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국내 신약 연구개발(R&D) 상장 바이오텍들이 지난해 재무제표 관련 감사보고서에 대해 외부감사인으로부터 잇단 '의견거절' 통지를 받았다. 이는 거래 정지 및 상장 폐지 사유에 해당하는 만큼 향후 귀추에도 관심이 쏠린다.25일 업계에 따르면 △셀리버리 △뉴지랩파마 △제넨바이오 △카나리아바이오 등이 외부감사인(회계법인)으로부터 의견거절 통지를 받았다. 셀리버리는 2022년에 이어 2023사업연도도 의견거절 통지를 받았다. 현재 셀리버리는 지난해 3월 감사보고서에 대해 의견거절을 받아 주식 거래가 정지된 상황이다.감사보고서에 따르면 셀리
바이오
남대열 기자
2024.03.25 12:00
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의
바이오
강인효 기자
2024.03.25 11:44
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신라젠(대표 김재경)은 22일 공시를 통해 1300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다.자본 조달 목적은 대부분 연구개발(R&D)에 대한 투자이며, 현재 진행 중인 파이프라인(신약 후보물질) 개발 과정이 성공적으로 진척되고 있어 이를 확대하기 위한 선제적인 조치라는 게 회사 측 설명이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권으로 '잔액 인수' 방식이다.이번 자금 조달은 향후 회사의 가치를 향상시키고 순조롭게 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 결정했다. 작년 미국과 한국에서 임상에 본격
바이오
강인효 기자
2024.03.25 11:28
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제약·바이오 주간 HOT&COLD 히트뉴스는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받는 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.최근 일본에서 '독성 쇼크 증후군(Streptococcal Toxic Shock SyndromeㆍSTSS)' 확진 사례가 나타난 가운데, 지난주 경남제약ㆍ국제약품ㆍ광동제약 등 관련주들의 주가 상승을 비롯한 변동이 이어졌습니다.이 감염병은 A군 연
제약
현정인 기자
2024.03.25 06:02
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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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지난해 휴온스그룹에 편입됐던 크리스탈생명과학이 4월 '휴온스생명과학'이라는 이름으로 정식 출범한다. 자사의 대표 제품군은 물론 현재 가지고 있는 제품들 역시 힘을 줘 판매할 것으로 알려지고 있는 가은데, 새 제품을 통해 휴온스생명과학의 인지도까지 올린다는 계획이다.24일 업계에 따르면 휴온스는 오는 4월 1일 자사가 인수합병한 크리스탈생명과학의 사명을 휴온스생명과학으로 바꾸고 본격 출범할 예정이다. 당초 휴온스그룹은 크리스탈생명과학과 회사의 오송공장을 포함해 독자법인을 출범할 예정이었다. 시점은 1월 예정이었으며, 기존 사업과 인력
제약
이우진 기자
2024.03.25 06:00
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한미그룹과 OCI그룹 간 통합을 결정지을 한미사이언스 정기 주주총회가 1주일도 남지 않은 가운데 임주현 한미사이언스 사장이 임종윤 한미약품 사장과 임종훈 한미정밀화학 대표의 주장에 반박하며 자사주 소각 등까지의 중장기적 주주 환원정책에 나서겠다고 24일 밝혔다. 임주현 사장은 이날 저녁 입장문을 통해 최근 임종윤 사장, 임종훈 대표 형제가 그동안 통합에 반대하며 주장해 왔던 내용을 반박했다.임주현 사장에 따르면 이번 OCI그룹과 한미그룹 간 통합의 대전제는 송영숙 회장과 자신의 지분을 프리미엄 없이 양도하는 대신, 한미그룹의 경영을
제약
이우진 기자
2024.03.24 20:13
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한미사이언스와 한미약품, 한미정밀화학 임직원 약 3000명이 모인 한미사우회는 이번 한미사이언스 정기 주주총회에서 보유 중인 한미사이언스 주식 23만여주에 대해 (한미그룹과 OCI그룹 간) '통합 찬성'으로 결의한다고 24일 밝혔다.한미사우회는 최근 개최한 운영회의에서 'OCI그룹과의 통합을 찬성한다'고 입장을 결정했다. 그러면서 오는 28일 열리는 제51기 한미사이언스 주주총회에서 통합에 대해 찬성 의결권을 행사하기로 했다. 한미그룹 구성원들은 현 경영진을 압도적으로 신뢰하고 지지하며, 이번 주주총회를 통해 한미가 미래로 나아가는
제약
이우진 기자
2024.03.24 18:15
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요양서비스 스타트업 케어링은 지난 2월 400억원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 지난달 비상장 바이오ㆍ헬스케어 자금 조달 '톱픽(Top-pickㆍ최선호주)'으로 자리했다. 후기 투자의 길목으로 꼽히는 시리즈 B 투자 라운드로 한정하면 역대 자금 조달 최상위 규모에도 이름을 올린다. 이미 설립 후 2년 만에 단행한 시리즈 A 투자 라운드에서 '예비 유니콘'에 오를 만큼 투자자들의 반응도 뜨겁다. 시작은 요양서비스이지만, 통합 인프라 구축으로 향후 다양한 성장 국면을 만들 수 있단 점이 포인트다.24일 히트뉴스가 자체 집계 및 분석
바이오
강인효 기자
2024.03.24 12:05
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한미사이언스의 개인 대주주 중 한 명인 신동국 한양정밀 회장의 임종윤, 임종훈 형제 지지 입장문에 한미사이언스가 답을 내놨다. OCI그룹과의 통합을 (신 회장에게) 설명하지 못했다는 점은 있지만, 미래를 위해선 결국 통합을 통해 앞으로 나아가야 한다는 것이 그 답이다.한미사이언스는 23일 오후 "대주주 신동국 회장 입장 표명과 관련해 OCI그룹과의 통합을 결정하며 내용을 설명하지 못한 점을 사과한다"며 "여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치를 이야기했지만 충분하지 않았다. 그럼에도 불구하고 한미그룹은 미래로 나아가
제약
이우진 기자
2024.03.23 18:30
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국내 제약사들이 젊은 세대를 잡기 위해 다이소부터 올리브영 등 유통채널을 적극적으로 활용하고 있는 것으로 나타났다. 제약사들이 이를 통해 브랜드 인지도 제고와 매출 상승 등 여러 이점을 가져오고 있는 만큼, 업계에서는 앞으로도 제약사들의 유통채널 확대 등이 계속될 것으로 전망했다.22일 제약업계에 따르면 동국제약, 제일헬스사이언스, 동성제약, 신신제약 등이 다이소에 진출한 상태다. 구체적으로 동국제약은 기존 '마데카솔(케어, 분말, 복합, 겔)'에 항생제와 스테로이드를 제거한 '마데카솔 연고'를 판매하고 있다. 제일헬스사이언스의 '
제약
현정인 기자
2024.03.23 06:05
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연간 매출 1100억원에 육박하는 LG화학 국산 신약 당뇨병 치료제 '제미글로' 제품군의 첫 특허 분쟁에서 제네릭사가 승소했다. 흥미로운 것은 특허심판 제기 후발인 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 축배를 들었다는 점이다. 업계는 먼저 특허심판을 청구한 다른 회사가 특허심판에서 청구 이유를 구체화하는 보정 과정에 시간이 걸렸기 때문으로 분석하고 있다. 다만 특허 만료까지 기간이 긴 만큼 향후 오리지널사 대응도 지켜봐야 할 것으로 보인다.22일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약
제약
이우진 기자
2024.03.23 06:04
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정부가 지난 20일 2025학년도 의과대학 정원 대학별 배정 결과를 발표했습니다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며, 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐습니다. 이로써 지역 간 의료 격차 해소에 한 발짝 더 나아가게 됐습니다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계 간 갈등이 아직 해소되지 않은 상황입니다. 업계에서는 정부의 이번 대학별 배정 결과 발표가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 보인다는 의견을 내놓고 있습니다.한편 네이처셀 관계사인 알바이오가 이달 초 식품의약품안전처에서 줄기세포 치료제 '조
바이오
남대열 기자
2024.03.23 06:03
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리베이트 관련 임직원 1심 소송 결과가 나온 경보제약에 곧 리베이트 관련 '판매 정지' 처분이 내려질 것이라는 이야기가 나온다. 다만 해당 품목이 상대적으로 기본적으로 사용되는 약물이고, 회사 측 역시 어느 정도 물량을 보유하고 있는 상황이라 실제 이에 따른 업계 내 불편은 크지 않을 것이라는 분석도 나온다.22일 업계에 따르면 경보제약은 국내 주요 유통업체 등에 공문을 보내 오는 28일부터 3개월간 총 28개 품목에 걸쳐 행정처분이 내려질 것이라는 내용을 알렸다. 가 입수한 공문 내용을 보면 해당 28개 제품의 경우 오
제약
이우진 기자
2024.03.23 06:00
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1) 신라젠, 1294억 규모 주주배정 유상증자 결정 = 신라젠은 약 1300억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 22일 공시. 운영자금 1137억7500만원, 타법인 증권 취득자금 156억원 등을 조달하기 위해 보통주 신주 3450만주(발행 주식 총수 대비 34%)를 발행하는 구조임. 신주 예정 발행가액은 3750원으로, 6월 4일 확정 예정.2) 한독, 정기 주주총회 결과 = 한독은 제66기 정기 주주총회 결과를 22일 공시. 주주총회를 통해 300원 배당금을 결정했으며, 배당금 총액은 약 41억원 규모.
제약
이현주 기자
2024.03.23 05:59
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한미약품은 ‘아모잘탄패밀리’의 좌심실 비대 감소 효과를 확인한 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 AHJ(American Heart Journal, IF지수 4.8)에 최근 등재됐다고 22일 밝혔다.한미약품에 따르면 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중증도의 대동맥 판막 질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 ‘Intensive 치료군(목표 SBP
제약
이우진 기자
2024.03.22 19:59
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삼진제약 공동 창업주의 차남과 차녀가 나란히 신규 이사진 선임에 성공했다. 이와 함께 회사 측은 다각화를 위해 나섰던 각 사업영역 역량을 더욱 끌어올리겠다는 계획도 밝혔다.삼진제약(대표이사 최용주)은 22일 오전 서교동 본사 강당에서 제 56기 정기주주총회를 개최하고 2023년 매출 2921억원, 영업이익 206억원 등의 주요 경영실적 성과를 보고하고 이에 따른 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다.이날 안건으로 상정된 이사 선임 및 이사 보수한도 승인 등, 부의안건 2건은 모두 원안대로
제약
이우진 기자
2024.03.22 19:56
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삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 유럽 9개국에 공급한다고 22일 공시했다. 계약 상대방은 계약서에 따라 비공개했다.계약 내용은 '애플리버셉트'를 주성분으로 하는 황반변성 치료제 바이오시밀러(Vial&PFS)에 대한 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권이다. 마일스톤은 일정 조건 충족시 수령할 예정이다. 또 계약기간은 제품 판매일로부터 10년(10년 경과 시점부터는 5년마다 자동 갱신)이며, 총매출(Gross Sales)의 55%를 수령한다.회사 측은 "이번 계약의 수익 인식은 조건부"라며 "
제약
이현주 기자
2024.03.22 19:10
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리메드(대표 이근용)는 지난해 2월 일본 MFC와 조인트벤처(Joint VentureㆍJV) 형태로 설립했던 '리메드재팬'의 MFC 지분 35%를 인수하면서 100% 자회사로 편입했다고 22일 밝혔다. 이번 자회사 편입을 통해 일본 시장 공략을 본격화하겠다는 방침이다.회사 측에 따르면, 리메드재팬은 주요 제품군인 통증 치료 장비의 레퍼런스 확보를 위해 일본 간사이 의과대학 재활의학과와 협력해 근력 감소, 만성통증에 대한 공동 연구를 진행하고 있다. 또 뇌 질환 치료기기인 'TMS 장비'와 관련해서 게이요대학교의 신경정신과와 협력해
AI·의료기기
방혜림 기자
2024.03.22 17:55
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부광약품은 22일 이사회를 열고 취득가 500억원 규모의 자사주 261만주를 소각하기로 결정했다고 밝혔다. 이는 발행 주식 총수의 3.67%로 보유 중인 자사주 전량에 해당한다.이날 진행한 주주총회에서 의장인 이우현 부광약품 대표는 "우리 회사는 지속적인 고강도 경영 개선을 통해 재정건전성을 확보해 나가고 있으며, 최근 주가 하락과 실적 악화에 따른 주주들의 질책에 부응할 수 있도록 올해 '흑자 전환'은 물론, 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.이번 자사주 소각 결정은 주주환원과 밸류업에 대한 의지를 밝힌 후 내려진
제약
강인효 기자
2024.03.22 17:30