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발암 우려물질 NDMA가 미량 검출된 '니자티딘' 제제의 회수가 본격화될 전망이다. 이 가운데, 니자티딘 제제는 '일부 제조번호 회수'로 라니티딘 제제처럼 '전 제조번호 회수'가 아니기 때문에 약국가가 유의해야 할 것으로 보인다. 해당품목 보유 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출 후 자사 홈페이지와 전문지에 공표해 이를 알리는 상황.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일과 27일 니자티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다. 에이프로젠제약은 지난
식약처
강승지
2019.11.28 17:07
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발사르탄 구상금과 같이 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 '의약품 피해구제사업 범위'에 추가하는 입법이 추진된다.더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 최근 대표 발의했다.27일 윤 의원에 따르면 최근 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고, 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우 현행법상 사고수습을 위한 책임범위가 명확하지 않다. 또 현행법에 따라 운영되고 있는 ‘의약품 부작용 피해구제제도’는 의약품 부작용 피해자에 한정해 피해구제급여를 지급하고 있어서 위해의
국회
최은택
2019.11.27 14:06
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~티딘(tidine) 계열 의약품에 대한 NDMA 수거조사는 더 이상 진행할 계획이 없다고 식약처 관계자가 26일 밝혔다.H2수용체길항제인 위궤양치료제 라니티딘(Ranitidine)에서 발암유발 물질인 NDMA가 검출된 이후 동일 계열인 니자티딘, 시메티딘, 파모티딘 등으로 불순물 조사가 확대될 것이란 예상이 있었다.식약처는 니자티딘에 대한 수거검사를 실시해 지난 22일 경동제약 자니틴 등 13품목에 대해 잠정 판매 및 처방중단 조치를 내렸다. 따라서 추가로 수거검사 대상이 되는 티딘계 약물에 대한 관심이 컸다.식약처 관계자는 “다
식약처
박찬하
2019.11.27 06:07
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삼진제약이 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 라니티딘·니자티딘을 대체할 수 있는 일반의약품 '아네모 정'의 패키지·포장단위를 변경하는 리뉴얼을 단행했다. 26일 성재랑 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주) 컨슈머헬스본부 상무이사는 "안전한 위장약에 대한 관심이 높아지는 가운데 복합제산소화제 '아네모 정' 패키지 리뉴얼·포장단위 변경이 이뤄졌다"며 "아네모 정은 기존 겔마·겔투 제산제 라인업과 함께 더 안전하게 위장 질환 증상을 완화하는 데 좋은 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.삼진제약 아네모 정은 위산
제약
김경애
2019.11.26 14:22
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GSK가 600억원대 규모 OTC(일반의약품) 판권 계약을 일동제약 · 쥴릭파마와 체결할 것으로 관측되고 있다.GSK는 "새로운 파트너사를 조만간 결정한다"며 "한 곳일지, 두 곳일지, 어떻게 될지 아직은 미정"이라고 선을 그었지만, 업계는 "(GSK가) 파트너로 일동제약과 쥴릭파마를 기정 사실화했다"고 입을 모으고 있다.25일 관련 제약사와 유통업체 관계자, 약국가에 따르면 GSK의 일반약/컨슈머헬스케어 품목을 일동제약과 쥴릭파마가 판매하기로 했다. 해당약제는 라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이
제약
강승지
2019.11.26 06:09
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식품의약품안전처가 22일 발표한 은 면피용 행정이라는 지적을 피하기 어렵다. 발사르탄(고혈압), 라니티딘(위궤양)에 이어 니자티딘(위궤양)에서도 발암유발 물질로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다는 발표를 하면서 끼워넣은 행정 편의주의적 조치다.합성의약품에 NDMA 같은 불순물이 잇따라 발견된 것은 의약품 생산 과정에서 발생할 수 있는 의도적, 비의도적 과실 때문이 아니라 분석기술의 발전 때문이라는 점을 식약처도 잘 알고 있다. 게다가 NDMA 장기복용에 따른 위험성도 명확히 규명되지
생각을 hit
히트뉴스
2019.11.25 06:07
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NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매중지로 제약업계는 극도의 피로감에 시달리고 있다. 원료의약품 불순물 자체조사 지시가 더해지면서 안전책임 부담도 가중됐다. 24일 히트뉴스 취재결과 업계 관계자들은 NDMA 1.43ppm의 인체유해성 입증이 우선이라고 입을 모으며, 잦은 회수로 인한 환자 불안감과 전수조사에 따른 과다한 사회경제적 비용을 지적했다. 한 관계자는 "1.43ppm은 발암을 일으키기에는 엄청난 미량"이라며 "빈대 잡으려다 초가삼간 다 태우는 격"이라고 불만을 터트렸다. 앞서 22일 식품의약품안전처는 인도 솔라라 원료로
제약
김경애
2019.11.25 06:06
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제약바이오를 비롯한 약업계 전반에 '낭보'와 '비보'가 함께 날아온 한 주였습니다. 제약·바이오기업의 성공사례가 K-제약바이오의 미래에 긍정적인 동기부여가 되길 바라며 호재부터 전하려 합니다.임상 3상에서 다소 아쉬운 성적표를 보이던 국내 제약바이오 업계에 좋은 소식이 들려왔습니다. SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA의 시판허가를 받았습니다. SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug App
제약
강승지
2019.11.23 02:49
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1위=니자티딘에서도 NDMA 검출, 회수포함 대응조치 곧 발표 ?2위=라니티딘 떠난 10월, 시장판도 어떻게 바뀌었나3위=라니티딘 대체약 허가 줄이어...3제 복합제로 카나브 라인업 확대4위=신약개발 R&D 촉진 세제지원...이만큼 하는데 안돼? 5위=“국내 기업 3상 도전하기엔…” ?
공지사항
박찬하
2019.11.23 02:47
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오늘(22일) 니자티딘 성분 의약품 13품목에서도 발암우려 물질인 NDMA가 검출돼 제조·판매와 처방이 잠정 중단된 가운데, 대한약사회도 이를 전국 회원약국에 알리는데 분주했다.지난 9월 말, 라니티딘 성분 제제 269품목의 제조·판매와 처방 중단이 이뤄졌던 만큼 '학습 효과'가 있기 때문에 당시 상황과 동일한 대응을 하는 상황이라는 게 약사회 임원들의 전언이다.대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)는 22일 오전과 오후, 각각 니자티딘 성분 완제의약품 조제 · 판매와 이에 따른 급여중지 · 재조제를 안내했다. 약사회
약국
강승지
2019.11.22 15:33
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원료의약품 불순물 안전관리 책임이 돌고돌아 결국 업체 몫으로 돌아갔다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 이 발표는 위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암 유발물질인 NDMA가 검출되면서 경동제약 ‘자니틴정’ 등 13품목에 대한 제조판매를 잠정 중지하면서 함께 따라 나왔다.발표내용을 보면 주성분으로 사용되는 합성 원료의약품 전체를 대상으로 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 자체적으로 NDMA(N-니트로소디메틸아민), NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아
식약처
박찬하
2019.11.22 11:58
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니자티딘 성분 의약품 13품목에서도 발암유발 물질인 NDMA가 검출돼 제조·판매와 처방이 잠정 중단됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 니자티딘 성분의 원료의약품 4종과 완제의약품 93품목에 대한 수거 검사를 실시한 결과, 원료의약품 2개 중 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준을 미량 초과했고 이중 솔라라사 원료로 생산한 13개 완제의약품에서 NDMA가 미량 초과됐다고 22일 발표했다.이에따라 NDMA가 초과 검출된 13개 품목에 대해서는 22일 0시부터 병의원, 약국에서 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지됐다.N
식약처
박찬하 강승지
2019.11.22 10:04
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위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암유발 가능물질 NDMA가 검출된 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 NDMA 검출로 회수조치된 라니티딘 제제와 화학구조가 가장 유사한 니자티딘 성분에 대해서도 수거 검사를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 니자티딘 성분 의약품 95품목에 대한 유해물질 검사를 완료했고 이 중 일부에서 NDMA가 검출됐다. 이 같은 내용을 포함한 검사결과는 늦어도 다음주에는 공식 발표될 예정이고 회수조치를 포함할 것으로 알려졌다.니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양·십이지장 궤양 치료제) 계
식약처
박찬하
2019.11.21 06:42
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판매중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 다른 성분의 실적이 지난달 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 에스오메프라졸 성분인 대웅제약 '넥시움'과 한미약품 '에소메졸', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 17일 히트뉴스는 주요 위궤양 치료제의 9·10월 원외처방액을 유비스트 기준으로 비교 분석했다. 그 결과 H2b 계열은 1개월 사이 파모티딘 139%·록사티딘 68%·라푸티딘 49% 순으로 상승했고, PPI는 10%
제약
김경애
2019.11.18 06:10
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라니티딘을 대체할 의약품 신규 허가가 이어지고 있다. 보령제약은 카나브에 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제로 카나브 시리즈 라인업을 확대했다. 일동제약은 일반의약품인 사전 피임약을 시판허가를 획득했다.17일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 46개 의약품 소분류에서 163품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 139개 품목으로 전체 85.2%에 달했다. 전문의약품은 135품목(82.8%), 일반의약품은 28품목(17.1%)이었다.품목 허가 상위 11개 의약품 소
제약
강승지
2019.11.18 06:06
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편의점에서 구매 가능한 '안전상비의약품'의 안전성기준을 검토한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 심의 내용이 공개됐다. 회의는 안전상비약을 추가하기 위해 열린 제6차 심의위원회에서 의약전문가의 안전성 심의가 필요하다는 결정때문에 진행됐다.따라서 중앙약심에서 검토한 결과를 다시 안전상비약 지정심의위 안건으로 올리려 했지만, 제7차 심의위원회는 열리지 않고 있다. 6차 심의위에서는 지사제, 제산제, 화상연고 등 3개 군을 안전상비약으로 확대하는 의견이 논의됐던 것으로 전해졌다.지난 1월 28일 정부과천청사에서 열린 중앙약
식약처
강승지
2019.11.14 02:38
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"과학적 분석기술이 발전함에 따라 제2의 발사르탄, 라니티딘은 또 나올 수 있다고 본다. 그렇다면 어떻게 회수할 것인가. 김정태 한국병원약사회 부회장이 강동경희대병원에서 발사르탄과 라니티딘 재처방·회수 현황을 조사한 결과 의료기관과 약국이 하면(발사르탄의 경우) 회수율이 90%에 달하지만 환자에게 맡기면(라니티딘의 경우) 회수율이 6%에 그친다. 국제일반명(INN)이 되지 않은 상황에서 위해 의약품이 발생하면 의료기관과 약국에 맡길 것인가. 국가가 개입해야 한다. 왜냐면 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서는 누가 어떤 약을 복용하는
약국
강승지
2019.11.13 07:08
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위해의약품으로부터 소비자를 보호하기 위해서는 처방조제 행태를 바꾸고, 제네릭 품목 수를 줄이는 등 근본적 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국제적으로 통용되는 일반명(INN)을 사용하자는 주장도 나왔다.대한약사회 권혁노 약국이사와 김대진 정책이사는 12일 더케이호텔에서 열린 '컨슈머 소사이어티 코리아 2019' 행사 내 '발사르탄·라니티딘 사태를 통해 본 소비자 대책 현주소' 세션 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.권 이사는 약국가의 발사르탄·라니티딘 회수 상황과 소비자 대응 방식 설문 조사 결과를
약국
강승지
2019.11.12 17:24
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"발사르탄과 라니티딘은 NDMA라는 동일한 물질이 나왔지만 대응방식이 달랐다. 환자가 라니티딘을 직접 (약국에) 가져와야 하는데 환자가 '내가 먹고 있는 약이 라니티딘인지' 모르는 실정이다."김대업 대한약사회장은 12일 오후 4시 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 '컨슈머 소사이어티 코리아 2019'에 참여해 '발사르탄·라니티딘 사태를 통해 본 소비자 대책 현주소' 세션을 통해 이같이 밝혔다.최근 민간 주도로 소비자 중심 정책을 요구하는 가운데, 대한약사회도 소비자 중심 정책을 마련하고 있다
약국
강승지
2019.11.12 16:42
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중국 의약품 진출전략 중앙집중식 약물조달시스템 (上)2019년 12월 1일부터 푸티엔성과 허베이성을 제외한 중국 전역에서 실시되는 ‘중앙집중식 약물조달 시스템’에 대해 소개한다. 이 제도가 어떤 변화를 가져올지, 그리고 이 제도를 활용해 어떤 식으로 중국시장에 접근할지에 대해 언급할 예정이다. ▶중앙집중식 약물조달시스템 해설 및 분석 ▶중앙집중식 약물조달시스템 민영병원을 주목하라 순으로 다룬다.우선 ‘질량일치’라는 용어를 먼저 알아야 한다. 중국은 품질을 질량이라고 하는데 우리나라의 ▶생물학적동등성시험 ▶원료의약품 DMF 제
클럽 100
허윤일 총경리 (중국위해금비무역)
2019.11.12 06:09