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우수 의약품 제조·관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 법제화, 의료기관·약국 불법개설 단절 등 보건의료산업 불법행위 차단을 위한 다수의 입법안 논의가 이뤄질 전망이다.국회 보건복지위원회는 26일 제395회 국회 제2차 보건복지위원회 전체회의를 개최하겠다고 밝히며 △2021년도 국정감사 결과보고서 채택 △보건복지부장관 인사정문회 승인을 포함한 제약산업, 의료계, 약사계 등 관련 195개 법안을 안건으로 채택했다.◇ 복지부장관 인사청문회보건복지부장관 선임과 관련해서는 △국무위원 후보자 인사청문요청안
국회
김홍진 기자
2022.04.25 06:13
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지난 18일 코로나19에 따른 사회적 거리두기가 전면 해제되면서 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.지난달 30만명 내외의 코로나19 확진자가 나왔지만, 최근 이틀 연속 10만 명 미만의 확진자 수를 기록해 엔데믹 시대가 다가올 것으로 예상됩니다. 이번 전면 해제가 활기찬 일상으로 회복하는 전환점이 되길 바랍니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '재고 부족 감기약 약국의 차등 공급은 불공정 행위' 이슈입
제약
남대열 기자
2022.04.23 06:32
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건강보험법 개정으로 위반행위 일자(리베이트 기간)에 따라 행정처분을 다르게 적용하는 사안이 논란이 되고 있다. 이미 사문화된 법으로 전문의약품 급여정지를 하는 것이 맞느냐는 것인데, 향후 이 같은 사례가 또 발생할 수 있어 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 건강보험정책심의위원 대상으로 A사의 리베이트 행정처분 건에 대해 온라인 사전설명회를 가졌다.이는 서면심의를 위한 사전조치였으나 건정심 위원들이 대면회의 전환을 요청해 29일 회의가 열릴 예정이다.서면으로 결정할 사안이 아니라는 것인데,
복지부
이현주 기자
2022.04.21 06:14
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2014년 개정부터 2018년 개정 사이 리베이트 행위에 대한 급여정지 처분은 목적의 정당성은 인정되나 수단의 적합성, 피해 최소성, 법익 균형성 등은 인정하기 힘들다는 의견이 제기됐다. 이 때문에 제약사가 요청할 경우, 위헌적 요소가 있는 급여정지가 아닌 리베이트 제재라는 목적을 달성하면서 환자 피해 등을 피할 수 있는 과징금 갈음 등의 방안이 인정돼야 한다는 주장이다. HnL법률사무소 박성민 변호사는 16일 대한의료법학회 4월 월례학술발표대회에서 이 같은 견해를 밝혔다. 박 변호사에 따르면, 리베이트 약제에 대한 행정처분 중 약
제약
이현주 기자
2022.04.18 06:15
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2021년 7억원 규모의 중국 CAR-T 세포치료제 시장 규모가 2030년엔 1345억원 규모로 성장할 것으로 전망된다.보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 주관한 '메디컬코리아 2022'에서 글로벌 정보분석 기업 클래리베이트 '마이크 워드(Mike Ward)' 글로벌 본부장은 '중국 세포 및 유전자 치료제 최신 시장·허가 동향'을 주제로 11일 발표했다.마이크 본부장에 따르면, 중국은 세계 최초로 2013년 유전자 치료제 'Gendicine'를 승인한 국가지만 당시에는 눈에 띄는 성장을 보이진 못했
유관부처
황재선 기자
2022.03.12 06:15
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유럽의 허가승인 거부, 약값 인하, 추가임상요구 등 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'의 거듭된 악재가 또다른 신약 '레카네맙'과 릴리의 '도나네맙' 등 같은계열 약물 행보에 영향을 미칠지 주목된다.아두헬름의 추가 임상결과에 따라 후발약들의 허가승인 반려 가능성도 나오기 때문이다. 바이오젠의 아두헬름은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병에 조건부 허가를 받았다. 반면, 같은해 12월 유럽의약품청(EMA)은 시판허가를 승인하지 않았다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 투표 결과를 반영한 것으로,
제약
정민준 기자
2022.03.08 12:10
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가까스로 10만명 대를 유지하던 코로나19 일일 확진자가 20만명을 돌파했습니다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 4일 0시 기준 코로나19 일일 확진자는 26만6853명으로 전일대비 7만여명이 늘었습니다.일주일 전과 비교하면 10만964명(16만5889명)이 늘어난 수치입니다. 거리두기는 소폭 완화됐습니다. 중앙재난안전대책본부는 1그룹(유흥시설), 2·3그룹(식당, 카페, 노래연습장, 목용장업, 학원, PC방) 영업시간을 기존 22시에서 23시로 연장하는 거리두기 조정안을 5일(오늘)부터 20일까지 유지하겠다고 밝혔습니다.아울러 오
제약
김홍진 기자
2022.03.05 06:24
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정보 분석 서비스 기업인 클래리베이트가 올해 승인될 의약품 중 출시 후 5년 이내 연매출 10억 달러 이상 기대되는 약제 7개를 소개했다.클래리베이트는 제약·바이오를 포함한 다양한 분야의 정보를 취합하고 분석하는 정보 분석 서비스 기업이다.연세대 의과학 박사를 취득한 클래리베이트 박효진 컨설턴트는 지난달 24일 생물학연구정보센터(BRIC)에서 개최한 웨비나를 통해 '블록버스터 신약 2022' 강연을 진행했다.박효진 컨설턴트가 소개한 7개 신약은 △미라티 테라퓨틱스 KRAS 변이암 표적치료제 '아다그라십' △에자이, 바이오젠 공동 개
제약
정민준 기자
2022.03.03 06:11
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지현배 박사의 샌디에이고 통신 [9] 2021년에는 미국 FDA가 약물의 승인을 가속화하고 COVID-19를 대처하기 위한 지속적인 노력이 있었지만 일부 제약 회사에게 너무 유리하게 바뀐 현상이 관찰되고 있다. 50개 이상의 신약이 통과되었는데 이는 2018년의 사상 최고치에 가까우며 첫 번째 팬데믹 연도인 2020년과 동등한 수준이다(그림 1 및 표 1). FDA는 평소의 업무량 외에도 COVID-19 백신 및 치료제에 대해 이미 신속한 승인 일정을 가속화해야 한다는 정치적 압력에 직면했다. FDA 의약품 자금의 거의 3분의 2가
클럽 100
지현배 대표(레바티오)
2022.02.25 06:15
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불법 리베이트로 적발된 의약품에 대한 건강보험 급여정지 제도는 2014년 7월 국회 입법을 통해 도입된 이후 3년 9개월여 만인 2018년 3월 동일한 트랙으로 폐지됐다. 도입과 폐지 모두 남인순 의원(더불어민주당)의 손을 탔다. 의약품 처방을 댓가로 한 불법 리베이트를 정밀 타격하자는 것이 입법의 취지였으나, 제도 시행의 1차 피해가 엉뚱하게 환자와 의료기관에 돌아갔다. 남 의원의 후속 입법은 이 같은 문제 지적을 받아들인 결자 해지로 볼 수 있다. 이는 제약회사를 징벌하는 수단으로 인해, 사건의 이해당사자도 아닌 환자와 의료기관
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2022.02.24 06:16
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국내 제약바이오산업이 10년간 수행해온 윤리경영 노력과 성과, 향후 과제, 실행 사례 등을 집대성한 책자가 나왔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업계의 준법‧윤리경영 정착과 투명하고 지속가능한 경영을 위한 '2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서'를 발간한다고 22일 밝혔다.이 보고서는 △제약산업 윤리경영 10년의 성과와 과제(HnL법률사무소 박성민 변호사) △의약품 시장 투명성 제고와 공정경쟁규약의 역할(HK이노엔 김기호 상무) △제약바이오산업 CP(공정거래자율준수 프로그램) 운영과 향후 과제(한미약품 이승
제약
황재선 기자
2022.02.22 17:26
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올해 1월초 공급내역 보고대상 의약품 도매유통업체는 무려 3388곳에 달했다. 건강보험심사평가원 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면, 작년 초 3170곳보다 218곳 증가됐다. 2020년 220곳, 2019년 273곳, 2018년 261곳 불어났다. 2001년 도매유통업체는 782곳 있었다. 최근 4~5년 동안 줄곧, 3일마다 평균 2곳 안팎 의약품도매업체가 새로 생겨난 셈이다. 이러한 추세는 상당기간 이어질 것으로 보인다. 통상 50~60세 무렵 제약사를 퇴직하는 유능한 의약품 영업전문가들 중, 100세 시대의 새로운 삶을 살기
연관산업
류충열 유통전문기자
2022.02.18 12:05
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유통질서 문란행위로 약가인하가 예정된 일양약품의 '놀텍' 등 9품목의 기존 상한금액이 5개월 더 유지된다.보건복지부에 따르면, 서울행정법원은 일양약품 품목 약가인하 내용이 담긴 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'에 대해 집행정지 인용을 결정했다. 효력정지 기간은 7월 31일까지다. 유통질서 문란으로 약가인하되는 품목은 총 9개다. 소화성궤양용제 놀텍10mg은 작년 355억원의 원외처방액을 기록한 회사대표 품목으로, 약가인하 대상에 포함됐다. 고혈압치료제 '텔미사탄', 순환계용약 '뉴트릭스', 과민성대장증후근 치료제 '디세텔'
복지부
이현주 기자
2022.02.17 06:14
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바이넥스, 비보존 등 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태의 여파로 지난해 제약사들이 가장 많은 약사법 위반사항은 위탁자의 수탁자에 대한 관리 감독 의무 규정 소홀인 것으로 파악됐다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 지난해 제약사들이 약사법 등 위반으로 행정처분을 받은 건수는 180여건으로 집계됐다.이중 가장 많은 약사법 위반 건수는 위탁자의 수탁자 관리 감독 소홀로 42건을 차지했다.바이넥스와 비보존의 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태 등의 여파로 GMP 규정을 위반한 수탁제약사에 의약품
식약처
김용주 기자
2022.01.26 12:10
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국내 제약사중 지난해 약사법을 위반해 행정처분을 가장 많이 받은 곳은 유니메드제약과 대웅제약으로 각각 4건으로 나타났다.행정처분을 3건이상 받은 제약사는 녹십자 한올바이오파마 씨엠지제약 바스칸바이오제약 등 4개사였다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 2021년 제약사 행정처분 현황을 분석한 결과, 지난해 약사법을 위반해 행정처분을 3건 이상 받은 제약사는 총 6곳으로 집계됐다.유니메드제약은 지난해 1월 유니알주 등 '히알루로산나트륨' 제제 3품목이 백내장 수술후 발생한 안내염과 연관성이 밝혀지면서 품목허가 취소됐다.또 수탁자 관리책임 규
제약
김용주 기자
2022.01.25 11:00
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최근 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 6000명대를 기록했습니다. 사회적 거리두기와 백신 3차 접종으로 확진자 수가 소폭 줄어들었지만, 오미크론 변이의 확산으로 인해 다시 급증세를 보이고 있습니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '애브비, 2년 연속 매출액 1위' 이슈입니다.글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록, 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했습니다.식품의약품안
제약
남대열 기자
2022.01.22 06:28
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음지에 갇힌 CSO, 언제까지 그곳에 머물 수 없다 국내 제약업계는 CSO의 존재를 의도적으로 외면하면서 끊임없이 무력화 하기위해 애를 써왔다. 존재하되 존재를 드러내지 않은 '샤이 CSO(Shy CSO)'. 이 모순적 상황이 지속되는 것은 범 제약산업계의 손실이다. CSO는 전문 마케팅과 영업대행자로 탈바꿈 할 수 없는 것인가.① 촘촘한 법망으로 포위되고 있는 CSO② K-CSO 다듬으면 제약산업의 보배말썽 많았던 한국형CSO가 머지않아 10년 음지에서 벗어나 양지로 끌려 나와, 참모습을 들어 낼 수밖에 없을 것 같다. 내 코가
기획
류충열 유통전문기자
2022.01.17 06:15
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과거 의약품 특허분쟁과 리베이트 소송 등이 주를 이뤘던 법무법인(로펌) 영역이 신약의 급여등재와 기준확대, 다양한 급여 조정 및 약가인하 처분에 대한 소송으로 확대됐다. 로펌의 역할이 다양해진데는 제약사들이 매출과 직결되는 '약가'업무에 무게중심을 두고 있으며, 로펌은 클라이언트의 니즈에 맞는 관련 업무 경력을 가진 인력을 채용하고 있기 때문으로 분석된다. 실제 변호사를 제외하고 정관계 출신에 집중됐던 러브콜은 제약 종사자, 공공기관 실무자들에게 향하고 있다. 가장 최근 법무법인 태평양이 송영주 전 한국존슨앤드존슨 부사장을 규제그룹
제약
이현주 기자
2022.01.17 06:14
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글로벌 의약품 시장은 2026년까지 3~6%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 총 시장 규모(송장 기준, 할인 및 리베이트 제외) 약 1조 8000억 달러(약 2150조 원)에 이를 것으로 전망되는 가운데, 미국은 0~3% 수준의 성장률로 역사상 가장 느린 성장을 보일 것이라는 분석이 나왔다.의약품 시장 조사 기관 아이큐비아는 자사의 데이터를 기반으로 올해부터 2026년까지의 글로벌 의약품 시장의 매출 및 성장률에 대한 전망 보고서 'The Global Use of Medicines 2022'를 작년 12월 발간했다. 아이큐비아
제약
황재선 기자
2022.01.12 12:05
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의약품 도매유통업계는 갈수록 낮아지고 있는 유통마진율로 인해 심한 몸살을 않고 있다. 최근 도매유통업계로부터 흘러나오고 있는 생물학적 제제의 약국유통 포기론도 같은 맥락이다.6~7년 전쯤부터 한국의약품유통협회(유통협회)는 '유통마진' 개념을 아예 '유통비용' 개념으로까지 바꿔 제약업계를 비롯한 의약품산업계와 정부 당국 및 국회 등에게 유통비용 보전이 안 돼 적자가 불가피한만큼 유통비용을 더 올려달라고 주장해 왔지만, 소득은 없었다. 왜 그리됐을까.의약품 도매유통마진율은 우여곡절을 겪으며 △업계 스스로의 탓 △환경 탓 등으로 자꾸 낮
연관산업
류충열 유통전문기자
2021.12.28 06:24