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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가 심사의 투명성ㆍ일관성ㆍ신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10~12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)' △한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분 수팀리맙)' △전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(성분 스페솔리맙)' △경구용 코로나19 치료제 '팍스
식약처
이우진 기자
2024.01.09 10:10
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.08 06:05
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2023년 한 해 국내 비상장 바이오ㆍ헬스케어 기업이 1조2000억원에 달하는 투자금을 조달한 것으로 나타났다. 전 세계적인 저성장과 고금리 및 고물가가 융합된 불확실성 속에서 유달리 혹독한 한 해를 보낸 결과다. 코로나19 팬데믹 이후 자금 조달 규모가 가장 적었던 것도 이같은 사정을 뒷받침한다.그럼에도 지난해 하반기 비상장 바이오ㆍ헬스케어 섹터 최고 기대주인 오름테라퓨틱을 포함한 국내 제약바이오 기업의 잇따른 라이선스 아웃(License outㆍ기술수출) 소식을 기점으로 시작된 '자금 조달 막판 스퍼트'가 눈길을 끈다. 작년 1
바이오
강인효 기자
2024.01.07 12:00
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2024년이 왔습니다. 먼저 새해 복 많이 받으세요. 항상 행복한 한 해가 된다면 가장 좋겠지만, 그렇지 않더라도 불행만은 피해가는 갑진년이 되시기를 바라겠습니다. 저는 시간이 흐를수록 나이 먹기 싫어서 올해부터는 '만 나이'로 살아보기로 했습니다. 나이는 먹지 않아도 브리핑은 그대로 진행됩니다. 그럼 2024년 첫 브리핑 시작하겠습니다. LG화학, 美 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 신약 L/O 새해부터 좋은 소식이 들려왔습니다. 바로 LG화학이 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증 신약 'LB54640(개발코드명)'의 글로벌 개발 및
제약
현정인 기자
2024.01.06 06:06
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국내 의약품 수급불안이 심각한 수준으로 치닫고 있는 가운데 정부가 다각적인 노력을 기울이겠다는 입장을 전했다.기존 의약품 수급안정제도를 개선하는 것은 물론 1월 중에는 특정 의약품을 대상으로 매점매석 행위를 함께 단속하겠다는 것인데 실제 해당 행위가 수급 안정에 얼마나 도움을 줄 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 5일 오전 온라인을 통해 수급불안정 의약품 관련 설명회를 열고 현재 의약품 수급불안 실태와 향후 계획 등을 알렸다.이 날 발표를 맡은 보건복지부 측에 따르면 현
복지부
이우진 기자
2024.01.05 12:16
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[끝까지 히트 8호] 외무고시(30회)에 합격한 이래 25년 가까이 기획재정부 개발협력과장, 외교부 기후변화과장, 중국 청두 총영사관, 미국 보스턴 부총영사관 등 정부와 외교 현장에서 일했던 그 사람은 대한민국 제약바이오산업의 글로벌 셰르파(Global Sherpa)를 맡아 일하고 있다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장은 3명과 본부를 꾸려 국내 기업들을 미국 유통시장으로, 유럽 네트워크 현장으로, 베트남으로 이끌어 가는데 앞장서고 있다. 2022년 5월 합류했으니, 대략 20개월이 흘렀다.미국 보스턴 부총영사관으로 있을 때
기획
조광연 기자
2024.01.05 06:06
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"2024년은 급변하는 환경 속에서 많은 위기에 직면할 것으로 보이지만, 사명감을 갖고 임한다면 제약바이오 강국이자 국민건강증진이라는 지향점에 도달할 수 있을 것으로 믿습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 4일 서울 서초 소재 한국제약바이오협회 강당에서 열린 '약계 신년교례회' 신년사에서 이같이 말했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회가 주관한 이번 행사에서는 정부, 약업계 관계자, 국회의원 등이 모여 응원과 포부를 나누는 자리로 마련됐다.신년사로 행사의 시작을 알린 노연홍 회장은 "코로나19를 통해 제약바이오산업이 국민 건강에
제약
현정인 기자
2024.01.05 06:05
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신풍제약(대표 유제만)은 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 2일 오전 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 각각 시무식을 개최했다고 4일 밝혔다.시무식은 유제만 신풍제약 대표를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다. 회사는 올해의 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적이고 유연한 조직 운영을 통해 신풍제약의 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발 과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수요를 충족하겠다는 의미다. 이를 추진하기
제약
박성수 기자
2024.01.04 17:50
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첫 여성, 첫 내부승진으로 건강보험심사평가원장을 지내고 세계보건기구(WHO) 수석기술관, OECD 의료의 질과 성과 워킹파티에서 여성 최초, 아시아계 최초로 의장을 맡은 김선민 전 심평원장이 '아픈의사, 다시 가운을 입다'책을 출판했다. 그는 의사이기 전 수차례의 수술과 투병을 반복한 환자로서, 사회의 소수자인 여성으로서 차별을 받고 살아가며 분투했던 삶의 애환과 공공의료의 영역에서 활동하면서 느꼈던 소수자의 인권과 건강에 대한 문제제기, 좀 더 나은 세상에 대한 바람을 이 책에 담았다고 말했다.추천사를 쓴 정은경 전 질병관리청장은
환자
이현주 기자
2024.01.04 17:40
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엠투클라우드(대표 문진수)는 올해 1월 2일부터 12월 말까지 코로나19 백신 통합 물류 서비스를 지속적으로 관리하게 됐다고 4일 발표했다.엠투클라우드는 지난 2020년 코로나19 팬데믹 발발 이후 한국 내 코로나19 백신 물류 시스템의 구축과 운영을 담당해 왔으며, 이를 통해 국내 최대 규모의 백신 공급망을 설치해 운영 중이다.회사는 실시간 모니터링 기술과 데이터 무결성 확보 기술을 적용, 제품 품질 보증을 위한 규정 이행 증명 서비스를 제공 중이다. 또 국내 백신 물류 시스템을 운용하는 과정에서 축적한 데이터를 활용해 인공지능(
바이오
박성수 기자
2024.01.04 15:23
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로슈(Roche)는 지난달 말 영국 소재 루미라Dx(LumiraDxㆍ이하 루미라)의 현장진단(Point of Care) 기술 플랫폼 사업부를 인수한다고 밝혔다. 계약 규모는 총 3억5000만달러(약 4600억원)다. 2억9500만달러는 계약 체결과 함께 지급되며, 나머지 5500만달러는 인수계약 체결 전까지 루미라의 현장진단 사업부 운영에 쓰일 예정이다.이번에 로슈에 인수되는 루미라의 사업부는 별도의 검사실 방문 없이 환자가 있는 장소에서 검체 채취 및 분석이 이뤄지도록 하는 현장진단 플랫폼을 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 혈액 및
AI·의료기기
박성수 기자
2024.01.03 12:00
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비엘(대표 박영철)은 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'BLS-H01(개발코드명)'의 2상 임상시험을 자진 중단했다고 2일 공시했다.코로나19 치료 후보물질인 BLS-H01은 지난 2022년 초 식품의약품안전처부터 중등증 코로나바이러스 감염증 환자 100명을 대상으로 임상 2상을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 탐색하는 임상 연구를 진행해 왔다.비엘 관계자는 "임상 기간에 코로나19 감염 환자의 감소로 인해 임상 대상자 등록에 어려움이 있었다"며
바이오
김민지 인턴기자
2024.01.03 11:50
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[끝까지 히트 8호] 두드려라, 그러면 문은 열릴 것이다.내수 성장의 한계를 벗어나기 위해 수출에서 미래 성장을 모색하려는 국내 제약회사들이 적지 않지만 만족할만한 성과는 거두지 못하는 가운데, 휴온스가 가시적 성과를 내놓아 눈길을 끈다.보유하고 있는 자사 품목이 어느 시장에서 가치를 발휘할 수 있는지 꾸준히 탐색해 온 휴온스는 전문의약품 중 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 품목의 지난 2022년 미국 수출은 연간 약 123억원을 기록했다. 2023년 3분기 누적 기준으로는 1
기획
조광연 기자
2024.01.03 06:04
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2024년 갑진년, '청룡의 해'가 밝았다. 각 업계는 업계대로 위기와 기회를 함께 겪었다. 신기술과 신시장, 자금 압박, 업계를 향한 건보재정 절감 정책이 각 주체에게 서로 다르게 맞물린 이유에서다. 이런 가운데에서도 각 정부 부처 및 협회들은 저마다 새로운 성과를 내겠다는 포부를 밝힌다. 는 2024년 새해 첫날 각 정부 부처 기관장과 협회장들의 신년사를 간추려 전한다."변화 느낄 수 있는 정책 수립에 노력" 조규홍 보건복지부 장관조규홍 보건복지부 장관은 2023년 중 약자 복지, 필수의료 확충 그리고 지속 가능한 미
제약
히트뉴스
2024.01.01 12:30
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[끝까지HIT 8호] 끝까지 HIT는 2023년 한 해 글로벌 제약바이오 업계를 달군 7가지 뉴스를 뽑아 소개합니다.① 노보노디스크 질주에 덴마크 경제 들썩… '국민 기업'으로 등극2023년 한 해는 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 해였다고 봐도 무방할 정도다. 비만 치료제 '위고비(WEGOVY)'·'삭센다(SAXENDA)'와 2형 당뇨 치료제 '오젬픽(OZEMPIC)'의 인기에 힘입어, 노보노디스크의 시가총액은 지난 9월 덴마크 주식시장 전체의 시가총액을 넘어서기도 했다.노보노디스크의 시가총액은 12월 8일
기획
박성수 기자
2023.12.30 06:03
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꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
기획
현정인 기자
2023.12.29 12:01
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2021년 신규 암 발생자 수는 전년대비 10.8% 증가한 27만 7500여명으로 집계됐으며 제일 많이 발생한 암은 '갑상선암'으로 파악됐다. 보건복지부(장관 조규홍)와 중앙암등록본부(국립암센터·원장 서홍관)는 2021년 국가암등록통계(암 발생률, 상대생존율, 유병률 등)를 28일 발표했다.통계에 따르면 2021년 신규 발생한 암환자 수는 27만 7523명(남 14만 3723명, 여 13만 3800명)으로 2020년 대비 2만7002명(10.8%) 증가했다. 전년 대비 암환자 수는 남자 1만 1792명(8.9%), 여자 1만 521
병원
이현주 기자
2023.12.28 12:00
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"국내 연구진이 요양원, 요양병원 등 특정 의료기관을 대상으로 한 '하수 기반 감염병 감시 체계의 유용성'에 대한 연구를 진행해야 합니다. 연구결과에서 유용성이 입증되면 국가 단위에서 더 큰 규모로 유용성을 평가해야 합니다. 유용성이 검증되면 적극적으로 감염 관리 취약 시설에 적용될 수 있도록 관련 정책이 뒷받침되길 바랍니다."코로나19 팬데믹 이후 현재 지역 사회 감염병 모니터링의 주요 수단으로 '하수(下水) 기반 감염병 감시 사업'의 중요성이 부각되고 있다. 질병관리청은 지난 4월 감염병 대응 고도화를 위해 새로운 하수 기반 감
피플
남대열 기자
2023.12.28 12:00
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유바이오로직스는 대상포진 후보백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(EuRSV)에 이어 2개월 만에 동일 플랫폼 백신의 1상 IND를 신청했다.회사가 보유한 면역증강 플랫폼 기술(이하 EuIMT)과 미국 출자 회사인 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이 기술(이하 SNAP)을 활용해 이미 코로나19 바이러스 백신인 유코백-19의 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.또한 자체 플랫폼 기술을 바탕으
바이오
남대열 기자
2023.12.28 11:21
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꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
복지부
이우진 기자
2023.12.28 06:05