-
식품의약품안전처는 오유경 처장이 20일 의약외품 모바일 간편 검색 서비스의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성ㆍ수어 영상 변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장을 방문했다고 밝혔다.올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편 검색 서비스는 스마트폰 등의 카메라로 의약외품(제조ㆍ수입업체에서 바코드 정보를 제공한 제품)에 표시된 바코드를 인식하면, 의약품안전나라 누리집과 연계돼 의약외품 안전정보를 글자ㆍ음성ㆍ수어 영상으로 제공하는 구조다. 앞서 식약처는 지난 6월 '식의약
식약처
이우진 기자
2023.09.20 17:59
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 비앤디파트너스와 20일 충북 오송 커뮤니티센터에서 무균의약품 오염 관리 강화를 위해 의약품 제조소 공장장 간담회를 각각 연다고 18일 밝혔다.간담회에서 식약처는 현장과 만나 개정 중인 무균의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 소통에 나설 예정이다. 아울러 △유럽연합(EU)ㆍ의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 GMP 해외 규제 동향과 주요 개정 내용 △국내 GMP 개정 추진 방향과 제도 정착 지원 방안을 안내한다.식약처 관계자는 "앞으로도 'K-의약품'의 국
식약처
이우진 기자
2023.09.18 16:39
-
식품의약품안전처가 배포하는 '의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'에 포름알데히드, 아세트알데히드 등 의약품 불순물에 대한 '섭취 허용량(AI) 또는 1일 노출 허용량(PDE)' 등 정보가 추가된다.식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과는 지난 12일 공문을 통해 변이원성 불순물 평가에 대한 최신 국제기준을 반영하기 위해 '의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인' 개정안을 마련했다고 밝혔다. 이에 업계 협회들은 회원사를 대상으로 의견 조회에 나섰다.첨단의약품품질심사과 관계자에 따르면, 이번 가이드라인 개정은 올해
식약처
황재선 기자
2023.09.14 06:01
-
최근 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률' 공포 이후 행동반경을 넓히고 있는 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 업계의 불만을 하나하나씩 해소하기 위한 움직임을 보이고 있다.규제의 선과 업계가 요구하는 선 사이에서 최선의 절충점을 찾고 있는 평가원의 김영림 의약품심사부장은 12일 식약처 전문언론기자단과 만난 자리에서 추진 중인 국내 주요 업무와 함께 향후 부서 내 정책 방향을 소개했다.김 부장은 먼저 제약사를 비롯해 의약품 심사 부서 내 소통의 중요성을 가장 필요한 요소 중 하나로 꼽았다. 정책의 방향성을
식약처
이우진 기자
2023.09.13 06:05
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 21일 코트야드 메리어트 남대문에서 2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스를 연다고 12일 밝혔다. 이번 행사의 주제는 글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략이다.콘퍼런스는 제24차 아세안 정상회의에서 대통령이 추진 의지를 밝힌 '한-아세안 연대구상(KASI)'과 뜻을 함께하며, 아세안 규제당국과 4년 만에 직접 만나는 자리다. 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가 의약품 규제당국자, 국내외 제약업계 관계자가 참여한다. 전 세계적인 코로나19
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:35
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 12일부터 8월 1일까지 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인상에서 의료기기인 '투명 치아 교정장치' 불법 광고·판매 행위를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속 차단을 요청하고 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다고 12일 밝혔다.주요 위반 사례는 △치아 교정, 앞니 교정, 안면(턱) 교정 등을 표방하는 무허가 제품
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:29
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 17일부터 8월 9일 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단하고 오남용시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 이는 '약사법' 위반 혐의로 수사 의뢰했다고 12일 밝혔다.식약처는 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 진행했다. 그 결과 △피부질환 치료제 104건 △탈모 치료제 74건 △소화제·위
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:26
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 9월 11~15일 의약품ㆍ바이오의약품ㆍ화장품의 품질 및 안전 관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청ㆍ지방자치단체와 함께 2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행한다고 밝혔다.식약처는 먼저 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중인 해열ㆍ진통ㆍ소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거ㆍ검사를 진행해 품질을 확인한다. 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회
식약처
이우진 기자
2023.09.11 14:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 마약 안전관리 관련 사업에 올해(174억원) 대비 203억원 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.식약처는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이라고 설명했다.2024년도 마약류 안전 예산안에는 △마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 △계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 △맞춤형 마약류 예방ㆍ재활 프로그램 개발 △
식약처
이우진 기자
2023.09.07 14:48
-
최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률 공포 이후 보폭이 넒어지고 있는 식품의약품안전평가원이 네이버, 카카오 등 IT 대기업의 디지털 헬스케어 진출을 위한 다양한 프로그램을 돕는다는 계획이다. 여기에 생성형 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기(DTx) 등 이른바 '규제개선 2.0'을 수행을 위한 속도도 낼 예정이다.이정림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 부장은 5일 식품의약품안전처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 내용을 밝혔다. 이 부장은 먼저 최근 지난 3월부터 시작된 IT 대기업의 시장 진출
식약처
이우진 기자
2023.09.06 06:04
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에프디시규제과학회와 함께 식의약 규제과학 분야 전문가를 양성하기 위해 관련 분야 전공 대학원생을 대상으로 우수논문을 선정해 시상하는 '제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회'를 연다고 4일 밝혔다.참가를 원하는 이는 오는 10월 20일까지 한국규제과학센터 대표 메일로 연구 논문과 신청서 등을 제출하면 된다. 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다.식약처와 한국에프디시규제과학회는 우수 논문 수상자 5명을 오는 11월 발표하고, 1등에게는 식품의약품안전처장상(대상)을 수여한다. 수상
식약처
이우진 기자
2023.09.04 15:18
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 첫 회의를 연다고 밝혔다.회의의 주요 내용은 △백신 완주 프로젝트 소개 △백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이다. 회의에는 파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신
식약처
이우진 기자
2023.09.04 15:03
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울 트레이트타워에서 한일 양국 의료제품 규제 분야 내 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품 및 의료기기 분야 국장급 양자회의를 연다고 4일 밝혔다.회의 주요 내용은 △의약품 분야 한일 협력 실무 방안 논의 △의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 △인공지능(AI) 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이다. 이번에는 마약류 중독 예방 및 재활 관련 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.한편 한일 양자회의는 2015년 협력각서(
식약처
이우진 기자
2023.09.04 14:58
-
해외 시장에서 '듀피젠트'의 대항마로 꼽히는 아토피 피부염 치료제 '아트랄자'가 국내 식약당국의 문을 열었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 아토피 피부염 치료에 사용하는 레오파마코리아의 신약 '아트랄자프리필드시린지150밀리그램'(성분 트랄로키누납)을 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이 약은 국소 치료제로 조절되지 않거나 국소 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.아트랄자의 적응증은 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세
식약처
이우진 기자
2023.08.31 19:20
-
수면 중 호흡장애와 폐암 환자의 진단을 보조하는 소프트웨어(SW) 제품이 혁신 의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 '휴대형 호흡 분석 소프트웨어'와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 '암진단 검사 소프트웨어'를 각각 제43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.에이슬립이 개발한 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 'Apnotrack'는 스마트폰과 태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 A
식약처
황재선 기자
2023.08.31 14:08
-
지난해 3년 만의 재개와 함께 올해 규모를 더욱 키운 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2023(GBC 2023)'이 개막, 3일간의 일정을 시작했다.30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최, 한국바이오의약품협회 주관의 GBC 2023이 열렸다. 전통무용으로 시작된 이날 행사는 식품의약품안전처 오유경 처장의 영상 개회사로 시작됐다. 오 처장은 "최근 바이오헬스 산업은 첨단 기술과 만나 새 제품이 나오고 있고, 규제 혁신이 요구되고 있다. 이는 정부, 산업계, 환자 등 모든 이들이 협력해야 한다"며 "모두가 협
식약처
이우진 기자
2023.08.30 15:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 및 향정신성의약품의 오남용 처방이 우려되는 의사들을 대상으로 '사전알리미(정보 제공)'를 30일 실시한다고 밝혔다.이번 사전알리미는 메틸페니데이트 성분 처방 의약품의 적정 처방 및 사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6237명에게 전달됐다. 정호 식약처 마약관리과장은 "마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(5~6월) 처방정보를 분석해 '메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)'에
식약처
황재선 기자
2023.08.30 13:56
-
임의제조 등 제약산업계 품질 및 생산성 문제 해결 방안으로 'QbD(Quality by Designㆍ설계 기반 품질 고도화)' 도입이 꾸준히 제시되는 가운데, 식품의약품안전처가 교육 커리큘럼 안에 QbD 워크숍, 홍보 내용을 포함해 도입을 확대할 계획이다. 더불어 현재 백신센터 교부금 문제와 제약업계의 의약품 부작용 피해구제 제도 관련 부과요율 적정성 재평가 여부도 검토한다.최근 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 의원 서면질의 답변서에 따르면, 식약처는 최근 QbD 확대 도입을 위해 처가 무엇을 할 것이냐는 질문에 이같이 답했다
식약처
이우진 기자
2023.08.30 12:03
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'을 주제로 8월 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)'를 개최한다.9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고, 미래 발전 방안 및 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의할 예정이다.이번 GBC는 8월 30일 개회식과 기조 및 특별 강연을 시작으로 9월 1일까지 포럼ㆍ워크숍ㆍ연계 행사 등이 열릴 예정이
식약처
이우진 기자
2023.08.30 10:44
-
취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04