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CMG제약(대표 이주형)은 구강용해필름(Orally Disintegrating FilmㆍODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로社가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 해당 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로社의 동일 공장에서 생산됐
제약
현정인 기자
2024.03.26 10:44
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HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 최종 점검 회의(Late Cycle Reviewㆍ일명 파이널 리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가 가능성이 더욱 커졌다.HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 25일(현지 시각) FDA와 파이널 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 말했다.FDA는 작년 7월부터 HLB의 간암 신약에 대한 신약허가신청서(
바이오
남대열 기자
2024.03.26 10:39
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한미그룹과 OCI그룹 간 통합에 중요한 변수 중 하나였던 신주 발행(한미사이언스가 OCI홀딩스를 대상으로 2400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하고 한미사이언스 신주를 발행하는 구조)에 대한 가처분 신청이 결국 기각됐다.수원지방법원은 26일 오전 임종윤 전 한미약품 사장 등이 제기한 신주 발행 가처분 신청을 기각했다. 해당 가처분 신청은 OCI홀딩스와의 통합 과정에서 필요한 한미사이언스 신주의 발행을 막기 위한 것이다.당초 1월 17일 제기된 이번 가처분 신청에서 임종윤 전 사장 측은 한미사이언스의 신주 발행이 경영상 목적이
제약
이우진 기자
2024.03.26 10:20
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다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 식품의약품안전처로부터 자사 개발 폐암 조기 진단키트인 'Forecheck LC'에 대해 체외진단 의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 26일 밝혔다.Forecheck LC는 비욘드디엑스의 핵심 기술인 '다중통합분석솔루션'을 적용해 한 번의 검사로 최적의 진단 정보를 제공해 준다. 혈액 채취 후 바이오마커 측정 및 분석 결과 도출까지 약 150분의 시간 내에 결과를 도출해 낼 수 있으며, 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현시켰다는 게 회사 측 설명이다. 특히 내부 탐색 임상에
제약
황재선 기자
2024.03.26 07:00
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필수의료 10조원 투입과 약품비 상승 등으로 재정마련 필요성이 예상되면서 외국약가 비교 재평가 시행이 속도가 붙을 것이라는 전망도 나온다.25일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원 등은 제약바이오업계 3개 단체와 제7차 외국약가 비교 재평가 간담회를 가졌다. 앞서 논의한 내용을 정리하는 자리로, 내달 중순 경으로 정해진 제8차 간담회에서는 어느 정도 윤곽이 제시될 것으로 알려졌다.앞서 워킹그룹은 6차례에 걸쳐 외국약가 비교 재평가 시행 방향에 대해 논의를 진행했었다. 해당 논의는 △해외 제도 현황 △재평가 대상(제외 대
복지부
이현주 기자
2024.03.26 06:05
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의료기술 발달이 가속화되며 기존에는 정확한 진단 및 적절한 치료가 어려웠던 희귀난치성 질환, 암 등 중증질환에 대해 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 기대할 수 있는 신약이 계속 개발되고 있다. 이에 따라 단 한 번의 투약으로 완치까지 기대할 수 있는 단계까지 치료의 패러다임이 전환되고 있다. 이러한 혁신적 기술이 제도권에 수용되기까지는 수많은 검토와 평가 절차를 거치게 되는데, 기술 발전이 제도 변화를 이끌어온 경우가 많았다. 우리나라도 앞선 2017년 면역항암제, 2019년 중증 아토피질환 치료제, 2022년 유전자치료제의 유입
클럽 100
히트뉴스
2024.03.26 06:04
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세계 주요 국가들의 고령화 추세에 따라 노화에 대응하는 '항노화 치료제'에 대한 사회적 수요가 증가하고 있는 가운데, 국내 바이오텍들도 항노화 신약 개발에 나서고 있다. 업계는 항노화 치료제의 궁극적인 목표는 개체의 노화가 완전히 이뤄지기 전 노화를 지연시키거나 억제해 건강 수명을 연장하는 것이라는 의견을 내놓고 있다.25일 업계에 따르면 △하플사이언스 △메디스팬 △유비엘바이오 등이 항노화 신약 개발에 도전하고 있다. 하플사이언스는 지난 2018년 설립된 항노화 치료제 연구개발(R&D) 바이오텍으로, 노화와 관련된 질병에 대한 근본
바이오
남대열 기자
2024.03.26 06:03
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야당이 건강보험 보장성 확대와 노인질환 관리체계를 구축하겠다는 공약을 제시했다. 요양병원 간병비를 급여화하고, 고위험군ㆍ고연령을 대상으로 국가건강검진에 폐 기능 검사를 도입해 노인의 중증호흡기질환을 예방하겠다는 것이다. 이와 함께 1형 당뇨병 환자 지원 확대와 비대면 진료 관련 제도 구축, 필수ㆍ퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 등도 약속했다.더불어민주당은 24일 제22대 국회의원 선거 정책공약집을 발간했다. 보건의료 관련 내용을 살펴보면, 건강보험 보장성을 확대하고, 공적 전자처방전을 도입하는 등 환자들의 부담을 줄인 의료서비스
국회
방혜림 기자
2024.03.26 06:02
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랩지노믹스가 미국 진출과 디지털 헬스케어 생태계 구축 등의 전략으로 올해 1000억원 이상의 매출 회복이 가능할 것으로 바라봤다. 25일 랩지노믹스 온라인 기업설명회(IR)에서는 회사의 2023년 실적과 향후 전략, 목표 주가 등에 대한 발표가 이뤄졌다.오세진 랩지노믹스 최고재무책임자(CFO)는 효용성(가격 경쟁력 및 품질)과 대중화(시장 파이 확대), 오픈 이노베이션(외부 협업, 라이센싱, 효율적인 R&D) 등의 비전을 제시하며 진단 제품과 서비스의 '글로벌화'가 목표라고 밝혔다.이를 위해 회사는 2023년을 '재도약기'로 삼고
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.26 06:01
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①LG화학, 정기 주주총회 결과 = LG화학은 정기 주주총회 결과를 25일 공시. 회사는 주요 의안인 △제23기 재무제표 승인 건 △정관 변경 건 △사내이사 차동석 선임 건 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 이영한 선임 건 △이사 보수한도 승인 건 등이 원안대로 승인됐다고 밝힘.②하나제약, 정기 주주총회 결과 = 하나제약은 정기 주주총회 결과를 25일 공시. 회사는 주요 의안인 △제46기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인 건 △사외이사 김선여, 송기영 선임 건 △감사 선임 건(박철웅)
바이오
남대열 기자
2024.03.26 06:00
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셀리버리(대표 조대웅)는 이번 정기 주주총회를 통해 경영권을 안정화하고 사업 정상화를 위한 행보에 속도를 내겠다고 25일 밝혔다. 이와 함께 최근 참가한 바이오 유럽에서의 성과 등에 대해서도 공개했다.셀리버리 정기 주주총회는 오는 29일 오전 서울시 영등포구에서 열린다. 주요 안건으로는 재무제표 승인의 건과 이사 및 감사 선임의 건, 보수한도 승인의 건이 있다. 이번 사내이사 선임 안건에는 김형(셀리버리 전략기획실 이사), 심동식(셀리버리 사업개발본부장 및 셀리버리리빙앤헬스 대표이사) 후보자가 올라와 있다. 사외이사에는 이정현 아이
바이오
강인효 기자
2024.03.26 05:59
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대학약사회 제3차 상임이사회에서 총 14개 안건이 심의된 가운데, 이 중 3건이 약학정보원과 계약했다. 약학정보원은 웹사이트 개발ㆍ유지ㆍ관리를 통해 약국경영 시스템 발전을 선도하고 있다는 게 약사회 측 설명이다.박상룡 대한약사회 홍보이사는 25일 브리핑에서 지난 21일 진행된 제3차 상임이사회 진행 상황을 발표했다. 제3차 상임이사회에서는 총 14개의 안건이 심의됐다.14개의 안건 심의 중 홈페이지ㆍ온라인과 관련한 3개의 안건 심의(공공심야약국 사업 참여약국용 웹사이트 유지ㆍ관리 계약, 불용재고 의약품 반품 시스템 홈페이지 구축 계
약국
김민지 인턴기자
2024.03.26 05:58
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요양 서비스 스타트업 케어링(대표 김태성)이 통합 메디컬 체계 구축의 일환으로 재활ㆍ요양 전문병원인 서온요양병원(대표원장 이강운)과 손잡고 노인 맞춤형 의료 서비스 고도화에 나선다고 25일 밝혔다.양측은 수요자 중심의 의료 접근성 강화를 위해 업무협약을 체결했다. 케어링은 양측이 보유한 전문성과 역량을 바탕으로 노인장기요양 수급자에게 전문 의료 및 돌봄 서비스를 제공할 계획이다.케어링은 이번 서온요양병원과 업무협약을 시작으로 메디컬 제휴를 지속적으로 확대하고 △노인 건강 돌봄 서비스 고도화 △노인 전문 의료 서비스 접근성 제고 △요
AI·의료기기
강인효 기자
2024.03.26 05:57
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25일 오후 4시 비 소식으로 제법 한기가 돌 무렵이었지만 한미약품빌딩 강당에 모인 이들의 관심은 뜨거웠다. 한미약품 창업주인 고(故) 임성기 선대 회장의 '지음’(知音)'으로 알려진 신동국 한양정밀 회장의 '(임종윤ㆍ임종훈) 형제 지지 선언'으로 한 치 앞도 모르게 펼쳐지고 있는 한미그룹과 OCI그룹의 통합을 결정지을 주총의 방향을 조금이라도 알기 위해 기자들이 모여들었기 때문이다.이번 통합의 당사자이자 핵심 인물인 임주현 한미사이언스 사장은 가장 핵심적인 단어로 "미래"를 꺼냈다. 24일 일요일 오후 7시가 넘어서까지 입장문을
제약
이우진 기자
2024.03.25 21:00
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한국다케다제약(대표 문희석)은 전 세계 심장 전문의들과 '파브리병'에 대한 최신 지견과 연구 동향을 공유하는 '파브리 심장 서밋(Fabry Cardiac Summit)'을 지난 22일과 23일 콘래드 서울 호텔에서 개최했다고 25일 밝혔다.이번 파브리 심장 서밋은 △스위스 제네바대학병원 메디 남다르(Mehdi Namdar) 교수 △대만 타이중 보훈종합병원 치홍 라이(Chih-hung Lai) 교수 △대만 타이페이 보훈종합병원 린 그오(Ling Kuo) 교수 △일본 지케이대학병원 켄이치 혼고(Kenichi Hongo) 교수 △캐나다
제약
황재선 기자
2024.03.25 17:25
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케이메디켐(대표 이구연)은 특허청으로부터 '지식재산(Intellectual Property) 경영인증'을 획득했다고 25일 밝혔다.지식재산 경영인증은 '발명진흥법'에 의거해 지식재산 경영을 중소기업의 보편적 경영방식으로 확산시키고 지식재산 경영기업의 신뢰성을 제고하기 위한 인증제도다. 기술력 기반 지식재산 경영활동을 모범적으로 수행하는 중소기업을 대상으로 △지식재산권 활용 △연구개발 인력 및 금액 △직무발명 활성화 △국내외 산업재산권 보유 건수 △지식재산권 적용 제품 매출 비중 등 총 10가지 항목에 대한 심사를 통과한 기업에 부여
바이오
황재선 기자
2024.03.25 17:17
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동아참메드(대표 김민영)는 지난 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최된 제39회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회 'KIMES 2024'에 참가했다고 25일 밝혔다.동아참메드는 이번 KIMES 2024에서 이비인후과 진료대 'DCU-8000', 'DCU-4000', 영상시스템 등을 선보였다. 약 300명의 방문객 및 약 50개 이상의 고객사가 동아참메드 부스를 방문해 이비인후과 진료대와 영상시스템 등 동아참메드의 제품을 확인했다.동아참메드에 따르면 이비인후과 진료대 DCU-8000과 DCU-4000은 고급스러우면서 하이테크한 디자인을
AI·의료기기
김민지 인턴기자
2024.03.25 17:12
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비임상ㆍ임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 지난 15일 미국의 임상 컨설팅 기관인 레디어스리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.회사 측은 이번 MOU를 통해 국내 제약바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획 승인(IND) 및 품목허가신청(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다고 설명했다.디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PM
바이오
현정인 기자
2024.03.25 17:07
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에스티팜(대표 김경진)은 지난 22일 경기도 성남시 소재 그래비티 서울 판교에서 RNA 혁신을 위한 국제 심포지엄 '2024 RISC(RNA Innovation Symposium Corea/Korea)'를 개최했다고 25일 밝혔다.RISC는 에스티팜이 주최하고, 한국제약바이오협회, 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, 동아에스티, GC녹십자, 삼양홀딩스, 아나패스, 파미셀, 삼오제약, 아미노로직스가 후원하는 국제 심포지엄이다. 다양한 연구사례 발표와 함께 세계적인 전문가들이 최신 RNA 기술과 연구 성과를 공유했다.올해 주요 연자는
바이오
황재선 기자
2024.03.25 17:00
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파미셀(대표 김현수)은 장학순 상무이사가 22일 '제18회 울산 화학의 날' 기념식에서 화학산업 발전 유공으로 산업부 장관 표창을 수상했다고 25일 밝혔다.장학순 상무는 2017년부터 파미셀 바이오케미컬사업부문의 연구개발(R&D) 책임자로 근무하며, 리보핵산(RNA) 간섭 치료제용 '올리고뉴클레오타이드' 제조를 위한 모노머 및 리보핵산 유도체의 상업화를 이끌었다.아울러 바이러스 등의 감염 여부를 진단하는 분자 진단키트의 핵심 원료 개발을 통해 전량 수입에 의존하던 원료의 국산화를 이뤄냈다. 이에 전방산업의 경쟁력을 강화시킨 공로를
바이오
방혜림 기자
2024.03.25 16:56