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[일본 가나가와] 일본인에게 ‘쇼난(湘南)’이라는 단어를 물으면 여름, 바다 등을 떠올리는 이가 많다. 도쿄에서 한 시간 거리의 해변가가 늘어선 휴가철 여행지인 데다가 국내에도 친숙한 만화 '슬램덩크'의 배경이기도 하기 때문이다. 그러나 약업계 관계자에게 쇼난은 신약 개발 클러스터 '쇼난 헬스 이노베이션 파크(아이파크)'가 먼저 생각날 법하다.다케다의 쇼난연구소 개방 이후 5년, 이 곳은 신약 개발부터 인공지능(AI)에 이르기까지 자국 내 최대급 민간 클러스터로 자리잡고 있다. 그리고 그 핵심에는 '이어짐'을 강조하는 그들의 생각이
기획
이우진 기자
2023.10.30 06:08
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HIT CHECK높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는 삼성바이오로직스에 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)에서 'FORM 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다. 글로벌 CMO 1위(생산능력 기준)의 위용을 뽐내는 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오산업계의 상수로 자리 잡았다. FORM 483 문서에 적힌 삼성바이오로직스에 대한 지적 사항들을 살펴보고, 업계에 미칠 파장에 대해서도 점검해본다.FDA는 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우 해당 기업은 이같은
바이오
박성수 기자
2023.10.30 06:05
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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 요그 알그림 SK팜테코 사장은 "기존 글로벌 CDMO 분야에서 충분한 입지를 세운 합성의약품(Small molecule)의 원료의약품(API) 사업 외 새로 뛰어든 CGT(세포유전자치료제) CDMO(위탁 개발 및 생산) 사업에서 몇 년 내 10억 달러의 매출을 올리겠다"고 자신감을 보였다.SK의 자회사인 CDMO 기업 SK팜테코는 최근 CGT 신성장 사업인 세포∙유전자 치료제를 비롯해 항체약물접합체(ADC), 올리고핵산 치료제 등으로 모달리티 다각화에 속도를 낼 것이라고 밝힌 바 있으며, 이를 위
바이오
황재선 기자
2023.10.30 06:04
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HIT CHECKSamsung Biologics, a renowned contract manufacturing organization (CMO) for biopharmaceuticals, is facing a red flag after receiving a 'FORM 483' from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This document has put their CMO business under scrutiny, impacting their reputation as a global
바이오
Sodam Park reporter
2023.10.30 05:45
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Curocell, a biotech company founded in 2016, is actively developing Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapies rather than relying on technology transfers. Their goal is to gain approval for 'Anbal-cel,' a CAR-T therapy with Anbalcabtagene Autoleucel, by submitting a New Drug Application (ND
바이오
Sodam Park reporter
2023.10.30 05:45
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올해 3분기(7~9월) 국내 비상장 바이오ㆍ헬스케어 투자 시장에서 오랜만에 새로운 트렌드가 파악됐다. 통상 '메디테크'로 부르는 의료기기 및 재료 생산(Medical Instruments & manufacturer) 업체들이 600억원에 육박하는 자금을 모은 결과다. 작년 같은 기간에는 해당 섹터에서 자금을 유치한 사례가 전무했던 것과 대조된다.해당 기간 바이오테크와 헬스케어에 버금가는 자금이 오갔지만, 대부분의 투자가 '물밑'에서 진행된 점도 눈길을 끈다. 인체조직 이식재(Allograft Tissue)를 개발하는 도프가 150억
바이오
강인효 기자
2023.10.29 12:00
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유씨비(UCB)의 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 '빔젤스(BIMZELXᆞ성분 비메키주맙 Bimekizumab)'가 '이전삼기' 끝에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 임상 3상에서 기존 치료제인 '휴미라(HUMIRAᆞ성분 아달리무맙 Adalimumab)'와 '스텔라라(STELARAᆞ성분 우스테키누맙 Ustekinumab)'보다 우수한 약효를 보인 빔젤스는 최소 40억유로(약 5조7000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망된다.빔젤스는 인터루킨-17Aㆍ인터루킨-17F 억제제로, 3개의 임상 3상을 거쳐 지난
바이오
박성수 기자
2023.10.28 12:15
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지난주 퇴근하고 집에 오니 2024년 달력이 와있었습니다. 아직 2024년을 준비하기에는 좀 빠르지 않나 싶었는데, 벌써 10월도 끝나가더라고요. 10월 4주차. 한 주간의 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑 시작합니다.삼성바이오로직스 'Form 483' 문서, 도대체 뭐길래?삼성바이오로직스는 생산능력(CAPA) 기준 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 1위를 기록하며 업계에 큰 영향력을 끼치는 기업 중 하나죠. 의약품 특성상 높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는데, 최근 삼성바이오로직스가 미국 식품의
바이오
현정인 기자
2023.10.28 06:02
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엔케이맥스가 알츠하이머병에서 안전성과 유효성을 입증하며 임상 1상을 성공적으로 종료했다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 'SNK01(자가 NK세포치료제)' 알츠하이머병 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지 시각) 밝혔다.CTAD 학회는 알츠하이머병 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로, 24일부터 27일까지 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머병 임상 1상에서 총 10명(경증 5명, 중등증~중증 5명)의 알츠하이머병 환자 대상 임
바이오
남대열 기자
2023.10.27 18:05
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지피씨알(대표 신동승)은 서울대학교 생명과학부 허원기 교수와 공동으로 연구한 논문이 국제학술지 'PLOS ONE'에 게재됐다고 27일 밝혔다. 논문 제목은 'GPC-100, a novel CXCR4 antagonist, improves in vivo hematopoietic cell mobilization when combined with propranolol'이다.이번 논문에서 지피씨알의 조혈모세포 가동화제 후보물질인 'GPC-100(개발코드명)'은 동물실험에서 기허가된 경쟁 약물보다 우수함을 보였으며, GPC-100과 심혈관계
바이오
남대열 기자
2023.10.27 11:34
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HIT CHECK높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는 삼성바이오로직스에 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)에서 'FORM 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다. 글로벌 CMO 1위(생산능력 기준)의 위용을 뽐내는 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오산업계의 상수로 자리 잡았다. FORM 483 문서에 적힌 삼성바이오로직스에 대한 지적 사항들을 살펴보고, 업계에 미칠 파장에 대해서도 점검해본다.FDA는 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우 해당 기업은 이같은
바이오
박성수 기자
2023.10.27 06:05
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국내 바이오기업들이 차별화된 파이프라인(신약 후보물질) 및 플랫폼을 활용해 일본 시장에 진출하는 움직임이 활발한 가운데, 일본을 해외 진출의 교두보로 삼고 있다.26일 업계에 따르면 지아이이노베이션, 입셀, 넥셀 등은 일본 기업과의 기술이전(L/O), 실시권 계약, 사업 제휴 등을 통해 일본 비즈니스 확대에 나서고 있다.지아이이노베이션은 지난 16일 알레르기 치료제 'GI-301(개발코드명)'을 일본 소재 마루호(Maruho)에 약 2980억원 규모로 기술이전했다고 밝혔다. 지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환 의무
바이오
남대열 기자
2023.10.27 06:02
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보로노이(대표 김대권ㆍ김현태)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11(개발코드명)' 임상을 시작한다.보로노이는 26일 식품의약품안전처로부터 VRN11에 대한 1상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만ㆍ미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 '타그리소' 등 기존 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 'EGFR C797S 변이' 암
바이오
강인효 기자
2023.10.26 23:35
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삼성바이오에피스는 25일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 '글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드 2023'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)', '인허가 성과 우수 기업(Regulatory Achievement of the Year)'으로 선정됐다고 밝혔다.글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 제약산업 정보 서비스기업 '사이트라인(Citeline)'이 주최해 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다.삼성바이오에
바이오
강인효 기자
2023.10.26 22:41
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한국바이오협회와 삼성서울병원이 협업하는 기술사업화 산ㆍ병 협력 프로그램인 '바이오 스타링크(Bio Star-Link)'가 성과를 창출하고 있다.바이오협회는 바이오 스타링크 프로그램을 통해 지난 20일 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소와 레메디(REMEDI)가 공동 연구개발(R&D) 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 레메디는 펩타이드 기반 치료제 플랫폼 기술 기업이다.이번 협약을 계기로 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소와 레메디는 서로의 강점을 접목해 암 환자들에게 더 나은 치료 기회 제공과 치료법 효과 증진을 목표로 협업에 매진할 계획이다
바이오
강인효 기자
2023.10.26 22:28
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①유투바이오, 코스닥 시장 이전상 장에 따른 코넥스 시장 상장 폐지 = 유투바이오는 코스닥 시장 이전 상장을 위해 코넥스 시장 상장을 폐지한다고 26일 공시. 또 기명식 보통주 일반공모 유상증자 118만5156주 발행한다고 밝힘.②파멥신, 50억 규모 제3자배정 유상증자 결정 = 파멥신은 제3자배정 형태로 50억원 규모의 유상증자를 결정했다고 26일 공시. 자금 조달 목적은 운영자금으로, 보통주 신주 401만9293주를 유상증자를 통해 발행할 예정임. 제3자배정 대상자는 최승환씨임. 최승환씨는 전 ㈜한창 대표로, 26일 파멥신의 경
바이오
현정인 기자
2023.10.26 22:03
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HLB(에이치엘비)의 미국 자회사 이뮤노믹테라퓨틱스(Immunomic Therapeuticsㆍ이하 이뮤노믹)는 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 미국에서 진행한 'ITI-3000(개발코드명)'의 임상 1상에서 안전성과 효능을 모두 확인했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 임상 1상에서 ITI-3000은 용량에 따른 독성이 없는 것으로 나타났으며, 치료 중 이상반응도 없어 안전성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 이번 임상 1상은 ITI-3000의 안전성과 내약성, 면역학적 반응 등을 확인하기 위해 4㎎의 ITI-3000
바이오
남대열 기자
2023.10.26 21:51
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국내 배양배지 선도기업 엑셀세라퓨틱스(대표 이의일)는 첨단바이오 제품 전문 유통기업 웅비메디텍(대표 이웅섭)과 국내 시장 총판 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.양사는 이번 계약 체결을 통해 해마다 급성장하고 있는 첨단바이오 관련 시장(세포유전자치료제ㆍ엑소좀 등)에 적극 대응한다는 계획이다. 웅비메디텍은 1993년 창업 이래 30년간 첨단바이오 제품을 국내에 소개시켜 온 바이오텍 유통 전문기업이다. 웅비메디텍은 이번 계약 체결을 통해 엑셀세라퓨틱스의 전 제품을 국내에서 독점적으로 판매하는 판권을 확보했다고 밝혔다.엑셀세라퓨틱스는 최근
바이오
남대열 기자
2023.10.26 17:17
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프로티움사이언스(대표 안용호)는 와이바이오로직스(대표 박영우)와 업무 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다.협약을 통해 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 업무를 협력할 계획이다. 특히 와이바이오로직스의 '비콘(Beacon)' 테크놀로지를 이용한 단기간 고생산성 세포주 개발업무 체계를 구축해 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 예정이다.비콘은 고생산성 세포주 개발을 위한 단일세포 분리, 배양, 생산성 평가 및 이의 실시간 영상기록 기능이 통합된 고도화된 시스템이다. 세포주 개발 과정의 핵심 데이터인 단
바이오
현정인 기자
2023.10.26 16:36
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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 존림 삼성바이오로직스 대표는 회사의 이번 3분기 매출 1조원 돌파(연결기준)의 비결을 1~4공장의 생산 효율 및 기동률을 높인 결과라고 평가했다. 존림 대표는 25일(현지 시각) CPHI 2023 Worldwide가 개최되고 있는 스페인 바르셀로나 현지를 방문해 기자 간담을 개최했다.존림 대표는 "삼성바이오로직스는 올해 3분기 사상 최초로 분기 매출 1조원을 돌파했다"며 "현재 풀(Full) 가동되고 있는 1~3공장의 생산 효율을 지속적으로 높이고, 4공장의 가동률을 높인 결과"라고 설명했다.회사
바이오
황재선 기자
2023.10.26 16:30