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지엘파마 제산제 '파모콤푸 츄어블'(파모티딘)이 24일자로 허가변경을 완료했다. 26일 왕훈식 지엘팜텍 대표이사는 이 같이 밝히며 "수백억원에 해당하는 본 제품군 시장이 약효가 상대적으로 낮은 타 제품군으로 이동한 상태에서 새로운 구원투수가 될 것"이라고 기대했다.파모콤푸 츄어블은 국내 유일 성분 조합의 2층 구조 복합제로, 파모티딘과 알칼리성 제산제를 분리 함유하는 일반의약품이다. 위산과다·속쓰림과 관련한 가슴앓이 경감을 적응증으로 하며, 다른 히스타민2 억제제와 달리 1일1회 투약한다. 회사는 "최근 발암성물질 논
제약
김경애
2019.12.26 09:45
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앞으로 제약업계가 원료의약품 니트로소아민류(NDMA 등) 불순물 발생가능성 평가와 자체조사를 해야 해 바삐 움직이고 있다.발사르탄부터 라니티딘, 니자티딘까지 이어진 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 사태를 거울삼아 앞으로 '불순물 안전관리'를 제약업계가 해야 해, 식약처를 향한 질문도 이어지고 있다.따라서 식품의약품안전처는 최근 제약업계에 원료의약품 니트로소아민류 불순물 자체조사 관련 질문을 취합해 답변을 마련했다.앞서 식약처는 모든 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 내년 5월까지 니트로소아민류 불순물
식약처
강승지
2019.12.22 16:37
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텔미사르탄/로수바스타틴 복합제도티딘·PPI계열 약제 등재 행렬 지속대웅제약, 콜린알포 별도 등재제약사들이 인플루엔자 시즌에 맞춰 항바이러스제를 약제급여목록에 무더기 등재시켰다. 산제, 분말, 캡슐 등 제형도 다양하다.텔미사르탄과 로수바스타틴을 결합한 복합제도 대거 약제 목록에 새로 이름을 올렸고, 라니티딘 시장을 대체할 다른 티딘계와 PPI계 약제 등재행렬도 계속 이어졌다.계열사를 통해 콜린알포레세이트 제제를 보유하고 있는 대웅제약이 별도 품목을 신규 등재시킨 것도 눈에 띤다.보건복지부는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 이 같이
복지부
최은택
2019.12.21 06:09
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[Hit-Check] 식약처, '국산의약품' 해외진출 어떻게 돕고 있나국내 제약산업의 해외 진출 길이 꽃길이 될 수 있을까? 그러려면 안전한 의약품을 공급한다는 국제적 신뢰를 확보하는 게 숙제다. 식품의약품안전처도 이를 고민 중이다.의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 함유 우려가 커지는 가운데, 각국과 안전성 정보 공유 기밀협약을 맺어 이슈에 대한 선제적 대응책도 마련 중이다. 식약처는 올 초 업무계획을 통해 미국 FDA(식품의약품국)와 유럽 EMA(의약품청) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하
식약처
강승지
2019.12.18 06:08
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2018년 고혈압치료제인 발사르탄 성분 의약품에서 발암유발 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 불거진 원료의약품 불순물 관리 문제는 시끄럽고 혼동스러운 일이긴 하지만 의약품 품질관리 측면에서 진일보하는 계기로 해석하는 것이 옳다.NDMA가 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이라며 일각에서 호들갑을 떨긴 하지만 식약처나 전문가 단체의 견해는 큰 일이 난 것과는 사뭇 다르다. 발사르탄에서부터 라니티딘, 니자티딘 그리고 최근 메트포르민으로까지 그 불똥이 옮겨붙을 기세지만 NDMA는 약물 제조
생각을 hit
박찬하
2019.12.16 06:09
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최근 2주간 건선과 녹내장 치료 신약 두 품목이 국내에 상륙했다. 마흔 살이 된 삼진제약의 게보린은 성분과 제형을 달리해 여성의 생리통에 특화한 새 제품을 내놓을 예정이다. 라니티딘과 니자티딘 판매중지 영향인지 '파모티딘'과 'PPI(프로톤펌프억제제)' 계열 약제 허가도 이어졌다.15일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 2일부터 13일까지 40개 의약품 소분류에서 113품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 92품목으로 전체 81.4%에 달했다. 분류별로 전문의약
제약
강승지
2019.12.16 06:06
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제약바이오업계는 시험대에, 약사 사회는 의혹에, 정부는 큰 그림에 둘러싸인 한 주를 보냈습니다. 올 한해는 20여 일 남았는데 약업인들이 풀어야 할 숙제는 여전히 많습니다. R&D로 가는 교두보가 된 개량신약 '약가가산제도'는 축소될 것 같은 데다, 모든 합성 원료 · 완제 불순물의 발생 가능성을 따지며 검사 결과를 보고해야 해 업체들은 한숨을 쉽니다. 하지만 제약바이오산업의 고유 활동인 '신약개발' 자체가 "목숨을 구하는 CSR(사회공헌활동)"이라며 약업인들에게 용기와 격려가 될 메시지가 전해졌습니다.
제약
강승지
2019.12.14 03:46
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식품의약품안전처가 NDMA 함유 우려가 있는 당뇨병 치료제 메트포르민의 불순물 조사를 "직접 하겠다"는 입장을 내놨다. 식약처가 지난 달 22일 "앞으로 의약품 불순물 관리는 업체가 직접 해야 한다"고 밝혔던 터라 제약업계는 이번 메트포르민의 불순물 조사 역시 자신들이 해야 하는 것 아니냐며 우려해 왔다.라니티딘과 니자티딘 때처럼 수거 검사를 통해 후속조치를 결정할 것으로 추정되지만 "현재 다양한 방안을 고려하고 있다"고 가능성을 열어놨다. 또한, "싱가포르 보건부(HSA)에서 진행한 GC-MS 시험법처럼 국내 시험법을 만들고 있다
식약처
강승지
2019.12.13 10:49
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올해 일반의약품 허가를 가장 많이 획득한 제약사는 동아제약으로 조사됐다. 경쟁 제약사들은 동아제약의 품목 수의 절반에 그쳤다. 일동제약과 함께 제일약품에서 일반의약품 사업부로 독립된 제일헬스사이언스도 허가를 많이 받았다.12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 제약사별로 동아제약이 올해 가장 많은 일반의약품을 허가받았다.구체적으로는 ▷감기약 판피린알파정을 시작으로 ▷진통제 암씨롱에프정 ▷암씨롱콜드시럽 ▷고함량 비타민 오늘비타고정 ▷소화제 다비오스정 ▷여드름치료제 애크린외용액 ▷액상진통제 나프원큐 ▷덱스원큐 ▷눈 세척제 아이봉쿨
제약
강승지
2019.12.13 06:08
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식품의약품안전처는 올 한해 주요 업무계획으로 꼽았던 정책들을 얼마나 이행했을까.히트뉴스는 지난 1월 식약처가 발표한 '2019년 의약품 업무계획' 주요 과제들의 향방을 알아본 결과, 국외 규제기관과의 비밀유지협약을 제외하고 대부분 이행한 것으로 집계됐다.식약처는 올 한해 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사케이주' 투여환자 안전관리 대책, 의약품 불순물 안전관리 대책 등 숱한 의약품 '안전' 대책 마련에 집중했다. 문제의 원인을 찾던 식약처는 규제완화 등의 허가제도로 인해 제네릭 의약품이
식약처
강승지
2019.12.12 06:06
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"싱가포르 메트포르민 원료 국내 수입되지 않아"싱가포르에서 시판 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제에서 국제 허용기준을 초과한 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 미국·유럽 식약당국이 조사에 착수했다.식품의약품안전처는 메트포르민 시험법 마련과 관련 대책을 서둘러 검토 중이다. 이번 조치는 지난 달 22일 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책의 일환으로 진행되고 있다. 9일 식약처 고위 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "문제가 된 싱가포르 의약품들은 다행히 우리나라에 수입되지 않았으나, 국내 시판되는 메트포르
제약
김경애
2019.12.10 06:10
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[질의응답] 의약품관리과 업계 민원 설명회 - 의약품 불순물 관리방안"식약처는 국민과 환자를 위해 안전성 기준을 잡고, 발암추정물질이 의약품에서 나와선 안 된다고 생각한다. EMA와 FDA도 그렇다. 이 방향성이 앞으로 어떻게 흘러갈지 알 수 없지만 기본적으로 NDMA가 검출되어서는 안 된다는 기조다. 이 방향성을 업계가 알아달라." 식품의약품안전처 의약품관리과는 지난 6일 삼정호텔에서 '의약품 등 제조·수입자 민원설명회'를 열어 '원료의약품 NDMA 등 업계 자체 평가·시험 관련 불순물 관리방안'에 대
식약처
강승지
2019.12.07 06:08
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원료의약품 불순물 안전관리 책임이 업체에게 돌아간다.모든 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체는 자체 NDMA(N-니트로소디메틸아민), NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 니트로소아민류 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 진행해야 한다.구체적으로 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다. 검출되지 않았거나 즉시 시험이 불필요하다는 걸 확인하기 위한 품목 결과를 보고해야 한다.합성 원료의약품 안전관리 문제는 발사르탄과 라니티딘,
식약처
강승지
2019.12.06 14:25
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오는 12일부터 모든 의약품 수입자는 해당 의약품 해외제조소를 식약처에 등록해야 한다. 아울러 식약처는 수입 의약품의 위해방지, 안전정보에 대한 사실 확인이 필요할 경우 그 해외제조소를 실사할 계획이다. 현지실사를 거부하거나 실사 후 위해발생 우려가 있다면 해당 품목 수입을 중단하거나 해외제조소 등록을 취소할 수 있게 된다. 이는 발사르탄에 이어 최근 라니티딘, 니자티딘 등 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출된 것에 대한 의약품 안전관리 강화대책의 일환이다.식약처 의약품관리과 이근아 사무관은 해외제조소 등록제 시행에 앞서
식약처
강승지
2019.12.06 14:24
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니자티딘 원료 · 완제약 일부에서 NDMA 잠정관리기준이 미량 초과된 것과 함께 원료의약품 불순물 관리대책을 발표했던 식품의약품안전처가 속속 불순물 시험법을 업계에 공개하기 시작했다. 식품의약품안전처 의약품연구과는 지난 4일 한국제약바이오협회에서 '니자티딘 원료 및 완제 의약품 중 NDMA 시험법'을 주제로 설명회를 열어 "시험법은 범용성과 적용 가능성을 최우선적으로 고려해 만들었다"고 강조했다. 지난 10월 '라니티딘염산염 원료 및 완제 의약품(단일제) 중 NDMA 시험방법 설명회' 이후 두 달여만에
식약처
강승지
2019.12.05 06:07
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[종합] '의약품 사후평가 기준 및 방법' 마련을 위한 공청회"2007년부터 2011년까지 동일한 기준으로 이미 임상적 유용성 평가를 실시했다. 이를 지금 와서 다시 확인하겠다는 건 어떤 취지이며 무엇을 얻기 위한 것이냐."장우순 한국제약바이오협회 상무는 3일 오후 페럼타워에서 열린 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 이 같이 지적했다.이번 공청회는 기등재약 재평가 가이드라인 마련을 위한 취지로 마련됐다. 앞서 발제자로 나선 박은영 심사평가원 약제평가제도개선팀장은 의약품 사후평가를 재정·성과기반으로
심평원공단
김경애
2019.12.04 06:10
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최근 2주 동안 신약이 잇따라 허가됐다. 한국로슈는 약 20년 만에 새로운 작용 기전의 인플루엔자 치료제 '조플루자'를, SK케미칼과 한국MSD는 각각 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스'와 HIV/AIDS 치료 신약 '피펠트로' 시판허가를 획득했다. 또 전립선비대증 · 배뇨장애 치료 '탐스로신' 캡슐에 0.4mg 고용량으로 히트쳤던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 선보인다. 라니티딘과 니자티딘 대체약물로 주목된 탓인지 파모티딘 허가도 이어졌다.1일 식약처 '의
제약
강승지
2019.12.02 06:07
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할 얘기가 꽤 많은 한 주입니다. 히트뉴스 브리핑 바로 시작합니다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 국내 신약 허가기간 평균 300일에는 '보완기간'이 포함된 것으로 확인됐습니다. KRPIA는 지난 달 15일 이 같은 내용의 연구 결과를 발표하고 "해외는 허가기간이 약 10개월로 정해진 반면, 국내는 보완기간이 일정하지 않다"며 국제 규제 가이드라인에 맞춰 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다고 제언했습니다. 연구책임자 이재현 성균관대 약대 교수는 "300일을 면밀히 살펴보면 의약품별 보완기간 편
제약
김경애
2019.11.30 06:10
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오랫동안 심사와 허가 업무를 봤던 식약처 관계자로부터 ‘신약 허가 300일 뒤에 숨겨진 ‘보완처리’…’ 기사 잘 봤다는 카카오톡 메시지(카톡)를 받았습니다. 규제기관인 식약처 입장에서 한 말들이었지만, 업계 분들이 되새겨 볼 만한 말들이 제법 있었습니다.업계 분들이 생각해 볼만한 내용을 카톡 메시지 형식으로 재구성해 봤습니다. 카카오톡 메인 화면과 다르게 흰색 배경은 기자의 질문, 노란색 부분은 식약처 관계자의 답변입니다.미처 식약처 관계자에게 물어보지 못 했던 부분이 있습니다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 불순물 사태에 대해
생각을 hit
홍숙
2019.11.29 06:08
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글락소스미스클라인의 만성 중증 손 습진 치료제 알리톡연질캡슐(알리트레티노인) 퍼스트 제네릭이 무더기 등재된다. 시장경쟁이 본격화되는 것이다.라니티닌 공백을 겨냥한 것인 지 티딘계와 PPI계 약물 신규 등재도 이어지고 있다. 아토르바스타틴, 몬테루카스트 등 이미 급여약이 포화상태인 성분도 마찬가지다.보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정 고시했다. 시행일은 내달 1일부터다.개정내용을 보면, 이번에 신규 등재되는 약제는 모두 355개다. 또 기등재약 중 30개는 양도양수, 허가취하, 유효기간만료 등으로 급여목록에서
복지부
최은택
2019.11.29 06:07