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셀트리온(대표 기우성)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러
바이오
박성수 기자
2023.12.18 17:14
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케이캡의 새 코프로모션 파트너 계약 이슈로 핫한 HK이노엔이 셀트리온제약 대표 품목인 '고덱스'를 비롯해 아스트라제네카 '직듀오'까지 라인업을 갖추기 위해 움직이는 것으로 알려졌다.실제 계약이 진행되면 HK이노엔은 MSD 백신 판매로 인한 매출 하락 이슈를 끝내는 동시에 백신 판매보다 더 높은 판매 수수료를 통해 수익성까지 확보할 수 있을 것으로 전망된다.17일 업계에 따르면 최근 HK이노엔은 셀트리온제약의 대표 품목인 간장약 '고덱스캡슐(성분 오로트산카르니틴/항독성간장엑스/아데닌염산염/피리독신염산염/리보플라빈/시아노코발라민/비페닐
제약
이우진 기자
2023.12.18 06:06
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지난주(12월 11~15일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 HER2 양성 유방암, 궤양성 대장염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 건선, 크론병, 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.LG화학은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 국내 3번째 바이오시밀러인 '젤렌카'의 국내 품목허가를 지난 14일 획득했다. 기존 허가 보유 업체로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있다.이번에 허가 받은 품목은 ①젤렌카프리
제약
황재선 기자
2023.12.18 06:01
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연말 이맘때에는 기자들에게 '기사 가뭄'이 온다고들 합니다. 제약사들이 한 해를 마무리하며 대외활동을 줄이고, 클로징(Closing)에 들어가기 때문이죠. 그래서 '빅이슈'가 크게는 없을 것이라고 생각했던 한 주였는데요. 그런데 웬걸, '핫'한 소식이 연달아 터졌습니다. 포시가 철수 소식으로 시작해 SK디스커버리의 지아이셀 투자설로 마무리된 12월 2주차 브리핑, 한 호흡에 정리해 드립니다. "포시가야, 어디가"…약가 공세와 제네릭에 포시가, 한국 뜬다아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '포시가(성분 다파글리플로
제약
박성수 기자
2023.12.16 06:15
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셀트리온(대표 기우성)은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(ACTEMRA·성분 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 15일 공개했다.셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis·RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상 3상을 진행했으며, 이번에 공개된 결과는 32주까지의 임상 결과다.회사는 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군에 대해 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정
바이오
박성수 기자
2023.12.15 14:18
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①종근당, 60만여주 무상증자 = 보통주 20만 5956주를 무상증자키로 결정. 1주당 액면가액은 2500원이며 신주배정기준일은 2024년 1월 1일. 신주 상장 예정일은 2024년 1월 24일.②한올바이오파마, 바토클리맙 일본 갑상선 안병증 3상 승인 = 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)로부터 활동성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상 승인 받음. 임상 대상 환자는 총 15명으로 실시 기간은 총 24주이며 결과에 따라 일본 내 갑상선 안병증 치료 신약으로 허가신청을
바이오
이우진 기자
2023.12.15 05:35
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①진원생명과학, 주주총회 소집 공고 = 진원생명과학은 오는 28일 서울 여의도 전경련회관에서 주주총회를 소집한다고 13일 공시. 주요 의안 내용으로는 이사 선임 및 상근 감사 선임 건이 있음.②바이젠셀, 주식매수선택권 부여 = 바이젠셀은 주식매수선택권을 부여한다고 13일 공시. 당해 부여 주식은 보통주 5만주로, 행사 가격은 5110원임.③셀트리온제약, 주식배당 결정 = 셀트리온제약은 보통주 1주당 0.05주를 배당할 것이라고 13일 공시. 주식배당 발행 총수는 197만2158주(약 1688억원)임. 회사 측은 "배당금 및 배당 주
바이오
남대열 기자
2023.12.14 06:01
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셀트리온그룹(회장 서정진)은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 현금배당을, 셀트리온제약의 경우 주식배당이다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 '통합 셀트리온'의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 배당 기준일은 12월 31일이다.우선 셀트리온은 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모의 현금배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일인 12월 28일 기준, 합병법인의 발행주식 총수(약 2억2029만주)에서 자기주식(약 1291만주)을 제외한 2억73
바이오
박성수 기자
2023.12.13 17:10
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신약 개발에는 의외의 특성이 있다. 합리의 극치, 과학의 정수로 불리는 '신약'은 그 이름과 다르게 유행을 타며 개발되기도 한다. 코로나19 유행 시기에 '메신저 리보핵산(mRNA) 백신'이 그랬고, 올해 들어 유난히 관심이 쏠리기 시작한 '비만 치료제'와 '항체약물접합체(ADC)'가 그렇다.세계와 한국을 크게 휩쓸고 지나간 유행에는 '마이크로바이옴'도 있다. 한 때 너무나도 많이 들려왔던 단어다. 그래서인지 유행 지난 옷에 눈길을 주지 않듯, 마이크로바이옴 치료제를 개발한다는 회사를 보고 눈을 돌리기는 힘들어졌다. '들어봤던 거네
바이오
박성수 기자
2023.12.13 12:00
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 '베그젤마'가 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 1300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마의 입지를 더욱 공고히 다지는 계기가 마련됐다고 강조했다.벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers·PBM)로, 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난
바이오
박성수 기자
2023.12.12 11:34
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해체되는 노바티스 안과사업부의 일부 품목이 제일약품으로 이관되는 가운데, 다시 도입 상품 품목을 늘리는 제일약품의 행보에도 관심이 이어지고 있다. 지난해 연이어 코프로모션 종료로 빠진 품목의 덩치를 약 30% 이상 다시 확보하면서 올해 선방했던 매출에 어느 정도 추진력을 달아줄 것으로 기대된다. 다만 더 큰 매출 점프를 위해서는 가장 앞선 P-CAB 제제를 기반으로 시장에서 영업력을 모아야 할 것이라는 이야기도 나온다.11일 히트뉴스가 살펴본 바에 따르면 제일약품의 2022년 코프로모션 종료 품목인 △그라신(쿄와기린) △디트루시톨
제약
이우진 기자
2023.12.11 12:00
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11월 국내 신약 개발 '바이오' 벤처에 약 450억원의 자금이 유입된 것으로 나타났다. 해당 기간 항암신약 개발업체로 향한 투자금은 전체 조달액의 70% 가까이를 차지했다. 그간 항암신약 개발사들이 오랜 시간과 막대한 비용을 필요로 하다보니 경기 침체 국면에서 상대적으로 자금 조달에 어려움을 겪었던 것과 대조되는 대목이다.10일 히트뉴스가 자체 집계 및 분석한 바에 따르면, 총 9곳의 신약 후보물질을 파이프라인으로 확립한 업체들이 지난달 자금 조달을 마쳤다. 이들 바이오텍이 조달한 자금 총액은 복수의 자금 집행 요청(캐피탈콜) 건
바이오
강인효 기자
2023.12.10 12:00
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 유방암ㆍ위암 치료용 항암 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙 Trastuzumab)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다고 7일 밝혔다.뉴질랜드 의약품관리청(Pharmac)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 '허셉틴'에서 '허쥬마'로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150㎎ 바이알 1개당 100달러, 440
바이오
박성수 기자
2023.12.07 12:10
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셀트리온(대표 기우성)은 6일 항체 발굴 및 개발 전문기업 싸이런테라퓨틱스(Cyron Therapeuticsㆍ이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사의 연구개발(R&D) 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다. 이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engagerㆍ이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로
바이오
강인효 기자
2023.12.07 05:50
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①셀트리온, 다중항체 공동 연구개발 계약 체결 = 셀트리온은 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다고 6일 공시. 혈액암 및 고형암을 타깃으로 한 다중항체 치료제 개발로, 다중항체 발굴 연구 결과(초기 단계 비임상 시험)에 따라 라이선스-인 옵션권 행사자는 해당 다중항체 대한 독점적 권리(전용실시권)를 가진다는 내용임. 계약 금액에 따라 계약 상대방에 기술료, 즉 개발 마일스톤(고정) 및 판매 마일스톤 혹은 로열티(중 1가지 항목) 지급하기로 함.②SK바이오사이언스, 조미진 사외이사 중도 퇴임= SK바이오
바이오
이현주 기자
2023.12.06 20:59
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제약바이오 업계 '꿀벌' 히트뉴스가 올해 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2023과 바르셀로나에서 열린 CPHI(글로벌제약산업박람회) 2023 현장을 영상에 담아 보았습니다.히트뉴스 황재선 기자는 세계 3대 암학회로 불리는 ESMO(10월 20~23일)와 세계 최대 규모 제약바이오 전시회인 CPHI(10월 24~26일) 현장을 방문했는데요. 이번 2탄 CPHI 영상은 스페인 마드리드 ESMO 행사 일정을 마치고, 바르셀로나 CPHI 행사를 취재하기 위해 나선 황 기자의 일정을 담았습니다.지난 1탄 영상이 ESMO 발
제약
황재선 기자
2023.12.04 12:30
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셀트리온(대표 기우성)은 '유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)' 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEAㆍ성분 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 지난달 30일부터 이달 3일(현지 시각)까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 '당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성'을
바이오
강인효 기자
2023.12.04 12:20
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글로벌 R&D 센터장에 송릿다 부사장을 영입한 팜젠사이언스의 주가가 전주 대비 상승하며 눈길을 끌었다.국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (11월 27일~12월 1일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △팜젠사이언스(4.6%) △안국약품(4.3%) △삼일제약(1.6%) △메디톡스(1.6%) △경동제약(1.2%) △한미약품(1.2%) 순이었다.팜젠사이언스에 따르면 송 센터장은 1996년부터 신약 개발을 경험해 온 전문가다. 회사는 송 센터장 영입을 계기로 2030년까지 현재 개
제약
현정인 기자
2023.12.04 06:02
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벌써 12월이 다가왔습니다. 더 이상의 말이 필요한가요? 2023년의 시간은 고작 30일도 남지 않은 것입니다. 이 글을 보실 독자분들은 어떠신가요? '무엇을 이뤘느냐'라는 말보다 '무엇을 하지 않으셨나요' 라는 질문을 던집니다.는 올해 정신없이 달려왔습니다. 그럼에도 담지 못했던 혹은 놓쳐버렸던 알지 못한 이슈는 없을지, 행동하지 못한 담론은 없을지, 보지 못한 업계의 슬픔은 없는지 생각해봅니다. 역시 겨울은 생각이 많아지니 각설하고 12월의 첫 브리핑 시작해봅니다.HA 점안제, 이게 참 말할 수 없는'제약사의 속마음'
제약
이우진 기자
2023.12.02 06:29
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셀트리온(대표 기우성)은 지난달 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 회사 측은 미국에 이어 유
바이오
강인효 기자
2023.12.01 09:25