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기등재약의 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과 약 3000억원의 재정 절감이 예상된다.17일 관련업계에 따르면 이날 건강보험정책심의위원회 소위원회가 열려 기등재약 상한금액 1차 재평가 결과가 보고됐다. 생동 확대 품목을 제외한 1만6720개 품목이 1차 재평가 대상이었으며, 이들 중 9046개에 대해 상한금액이 유지된다. 최초등재제품, 저가의약품 등 평가 제외된 품목을 포함한 갯수다. 반면 7677개 품목은 약가가 인하된다.약가 인하는 ① 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 ②등록된 원료의약품 사용 입증 등의
복지부
이현주 기자
2023.08.18 06:02
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최근 국내 A 제약사와 유통업계 사이에서 약가 인하를 두고 신경전을 벌이고 있다. 제약업계 내에서 약가 인하가 시작될 9월을 주목하고 있는 가운데, 제약사가 필요한 이상의 재고를 가지고 있을 경우 차액 보상 등이 쉽지 않을 것이라는 메시지를 전하면서부터 이같은 신경전이 촉발됐다. 유통업계는 8월과 9월 이어지는 휴가에 제품을 준비할 수밖에 없는 상황에서 사실상 협박성에 가까운 메시지라고 주장하고 있다. 반면 회사 측은 재고 관리를 해야 하는 차원에서 어쩔 수 없다는 입장이다.13일 제약업계 및 유통업계에 따르면, 유통업체들 사이에서
제약
이우진 기자
2023.08.14 06:02
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올해 초 의약품 동등성 평가에서 '이소티트레노인' 성분 여드름 치료제 다수가 떨어진 가운데 틈새 시장이었던 부광약품의 '나딕사'마저 경쟁 제품을 맞았다. 오리지널의약품의 매출이 크지 못하고 있는 가운데 맞대결에 나선 동구바이오제약이 과연 그 시장을 키울 수 있을 지 관심이 모아진다.9일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 9월 1일부로 자사의 여드름 치료제인 '아크베리1%크림'을 비급여 출시하기로 결정하고 영업 준비에 나선 것으로 알려졌다. 해당 제품은 경증·중증도 여드름의 국소적 치료를 위한 '나디플록사신' 성분 제제다.해당 성분
제약
이우진 기자
2023.08.10 06:06
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국내 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자 규모가 지난해에 비해 줄어든 가운데, 대다수의 신약 개발 기업들이 펀딩을 받지 못해 '고사 위기'에 직면하고 있는 것으로 나타났다.6일 히트뉴스가 자체 집계 및 분석한 바에 따르면, 국내 비상장 바이오·헬스케어 기업 총 37곳은 올해 상반기(6월 30일 주금 납입 완료 기준) 3224억원 규모의 자금 조달에 성공했다. 이는 자체 집계한 2022년 상반기 조달액(1조3107억원) 대비 9883억원(-75%) 줄어든 수치다.업계에서는 매출을 일으키는 의료기기 기업에 대한 투자는 계속 이어지
바이오
남대열 기자
2023.08.07 06:03
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허가 당국의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 점검이 강화되고 행정처분 수위 또한 높아졌지만, 제약회사들의 GMP 위반 사례는 끊이지 않고 적발되고 있습니다. 제약바이오 강국으로 도약하고자 하는 최근, 질병 치료를 위해 복용하는 약을 허가 사항과 다르게 만드는 '임의 제조'는 더욱 문제시 되고 있습니다.한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 최근 몇 년간 불거지고 있는 제약사들의 GMP 위반 사례와 그에 따른 제도 개선 현황입니다.의약품 임의 제조 문제가 수면 위로 떠오른 것은 지난 2021년 바이넥스
제약
김홍진 기자
2023.08.05 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한 재평가 결과, 176개 제품에 대해 '사용시 주의사항'과 '사용방법 변경' 등 조치했다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용
식약처
황재선 기자
2023.08.03 11:36
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기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 검토 결과가 이달 약제급여평가위원회에 상정된다. 이의신청이 얼마나 수용 됐을지가 관심사며, 고시는 9월 1일자로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 지난 5월 1차 약평위 심의를 거친 기등재약 상한금액 재평가 검토 결과가 오늘(3일) 재상정될 예정이다. 제약사들의 이의신청 검토까지 포함한 결과다. 앞서 심평원은 1만 5000여개 품목의 상한금액을 기준요건 충족 여부에 따라 재평가했다. ①자체생동성시험 ②등록된 원료(DMF) 등 2가지 기준요건을 충족할 경우 현 상한금액이 유지되고 하나만 충족하면 4
심평원공단
이현주 기자
2023.08.03 06:02
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건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 위원 구성을 위한 첫 단계에 들어갔다. 위원 추천을 요청한 것이다. 다만, 추천기관에서 국민건강보험공단과 제약바이오업계 관련 협회는 보이지 않아 이들의 약평위 참여 요구는 받아들여지지 않을 것으로 나타났다.관련업계에 따르면 심평원 약제실은 약제의 요양급여 적정성을 평가하는 제8기 약평위 위원들의 임기가 오는 9월 7일 만료됨에 따라 제9기 위원회를 구성할 계획이라며 추천을 요청했다. 약평위는 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 및 재평가 등의 역할을 담당하며, 각 단체에서 추천하는 관련분야 전문가
심평원공단
이현주 기자
2023.08.01 06:02
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지난주 국내외 바이오 산업의 기술 및 동향을 다룬 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2023' 행사가 성황리에 마쳤습니다. 연일 비가 내렸지만 업계 관계자들은 아랑곳하지 않고 다양한 세션 및 네트워킹에 참석해 국내 바이오 산업을 빛냈습니다.이번주 연일 30도가 넘는 불볕더위가 지속되고 있는 가운데 주말 전국에 장맛비가 내릴 전망입니다. 독자 여러분, 폭염시 야외 활동 및 외출을 최대한 자제해 건강 관리에 각별히 주의하시길 바랍니다.히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '국내 제약업계의 잇단 구조조정 이슈'입니다.국내 상위 제약사의 계열사 A
제약
남대열 기자
2023.07.22 06:04
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정부가 의약품 관련 정책을 개선할 전망이다. 국내 제약사들은 '제네릭 약가제도'에 관심을 쏟는 가운데, 다국적 제약사는 '사용량-약가연동 협상제도(PVA)' 개선에 신경쓰는 모습이다.16일 제약업계에 따르면 정부는 올해 하반기 의약품 약가관련 제도 개선 또는 시행을 위한 준비를 하고 있다. 이미 상반기부터 시행된 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 급여적정성 재평가 결과는 9~10월 나올 것으로 보인다. 생동확대 품목에 대한 2차 상한금액 재평가 자료 제출기한은 이달 말까지다. 해외약가 참조 재평가는 하반기에 일괄 재평가를 할지
제약
이현주 기자
2023.07.17 06:04
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700억원 규모 항응고제 '릭시아나'의 물질 특허가 5년만에 깨졌습니다. 주인공은 엔비피헬스케어로, 앞서 조성물 특허가 뚫린 상황에서 견고한 벽으로 남았던 물질 특허 장벽마저 무너졌습니다.업계는 오리지널사의 항소가 없을 경우 제네릭(복제약) 출시까지 기간이 다소 단축될 것이라는 전망입니다.헬스케어 산업 한 주간 이슈를 정리해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 릭시아나 물질특허입니다. 업계에 따르면 특허심판원은 엔비피헬스케어(옛 네비팜)가 제기한 '디아민 유도체' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸습니다. 이
연관산업
김홍진 기자
2023.07.15 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)의 현행 사용기준을 유지하기로 결정했다.국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한데 따라서다. 식약처에 따르면 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)와 JECFA는 아스파탐
식약처
이현주 기자
2023.07.14 10:18
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품목허가 갱신을 할 때 유효성자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치가 동일 성분제제 모든 품목으로 확대된다.A품목이 품목허가를 갱신하는 과정에서 안전성·유효성을 입증하지 못할 경우 A품목과 동일 성분제제 모두 같은 안전조치를 받게된다는 의미다.13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 품목허가 갱신할 때 유효성 자료가 확인되지 않는 품목에 대한 조치방안을 안내했다. 식약처에 따르면 최근 의약품 품목 허가·신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생함에 따라, 갱신 신청기한이 도래하지 않은 동
식약처
이현주 기자
2023.07.14 06:03
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보건복지부가 제네릭 약가제도 개선방안 마련 연구용역을 실시하면서 제약업계 불안감이 돌고 있다. 혁신가치 보상, 중증질환 치료제 접근성 강화 등이 결국 제네릭 약가인하로 마련된 재정을 투입하려는 것 아니냐는 시선이다.12일 복지부는 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구용역을 진행하기로 했다. 연구기간은 7월부터 12월까지 6개월 간이다.연구목적은 제네릭 의약품 난립을 방지하고 건전한 경쟁시장을 형성하는 약가제도를 마련하는 것이다. 연구내용은 우선 약가 참조국가인 외국 A8개국 중심으로 한국의 약가제도를 비교하고 현행 제네릭
제약
이현주 기자
2023.07.12 12:03
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내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지
식약처
황재선 기자
2023.07.12 06:01
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망박변성 치료제 '빌베리건조엑스 제제' 소송에서 태준제약이 패소로 해당 제품의 급여가 취소된 가운데, 나머지 회사들이 막바지 영업에 전력을 기울이고 있다. 당초 판결 연기 등으로 한 숨 돌렸던 회사들이 도베실산 등 대체약제의 조제가 시작된 상황에서 예상판결일인 10월 말까지 마지막 대방출을 하는 셈이다.10일 업계에 따르면 영일제약은 최근 자사가 판매하고 있는 알코딘연질캡슐(성분 빌베리건조엑스)의 보험 급여 기간이 연장됐다며 해당 제품의 판매를 독려하는 것으로 알려졌다.해당 제품은 2021년 약제급여 적정성 평가에서 탈락, 급여 삭
제약
이우진 기자
2023.07.11 06:00
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정부가 '제2차 국민건강보험종합계획(2024년~2028년)'을 수립하고 있는 가운데, 약제 관련 중증질환 보장성을 강화하는 것으로 방향을 설정했다. 다만 재정 지속가능성을 고려해야 하기 때문에 등재와 사후관리 기전을 균형있게 접근하겠다는 방침이다.정윤순 보건복지부 건강보험정책국장은 지난 5일 복지부 출입 전문기자협의회 간담에서 2차 건보종합계획 수립 방향을 이같이 밝혔다. 해당 종합계획은 3분기 건강보험정책심의위원회 보고를 목표로 진행되고 있다. 고가의 신약, 사후 관리 등 다양한 기전과 함께 급여 적용정윤순 국장은 "중증희귀질환
복지부
이현주 기자
2023.07.10 06:01
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올해 초 시작된 정부와 제약바이오업계 간 혁신가치 보상 논의가 재개된다. 7월 또는 8월 중에 민관협의체가 운영될 것으로 보인다.정부와 제약바이오업계 관계자들로 구성된 만관협의체는 올해 초부터 5차례 미팅을 통해 혁신가치 보상방안을 논의해 왔다. 혁신신약 기준 신설과 국산 원료의약품 사용시 약가 우대, 사후 관리 개선 등을 건의했고, 현재 복지부는 해당 의견을 검토 중인 상황이다.업계에서는 복지부의 검토기간이 예상한 시기보다 늦어지면서 마음을 졸이고 있는 상태다. 혁신가치 보상안을 논의하는 기간 중에 제네릭 약가제도 검토가 추가되면
복지부
이현주 기자
2023.07.10 06:00
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건강보험 정책 방향성을 결정하는 제2차 건강보험 종합계획 발표를 9월로 앞둔 가운데, 새로운 정책 수립에는 새롭게 탄생하고 있는 혁신적인 신약에 대한 가치 평가 도구가 마련돼야 한다는 의견이 제기됐다. 5일 한국의학바이오기자협회가 개최한 '중증·희귀질환자 중심 건강보험 개편 방안 심포지엄'에서는 중증·희귀질환자 관점에서의 현행 건강보험 재정 점검과 신약 접근성 보장을 위한 건보 재정 개혁 방안 등이 논의됐다. 중증 환자 당면 과제는 '급여화 지연, 낮은 접근성'한국신장암환우회 백진영 대표는 현재 건강보험 제도상 중증 환자의 당면 과
유관부처
김홍진 기자
2023.07.06 12:05
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오메가3 저용량 품목이 처방 경쟁에 뛰어든다. 2일 업계에 따르면 유유제약의 뉴마코에스연질캡슐 500㎎과 테라젠이텍스의 뉴마론연질캡슐 500㎎, 지엘파마의 미니메가연질캡슐 500㎎, 다산제약의 미니마코연질캡슐 500㎎ 등 4개 품목이 198원에, 7월 1일자로 급여등재됐다.오메가3 저용량 4개 품목의 공동 개발 주관사는 유유제약이다. 테라젠이텍스, 지엘파마, 다산제약 등의 제품이 동일한 지위를 얻었기 때문에 기준요건을 모두 충족한 것으로 돼 동일 상한액으로 산정됐다.오메가3 성분 단일제 시장을 살펴보면 전체 규모는 1200억원에 이
제약
이현주 기자
2023.07.03 06:06