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최근 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 제약사들의 사례가 드러나는 데 대해 "제약업계의 고질적 문제가 해결되지 않았다. 앞으로 전문인력을 양성하고 공동생동 1+3 제한 등 제도 등 시스템 개선 방안을 마련한다면 업계의 전반적인 생산 및 품질관리 역량은 금세 강화될 것"이라는 전망이 제기됐다.이삼수 보령제약 대표는 26일 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 온라인으로 진행한 기자 대상 '제약·바이오산업 진단과 이해' 웨비나의 '한국 의약품 생산 역량의 현 주소' 강연을 통해 이같이 밝혔다.정부 조사에 따르면 2019년 국내 의약품 생산
제약
강승지 기자
2021.05.26 12:10
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허가사항과 다르게 의약품을 임의 제조한 혐의로 동인당제약이 적발되자 이 곳에 이 제품 생산을 맡겼던 다림바이오텍에도 불똥이 튀었다.식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목에 대해 25일 자로 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.이 가운데 비타민D 보급을 위한 보조제로 처방되는 다림바이오텍의 일반의약품 '디카맥스1000정'도 포함됐다.다림바이오텍은 "디카맥스1000정을 자체 생산하면서도 △동인당제약 △삼남제약 등 2곳의 제약사 위탁제조를 병행해왔다"며 "동인당제약 제조품은 자사 직접제조품과 교환 중"이라
제약
강승지 기자
2021.05.25 17:50
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바이엘이 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제를 장기간 공급할 수 없다고 보고한 것을 계기로 수입 약 의존 시장의 수급 불균형 해소방안으로 '국산 제네릭 개발'이 떠올랐다.바이엘은 여성 갱년기 증상의 경감을 위한 호르몬 대체 요법제 4품목 △프로기노바정(성분명 에스트라디올발레레이트) 1mg와 2mg △크리멘정28정(시프로테론아세테이트·에스트라디올발레레이트)이 내년까지, △안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올반수화물)이 올해 10월까지 공급이 지연될 것이라고 최근 예고했다.이 제품들은 허가받은 효능·효과와 달리 임신을 원하는 여성들이
환자
강승지 기자
2021.05.25 06:29
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중견·중소 제약사 관계자들이 제네릭 의약품 공동 생동과 자료제출의약품 공동임상을 '1+3(각 4개, 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)으로 제한'하는 약사법 개정안에 대해 "마케팅 역할과 역량 강화의 중요성은 잘 알고 있다"는 공통 의견을 밝혔다.관련 법안은 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했으며 앞으로 복지위원회 전체 회의, 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의 상정 등의 절차를 남겨두고 있다.중견·중소 제약사들도 자체 연구개발 역량 강화와 특화 사업 개척 의지를 보이는가 하면, 성장 한계를 느낀 일부 회사 경영인들은 M&A(기
제약
강승지 기자
2021.05.24 12:10
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한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 5월 3주 (05.17~21)대원제약이 간판 제품인 골관절염 약 '펠루비'에 새로운 염을 붙인 제품을 허가받았다. 펠루비 제네릭을 선보이려는 타사 공세에 맞서 대원제약이 브랜드 경쟁력을 갖추고 시장을 방어할 때 활용할 것으로 전망된다.GC녹십자가 수입하는 모더나의 코로나19 백신이 허가를 받은 가운데 지난 주말 모더나와 삼성바이오로직스는 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스와 화이자가 로슈의 항암제 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 발매를 앞둬 시장은 3파전이 예상된다.DPP-4 억제제 계열
제약
강승지 기자
2021.05.24 06:29
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우리 정부가 미국과 코로나19 백신 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 전방위적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다.이번 문재인 대통령의 미국 순방(19~23일)을 계기로 한국의 '글로벌 백신 허브' 도약을 위한 한-미 양국 정부와 기업 간 협력은 강화될 것으로 정부는 기대했다.보건복지부(장관 권덕철)는 한미 양국 정상이 21일(현지시간) 정상회담을 통해 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십(KORUS Global Vaccine Partnership)' 구축에 합의했다고 23일 밝혔다.구체적으로 한미 양국은 미국의 백신 개발
포토
강승지 기자
2021.05.23 11:30
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정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정
국회
강승지 기자
2021.05.22 06:38
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급여 재평가가 예정된 종근당의 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물 추출물)의 허가사항 상 효능·효과가 축소된다. 원개발국인 프랑스의 허가변경에 따른 후속조치다.기존 이모튼캡슐의 허가사항 중 효능·효과는 △골관절염(퇴행골관절염) △치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 등 두 가지였으나 △성인 무릎 골관절염의 증상완화로 변경조치될 예정이다.원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됨에 따른 것으로, 국내 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.식약
식약처
강승지 기자
2021.05.21 16:17
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녹십자가 수입품목 허가를 신청한 모더나의 코로나19 백신이 국내 품목허가를 받았다.한국화이자제약은 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 연령에 대해 변경신청했다.식약처는 지난달 12일 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다고 21일 밝혔다.'모더나 코비드-19 백신주'는 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을
식약처
강승지 기자
2021.05.21 14:20
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대웅제약(대표 전승호)은 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다.회사는 지난 14~19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021)에서 DWN12088의 1상 임상 결과를 발표했다.DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 세계 최초(First-in class) 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 후보물질이다.콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 '콜라겐'의 과도한 생성을 억제하는
제약
강승지 기자
2021.05.20 17:01
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차바이오텍(대표 오상훈)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지에서 송윤정 신임 대표를 영입했다고 17일 밝혔다.송윤정 대표는 서울의대를 졸업하고 미국에서 내과 전문의 자격을 취득했다. 이후 미국 국립보건원(NIH)에서 류마티스 전임의 과정을 거치며 면역학을 공부했다. 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스의 전신격이라 할 수 있는 삼성종합기술원에서 바이오신약 개발을 담당했다. 2014년 사노피 아태지역 조기임상 개발 리더로 활동했으며, 2016년부터 유한양행과 미국의 항체신약 개발기업 소렌토의 국제합작투자로 설립된 면역항암제 전문기업인 이
공지사항
강승지 기자
2021.05.20 16:41
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종근당의 자료 허여로 지난 1월 허가받아 4월에 발매된 일명 '아토+에제 위임 제네릭' 중 보령제약과 inno.N 제품이 1억 원 이상 유의미한 첫 달 처방실적을 기록했다.의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 아토르바스타틴+에제티미브 조합 이상지질혈증 복합제 △엘오공(보령제약)과 △제피토(inno.N)는 각각 지난달 2억7292만 원, 1억5211만 원의 처방실적을 올렸다.이를 두고 제약업계 이상지질혈증 복합제 영업·마케팅 관계자들은 "보령제약과 inno.N의 첫 달 실적은 종합병원급에 적극 영업·마케팅한 결과"라고
제약
강승지 기자
2021.05.20 06:25
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 한국표준협회의 갱신심사를 통과해 부패방지경영시스템 ISO 37001을 재인증받았다고 18일 밝혔다.갱신 심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영 유지, 점검을 위해 3년 단위로 실시된다. 동아에스티는 2018년 최초 인증받아 1년 단위의 사후관리심사도 두차례 통과했다.이번 갱신심사는 시작 회의, 경영자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐
제약
강승지 기자
2021.05.20 06:00
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국제약품 김근식 마케팅부 부장 외조모 권옥희님 별세.△ 빈소 : 곤지암농협장례문화원 203호 (경기도 광주시 곤지암읍 삼리167-1)△ 발인 : 2021년 5월 20일(목)△ 연락 : 010-8973-3946
공지사항
강승지 기자
2021.05.18 15:19
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삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 지난 12일 충북 오송공장에 주사제 공장을 신규 구축하고 원료의약품(API) 생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다고 18일 밝혔다.주사제 생산시설인 주사제동은 2022년 상반기 완공을 목표로 지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모로, 증축에 나서는 API 생산동은 지하 1층~지상5층 5149㎡ 규모로 각각 지어진다.삼진제약은 완공 시 기존 공장대비 생산 능력이 3배 증가할 것으로 기대하고 있다.장홍순 삼진제약 대표이사는 "이번 증축을 통해 EU-GMP에 적합하게 구축 될 오송공장은 최첨단
포토
강승지 기자
2021.05.18 15:02
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한국의약품유통협회가 미해결 현안 중 하나인 '제약사들의 마진 인하로 인한 업계 어려움'을 두고 강경 대응방침을 예고했으나 대안은 제시하지 않았다. 적정마진 확보를 위한 제약-유통 간 협의체를 제안하고, 유통업계 실적악화 요인은 스스로 찾아야 한다는 의견이 제기된다.한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 18일 보도자료를 내어 "지난 17일 긴급 회장단 회의를 열고 제약계 마진 인하 등 긴급 현안에 대해 심도있게 논의했다"고 밝혔다.이날 회의에서는 최근 마진 인하 등 유통정책 변화를 예고했던 제약사 두 군데가 유통업계의 요구에 마진을 인하
연관산업
강승지 기자
2021.05.18 12:15
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차 의과학대학교(총장 김동익) 의료홍보미디어학과는 한국콘텐츠진흥원 주관 '2021 콘텐츠원 캠퍼스 구축 운영사업'에 'XR(확장현실) 기반 힐링 콘텐츠 제작 및 스마트 헬스케어 융합인재 양성' 과제가 2년 연속 선정됐다고 18일 밝혔다.김정환 차 의과학대학교 의료홍보미디어학과장(과제 총괄)을 중심으로 실감미디어 제작 기업 RGB메이커스(김태원 대표), 윤정혜 차심리상담센터 교수가 대표로 있는 마음꼭, 경기콘텐츠진흥원이 함께한다.이번 사업으로 차 의과학대학교 의료홍보미디어학과는 미술치료학과, 상담심리학과와 함께 융합 전공을 설계, 운
공지사항
강승지 기자
2021.05.18 11:57
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한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 최근 중소벤처기업부의 △의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업 운영기관과 식품의약품안전처의 △의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다.이를 통해 KIMCo는 국내 제약바이오산업계의 의약품 생산시설 혁신과 인프라 강화를 돕겠다는 계획이다.QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우
제약
강승지 기자
2021.05.18 09:38
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비보존제약(회장 이두현)은 최재희 전 알리코제약 대표를 신임 대표이사로 영입한다고 18일 밝혔다.박홍진 전 비보존 제약 대표가 지난 3월 일신상 사유로 사임한 데 따른 것이다.최재희 대표는 중앙대학교 제약학과를 졸업한 약사로 서강대학교에서 MBA 과정을 마쳤다. 유한양행, 건일제약 등을 거쳤으며 최근 알리코제약 공동대표를 역임했다. 30여년 간 제약 업계에서 근무하며 개발, 영업, 마케팅, 관리 총괄 등의 업무를 경험한 제약 업계 전문경영인이다. 최재희 대표는 비보존의 부사장도 겸직한다.최재희 대표는 "비보존 제약(구 이니스트바이오
제약
강승지 기자
2021.05.18 09:28
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바이엘의 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제에 대한 '장기간 품절'로 환자들과 약국은 물론 대체재를 제조하는 국내 제약사도 곤혹스러워 하고 있다. 바이엘코리아는 △프로기노바정(에스트라디올발레레이트) 1mg와 2mg △안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올반수화물) △크리멘28정(시프로테론아세테이트·에스트라디올발레레이트) 등 4제품이 공급처인 베를린 공장의 생산 지연으로 인해 불가피하게 공급이 지연될 예정이라고 지난 달 5일 예고했었다.약국가에는 3월부터 품절 소문이 번졌고 처방을 받아 조제하는 약국들은 재고 확보에 분주했다. 바이엘에
제약
강승지 기자
2021.05.18 06:29