
바이오
남대열 기자
2023.06.05 13:17
-
셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마(정맥주사ㆍIV 제형)'와 '램시마SC(피하주사 제형)'가 2023 유럽류마티스학회(European Congress of RheumatologyㆍEULAR 2023)에서 해외 의료진의 호평을 받으며 경쟁력을 다시 한번 입증했다.셀트리온그룹(회장 서정진)은 1일(현지 시각) 이탈리아 밀라노 미코 컨벤션센터에서 열린 EULAR 2023에서 '인플릭시맙 IV에서 SC로 - 류마티스 질환의 주요 치료제(Infliximab IV to SC - Mainstay Therapy in Rheumatolo
바이오
강인효 기자
2023.06.02 10:53
-
"독보적인 기술력을 기반으로 기존 제품 강화 및 신제품 출시를 통해 파이프라인을 확장하고 국내외 시장에서 영향력을 넓혀 나갈 계획입니다. 상장 후 지속적인 연구개발(R&D)로 경쟁력을 꾸준히 갖춰 나가고 회사의 성장을 통해 주주에게 높은 기업가치로 돌려드릴 수 있는 글로벌 진단 의료기기 전문기업으로 도약하겠습니다."임국진 프로테옴텍 대표는 지난달 31일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 이전 상장 이후 성장 전략에 대해 이같이 밝혔다. 코넥스 상장사인 프로테옴텍은 체외진단 의료기기 전문기업으로 지난 2000년에 설립됐
AI·의료기기
강인효 기자
2023.06.01 06:02
-
안국약품은 웨어러블 의료기기 전문기업 솔티드와 보행 디지털 웨어러블 의료기기 '뉴로게이트 인솔' 론칭 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다.뉴로게이트 인솔은 솔티드의 독자적인 기술로 개발된 제품으로, 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 1등급 의료기기 품목허가를 받았다. 객관화된 보행 생체 데이터를 통해 다양한 질환의 진단 보조 및 보행 능력 감퇴와 치료에 따른 기능 회복에 도움을 주는 디지털 웨어러블 의료기기다. 지난 25일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최된 이번 심포지엄에서는 동적 족저압 및 보행 검사의 'Paradigm shif
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.05.31 15:43
-
국내 바이오헬스 산업의 현재 상황을 진단하고 향후 경쟁력을 확보하기 위한 발전방안을 공유하는 자리가 마련됐다. 30일 국회 신성장산업포럼이 주최한 '바이오헬스 산업 국가경쟁력 확보 정책토론회'에서 바이오 분야의 산업계, 연구기관 및 정부 관계자 등 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 국내 바이오 산업이 나아가야 할 방향을 논의하는 시간을 가졌다.토론에는 손여원 성균관대 제약산업학과 교수를 좌장으로 △박정태 한국바이오의약품협회 부회장 △김현주 보건복지부 보건산업진흥과장 △송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과장 △최윤희 산업연구원 선임연구
국회
남대열 기자
2023.05.31 12:00
-
마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발 및 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표 김주희)은 자체 개발 혁신신약으로 개발 중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 기존에 허가된 약물 주성분(Active Pharmaceutical IngredientㆍAPI)을 기반으로 새로운 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발 전략인 '약물재발굴(Drug Re-discovery) 프로그램'에서 원천성을 입증한 첫 번째 특허 자산이다.
바이오
남대열 기자
2023.05.30 11:56
-
한국노바티스는 IL-17A 억제제 코센틱스의 고용량 제품인 '코센틱스우노레디펜 300㎎/2㎖'에 5월부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 회사는 고용량 투여로 인한 투여 횟수 감소를 통해 환자 접근성을 확대할 수 있을 것이라고 설명했다.이번 급여는 △만성 중증 판상 건선 △활동성 및 진행성 건선성 관절염 △중증 활동성 강징성 척추염 등 기존 제품과 동일하지만, 특정 기준을 만족할 경우 고용량 제품 급여대상이 된다.건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판산 건성 환자 중 △판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상 △PASI
제약
김홍진 기자
2023.05.30 11:50
-
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)로부터 '솔리리스(Solirisㆍ성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리(EPYSQLI™ㆍ프로젝트명 SB12)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(European Medicines AgencyㆍEMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human
바이오
강인효 기자
2023.05.30 10:19
-
셀트리온(대표 기우성)은 25일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)' 바이오시밀러인 'CT-P43(개발코드명)'의 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4국에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품(스텔라라)과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오
바이오
남대열 기자
2023.05.26 11:56
-
셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 바이오시밀러 'CT-P17(제품명 유플라이마)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지 시각) 품목 허가를 받았다고 밝혔다.유플라이마는 이번 허가를 통해 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 '고농도 제형'으로,
바이오
남대열 기자
2023.05.24 11:16
-
미국 바이오기업 이뮤노반트(Immunovant)는 22일(현지 시각) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 '바토클리맙'과 'IMVT-1402'에 대한 개발 현황을 발표했다.이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)는 지난 2017년 한올바이오파마로부터 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명 IMVT-1402)를 라이선스 인(License-in)해 개발하고 있다.이뮤노반트는 작년 하반기부터 IMVT-1402의 안전성과 내약성,
바이오
황재선 기자
2023.05.23 15:58
-
셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다고 22일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia SanitariaㆍANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 출시 준비에 집중했다. 회사는 브라질에서 램시마, 트룩시마(성
바이오
강인효 기자
2023.05.22 14:42