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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성ㆍ유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지 실사 대상으로 선정해 3월부터 현지 실사를 실시한다고 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상 사례ㆍ행정 처분ㆍ품질 부적합ㆍ이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지 실사 대상 해외제조소를 선정했다고 설명했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게
식약처
강인효 기자
2024.03.15 11:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관 소통협의체인 '팜투게더'의 2024년 첫 회의를 15일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. 올해부터는 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도 개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처가 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해 오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안
식약처
강인효 기자
2024.03.15 10:44
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보건당국이 면역글로블린 약제들의 수급 불안정 상황을 해결하기 위해 의약품유통협회에 협조를 요청하는 등 유통 개선 조치에 나섰다. 매점매석 행위 조사에 대해서는 가능한 고발 조치보다는 원활한 유통이 가능하도록 자진 개선을 유도하겠다는 방침이다.14일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 복지부는 유통협회에 수급 불안정으로 지목된 면역글로블린 품목의 유통 협조를 요청했다. 면역글로블린은 소아ㆍ중환자의 면역결핍 치료 등에 사용되는 약제로, 헌혈량 감소 및 수입 혈장의 가격 상승으로 공급에 차질을 빚고 있다.실제 수급 불안정 의약품 대응
복지부
이현주 기자
2024.03.15 06:04
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국내 바이오헬스 산업의 발전을 위해선 R&D 주체인 기업과 대학뿐만 아니라 규제 및 보험당국의 심사 역량을 키울 수 있는 투자도 함께 이뤄져야 한다는 의견이 공유됐다.한국규제과학센터(센터장 박인숙)은 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최했다. 이날 행사에는 전 식약처장인 김강립 연세대학교 보건대학원 특임교수가 '미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할'을 주제로 발표했다.김강립 교수는 "바이오헬스 분야에서 우리나라가 성장하기 위해선, 규제기관이 단순히 규제를 통해 기업들의 시장 진입을 가로
유관부처
황재선 기자
2024.03.14 06:05
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지출보고서 공개에서 의료인 명단 공개 범위 등이 쟁점으로 떠오른 가운데, 보건당국은 늦어도 4월까지 세부사항을 공지한다는 계획이다. 13일 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 보건복지부는 최근 의료공급자 단체와 지출보고서 공개 관련 간담회를 갖고 의견을 수렴했다. 앞서 복지부는 올해부터 지출보고서를 공개하겠다고 밝혔으며 시기는 연말로 예상되고 있다. 지출보고서 공개는 의사를 포함한 의료인·약사와 제약회사·의료기기회사 간 상호관계의 투명성을 높이기 위해 각 회사가 의사 등에게 경제적 이익을 제공하는 경우 해당 내역을 보건복지부령에
복지부
이현주 기자
2024.03.14 06:04
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SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 후발약의 가산적용 기간이 오는 4월 7일로 종료된다. 다만, 가산 기준에 따라 기존 상한금액이 유지되는 제품도 있어 조정된 약가가 처방 경쟁에 영향을 미칠지 관심을 모은다. 보건복지부는 작년 포시가의 특허만료에 따라 4월 8일자로 후발약 급여등재를 결정했다. 여기에는 오리지널인 '다파글리플로진프로판디올수화물' 제네릭과 염변경 후발약이 포함됐다. 당시 산정된 상한금액을 보면, 다파글리플로진10mg의 경우 염변경 최초등재제품은 514원(70% 가산), 기준요건 모두
복지부
이현주 기자
2024.03.14 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제의료기기ㆍ병원설비전시회(KIMES) 2024에서 혁신 의료기기 특별 홍보관을 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신 의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 'K-의료기기 수출'을 지원하기 위한 것이다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것
식약처
강인효 기자
2024.03.13 14:46
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글로벌 헬스케어 분야의 아시아 대표 지식 교류의 장이 열린다.보건복지부(장관 조규홍)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 주관하는 '메디컬코리아(Medical Korea) 2024'가 14일, 15일 이틀간 서울 코엑스에서 개최된다.올해 14회를 맞이하는 메디컬코리아 2024의 주제는 '모두의 헬스케어 : 장벽 없는 세상을 향한 새로운 탐색(Connected Healthcare for All: A New Horizon beyond Barriers)'으로, 한국의 선진화된 의료기술이 더 이상 우리 국민만을 위한 것에 국한되지
복지부
이현주 기자
2024.03.13 12:07
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이미 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나, 주성분 함량이 다른 고형제제를 개발하는 제약사가 참고할 수 있는 사례가 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성과는 지난달 28일 함량고저 적용 예시 등을 추가한 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인'의 개정 3판을 최근 공개했다.이 가이드라인은 식약처 고시인 '의약품 동등성 시험 기준(이하 의동기준) 제7조 제2항' 관련 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 대한 식약처의 입장을 기술하고 있다.의동기
식약처
황재선 기자
2024.03.13 12:05
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의사집단 행동으로 확대 시행된 '비대면 진료'가 증가추세다.13일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 박민수 보건복지부 2차관은 비대면진료 전면 확대가 시작된 2월 23일부터 2월 29일까지 1주일 동안의 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 비대면 진료는 3만 569건이 청구됐으며, 전주 대비 15.7% 증가했다고 밝혔다.같은 기간 병원급은 76건을 비대면 진료로 청구한 것으로 나타났다.박 차관은 "병원에 확인한 바로는 감기와 같은 경증질환자가 주된 이용자였다"며 "의료기관에서 진료비를 청구하는데 1개월에서 3개월까지
복지부
이현주 기자
2024.03.13 11:44
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"국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만, 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처밖에 없습니다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠습니다."식약처 글로벌수출전략담당관을 이끌고 있는 오영진 과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 이날 오 과장은 글로벌수출전략담당관의 역할과 추진 계획에 대해 설명했다.글로벌수출전략담당관은 식약처의 수출 지원 정책 기능을 전담하는 조직이다. 2022년 8월 출범한 '글
식약처
강인효 기자
2024.03.13 10:11
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선별급여 적합성 평가에 따라 슬관절강 내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨(PolynucleotideㆍPN) 본인부담률이 80%에서 90%로 조정된다. 오는 7월 1일부터 적용된다.보건복지부는 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고했다. 슬관절강 내 주입용 PN은 무릎 관절염 환자의 무릎 관절에 주입해 기계적 마찰과 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대돼 2019년 신의료기술평가를 거쳐 2020년 3월 1일 선별급여 본인부담률 80%로 등재된 항목이다.신의료기술평가에서 전체 관절염 환자를 대상으로 신청됐
복지부
이현주 기자
2024.03.12 06:02
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보건복지부(장관 조규홍)와 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 두 부처가 공동으로 추진하는 '연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트'를 이끌어 갈 신임 사업단장에 김화종 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원장을 선정했다고 11일 밝혔다.연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트는 여러 기업ㆍ기관 등이 보유한 데이터를 개별 기관에서 인공지능(AI)을 통해 학습시키는 연합학습(Federated Learning) 모델을 활용해 신약 개발 기간 단축 및 비용을 절감하고자 추진하는 사업이다.연합학습은 각 기관이 보유한 데이터를 원천적으로 외부로
복지부
김민지 인턴기자
2024.03.11 15:40
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보건복지부(장관 조규홍)와 서울특별시(시장 오세훈)는 한국보건의료정보원(원장 임근찬), 서울바이오허브(센터장 김현우)와 협력해 서울 유망 바이오 스타트업들이 의료데이터 중심병원과 의료데이터를 공동으로 활용·연구하는 프로젝트를 추진한다고 11일 밝혔다. 복지부는 의료데이터 중심병원의 데이터를 가명처리해 헬스케어 연구에 안전하게 활용하도록, 연구를 희망하는 연구자와 의료데이터 중심병원을 연결하는 의료데이터 공동연구 프로젝트를 2023년부터 추진해왔다. ▲의료기관의 데이터 탐색정보 ▲연구·가공·분석을 위한 컨설팅 ▲안전한 분석환경을 제공
복지부
이현주 기자
2024.03.11 12:00
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글로벌 엑셀러레이트 플랫폼 주관 사업자로 존슨앤드존슨사가 제안한 'JLABS KOREA 모델'이 선정됐다. '글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업'은 우수한 기술을 보유한 국내 바이오 벤처기업의 혁신 가치를 상업화해 해외투자 유치 등 글로벌 진출을 돕고자 추진하는 전주기 글로벌 컨설팅 사업이다.정부는 JLABS KOREA 설립 및 운영을 통해 글로벌 시장에서 한국 기업들의 잠재력이 펼쳐질 것으로 기대하고 있다.보건복지부는 글로벌 엑셀러레이트 플랫폼 주관 사업자로 존슨앤드존슨가 제안한 JLABS KOREA 모델을 최종 선정했다고 11일 밝
복지부
이현주 기자
2024.03.11 12:00
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의약품 약가 정책이 멈춘 듯한 모습이다. 의대 정원 증원 이슈와 국회의원 총선거 등으로 4월 이후 본격적으로 진행되지 않겠느냐는 예상이 나온다.10일 관련업계에 따르면 작년 진행된 실거래가 약가 인하와 히알루론산(HA) 급여적정성 재평가, 사용량-약가연동 제도 개선 등의 진행이 멈춘 상황이다. 실거래가 약가 인하의 경우 작년 9월 시작으로 올해 1월 결과가 반영될 것으로 예상됐었다.보건복지부는 작년 9월 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다. 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대
복지부
이현주 기자
2024.03.11 06:05
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정부가 11일부터 의료 현장에 군의관과 공보의를 파견한다. 같은 날 국립대병원인 서울대병원 등은 교수들이 모여 긴급 총회를 열고 대응 방안을 논의한다. 이와 함께 일부 의과대학 교수와 전문의들이 의대 정원 증원 반대, 의료개혁을 위한 대화를 강조하는 취지의 시국선언문을 내고 전국 의사를 대상으로 연대 서명을 받고 있다. 정부와 의료계의 대치 국면이 좀처럼 끝날 기미가 보이지 않아 환자들의 불편은 가중되는 모양새다.10일 의료계 등에 따르면 서울아산병원과 세브란스병원, 여의도성모병원 등 8개 병원 교수와 전문의 16명은 지난 8일 '
복지부
이현주 기자
2024.03.11 06:04
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On February 27th, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced the temporary suspension of manufacturing and sale of 'Loxoris Tablets (active ingredient: sodium ibuprofen hydrate)' for fever, pain, and inflammation, and 'Glipa M Tablets 2/500 mg' for diabetes, produced and sold by DongKoo B
식약처
Sodam Park reporter
2024.03.09 06:01
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보건복지부(장관 조규홍)는 교육부ㆍ법무부ㆍ금융위원회 등 관계부처와 8일 정부서울청사에서 제1차 '의료개혁특별위원회 준비 태스크포스(TF)' 회의를 진행했다고 밝혔다.의료개혁특별위원회 준비 TF는 의료개혁 4대 정책 패키지의 구체화와 이행을 위한 대통령 직속 의료개혁특별위원회 출범에 앞서, 의료개혁 과제의 신속한 의제화 및 사회적 공론화를 위해 운영된다. 이날 회의는 전병왕 복지부 보건의료정책실장을 주재로 진행됐다. 회의에서는 준비 TF 운영계획과 특위 논의 과제 및 의제화가 필요한 과제의 우선순위 등을 논의했다.복지부는 특위 출범시
복지부
방혜림 기자
2024.03.08 19:09
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아스트라제네카의 중증 호산구 천식 치료제인 '파센라프리필드시린지(성분 벤라리주맙)'가 약제급여평가위원회(약평위) 재도전에 성공, 급여 등재를 향해 한걸음 다가섰다. GSK의 누칼라, 한독테바의 싱케어 등 경쟁약들이 작년 11월 급여등재 된 것과 비교하면 지각인 셈이다.건강보험심사평가원이 7일 공개한 제3차 약평위 심의 결과에 따르면 파센라는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 파센라는 작년 9월 약평위에서는 급여적정성이 없는 것으로 결론났었다. 약평위에 오른 씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 적응증 치료제 아이델비온주도 급여적정성 판
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.08 06:02