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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기안전정보원과 함께 25일부터 11월 5일까지 동국대 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 혁신 의료기기의 신속한 제품화와 시장 진출을 지원하기 위한 '혁신 의료기기 전문인력 양성 교육'을 연다고 밝혔다.이번 교육과정은 2022년 혁신 의료기기 전문인력 양성 교육 수료자의 수요 조사 결과를 바탕으로 제품 기획부터 시장 진출까지 요구되는 사항을 중심으로 짜여졌다. 교육은 6개 과정으로 △지식재산권 △연구개발(R&D) △품질관리 △임상시험 △혁신 의료기기 지정 및 허가 △보험등재 등 과정별로
식약처
이우진 기자
2023.09.25 13:04
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최근 규제과학 분야 관계자들 사이에서 지난 7월 국회를 통과한 이른바 '규제과학혁신법'과 함께 보폭을 넓히고 있는 식품의약품안전평가원(이하 평가원)의 행보를 두고 우려의 목소리가 나오고 있다. 허가 당국 안에서도 가장 과학적 가치에 힘을 쏟아야 하는 평가원은 '코치'가 아니라 '공정한 심판'이라는 지적이다.24일 국내 규제과학 분야 전문가들에 따르면, 최근 규제혁신 2.0의 일환 속에서 국내 제약바이오업계 내 허가 지원 등을 강화하겠다고 나선 평가원의 행보에 '과학적 객관성'을 우려하는 이야기가 나온다.평가원의 보폭을 넓혔다고 평가
식약처
이우진 기자
2023.09.25 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 서울 코엑스 4층 대회의실에서 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 안내하는 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 열었다고 밝혔다.설명회의 주요 내용은 △허가 변경시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 △의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 △의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 △의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 방안 안내 △심사 관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스)
식약처
이우진 기자
2023.09.22 05:59
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '타브너스캡슐10mg'(성분명 아바코판)을 허가했다고 21일 밝혔다.타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.해당 약제는 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용돼 새로운 치료기회를 제공할 것으로 식약처는 기대했다.식약처 측은 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공
식약처
이우진 기자
2023.09.21 21:33
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식품의약품안전처가 영풍제약에서 제조‧판매한 17개 건강기능식품을 판매중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 알레르기 유발 물질을 표시하지 않았기 때문이다.회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 쇠고기, 돼지고기, 오징어, 대두가 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 제품으로 명단은 아래와 같다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라고 당부했다.한편 식약처는 식품 관련 불법행위 보고를 위한 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며
식약처
김홍진 기자
2023.09.21 21:31
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 다수 사용하고 있는 서울 강북삼성병원을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0 과제' 중 희소·긴급도입 의료기기 공급 신청 간소화의 의료 현장 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고 추가적으로 필요한 개선 사항을 모색하기 위해 이뤄졌다.식약처에 따르면 종전에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께
식약처
이우진 기자
2023.09.21 21:29
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단 바이오의약품 중 조직재생 치료에 활용할 수 있는 오가노이드의 제품화를 지원하기 위해 경기도 성남시 소재 오가노이드사이언스를 방문해 애로사항을 듣고, 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 열었다고 20일 밝혔다.간담회의 주요 내용은 △오가노이드 개발시 규제 지원이 필요한 사항 발굴 △규제기관의 오가노이드 개발 지원방안 논의 △오가노이드 글로벌 개발 현황과 동향 공유 등이다.평가원에 따르면 인체에서 얻은 세포를 이용해 체외에서 작은 장기유사체를 이용해 치료제로
식약처
이우진 기자
2023.09.20 19:06
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 20일 의약외품 모바일 간편 검색 서비스의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성ㆍ수어 영상 변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장을 방문했다고 밝혔다.올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편 검색 서비스는 스마트폰 등의 카메라로 의약외품(제조ㆍ수입업체에서 바코드 정보를 제공한 제품)에 표시된 바코드를 인식하면, 의약품안전나라 누리집과 연계돼 의약외품 안전정보를 글자ㆍ음성ㆍ수어 영상으로 제공하는 구조다. 앞서 식약처는 지난 6월 '식의약
식약처
이우진 기자
2023.09.20 17:59
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 비앤디파트너스와 20일 충북 오송 커뮤니티센터에서 무균의약품 오염 관리 강화를 위해 의약품 제조소 공장장 간담회를 각각 연다고 18일 밝혔다.간담회에서 식약처는 현장과 만나 개정 중인 무균의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 소통에 나설 예정이다. 아울러 △유럽연합(EU)ㆍ의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 GMP 해외 규제 동향과 주요 개정 내용 △국내 GMP 개정 추진 방향과 제도 정착 지원 방안을 안내한다.식약처 관계자는 "앞으로도 'K-의약품'의 국
식약처
이우진 기자
2023.09.18 16:39
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식품의약품안전처가 배포하는 '의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'에 포름알데히드, 아세트알데히드 등 의약품 불순물에 대한 '섭취 허용량(AI) 또는 1일 노출 허용량(PDE)' 등 정보가 추가된다.식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과는 지난 12일 공문을 통해 변이원성 불순물 평가에 대한 최신 국제기준을 반영하기 위해 '의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인' 개정안을 마련했다고 밝혔다. 이에 업계 협회들은 회원사를 대상으로 의견 조회에 나섰다.첨단의약품품질심사과 관계자에 따르면, 이번 가이드라인 개정은 올해
식약처
황재선 기자
2023.09.14 06:01
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최근 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률' 공포 이후 행동반경을 넓히고 있는 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 업계의 불만을 하나하나씩 해소하기 위한 움직임을 보이고 있다.규제의 선과 업계가 요구하는 선 사이에서 최선의 절충점을 찾고 있는 평가원의 김영림 의약품심사부장은 12일 식약처 전문언론기자단과 만난 자리에서 추진 중인 국내 주요 업무와 함께 향후 부서 내 정책 방향을 소개했다.김 부장은 먼저 제약사를 비롯해 의약품 심사 부서 내 소통의 중요성을 가장 필요한 요소 중 하나로 꼽았다. 정책의 방향성을
식약처
이우진 기자
2023.09.13 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 21일 코트야드 메리어트 남대문에서 2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스를 연다고 12일 밝혔다. 이번 행사의 주제는 글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략이다.콘퍼런스는 제24차 아세안 정상회의에서 대통령이 추진 의지를 밝힌 '한-아세안 연대구상(KASI)'과 뜻을 함께하며, 아세안 규제당국과 4년 만에 직접 만나는 자리다. 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가 의약품 규제당국자, 국내외 제약업계 관계자가 참여한다. 전 세계적인 코로나19
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 12일부터 8월 1일까지 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인상에서 의료기기인 '투명 치아 교정장치' 불법 광고·판매 행위를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속 차단을 요청하고 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다고 12일 밝혔다.주요 위반 사례는 △치아 교정, 앞니 교정, 안면(턱) 교정 등을 표방하는 무허가 제품
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:29
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 17일부터 8월 9일 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단하고 오남용시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 이는 '약사법' 위반 혐의로 수사 의뢰했다고 12일 밝혔다.식약처는 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 진행했다. 그 결과 △피부질환 치료제 104건 △탈모 치료제 74건 △소화제·위
식약처
이우진 기자
2023.09.12 19:26
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 9월 11~15일 의약품ㆍ바이오의약품ㆍ화장품의 품질 및 안전 관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청ㆍ지방자치단체와 함께 2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행한다고 밝혔다.식약처는 먼저 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중인 해열ㆍ진통ㆍ소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거ㆍ검사를 진행해 품질을 확인한다. 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회
식약처
이우진 기자
2023.09.11 14:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 마약 안전관리 관련 사업에 올해(174억원) 대비 203억원 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.식약처는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이라고 설명했다.2024년도 마약류 안전 예산안에는 △마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 △계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 △맞춤형 마약류 예방ㆍ재활 프로그램 개발 △
식약처
이우진 기자
2023.09.07 14:48
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최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률 공포 이후 보폭이 넒어지고 있는 식품의약품안전평가원이 네이버, 카카오 등 IT 대기업의 디지털 헬스케어 진출을 위한 다양한 프로그램을 돕는다는 계획이다. 여기에 생성형 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기(DTx) 등 이른바 '규제개선 2.0'을 수행을 위한 속도도 낼 예정이다.이정림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 부장은 5일 식품의약품안전처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 내용을 밝혔다. 이 부장은 먼저 최근 지난 3월부터 시작된 IT 대기업의 시장 진출
식약처
이우진 기자
2023.09.06 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에프디시규제과학회와 함께 식의약 규제과학 분야 전문가를 양성하기 위해 관련 분야 전공 대학원생을 대상으로 우수논문을 선정해 시상하는 '제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회'를 연다고 4일 밝혔다.참가를 원하는 이는 오는 10월 20일까지 한국규제과학센터 대표 메일로 연구 논문과 신청서 등을 제출하면 된다. 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다.식약처와 한국에프디시규제과학회는 우수 논문 수상자 5명을 오는 11월 발표하고, 1등에게는 식품의약품안전처장상(대상)을 수여한다. 수상
식약처
이우진 기자
2023.09.04 15:18
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 첫 회의를 연다고 밝혔다.회의의 주요 내용은 △백신 완주 프로젝트 소개 △백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이다. 회의에는 파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신
식약처
이우진 기자
2023.09.04 15:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울 트레이트타워에서 한일 양국 의료제품 규제 분야 내 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품 및 의료기기 분야 국장급 양자회의를 연다고 4일 밝혔다.회의 주요 내용은 △의약품 분야 한일 협력 실무 방안 논의 △의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 △인공지능(AI) 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이다. 이번에는 마약류 중독 예방 및 재활 관련 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.한편 한일 양자회의는 2015년 협력각서(
식약처
이우진 기자
2023.09.04 14:58