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안텐진제약의 신약 '엑스포비오(성분 셀리넥서)' 일부 적응증과 GSK의 '젬퍼리주(성분 도스탈리맙)'의 급여기준이 설정되면서 신약 급여등재에 한 발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 14일 2023년 제4차 암질환심의위원회에서 신약 급여기준을 심의하고 엑스포비오와 젬퍼리의 급여기준 설정을 결정했다.엑스포비오의 경으 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자
심평원공단
이현주 기자
2023.06.15 05:02
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불법개설 의료기관 중 병원과 약국은 경기도엑서 가장 많이 적발된 것으로 나타났다. 의원은 서울에서, 요양병원은 부산에서 많이 적발됐다.14일 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 일명 '사무장병원'이라 불리는 불법개설기관 특성에 관한 데이터를 분석해 의료기관별‧지역별‧불법개설 사실 인지경로별 환수결정 현황을 공개했다. 공단에 따르면, 행정조사를 시작한 2014년부터 환수결정된 기관의 비율이 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 조사대상 기관의 적발률을 높이기 위해 고도화된 시스템(BMS)을 도입, 과거 동일기관 근무이력 등
심평원공단
이현주 기자
2023.06.14 11:23
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최초 등재 제품인 바이오의약품은 이번 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 협상 대상에서 제외된다. 13일 국민건강보험공단에 따르면 상한금액 재평가 약제들을 대상으로 사전 협의를 진행 중으로, 당초 최초 등재 바이오의약품을 포함해 품질 및 안전공급 의무 협상을 진행하려고 했으나 재평가 대상이 아닌 만큼 이번 협상에서는 제외하기로 결정했다. 관련기사 재평가 대상 아닌 '바이오의약품' 협상 대상 통보에 '혼선'최초 등재 바이오의약품인데 협상 통지를 받은 약제는 건강보험심사평가원 확인 후 공단과 논의를 통해 제외 가능하다. 다만 최초 등재
심평원공단
이현주 기자
2023.06.14 06:05
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급여적정성 재평가 대상이 '선별등재제도' 시행 후인 2007년 이후 등재된 의약품으로 확대될지 관심을 모은다.선별등재제도(Positive List System)는 판매허가를 받은 의약품 중 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별해 '건강보험 급여대상'으로 적용하는 제도로, 2006년 12월 도입됐다. 이미 임상적 유용성과 비용 효과성 평가를 거쳐 급여등재된 만큼 제약업계에서는 달가워하지 않을 것으로 전망된다.실제 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 제제부터 지난달 공개된 티옥트산 등 2024년 급여적정성 재평가 대상 7개 성분
심평원공단
이현주 기자
2023.06.10 06:03
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약제 급여적정성 재평가 합리화를 위한 방안으로 재평가 대상 선정 기준 중 청구액 기준을 낮추고 식약처에서 진행하는 임상재평가 약제를 포함시키는 방안이 제시됐다. 이는 2007~2013년 등재된 성분을 중심으로한 제2기 급여적정성 재평가 방안이다.☞관련기사 : "선별등재 이후 등재된 약, 급여적정성 재평가해야"건강보험심사평가원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원 등 연구진은 이 같은 방안을 제안했다. 심평원은 연구결과를 바탕으로 하반기 설명회를 진행할 예정이다. 연구진은 급여적
심평원공단
이현주 기자
2023.06.09 10:34
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기준요건 재평가 결과 통보와 함께 바이오의약품(생물학적 제제) 협상을 놓고 제약사들이 혼선을 빚고 있다.8일 제약업계에 따르면 지난달 기등재약 1차 상한금액(기준요건) 재평가 결과가 통보되면서 국민건강보험공단은 '공급 및 품질관리 등에 관한 협상'에 앞서 사전 협의를 진행 중이다. 협상 대상 품목이 많아 사전 협의 후 본 협상을 진행하기로 결정했기 때문이다.바이오의약품의 경우 재평가 대상이 아니기 때문에 기준요건을 모두 충족한 것으로 판단, 기존 상한금액을 유지하는 것으로 통보됐다. 문제는 재평가 대상이 아니기 때문에 협상과도 무관
심평원공단
이현주 기자
2023.06.09 06:03
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내년 급여적정성 재평가에서는 '선별급여'를 적용하는 결과값이 포함될지 주목된다. 급여당국은 오는 하반기 급여적정성 재평가 개선안 관련 설명회를 열고 업계 의견을 수렴할 것으로 알려진다.4일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 급여적정성 재평가 판단 범주에 선별급여 적용을 포함시키는 것을 검토하고 있다. 현재 심평원은 급여적정성 재평가에서 '급여유지' 또는 '급여제외'를 결정하고 있으며, 작년에는 약가인하 사례도 있었다. 여기에 선별급여를 적용하는 방안도 검토 중인 것이다.앞서 지난 2020년 '콜린알포세레이트 제제' 급여적정성 재
심평원공단
이현주 기자
2023.06.05 06:02
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경구용 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 한국로슈 에브리스디건조시럽(성분 리스디플람)이 급여등재를 위해 한 발 전진했다. 건강보험심사평가원은 1일 2023년 제6차 약제급여평가위원회에서 급여 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과 에브리스디건조시럽이 급여 적정성이 있다고 결정했다. 에브리스디는 지난 2020년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며 2021년 7월 급여신청 절차에 돌입한 약물이다. SMA 환자는 신생아 1만 명당 1명꼴로 발생해 2020년 기준 국내 신생아 수 약 27만에 대입해보면 27명 수준으로 추산
심평원공단
이현주 기자
2023.06.01 17:06
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2024년 수가협상에서 유리한 인상폭을 얻어낸 곳은 한의원과 치과로 나타났다. 다만 의원급은 2년 연속, 약사회는 보기드문 수가 결렬 사태가 일어나기도 했다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 대한의사협회 등 7개 단체와 2024년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고 6월 1일 재정운영위원회(위원장 윤석준)에서 이를 심의 및 의결했다고 밝혔다.협상결과 2024년도 평균인상률 1.98%(추가 소요재정 1조 1,975억 원), 병원 1.9%, 치과 3.2%, 한의 3.6%, 조산원 4.5%, 보건기관 2.7%로, 5개 유
심평원공단
이우진 기자
2023.06.01 10:38
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6월1일부터 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 등은 지출보고서를 제출해야 한다.건강보험심사평가원(원장 강중구)에 따르면 지출보고서 제출일정은 6월 1일부터 20일까지 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자가 대상이며, 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상(도매상만 하는 경우), 의료기기 판매(임대)업자가 제출한다.이소영 심평원 유통질서관리지원단장은 "처음 실시되는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"며
심평원공단
이현주 기자
2023.05.31 14:54
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약가 사후관리 일환인 '사용량-약가연동 제도(PVA)' 개정 작업이 6월 본격적으로 시작된다. 연내 개정작업 완료를 목표로, 혁신가치 보상 방안 등을 포함해 다양한 안건이 논의될 것으로 예상된다.29일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 제약산업계로 구성된 PVA 개정을 위한 워킹그룹이 6월 논의를 시작한다. 공단 측은 "연내 제도를 개정작업을 완료하고 내년 적용할 계획"이라며 "연구용역 결과는 물론 혁신가치 보상안 등 PVA 관련 주제를 다양하게 논의할 예정"이라고 밝혔다.작년 공단에서는 '사용량-약가 연동제도의 성과 평가 및 개
심평원공단
이현주 기자
2023.05.30 06:04
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급여적정성 재평가 검토가 한창이다. 6~7월까지 실무 검토와 전문가 회의 등을 거쳐 1차 결과는 9월에 공개될 것으로 전망된다.24일 제약업계 및 건강보험심사평가원에 따르면 △레바미피드 △리마프로리트알파덱스 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산 점안제 등 6개 성분에 대한 임상적 유용성 등 제출자료를 검토 중이다.재평가 대상 중 레바미피드의 경우 올해 '점안제'가 발매되면서 재평가 진행 여부가 논의된 것으로 알려진다. 실제 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이'가 지난 3월 급여등재와 함께 출
심평원공단
이현주 기자
2023.05.25 06:05
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오는 6월, 처음 시행되는 지출보고서 실태조사를 앞두고 제약업계 관심이 집중되고 있다. 건강보험심사평가원은 제약사를 대상으로 오는 25일 설명회(의료기기 24일)를 개최할 예정이며, 이에 앞서 지출보고서 작성방법과 주의사항 등을 안내했다. 히트뉴스가 경제적 이익 제공 허용범위에서 행위유형에 따른 질의응답을 정리했다. ① 견본품 제공 및 ②학술대회 지원 제공하려는 견본품(품목)의 최소 포장 단위가 커서 불필요한 낭비를 막기 위해 요양기관에 소분해서 제공이 가능한가?"의약품은 원칙적으로 개봉, 소분판매(수여 포함)가 허용되지 않는다."
심평원공단
이현주 기자
2023.05.18 06:06
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"디지털치료기기(DTx)가 앞으로도 많이 허가될 것으로 보인다. 진단과 치료에 도움이되고 의료현장에서 필요하다면 급여 적용을 해야하지 않겠나. 타당성을 고민해야 한다. 임상 3상을 하지 않은 고가약은 근거를 따져서 급여기준을 설정하는지 고민이다."건강보험심사평가원 강중구 원장은 16일 보건의료전문언론기자협의회와 가진 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 작년 말 심평원은 DTx의 경우 '원가기반' 최소한 보상(선별급여)를 추진하겠다고 밝혔으며, 통합심사·평가를 통해 선별급여 평가가 진행되는 기간동안 불면증 관련 DTx 2종은 비급여로 의
심평원공단
이현주 기자
2023.05.17 06:04
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1만5000개 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가 결과가 통보됐다. 제약사들은 평가결과를 확인하고 이견이 있을 경우 6월 9일까지 이의신청을 할 수 있다.10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 약제급여평가위원회에서 심의된 기준요건 재평가 결과를 통보했다. 심평원은 평가결과 확인 후 이의신청 등의 자료제출은 요양기관업무포털 약제 재평가 시스템을 통해 제출해 줄 것을 요청했다.재평가 당시 기준요건을 충족한 것으로 평가했으나 식약처의 허가변경이 완료되지 않은 제품은 허가변경 완료 시 변경완료 입증자료(변경된 허가증 사본 등)를
심평원공단
이현주 기자
2023.05.11 06:04
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경쟁 약물이 많지 않은 만성 심부전 치료제 시장에 독일 제약사 바이엘의 신약 '베르쿠보'가 급여 진입을 위해 일보 전진했다.건강보험심사평가원은 4일 '2023년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)'를 개최하고 급여 결정 신청 약제의 급여 적정성을 심의했다. 바이엘의 만성심부전 치료제 베르쿠보가 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 베르쿠보는 지난 2021년 11월 품목 허가를 획득했다.현재 급여가 적용되는 심부전 치료제에는 스위스 제약사 노바티스 '엔트레스토'가 있다. 영국 제약사 아스트라제네카의 '포시가'와 독일 제약사 베링거
심평원공단
이현주 기자
2023.05.05 06:00
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한국다이이찌산쿄의 ADC 치료제 '엔허투'가 암질환심의위원회 심의에서 유방암, 위암 급여기준이 설정됐다. 급여결정 신청 다음단계인 약제급여평가위원회 단계를 밟을 예정이다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회를 개최해 엔허투 등 급여결정을 신청한 신약과 급여기준 확대를 신청한 약제들을 심의했다. 엔허투는 허가된 유방암과 위암 적응증에서 급여기준이 설정됐다. '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와 '이전에 항 HER2 치료를
심평원공단
이현주 기자
2023.05.04 06:05
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1만 5000여개의 상한금액(기준요건) 재평가 실무검토 결과가 오늘(4일) 약제급여평가위원회 상정되며, 심의를 거친 결과는 제약사들에게 통보될 예정이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 약평위에서 상한금액(기준요건) 1차 평가대상인 약제의 검토결과를 심의할 예정이다. ①자체 생동성시험 ②등록된 원료(DMF) 등 2가지 요건을 충족한 약제는 오리지널 약가의 53.55%인 기존 상한금액이 유지되고, 하나만 충족하면 45.52%, 모두 충족이 안되면 38.69%로 인하된다.기등재약 상한금액 재평가가 공고된 것은 2020년이며,
심평원공단
이현주 기자
2023.05.04 06:00
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1만 5000여 품목에 대한 기준요건 상한금액 재평가(1차)가 진행되고 있는 가운데, 현재 급여중지된 품목, 재고가 없고 양도계획이 있는 약제들도 협상을 진행해야 하는 것으로 확인됐다. 기존 제고를 소진한 후 추가 생산계획이 없는 경우도 협상을 해야 한다. 26일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 상한금액(기준요건) 재평가 약제 협상관련 Q&A를 안내했다.공단은 1차 상한금액 재평가 약제에 대해 5월까지 사전협상, 6월 본협상을 진행한다. 기존에는 품목별 협상을 했다면, 이번에는 업체별로 협상을 진행할 계획이다. 상한금액 재평가
심평원공단
이현주 기자
2023.04.27 06:00
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국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 '한-세계은행 협력기금'이 주최하는 10주년 기념 컨퍼런스에서 감사패를 수상했다. 한-세계은행 협력기금(이하 협력기금)은 한국 파트너와의 지식협력, 기술지원, 자문서비스, 협력사업 운영 및 협력융자 등을 통해 수원국이 필요한 분야를 지원하고, 자립을 돕는 국제기금이다.올해로 10주년을 맞은 협력기금은 수원국의 빈곤, 보건 등 필수·중점분야를 지원하는데 크게 기여한 파트너 기관들을 선정하여 감사패를 수여했다.공단은 한국의 경제발전수준이 높지 않았던 1977년 제도도입 초기부터 취약계층 및 농어촌
심평원공단
이현주 기자
2023.04.26 10:12