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제약회사 및 의료기기업체의 임상시험지원 비용에 대한 국세청 세무조사 때 임상연구비, 제품설명회, 도매상마진, CSO와 거래 등을 중점적으로 검토하는 것으로 나타났다.세무조사는 성격에 따라 △정기조사 △기획조사 △심층조사 △범칙조사 등으로 나눌 수 있으며, 일정 규모를 초과하는 회사는 통상 4~5년 마다 정기조사가 이뤄진다.서재훈 법무법인 김앤장 회계사는 20일 제약바이오협회 주관 '2022 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 "일반적으로 국세청이 제약업체 등을 대상으로 세무조사 시 점검하는 사항은 △임상연구비 △제품설명회 △도매
유관부처
황재선 기자
2022.05.24 06:14
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2024년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 공개가 이뤄지는 것과 관련, 지출보고서 내용 입력 및 시스템 개발 및 적용 시기 등 해당 업체들은 미리 구체적 방안을 준비해야 한다는 의견이 나왔다. 지출 보고서 공개 시행시기는 2023년 7월 21일로, 관련 부칙에 따라 시행은 2024년부터다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 20일 제약바이오협회 주관 '2022 KPBMA 상반기 윤리경영 WORKSHOP'에서 "지난해 7월 20일 CSO관련 약사법이 개정되면서 올해 1월 21일부터 지출보고서 대상이 의약품공급자에서 CSO까지
유관부처
황재선 기자
2022.05.21 06:15
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곧 있을 지방선거를 위한 선거운동이 시작됐습니다. 아침 출근 시간이면 지하철역과 버스 정류장마다 많은 선거운동원들이 큰 목소리로 자신의 후보를 지지하는 모습이 인상 깊지 않나요? 독자 여러분은 지방선거가 대선만큼이나 중요하다는 것을 알고 계시리라 믿습니다. 우리 동네를 대표할 후보를 꼼꼼히 관찰하고 확인한 뒤 올바른 투표하시길 바랍니다.이번 한주 헬스케어 업계의 주요 소식을 히트뉴스가 살펴봤습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '삐걱대는 제약바이오 산업 인력 양성' 이슈입니다.코로나19 사태로 제약바이오 산업의 중요도가 대두되면
제약
정민준 기자
2022.05.21 06:12
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리베이트 건으로 비보존제약의 45개 품목과 한미약품 3개 품목의 상한금액이 인하된다. 보건복지부는 대법원 판결에 의해 비보존제약 씨크로크림 등 45개 품목, 한미약품 이트라정 등 3품목 상한금액을 23일부터 인하한다고 밝혔다. 상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로 파악된다.복지부는 당시 리베이트 약사법 위반으로 약가인하 처분을 2017년 4월21일, 2017년 5월26일, 2018년 3월26일에 각각 고시했으나, 제약사가 처분취소 소송을 제기하면서 고시 효력이 정지됐었다.그러나 최근 대법원 판
복지부
이현주 기자
2022.05.19 06:14
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동아ST 리베이트 약제에 대한 약가인하 고시 효력이 정지됐다. 집행정지 신청이 인용된 것으로 기간은 본안 소송 판결선고일로부터 30일되는 날까지다. 보건복지부에 따르면 서울행정법원은 16일 동아ST 리베이트 약제 122품목에 대한 약가인하 집행정지 인용을 결정했다.앞서 법원은 약가인하 시행 하루를 앞두고 잠정 집행정지를 결정한 바 있다. 건강보험정책심의위원회에서 지난 달 29일 약가인하가 결정되고, 고시 집행까지 주말을 제외하고 이틀 밖에 남지 않았기 때문에 잠정인용이 결정된 것이다. 이후 법원은 최종적 집행정지를 인용했다. 이에
복지부
이현주 기자
2022.05.17 06:12
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CSO 신고제 법안이 번번이 간호법(안) 뒷전으로 밀려 입법화 첫 관문인 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱조차 넘지 못하고 있다. 신고제를 통해 CSO법이 마무리 돼야 하는데 지난해 11월과 올해 4월, 두 차례나 그렇게 됐다.간호법은 엄지손가락이고 CSO법은 새끼손가락인가? 열 손가락 깨물어 보면 모두 똑같이 다 아픈데 말이다. 국민은 대변자로 국회의원을 뽑아 국회를 만든다. '법률'은 국회가 만들기 때문에 국회의 자식이라 할 수 있다. 그런 국민의 대변인 조직인 국회가 법률이라는 자식을 만드는 일에 차별을 두고 있다.
기자수첩
류충열 유통전문기자
2022.05.16 06:13
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코로나19의 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 전환으로 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 주요 명소에 나들이를 나온 시민들은 삼삼오오 모여 봄의 정취를 만끽하는 즐거운 시간을 보냈습니다.다가오는 여름에 새로운 코로나19 변이 바이러스가 더 이상 나타나지 않았으면 좋겠습니다. 코로나19의 대유행이 하루빨리 종식되길 바랍니다. 독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '새 정부 바이오헬스 혁신 생태계 조성, 5년
제약
남대열 기자
2022.05.14 06:12
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# 2023년 3월 24일부터 시행되는 행정기본법 제23조 제재처분의 제척기간 제1항에는 행정청은 법령등의 위반행위가 종료된 날부터 5년이 지나면 해당 위반행위에 대하여 제재처분을 할 수 없다고 명시돼있다.위반행위가 발생했더라도 5년이 지났다면 인허가의 정지·취소·철회, 등록 말소, 영업소 폐쇄와 정지를 갈음하는 과징금 부과 등 처분을 할 수 없다는 것인데, 최근 제약사A의 리베이트사건에 이 조항이 고려됐다는 법적 해석이 나왔다.법무법인 세종(김형원, 변옥숙, 홍수희, 김현욱, 송시원 파트너변호사)은 12일 뉴스레터 기고를 통해 제
제약
김홍진 기자
2022.05.12 10:19
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올 한해 제약바이오산업은 오픈이노베이션이 본격적으로 무르익은 해로 기억될 것 같습니다.한 주 헬스케어산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 1분기 K-제약바이오 산업 곧곧에서 확인된 업계 파트너십 소식입니다.1월 주목해야할 파트너십은 전통 제약사와 AI신약개발사의 합작입니다. 임상 파이프라인을 보유한 AI 신약개발 기업 온코크로스는 동화약품과 공동연구 계약을 체결했습니다. ONCO-RAPTOR AI는 온코크로스가 독자적으로 개발한 항암 신약물질 분석에 특화된 AI 플랫폼으로 암 환자의 유전자 발현 패턴과 약물에 따
제약
김홍진 기자
2022.05.07 06:11
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동아ST의 리베이트 약제가 행위일자(리베이트 기간)에 따라 급여정지 행정처분이 내려졌다.향후 유통질서 문란으로 행정처분을 받게되는 약제들도 행위일자에 따라 동일하게 소급적용될 것으로 예상된다. 보건복지부는 4일 동아ST의 리베이트 약제 72품목에 대해 급여정지 1개월 행정처분을 내렸다. 해당 고시는 타 제약사 대체약제 추가 생산·유통, 요양기관의 대체 약제 구비 및 청구 전산시 스템 반영 소요 기간을 고려해 8월 1일부터 시행된다. 동아ST는 즉각 집행정지 가처분 신청과 고시 취소소송을 제기하면서, 해당 사안은 법정다툼으로 번질 전
제약
이현주 기자
2022.05.04 20:38
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기사 내용 요약ㆍ약제 상한금액 평균 9.63% 인하...5월 4일부터 적용ㆍ서울행정법원, 5월 16일까지 잠정 고시효력 정지 결정 동아ST 리베이트 약제에 대한 약가인하가 고시 적용 하루를 앞두고 효력이 정지됐다. 3일 보건복지부는 서울행정법원 제5부의 결정에 따라 동아ST 122개 품목에 대한 잠정 집행정지가 결정됐다고 밝혔다. 잠정인용 결정은 16일까지다. 건강보험정책심의위원회에서 지난 달 29일 약가인하가 결정되고, 고시 집행까지 주말을 제외하고 이틀 밖에 남지 않았기 때문에 잠정인용이 결정된 것이다. 이에 법원은 16일 전까
제약
이현주 기자
2022.05.04 05:43
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한덕수 국무총리 후보자 등을 시작으로 윤석열 정부 1기 내각에 대한 본격적인 인사청문 정국에 돌입했다. 정호영 보건복지부 장관 후보자의 청문회는 오늘(3일) 열린다. 자녀들 의대 편입학부터 논문 표적 의혹을 해소하고 전문성을 검증받을지 관심이 쏠린다. 이에 앞서 서면답변을 통해 밝힌 복지부 장관으로서 정책 방향을 살펴봤다. 정 장관 후보자는 제약·바이오분야는 고부가가치와 양질의 일자리 창출할 수 있는 미래 유망산업이라며 연구개발, 인력양성, 해외진출 등 각 분야별 글로벌 경쟁력 강화방안을 모색하겠다는 계획이다. 특히, R&D 지원은
정책
이현주 기자
2022.05.03 06:14
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HIT 블라인드, 프롤로그 '약가'가 제약사에 어떤 의미인지 고려해야 한다정부가 행정쟁송에 따라 손실보전(환급제도) 시행을 준비하는 가운데 보건복지부가 제시한 '손실 환급제도'는 제약 산업의 환경을 제대로 반영하지 못한다는 의견이 제기되고 있다. 제약사에게 약가는 실질적인 피와 살로써 피해구제 수단을 막으면 안 된다는 입장이다. 환급제도가 시행되더라도 산업계와 면밀한 소통이 필요하다고 강조했다.히트뉴스는 약가 담당자 4인(통찰력 있는 A씨, 총명한 B씨, 논리적인 C씨, 박학다식한 D씨)과 함께 '손실 환급제도', 정부와 업계간 소
기획
정민준 기자
2022.05.02 06:15
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동아ST 리베이트 약제에 대한 처분이 또다시 법정다툼으로 번질 전망이다. 29일 건강보험정책심의위원회가 리베이트 약제 122품목에 대한 약가인하를 결정하자, 고시효력정지 가처분 신청을 제기했다. 급여정지 처분 결론은 나오지 않았다. 이는 보건복지부의 고유권한으로 건정심 결정사항이 아니라는 이유에서다. 즉, 복지부 결정에 따라 급여정지가 진행될 예정으로 이 같은 경우도 소송으로 이어질 가능성이 높아 보인다. 업계가 동아ST 리베이트 약제 처분을 주목하는 것은, 과거 리베이트 기간에 따라 지금은 사문화된 급여정지 처분을 적용하게 될 첫
복지부
이현주 기자
2022.04.30 06:35
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동아ST의 리베이트 약사법 위반 약제 122품목이 약가인하 된다. 당초 급여정지 품목도 있었으나 환자 피해 등을 이유로 재검토를 권고 한 것으로 알려진다. 다만, 이는 건강보험정책심의위원회 의결사안은 아닌것으로 파악된다.관련업계 및 보건복지부에 따르면, 복지부는 동아ST의 약사법 위반 사건 3개에 대해 약가 인하 등 행정처분을 2018년, 2019년 시행했으며 회사는 해당 처분에 대해 집행정지 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했다.이후 복지부는 원고 승소 결정을 내린 법원의 판결 내용(리베이트 일자를 기준으로 약가인하 또는 급여정
기업
이현주 기자
2022.04.29 19:06
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과거 리베이트 기간에 따른 처방약 급여정지 처분이 논란이 된 가운데, 오늘(29일) 심의가 진행된다. 유사한 입장의 제약사와 급여정지 처방 시장을 타깃하는 경쟁 제약사들이 각각의 이유로 결과를 주목하고 있다.건강보험정책심의위원회는 29일 A사의 리베이트 행정처분 건 등을 논의한다. 당초 서면심의로 진행할 예정이었으나 위원들이 대면회의 전환을 요청했기 때문이다.쟁점은 건강보험법 개정으로 위반행위 일자(리베이트 기간)에 따라 행정처분을 다르게 적용하는지 여부다.정부는 "제재적 처분과 관련된 법령이 개정된 경우, 신 법령이 법령 적용 대
제약
이현주 기자
2022.04.29 06:14
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보건복지위 전문의원실 검토 의견 주요 내용ㆍ리베이트 품목, 처벌 기간 중 퇴출 "맞는 말이지만 방법도 맞나?"ㆍ허가취소, 업무정지 등 행정처분 확정 공표 "문제없어"ㆍGMP 적합판정은 허가보다 인증의 성격을 갖고 있다GMP 적합기준 법률 상향 개정을 비롯해 △불법 리베이트 행정처분 의약품 급여정지 △위반사실 공표제도 등 제약산업 관련 입법안들의 보건복지위원회 법안심사소위원회로 이관됐다.국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 개최 △2021년도 국정감사 결과보고서 채택 △보건복지위원장 인사청문 계획 △법안심사 등을 심의·의결했다. 히
국회
김홍진 기자
2022.04.27 06:15
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우수 의약품 제조·관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 법제화, 의료기관·약국 불법개설 단절 등 보건의료산업 불법행위 차단을 위한 다수의 입법안 논의가 이뤄질 전망이다.국회 보건복지위원회는 26일 제395회 국회 제2차 보건복지위원회 전체회의를 개최하겠다고 밝히며 △2021년도 국정감사 결과보고서 채택 △보건복지부장관 인사정문회 승인을 포함한 제약산업, 의료계, 약사계 등 관련 195개 법안을 안건으로 채택했다.◇ 복지부장관 인사청문회보건복지부장관 선임과 관련해서는 △국무위원 후보자 인사청문요청안
국회
김홍진 기자
2022.04.25 06:13
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지난 18일 코로나19에 따른 사회적 거리두기가 전면 해제되면서 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.지난달 30만명 내외의 코로나19 확진자가 나왔지만, 최근 이틀 연속 10만 명 미만의 확진자 수를 기록해 엔데믹 시대가 다가올 것으로 예상됩니다. 이번 전면 해제가 활기찬 일상으로 회복하는 전환점이 되길 바랍니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '재고 부족 감기약 약국의 차등 공급은 불공정 행위' 이슈입
제약
남대열 기자
2022.04.23 06:32
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건강보험법 개정으로 위반행위 일자(리베이트 기간)에 따라 행정처분을 다르게 적용하는 사안이 논란이 되고 있다. 이미 사문화된 법으로 전문의약품 급여정지를 하는 것이 맞느냐는 것인데, 향후 이 같은 사례가 또 발생할 수 있어 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 건강보험정책심의위원 대상으로 A사의 리베이트 행정처분 건에 대해 온라인 사전설명회를 가졌다.이는 서면심의를 위한 사전조치였으나 건정심 위원들이 대면회의 전환을 요청해 29일 회의가 열릴 예정이다.서면으로 결정할 사안이 아니라는 것인데,
복지부
이현주 기자
2022.04.21 06:14