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해외 시장에서 '듀피젠트'의 대항마로 꼽히는 아토피 피부염 치료제 '아트랄자'가 국내 식약당국의 문을 열었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 아토피 피부염 치료에 사용하는 레오파마코리아의 신약 '아트랄자프리필드시린지150밀리그램'(성분 트랄로키누납)을 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이 약은 국소 치료제로 조절되지 않거나 국소 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.아트랄자의 적응증은 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세
식약처
이우진 기자
2023.08.31 19:20
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수면 중 호흡장애와 폐암 환자의 진단을 보조하는 소프트웨어(SW) 제품이 혁신 의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 '휴대형 호흡 분석 소프트웨어'와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 '암진단 검사 소프트웨어'를 각각 제43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.에이슬립이 개발한 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 'Apnotrack'는 스마트폰과 태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 A
식약처
황재선 기자
2023.08.31 14:08
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지난해 3년 만의 재개와 함께 올해 규모를 더욱 키운 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2023(GBC 2023)'이 개막, 3일간의 일정을 시작했다.30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최, 한국바이오의약품협회 주관의 GBC 2023이 열렸다. 전통무용으로 시작된 이날 행사는 식품의약품안전처 오유경 처장의 영상 개회사로 시작됐다. 오 처장은 "최근 바이오헬스 산업은 첨단 기술과 만나 새 제품이 나오고 있고, 규제 혁신이 요구되고 있다. 이는 정부, 산업계, 환자 등 모든 이들이 협력해야 한다"며 "모두가 협
식약처
이우진 기자
2023.08.30 15:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 및 향정신성의약품의 오남용 처방이 우려되는 의사들을 대상으로 '사전알리미(정보 제공)'를 30일 실시한다고 밝혔다.이번 사전알리미는 메틸페니데이트 성분 처방 의약품의 적정 처방 및 사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6237명에게 전달됐다. 정호 식약처 마약관리과장은 "마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(5~6월) 처방정보를 분석해 '메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)'에
식약처
황재선 기자
2023.08.30 13:56
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임의제조 등 제약산업계 품질 및 생산성 문제 해결 방안으로 'QbD(Quality by Designㆍ설계 기반 품질 고도화)' 도입이 꾸준히 제시되는 가운데, 식품의약품안전처가 교육 커리큘럼 안에 QbD 워크숍, 홍보 내용을 포함해 도입을 확대할 계획이다. 더불어 현재 백신센터 교부금 문제와 제약업계의 의약품 부작용 피해구제 제도 관련 부과요율 적정성 재평가 여부도 검토한다.최근 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 의원 서면질의 답변서에 따르면, 식약처는 최근 QbD 확대 도입을 위해 처가 무엇을 할 것이냐는 질문에 이같이 답했다
식약처
이우진 기자
2023.08.30 12:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'을 주제로 8월 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)'를 개최한다.9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고, 미래 발전 방안 및 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의할 예정이다.이번 GBC는 8월 30일 개회식과 기조 및 특별 강연을 시작으로 9월 1일까지 포럼ㆍ워크숍ㆍ연계 행사 등이 열릴 예정이
식약처
이우진 기자
2023.08.30 10:44
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 9월 15일까지 '국가필수의약품'으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체 및 기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 2016년에 지정 제도가 도입됐으며, 2021년까지 총 511개 성분 및 제형이 국가필수의약품으로 지정됐다.그동안 국가필수의약품은 의료 현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영 및 고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의
식약처
황재선 기자
2023.08.28 17:27
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권오상 식품의약품안전처 차장이 최근 사의 표명한 것으로 알려지면서 '후임 하마평'이 무성하다. 24일 식약처 안팎에 따르면, 권오상 차장은 사의를 밝혔으며, 승인 절차를 밟고 있다. 작년 8월 차장 승진 이후 1년 만이다.행정고시 출신인 권오상 차장은 고려대를 졸업했으며, 차장 승진 전 식품안전정책국장을 포함해 △영양안전정책과장 △사이버조사단장 △식품소비안전국장 △의료기기안전국장 등을 역임한 바 있다. 특히 국무조정실 근무 경험이 있어 정책 조정 능력을 높게 평가받기도 했다.사의 표명 배경에 궁금증이 증폭되는 가운데 '프로야구 경기
식약처
황재선 기자
2023.08.25 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 첨단 의료제품의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 24일 출범시켰다고 밝혔다.글로벌 전문가 자문단은 △세포·유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성된다. 자문단 임기는 2년이다.식약처 측에 따르면, 지원 범위는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 사전검토 및 허가·심사 현안 사
식약처
황재선 기자
2023.08.24 13:31
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식품의약품안전처가 지속적인 의료기기 재평가를 통해 기존 허가·인증·신고(이하 허가)된 제품들의 최신수준 안전성·확보해 나갈 것이라고 23일 밝혔다. 식약처는 현재 △'의료기기법' 제9조(재평가) △'의료기기법 시행규칙' 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) △'의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)' 등을 근거로 출시 제품들의 재평가를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 필요한 조치를 명하고 있다.통상 의료기기 재평가 대상 공고는 정해진 주기가 정해져 있지는 않지만, 식약처는 매년 1회 이상 재평가 결과를 누리집 내 공고하고 있다
식약처
황재선 기자
2023.08.24 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)의 '규제과학인재양성사업'을 수행하는 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 국내 규제과학대학원 및 미국 식품의약국(FDA)이 지정ㆍ운영하는 '규제과학혁신우수센터(Center of Excellence in Regulatory Science and InnovationㆍCERSI)'와 22일(미국 현지 시각) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.CERSI는 FDA가 △규제과학분야 전문인재 양성 △혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 △의료제품 유효성ㆍ품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2
식약처
황재선 기자
2023.08.23 19:55
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'에이아이메딕(대표 심은보)'과 '메디웨일(대표 최태근)'이 개발한 진단 소프트웨어 제품이 혁신 의료기기로 각각 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 △관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관 위험 평가 소프트웨어(제품명 HeartMedi) △만성 콩팥병 위험을 표시하는 병원 진료용 소프트웨어(제품명 DrNoon CKD)를 각각 제41호, 제42호 혁신 의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 "에이아이메딕의 '하트메디(HeartMedi)'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차
식약처
황재선 기자
2023.08.21 21:29
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 보령(대표 장두현·김정균)을 방문해 국산 제네릭 항암제 개발사의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식약처는 국산 제네릭 항암제 개발을 적극적으로 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제' 대상 업체로 보령을 17일 방문해 간담회를 가졌다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 간담회의 주요 내용은 △제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 △제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 △제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.김소희 식품의약품안전평가원
식약처
황재선 기자
2023.08.17 17:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다고 16일 밝혔다. 기간은 16일부터 내달 8일까지다. 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(2020년3~6월) 마약류 취급 빅데이
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:34
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)'을 16일 개정·공포한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출
식약처
이현주 기자
2023.08.14 11:13
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식품의약품안전처는 11일 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당에서 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 것으로, 가입·계약 관리, 보상 등을 자체적으로 수행하는 제도로 연내 시행을 목표로 논의가 진행 중이다.또 '식의약 규제혁신 2.0 과제' 중 하나(20번 과제)이기도 하다. 지난해 7월 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입제도'의 보완 및 업계 책임보험 가입 부담 완화에도
식약처
김홍진 기자
2023.08.11 11:36
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한국베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료 신약 '스페비고주(성분 스페솔리맙)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis·GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 한다. 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 동반하는 것으로 알려졌다.스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품이다. 이 질환 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용된다.김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은
식약처
황재선 기자
2023.08.09 19:09
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품질 안정성 문제가 대두됐던 어린이 감기약 시럽제에 대한 식품의약품안전처의 검토가 막바지에 접어든 것으로 확인됐다. 재생산은 8월 내로 예상되고 있다.식약처는 8일 전문언론에 파우치 포장 형태의 어린이 감기약 시럽제에 대한 자료 검토의 마무리에 임박했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "현재 동아제약 '챔프시럽', 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 회수가 종료됐고, 원인 조사 결과와 제제 개선 입증 자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 설명했다.앞서 동아제약은 지난 4월 챔
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:06