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오유경 식품의약품안전처장이 과학기술의 혁신과 사회환경 변화에 맞춰 식의약 산업 신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신을 약속했다.오유경 처장은 28일 열린 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 발표에서 "식의약 산업은 국가 핵심 산업"이라고 지칭하며 "기존 규제의 틀로서는 신기술 혁신 제품의 특성을 반영하는 데 한계가 있다는 점을 느껴, 산업 현장의 요구를 지속적으로 받아들여 나갈 것"이라고 말했다.이날 브리핑에서 오유경 처장은 △신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신 △안전을 담보한 규제의 가속화 △현장 체감 규제 혁신 점검
식약처
황재선 기자
2022.07.29 06:10
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지난해 우리나라 의료용 마약류 처방 환자 수가 1884만 명(중복제외)으로 전체 국민(5164만명) 중 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 처방 의사 수는 10.4만명으로 집계됐다.식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 발표한 '2021년 의료용 마약류 취급현황' 국가승인통계에 따르면, 의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년 1850만 명에서 2020년 1747만 명으로 감소 추세를 보이다가 지난해 증가했다.지난해 의료용 마약류 처방 환자 중 남성 환자는 약 810만 명, 여성 환자는 약 1067만
식약처
황재선 기자
2022.07.28 12:19
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정부가 감염병 유행·경제 저성장 극복 열쇠로 바이오헬스를 지목하며 투자에서 규제혁신, 소부장에서 인력 등 인프라까지 전방위·범부처 지원에 나서겠다고 밝혔다.보건복지부 이기일 제2차관은 27일 대통령 주제 제4차 비상경제민생회의 결과를 발표하며, 바이오헬스 △투자 가속화 △규제 혁신 △혁신 인프라 조성 △글로벌 협력 강화 등을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안' 4개 목표와 13개 세부과제를 공개했다.바이오헬스 산업 혁신 방안 4대 목표1. 감염병 대응을 위한 바이오 헬스 투자 가속화2. 바이오헬스 규제 혁신3. 바이오헬스 혁신 인프
유관부처
김홍진 기자
2022.07.28 06:14
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세포·유전자치료제 시장이 빠른 성장을 보이고 있는 가운데 국내서 첨단재생의료산업의 인프라 구축에 대한 중요성도 강조되고 있다.박소라 재생의료진흥재단(RMAF) 이사장은 27일 첨단재생의료산업협회(회장 강경선, CARM)가 주최한 '제2차 CARM 오픈 이노베이션 데이'서 첨단재생의료 제도 현황 및 미래 발전방향을 발표했다.박 이사장은 "세포·유전자치료제가 향후 5년 간 폭발적 성장률을 기록할 것으로 예상된다"며 "2020년 대비 2021년에 약 200개 이상의 국내외 재생의료 치료제 개발 기업 수가 증가했다"며 첨단재생의료 산업의
유관부처
남대열 기자
2022.07.28 06:11
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정부가 감염병 유행·경제 저성장 극복을 위한 바이오헬스 사업 지원을 확대하겠다고 밝혔다.보건복지부 이기일 제2차관은 27일 대통령 주제 제4차 비상경제민생회의를 개최하며 바이오헬스 △투자 가속화 △규제 혁신 △혁신 인프라 조성 △글로벌 협력 강화 등을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안' 논의 결과를 발표했다.바이오헬스 투자 가속화 주요 정책은 △백신·치료제 개발 지속 지원 △바이오헬스 민간 투자 활성화 △K-바이오·백신 펀드 등 민관투자 확대 등으로 확인됐다.우선 백신 및 치료제 지원계획을 살펴보면, 코로나, 메르스, 지카 등 팬데
유관부처
김홍진 기자
2022.07.27 15:05
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코로나19 여름철 재유행이 시작되고 있는 상황이지만 인원·시간 제한 등 거리두기는 없을 전망이다.중앙재난안전대책본부는 27일 제2총괄조정관(행정안전부 재난안전관리본부 김성호 본부장) 주재 회의를 개최해 △부처별 일상 방역 생활화 추진 방안 △주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다고 밝혔다. "규제중심 거리두기 없을 것...일상 속 방역 유지"기본적인 방역 지침은 지난 7월 13일과 20일 발표한 코로나19 재유행 대비 방역․의료 대응방안이었던 '국민 참여형 사회적 거리두기' 기조가 이어질 전망이다.정부는 질병 특성,
유관부처
김홍진 기자
2022.07.27 11:44
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식품의약품안전처는 최근 허가·심사 가이드라인에서 코로나19 유전자 검사시약의 검출 유전자 개수 권고 기준이 삭제된 것과 관련, "다양한 제품이 개발될 수 있도록 촉진시키기 위한 것이지 허가 규제완화는 아니다"고 설명했다.식약처는 12일 '코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인' 6차 개정안을 발간해 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 설계 제한사항을 삭제했다.이로인해 진단검사 유관 의·학계는 1개 유전자를 사용한 검사시약이 출시된다면 유전자 돌연변이 등을 확인하는 정확도가 떨어질 수 있다고 우려했었다
식약처
황재선 기자
2022.07.27 06:12
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올해 상반기 17개의 신약이 건강보험에 신규 등재되거나 급여기준을 넓힌 것으로 집계됐다. 여기에는 CAR-T치료제 킴리아가 포함됐고, 대웅제약의 국내개발 신약 펙수클루도 급여목록에 합류했다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여등재 또는 기준이확대된 의약품은 총 17품목으로, 투입되는 재정은 3919억원 규모로 파악됐다. 지난해 같은 기간동안 등재된 17개(연간 재정소요액 1297억원) 신약과 동일한 품목 수지만, 재정 소요액은 증가했다. 특히 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준이 확대되면서
복지부
이현주 기자
2022.07.26 12:02
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우리나라 국민 1명이 의사에게 외래 진료를 받은 횟수는 연간 14.7회로 OECD 국가 중 가장 많은 것으로 나타났다. 입원환자 1인당 평균 재원일수와 국민 1인당 의약품 판매액도 OECD 평균보다 높았다. 26일 보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 지난 4일 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2022' 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준․현황 등을 분석·공표했다.복지부 양경진 정책통계담당관은 "OECD Health Statistics는 국제사회에서 우리나라 보건의료 수준을 분석·평가해 국민이
복지부
이현주 기자
2022.07.26 12:00
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건강기능식품 소분판매 사업과 GMP 관리·운영 우수업체 차등관리 제도화가 본격 추진된다.식품의약품안전처는 25일 '식품 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 개최하며 △건기식 소분 제도화 △건기식 GMP 운영 개선 등 20개 영역 제도개선 안을 소개했다.대한상공회의소에서 오프라인으로 개최된 이날 토론회에서 식약처는 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제 개선 계획을 밝혔다. 식약처 "건기식 소분 제도화 시작"시민단체 "신사업 지원 이전에 안전망 구축 필요"맞춤형 건강기능식품 산업 활성
식약처
김홍진 기자
2022.07.26 06:14
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글로벌 신약 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 항암제 분야의 연구개발 향상, 심사제도 발전, 접근성 제고 및 인식 확대 등을 위해 FDA는 특화 관제센터인 'OCE(Oncology Center of Excellence)'를 조직해 다양한 프로그램을 개발 및 운영 중인 것으로 나타났다. OCE는 21세기 치유법(21st Century Cures Act)에 따라 2017년 1월 설치된 조직이다.한국보건산업진흥원이 지난 6월 발행한 '미국 의약품 규제동향 정보집 제7호'에 따르면, OCE는 항암 의료제품의 연구개발 향상, 심사·평가의 발
유관부처
황재선 기자
2022.07.25 12:02
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건강보험심사평가원이 제공하는 요양기관의 시장경향분석 서비스 제공 기준이 기존 시/군/구 단위에서 시/도 단위로 확대된다. 경쟁사 처방을 파악하고 마케팅 자료로 이용되는 것을 우려한 조치다. 제약사의 또다른 목적이었던 영업사원 실적 파악 및 인센티브 책정에 활용하는 것도 힘들게 됐다. 관련업계에 따르면 심평원은 시장경향분석 자료 지역코드를 시/군/구 단위에서 시/도 단위로 확대제공하겠다고 안내했다. 적용 일정은 8월 1주차 이용신청건(7월 18일~20일 접수분)부터다. 심평원은 일부 이용자의 요양기관 식별 시도가 지속 적발돼, 공공기
심평원공단
이현주 기자
2022.07.22 06:12
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식품의약품안전처는 의약품 허가사항을 변경할 때 e-label을 통해 실시간 변경을 추진하고, 디지털헬스기기 등 의료기기에 대해 '한시품목' 분류제도를 도입해 의약분야 산업 성장을 지원할 방침이다. 규제혁신의 또다른 과제로 '대마 성분 의약품'의 국내 제조·수입도 허용함으로써 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원할 방침이다. 강석연 의약품안전국장은 21일 서울 대한상공회의소에서 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 "기존에는 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야해 실시간 안전성
식약처
황재선 기자
2022.07.22 06:12
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원샷치료제 또는 1인당 소요비용 3억원 이상, 연간 300억원 이상 청구하는 약제 등 고가의약품의 급여관리 방안이 마련된다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회에 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'을 보고했다. 고가 의약품은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다. 급여관리방안을 적용해야 할 대상은 ➀원샷치료제 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제, ➁연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동
복지부
이현주 기자
2022.07.21 06:12
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한국MSD의 폐암치료제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 아스텔라스 전립선암 치료제 엑스탄디의 급여기준이 확대된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 20일 회의를 열어 2개 약제에 대한 급여기준 확대를 의결했다. 키트루다는 요로상피암에 급여 사용이 가능해진다. 현재 키트루다는 급여권에서 비소세포폐암 치료와 흑색종 1차 치료, 호지킨림프종 2차 치료제로 사용되고 있다. 내달 1일부터는 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 사용할 수 있게 된다. 요로상피암은 국가암등록사업 연례보고서(
복지부
이현주 기자
2022.07.20 18:05
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코로나19 재유행 및 추후 감염병 발생 시 의료시스템을 원활하게 운영할 정책수가가 제도화 될 전망이다.건강보험정책심의위원회는 20일 2022년도 제16차 회의를 개최하며 올 하반기 및 추후 감염병 유행 원활한 대응을 위해 2020년 1월부터 시행해 온 감염병 위기 상황별 보상 정책들을 제도화 하겠다고 밝혔다.건정심은 "감염병 확산시 △병상 확보 △검사 △확진자 대면 진료 등 의료체계 원활한 작동을 위해 기존 운영된 수가들을 제도화할 필요가 있다"고 제도화 배경을 설명했다.주요 추진 방향은 감염병 상황 속 일반병상·중환자실의 신속한
심평원공단
김홍진 기자
2022.07.20 18:00
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가장 비싼 약제인 졸겐스마가 상한금액 19억 8172만원으로 급여권에 진입한다. 소나조이드주와 붙이는 치매치료제 도네시브 등 4개품목, 도파체크주사도 내달 1일자로 급여등재된다. 건강보험정책심의위원회는 20일 회의에서 졸겐스마 등 5개 의약품(7품목)의 신규 급여결정을 의결했다. 척수성 근위축증 질환 치료제 졸겐스마 상한금액은 19억 8172만6933원으로 정해졌다. 환자는 최대 598만원을 부담하면 된다. 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속
정책
이현주 기자
2022.07.20 17:50
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식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 판매처를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다. 대상 편의점 체인 업체은 △미니스톱 △세븐일레븐 △스토리웨이 △이마트24 △씨스페이스 △CU △GS25 등 7개소다.채규한 코로나19위기대응지원본부 진단시약관리관 총괄반 과장은 "대상 편의점은 오는 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다"며 "이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구입할 수 있도록
식약처
황재선 기자
2022.07.20 17:10
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인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등 인체이식형 의료기기 책임보험 의무 가입 세부사항이 공개됐다. 보험 가입 대상은 전체 인체이식형 의료기기 제조·수출입 업체이며 금액은 환자 사망시 보험금액 1억5000만원 이상으로 확인됐다.식품의약품 안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상 책임보험 의무가입 제도 도입을 위한 '의료기기 시행령(대통령령)'을 19일, '의료기기법 시행규칙(총리령)'을 20일 개정·공포했다고 밝혔다.주요 내용은 △보험 가입 대상 규정 △보험 종류·금액 규정 △보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규
식약처
김홍진 기자
2022.07.20 10:54
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침체돼 있는 한약·생약제제(이하 한약제제) 산업을 활성화하기 위해 식품의약품안전처 한약정책과가 민관협의체 제도분과를 소통 창구 삼아 업계와 현장의 의견을 듣는 데 집중하겠다고 나섰다.고호연 한약정책과장은 19일 식약처 대변인실에서 진행된 전문언론 기자단 간담회에서 "전반적인 의약품시장이 커지고 있지만, 한약제제가 차지하는 비율은 적어지고 정체돼 있다"며 "이 시장을 활성화하기 위한 방안을 고민하다가 업계·현장의 의견을 듣는 게 중요하다고 생각했다"고 말했다.한약정책과는 지난 5월 민·관·학 관계자가 참여한 '제1차 천연물산업발전협의
식약처
황재선 기자
2022.07.20 06:13