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헌법에 의해 대한민국 국민 누구나 국가로부터 건강권을 보장받고 있다. 모든 사람들에게 차별없이 보장되어야 하는 기본적인 권리임에도 불구하고 희귀질환자는 건강권리 찾기가 그다지 쉽지않다.희귀난치병을 대상으로 하는 의약품은 진료·치료를 위해 의료상 필요성이 큰데도 시장성이 낮아 과거에는 연구개발이 잘 이루어지지 않아 미국에서는 고아약(Orphan Drug)이라 하였고, 이를 극복하기위해 1983년 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하고 연구개발업체에게 특허보호 이외에도 7년간 마케팅 독점권을 보장해 주었다. 이로인해 경제
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2023.05.19 12:03
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'더 큰 바보 이론(The greater fool theory)'은 경제학에서 유래된 말로 주식이나 채권, 부동산 등 특정 상품의 가격이 높은 상태라 하더라도, 더 높은 가격에 차익실현을 할 수 있을 것이라는 기대에 따라 투자에 나서는 것을 말한다. 이 이론을 만든 사람은 경제대공황(1929~1939년) 시기 프랭클린 루즈벨트 美대통령이 위기 극복을 위해 실시한 뉴딜(New Deal) 정책의 이론적 배경이 되는 수정자본주의를 주창한 케인스학파를 이끈 존 메이너드 케인스(영국, 1883~1946년)다.케인스는 야성적 충동(Animal
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2023.05.16 06:04
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우리나라는 제약사 주도 임상시험 점유율이 세계 6위에서 2022년 5위로 한 단계 상승하였다. 서울은 상당기간 임상시험 순위 1위 도시 자리를 차지하고 있다. 1998년~1999년 외자 신약임상시험허가(IND) 임상이 0건이었고 2000년이 되어서 비로소 5건의 외자 IND 임상시험이 있었다는 사실에 비하면 우리나라 임상시험은 지난 20년간 폭풍 성장했다. 지난 23년간 CRO를 운영해온 필자도 이러한 사실이 놀랍다. 2019년 12월 시작된 코로나19는 임상시험 환경에 엄청난 충격을 주었다. 코로나19는 임상시험의 방법과 양상을
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2023.05.12 06:06
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최초의 표적치료제 '글리벡(성분 이매티닙)'이 2001년 6월 20일 식약처 허가를 받아 우리나라에서도 출시됐다. 조혈모세포이식을 받아도 5년 생존율이 50%에도 미치지 못했던 만성골수성백혈병 환자는 글리벡 복용만으로 약 80%가 5년 이상 생존하게 됐다. 글리벡 출시 이후 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 아이클루시그, 셈블릭스와 같은 표적치료제들이 계속해 출시되고 있다. 그 덕분에 만성골수성백혈병 환자의 5년 이상 생존율은 80%를 넘어 90%에 육박하고 있다.글리벡이 정상세포는 그대로 두고 암세포만 공격하는 표적치료제라는 특성
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2023.05.11 12:05
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대웅제약은 4월 28일 미국 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 'DWP213388'의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 규모는 최대 4억7700만달러(6391억원)에 달한다. 선급금 1100만달러(147억원)와 임상개발단계 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만달러(6244억원)를 받는 조건이다. 필자가 먼저 놀란 것은 타깃이었다. 대웅이 언제부터 카이네이즈(kinase)를 타겟으로 잡았나? 그렇게도 안 들어가고 버티더니. 두번째 놀란 것은 바이오 업계 종사자들의
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2023.05.08 06:04
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세계은행(World Bank)은 2016년5월15일 대한민국을 원조 수혜국에서 원조 제공국으로 변경하였다. 1950년 한국전쟁 이후 세계 최빈국으로 늘 원조를 받던 국가에서 이제 원조 제공하는 국가로 선진국 반열에 서게 된 것이다. ※ 한국은 국제기구로부터 1945년부터 1994년까지 총 127억달러(현재가치 수천억달러)원조 지원받아 한국 근대화에 절대적으로 기여, 1995년 세계은행은 한국을 원조 수혜국에서 제외.이는 척박한 환경속에서 미래를 준비하고 실천하여 성공한 대한민국을 만드는데 많은 분들이 기여한 덕분이다. 대표적으로 기
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2023.05.03 12:31
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어느 집이 그렇지 않겠냐마는, 아이를 키우는 집에서 환절기는 특히 상비약의 중요성을 깊이 체감하는 계절이 된다. 아데노 바이러스가 한참 유행이란 이야기를 들었는데 역시나 4살이 된 둘째가 어느새부턴가 코를 훌쩍거리기 시작했다. 처음엔 증상이 심하지 않아서 괜찮으려니 했는데, 꼭 주말 밤에만 증상이 심해지고 열이 나는 건 어느 집 아이든 예외가 없다.열이 40도까지 올랐지만 주말에 문 연 소아과를 찾기란 쉬운 일이 아니기 때문에 결국 하루 이틀 정도는 일반의약품 해열제에 의존할 수 밖에 없었다. 온몸이 불덩이였다가 해열제를 먹고 잠든
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장덕규 Specialist
2023.05.02 06:02
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인간의 DNA는 복제 시 필연적으로 에러(error)가 발생한다. DNA 손상이 발생하게 되면 DNA 손상 관문(damage checkpoint)이 활성화돼 세포주기의 정지, DNA 수선 시스템(repair system) 작동, 염색질 재형성(chromatin remodeling), 전사기작 조절, 세포 사멸(apoptosis) 및 세포노화(senescence)와 같은 다양한 세포반응이 일어난다.두 유전자의 변이들의 조합은 세포 사멸을 일으키지만, 어느 한 유전자의 돌연변이는 세포사멸이 일어나지 않고 살아남는다. 체내 세포에서 DN
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2023.04.28 06:03
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2022년 대한민국 사망자 37만명, 출생자 25만명. 사망자가 12만명이 더 많았으나 평균수명연장 및 외국에서 유입되는 노동자와 이민자들이 있어 전체 인구는 줄지않았다.인구의 현상 유지를 위해서는 부부 출산인구가 2.1명 이상이어야 하는데 이미 1980년초부터 2.1 이하로 떨어졌으며 또 다른 지표 "인구소멸위험지수"도 0.5 아래 즉 65세 고령인구보다 젊은 여성인구가 절반 이하로 줄어들면 극적인 전환점이 없을 때 소멸위험이 큰 곳으로 보는데 전국 시·군·구 자치단체(226곳) 중 2016년 통계로 소멸위험지역 84곳, 2022
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2023.04.21 12:02
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새로운 혈우병치료제의 도입은 빨라지고, 많아지고 있지만 급여는 제자리에 머물러 있다. 유지요법을 넘어 개인맞춤 시대에 진입한 혈우병 관리를 위해 현실적인 급여 개정이 필요하다.최근 새로운 치료제의 하나인 피하주사제의 급여 도입이 긍정적으로 검토되고 있는 것은 환자를 치료하는 의료진 입장에서 매우 환영하는 바이나 전문가적 입장에서는 “피하주사 급여 승인만으로 모든 혈우병 환자의 치료환경이 개선될 수 있을까?” 라는 의문이 들기도 한다. 혈우병 치료는 혈중 응고인자 수준을 목표치 이상으로 유지하여 출혈 위험을 줄이기 위하여 주기적으로
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2023.04.20 06:04
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FDA가 현재 두 개의 아밀로이드 플라크 제거 항체를 치료제로 승인함에 따라 알츠하이머 연구자들은 아밀로이드 제거가 뇌에 어떤 영향을 미치는지 더 깊이 연구하고 있다. 3월 28일부터 4월 1일까지 스웨덴 고텐버그에서 개최된 "AD/PD 2023"에서 Eli Lilly와 Roche의 과학자들은 도나네맙과 간테네루맙이 타우, 신경염증 및 신경변성의 'downstream 바이오마커'에 미치는 수많은 효과를 보고했다. 연구자들은 또한 앞을 내다보고 미래지향적인 질문을 던진다. 경제 문제 때문에 어떤 사회도 영원히 면역 요법을 유지하거나
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히트뉴스
2023.04.19 06:03
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앱으로 질병을 치료하는 디지털 치료기기(DTx)가 국내 품목허가를 획득하면서, 3세대 치료제라고 불리는 DTx의 국내 출시가 이어질 전망이다. 이제야 출발선에 선 DTx가 완성되기까지는 업체의 기술개발, 정부의 제도 지원이 있었다. 그리고 DTx가 완성됐다면, DTx의 육성을 위해서는 정부와 환자, 업체간 지속적인 소통과 전략 개발이 필요하다. 는 DTx의 성장을 함께 할 민간단체를 소개하고 이들의 여정을 함께하고자 한다.2017년 FDA가 인정한 첫 DTx와 2023년 국내 1호 DTx 탄생[끝까지HIT 5호]지난
기획
김홍진 기자
2023.04.18 12:05
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지난 2010년 말 기준, 국내 증시를 구성하는 업종 중 헬스케어의 비중은 2% 남짓이었다. 이때는 2008년 금융위기 극복과 함께 베이징올림픽을 시작으로 중국경제 팽창 효과를 누린 한국이 수혜를 받던 시기다. 그 결과 삼성전자, SK하이닉스는 물론 현대기아차, LG전자, 식음료, 유통 등을 포함한 반도체&전기전자, 경기소비재가 대호황을 누리면서, 전체 증시의 40% 이상을 차지했다. 하지만 지난 2022년 말 기준 헬스케어 비중은 10%를 넘어섰다. 기존 반도체 및 경기소비재의 비중은 더욱 커졌고, 그 사이 산업재, 금융, 철강화
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히트뉴스
2023.04.18 06:04
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[끝까지HIT 5호] 숨을 쉬는 것처럼 걷는 행위는 인간에게 가장 자연스러운 행동이다. 각종 매체들을 통해 올바른 걸음걸이(보행)가 건강에 매우 중요하며 습관처럼 잘못된 걷기 자세는 그 자체가 질병을 초래할 수도 있고, 뜻하지 않은 질병이 원인이 될 수 있다는 이야기를 많이 접할 수 있다.최근에는 보행 장애가 인지 저하 및 치매와 밀접한 관련이있다는 연구 결과가 국제적 학술지인 Alzheimer’s & Dementia 저널에 발표되기도 했다. 노인성 신경퇴화에 관한 캐나다 컨소시엄(CCNA, Canadian Consortium of
기획
김홍진 기자
2023.04.17 12:00
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[끝까지히트 5호] 신약 개발에 있어 의약품의 '유효성'과 더불어 가장 중요하게 평가되는 요소로 '안전성'이 있다. 과거 임상 평가 전 비임상시험을 통해 신약의 안전성을 평가하는데 국한됐다면, 최근에는 의약품시판 전과 후 등 전주기적 안전성 평가의 중요성이 강조되고 있다.는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유일한 안전성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '아주대학교 바이오헬스 규제과학과' 이숙향 교수(연구 책임자)를 만났다. "의약품전주기안전성평가분야전문가양성"아주대 규제과학과가 설립된 궁극적 목표는
기획
황재선 기자
2023.04.14 12:00
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[끝까지HIT 5호] 2020년 바이오 '소부장' 공급 문제가 대두되면서 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부 등을 주축으로 본격적인 소부장 국산화 사업이 운영되기 시작했다.소부장은 바이오의약품의 연구개발, 제조, 생산, 상용화 등 단계에 필요한 모든 소재·부품·장비를 포함하는 개념이다. 코로나19 팬데믹 사태로 글로벌 물류에 차질이 생기면서 1~2개월이면 가능했던 공급주기가 6개월에서 1년 가까이 늘어지기 시작했다. 프랑스 생고뱅(Saint-Gobain), 미국 서머피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)
기획
황재선 기자
2023.04.14 06:06
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약사 면허 취득 후 국내 최초로 KGMP(우수의약품제조품질관리기준)로 인증받은 제약업체 생산라인에서 1985년부터 생산관리약사로 2년간 근무하면서 원료의약품에서 완제품이 만들어지는 전체과정을 디테일하게 살펴보았다. GMP는 무결점(zero defect)을 지향하는 훌륭한 제도지만 시행초기 모든 단계마다 체크항목이 과도하고 이를 체크하는데 에너지를 쏟아 현장에서 반발이 있었다. 40년이 흐른 지금 현장 전문가들의 노력에 의해 국제 수준에 부합되는 GMP 관리체계로 완성시켰다. 우려되는 일이 발생되지 않도록 초창기부터 최근까지 KGMP
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2023.04.14 06:01
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[끝까지HIT 5호]국립암센터가 발표한 ‘2020년 국가 암 등록 통계’에 따르면, 유방암은 특정 성별 유병률이 높다는 특성에도 불구하고 전체 암 발병률 4위를 차지했다. 2020년 한 해만 유방암 발병 환자는 2만4923명으로 1위인 갑상선암 환자 2만9180명과 근소한 차이를 보였다. 특히 최근 젊은 유방암 환자들이 늘어나는 양상을 보이면서, 유방암은 우리나라에서 주요한 공중 보건 문제로 자리잡고 있다. 유방암 임상시험 최신현황과 특징을 알아본다.임상시험 최다 29건…삼성서울 박연희 교수, 세브란스 손주혁 교수가장 많은 임상시험
기획
김홍진 기자
2023.04.13 12:05
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[끝까지HIT 5호] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)가 연이어 고무적인 임상 결과를 발표하며, 2차 표준 치료 옵션으로 한 걸음씩 다가가고 있다.유방암은 유방의 유관과 유엽에서 발생하는 암으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 혈류와 림프관을 따라 전신으로 전이해 심각한 결과를 초래할 수 있는 질환이다. 이 질환은 호르몬 수용체 양성 여부와 HER2 양성 여부에 따라 치료 지침을 결정하게 되는데, H
기획
황재선 기자
2023.04.13 12:00
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약회사의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장의약품 제조시설에서 가장 큰 일탈 요인은 '사람'이다. 기록
기획
황재선 기자
2023.04.11 12:00