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유바이오로직스는 대상포진 후보백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(EuRSV)에 이어 2개월 만에 동일 플랫폼 백신의 1상 IND를 신청했다.회사가 보유한 면역증강 플랫폼 기술(이하 EuIMT)과 미국 출자 회사인 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이 기술(이하 SNAP)을 활용해 이미 코로나19 바이러스 백신인 유코백-19의 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.또한 자체 플랫폼 기술을 바탕으
바이오
남대열 기자
2023.12.28 11:21
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꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
복지부
이우진 기자
2023.12.28 06:05
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일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 일본 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 '엔시트렐비르정'의 국내 제조 허가를 신청했다고 27일 밝혔다.일동제약에 따르면 회사는 최근 엔시트렐비르의 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했다. 또 시오노기제약 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사간 승인을 마쳤다. 일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 이날 식품의약품안전처에 의약품 제조판매 품목허가 신청을 접수했다.일동제약은 그동안 식약처 수입 품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기제약으로부터 제조 기술 이전 작업 추진을
제약
이우진 기자
2023.12.27 18:18
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HLB테라퓨틱스(대표 안기홍)는 26일 공시를 통해 질병관리청과 200억원 규모의 백신 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.회사는 2023년 사업자로 선정된데 이어 2024년에도 공적 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점적으로 시행하게 됐다.2021년 SK바이오사이언스와 파트너십을 통해 처음 해당 사업에 진출했던 HLB테라퓨틱스는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 항체의약품 등 콜드체인 시스템이 필수적인 생물학적의약품에 대한 공급 수요가 급증할 것으로 전망하고, 이에 대한 선제적인 투자를 진행해 왔다. 이에
바이오
현정인 기자
2023.12.26 22:27
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일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 '조코바'가 싱가포르에서 사용될 계획이 전해지며 일동제약 주가가 상승세를 보였다. 조코바는 지난 15일 싱가포르에서 특별접근경로(Special Access RouteㆍSAR) 승인을 받아 의료현장에서 이용할 수 있게 됐다. SAR이란 승인이 되지 않은 의약품을 수입 및 공급하기 위한 싱가포르의 제도다.국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (12월 18~12월22일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △일동제약(12.0
제약
현정인 기자
2023.12.26 06:04
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올 한 해 가장 많은 투자액이 비상장 바이오ㆍ헬스케어 시장으로 유입된 11월을 요약하는 키워드는 단연 '헬스케어'다. DTC(Direct To Consumerㆍ소비자 직접 타깃)와 웨어러블(Wearble) 시장, 그리고 코로나19 이후 줄곧 주목도가 높았던 비대면 진료 등 다채로운 투자 성과가 도출돼 눈길을 끌었다.다만 대기업의 손길이 직ㆍ간접적으로 닿는 DTC나 웨어러블과 달리 '비대면 진료' 섹터에서는 벤처와 스타트업이 격통을 감내 중이다. 규제는 여전히 우호적이지 않고 기술 장벽도 높지 않은 데다 경쟁은 심화되고 있다. 각 벤
바이오
강인효 기자
2023.12.24 12:00
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국내 제약사가 최근 한국 철수를 결정한 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가'를 두고 아귀다툼을 벌이는 가운데, 아직 처방량이 많은 유통업계와 약국에서는 물량 공급을 둘러싸고 불만을 제기하고 있다.회사 측에서는 정상 공급을 말하고 있지만, 이미 움직임이 시작된 사이 오리지널사의 공급 중단 보고가 당국으로 들어가지 못한 며칠간의 파장이 이어지고 있는 상황이다. 이런 가운데 제약업계의 과잉 경쟁으로 인해 터진 가수요 문제가 다시 파장으로 이어질 것이라는 부정적인 인식도 나오고 있다.22일 유통업계와 지역 약국가 등에 따르면, 현재 구
제약
이우진·현정인 기자
2023.12.23 06:15
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출범 후 첫 회의를 가진 '바이오헬스혁신위원회'가 내년 본격 가동된다. 바이오헬스 분야는 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 영역으로 꼽히기 때문에, 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제 개선이 필요하다. 이 같은 맥락에서 현장에서 지속적으로 건의해 온 '신약의 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선방안'이 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 복지부출입기자협의회는 지난 20일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 신약의 혁신가치 보상 약가제도와 급여적정성 재평가 등 현안에 대한 설명을 들었다. 신약의 혁신가치 보상 약가제
피플
이현주 기자
2023.12.23 06:11
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보령이 판매하고 있는 일라이릴리의 중추신경계(CNS) 치료제 품목이 최근 모두 결별할 것이라는 이야기가 나오고 있다. 올해 초 '스트라테라'의 공급 중단 이후 '푸로작'은 이미 공급처 이동이 변경된 상황에서 '심발타'의 공급 역시 자체로 돌아갈 수 있다는 말이 나오고 있기 때문이다.일각에서는 올해 미묘하게 이어져 왔던 공급 관련한 두 회사의 앙금이 계약 종료에 반영된 것이라는 추정도 나온다. 이미 인수를 마친 품목은 문제가 없지만, 그 외 제품의 판권 이동 가능성도 최근 언급되고 있는 것으로 전해졌다.20일 업계에 따르면 최근 한국
제약
이우진 기자
2023.12.21 06:10
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①에이비온, 제3자배정 유상증자 실시 결정 = 에이비온은 운영자금을 조달하기 위해 80억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다고 20일 공시. 보통주 신주 123만9733주를 제3자배정 대상자인 텔콘알에프제약(92만9800주)과 젠큐릭스(30만9933주)에 발행하는 구조임.②카나리아바이오, 제3자배정 유상증자 실시 결정 및 전환청구권 행사 = 카나리아바이오는 운영자금을 조달하기 위해 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다고 20일 공시. 보통주 신주 97만4468주를 제3자배정 대상자인 카나리아바이오엠
바이오
이우진 기자
2023.12.20 21:53
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교육파견 중이었던 식품의약품안전처 내 고위공무원단이 돌아오며 연말 연시 처 내 인사가 본격화됐다. 처내 핵심보직이 자리를 옮기는 가운데 연초 이후 이어질 과장급 인사 등에도 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 12월 21일부로 국장급 인사 6인의 전보 인사를 단행했다. 이 날 눈길을 끈 것은 국가공무원인재개발원 파견 이후 1년만에 돌아온 김상봉 의약품안전국장과 국방대학교 파견을 마친 이남희 의료기기안전국장의 컴백이다.김 신임 국장은 서울약대를 졸업한 이후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직 생황을 시작했으며 2016년 의약품정
식약처
이우진 기자
2023.12.20 12:00
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미생물 문제로 제약회사가 자진 회수했던 '포타겔'이 3주 만에 다시 시장에 나올 예정이다. 문제가 됐던 향남공장 제품 대신 액제 생산이 가능한 진천공장 제품을 내겠다는 것이다. 경쟁품목인 '스타빅' 등의 제품 생산이 차질을 빚는 상황에서 과거 스멕타 사건 이후 잡았던 승기를 놓치지 않기 위한 조치로 업계는 바라보고 있다.19일 제약업계에 따르면, 대원제약은 최근 자사가 생산하는 '포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이드)' 20㎖ 제품 재공급에 들어가 소량이지만, 유통업계와 약국 등에 일부 공급된 것으로 알려졌다.포타겔현탁액은 급ㆍ만
제약
이우진 기자
2023.12.20 06:04
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안국약품(대표 원덕권)은 실적 상승 모멘텀을 강화하기 위해 생산·공급망 시스템 확충에 적극적으로 나서고 있다고 19일 밝혔다.회사는 2021년부터 실적상승의 턴어라운드에 성공해 올해도 3분기까지 1694억 매출로 전년 동기대비 14%의 고성장을 이어나가고 있다.자체개발한 천연물의약품 '시네츄라'는 2022년 350억의 처방액으로 코로나19 이전 수준을 회복한데 이어 엔데믹으로 전환된 올해도 400억에 근접한 매출을 기록할 것으로 회사는 예상하고 있다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 같은 만성질환치료제 처방약 시장에서도 1100억원 이상
제약
현정인 기자
2023.12.19 16:59
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SK바이오사이언스는 안재용 사장이 경기 성남에 위치한 의원에서 노바백스의 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다.질병관리청은 지난달 말부터 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회분을 국내에 도입해 지난 18일부터 당일 접종 및 사전 예약을 시작한 바 있다.회사 측에 따르면, 안재용 사장이 접종한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 '합성항원 백신'이다. 지난달 3일 미국 식품의
바이오
황재선 기자
2023.12.19 16:31
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GC녹십자가 고도화된 혈액제제 생산 경험으로 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)' 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인
제약
이현주 기자
2023.12.18 11:08
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2021년 8월 해외 파견 이후 보건복지부가 아닌 질병관리청으로 복귀해 코로나19 당시 방역 최전선에서 활약했던 정통령 질병청 중앙방역대책본부 상황 총괄 단장(서울대 의대 91학번)이 공공보건정책관으로 복지부에 돌아왔다.보건사무관으로 시작해 국장이 된 의사 공무원 3인(이중규 건강보험정책국장, 손영래 질병청 감염병위기대응국장) 중 한 명이기도 한 그는 지방의료원과 응급의료센터, 외상센터 등 공공의료 정책을 총괄한다.지난 13일 공공보건정책관 발령과 함께 복지부로 첫 출근한 정 정책관을 복지부 전문기자협의회가 만났다. 복지부로 돌아왔
피플
이현주 기자
2023.12.18 06:00
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압타바이오(대표 이수진)는 건강기능식품 및 펫케어 시장 사업에 진출한다고 14일 밝혔다.압타바이오는 지난 11월 신사업본부를 신설해 인력 채용을 마쳤으며 △유전자전달체 △건강기능식품 △펫케어 사업영역으로 세분해 운영을 시작한다고 밝혔다. 이를 통해 기존 유전자전달체 사업을 강화하고, 건강기능식품 제조자개발생산(ODM) 사업 등 신규 사업 영역을 확대해 오는 2024년 30억~40억원가량의 매출이 발생할 것으로 회사 측은 전망했다.회사는 유럽과 북미의 펫케어 제품을 수입 ·유통해 약 3조원 규모의 국내 펫헬스케어시장에 진출한다. 압타
바이오
박성수 기자
2023.12.14 16:51
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한미약품(대표 박재현)은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 11월말까지 누적 8437억원의 국내 원외처방 매출을 달성해 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. 한미약품의 국내 원외처방 1위 기록은 6년째다.한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 것이다. 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 올랐다.회사는 특히 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 상품 매출이 아니라 독자적 기술로 자체 개발해 판매하는 '제품 매출'이라는 점에서 의의가 크다고 설
제약
이우진 기자
2023.12.14 16:01
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EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 많은 비율을 차지하는 뇌전이 환자에게도 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 치료 예후에 중요한 영향을 미칠 수 있을 것이라는 의견이 소개됐다. 지난 10월 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서는 유한양행이 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 신약 렉라자의 뇌전이 환자 하위분석 데이터가 공개됐다.렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 EGFR T790M 변이 양성 환자의 2차 치료제로 허가 받은 항암제다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자는 타 아형
병원
황재선 기자
2023.12.14 12:35
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혁신형 제약사 품목이 5년 안에 3회 사용량-약가 연동협상(PVA) 대상으로 선정될 경우 1회 감면될 전망이다.13일 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 12일 진행된 민관협의체에서 혁신신약 가치 보상에 대해 설명하면서 이같은 계획을 알렸다. 업계는 사후관리에서 유연성을 발휘해 줄 것을 요청했는데, 일부 수용되는 것으로 풀이된다.제약업계는 당초 연구개발(R&D) 지속 투자 제품 등 혁신신약이 연속된 PVA 대상으로 선정될 경우 협상에서 제외하는 것을 요청했었다. 하지만 제외가 아닌 5년 내 3회 PVA 대상으로 선정시 감면하는 것으
심평원공단
이현주 기자
2023.12.14 06:04