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올해 초 정부는 '혁신가치 보상'이라는 햇볕정책을 들고 나왔다. 혁신에 합당한 가치를 매겨 적정 보상 방안을 마련하겠다는 계획이다. 지난 달까지 5차례 민관협의체 회의를 통해 제약바이오업계 의견을 청취했다. 여전히 혁신 보상의 범위가 넓고 국내, 글로벌 제약사가 원하는 것이 상이하지만 그 안에서 정부가 적정한 해답을 찾기를 기다리고 있다. 그런데, 국내 제약사는 햇살을 채 맛보기도 전 '제네릭 약가 제도' 관련 태풍이 닥칠 모양새다. 알려진 바로는 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험시사평가원 등은 제네릭 약가 제도 개선방안 마련
생각을 hit
이현주 기자
2023.04.10 06:06
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지난달 21일자 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 회의록에는 비대면진료에 대한 복지위원들 우려가 고스란히 담겨있다.복지위의 공통적인 우려는 비대면진료 상시화에 대한 '안전성'에 집중됐다. 이날 복지위는 비대면진료가 내세우고있는 의료접근성 확대 국민보건 증진을 정면으로 반박했다. 보건의료계가 포기할 수 없는 가치 '안전'안전성은 국민건강을 책임지는 보건복지부, 인허가(식품의약품안전처), 건강보험(국민건강보험공단, 건강보험심사평가원) 모든 영역이 거스를 수 없는 절대적인 가치로 인식돼 왔다.이는 최근 새로운 의료제품 시장진입을 위
기자수첩
김홍진 기자
2023.04.05 06:01
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오는 8일 1000억원대에 이르는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 '포시가' 시장이 개방된다. 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 후발약들이 출발 선에 서 있다. 복지부는 품질관리 등의 협상을 완료한 포시가 후발약에 대해 3일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 급여를 결정할 예정이다. 마지막까지 제약사들을 들었다 놨다 한 포시가 후발약 급여과정 뒷이야기를 풀어본다. 우선, 오리지널 품목인 포시가의 사용량-약가연동 협상이 3월 중순까지 있어, 이를 기다려 협상 결과를 반영해 인하된 상한금액을 기준으로 후발약 약가
기자수첩
이현주 기자
2023.04.03 06:02
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약사들 사이에서 온라인 의약품 판매 논란에 쌓인 '제로몰'이 큰 문제로 확산되고 있다. 전국 시도약사회장들이 나서 성명을 발표하는 한편 온갖 증거들이 공개되며 특정 회사를 향한 비판 여론이 커지고 있다. 심지어 소송이라는 제법 무시무시한 소문까지 흉흉하다.이 과정에서 여러 논란이 부수적으로 나오고 있지만 일단 해당 온라인몰의 판매와 제약업계 이야기를 조금 전하면서 이번 사태를 짚어보려 한다.제약업계에서 이른바 직원할인이라는 제도는 한두 해 사이 생겨난 것이 아니다. 옛날부터 직원 복지 차원에서 자사가 내놓은 일반의약품 중 일부를 저
기자수첩
이우진 기자
2023.03.29 06:03
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삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 업계 최초로 지난해 매출 3조원을 넘었다. 영업이익 또한 1조원에 육박하며 전년에 이어 30%가 넘는 영업이익률을 유지했다. 특히 유럽(59.5%)과 미주(28.5%) 지역 매출이 지난해 전체 매출의 88%를 차지하면서 명실상부한 글로벌 기업으로의 면모도 확고히 했다. 삼성이 제약·바이오 사업에 뛰어든지 11년 만에 거둔 결과로 100년이 넘는 역사를 자랑하는 국내 제약 산업의 판도를 한순간에 뒤바꿔 놓았다.삼성바이오로직스는 우리나라 대표 바이오 기업으로서 K-BIO의 위상을 세계에 널리 알리는데
기자수첩
강인효 기자
2023.03.27 06:06
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정부가 지난달 바이오헬스 신시장 창출 전략회의서 의사과학자를 전략적으로 육성하겠다고 밝힌 가운데 한국과학기술원(KAIST), 포항공대(POSTECH)에 의대를 신설하는 방안 등이 추진될 전망이다. 그러나 의료계에서는 의사과학자를 양성하는 것이 현실적으로 어렵기 때문에 장기적인 지원이 필요하다는 지적이 나온다.최근 국내 이공계 인재들의 의대 러시(Rush)가 이어지고 있다. 이공계 인재들은 의대 진학을 통해 대부분 임상 의사의 길을 걷는다. 소수의 의사만이 의사과학자의 길에 도전하고 있다. 수많은 의대생들이 의사과학자의 길을 걷지 않
기자수첩
남대열 기자
2023.03.22 05:40
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'이러다 약국들 다 죽는다'는 말이 나온다. 세상은 빠르게 변화하고 그 변화에 맞춰 '의료 서비스 소비자'로 불리는 환자 인식도 달라지는데, 이번에도 약국만 제자리다. 약국은 조제약 배송과 화상투약기 등 약국을 향한 '변화하라'는 요구에 반대 입장을 고수하고 있다. 정부가 오는 6월까지 비대면 진료 법제화를 위해 의료법을 개정한다고 밝힌 상태다. 코로나19로 비대면 의료 서비스가 급박하게 시작됐지만, 팬데믹이 종식 수순을 밟고 있음에도 한 번 열린 '편의성'이란 문을 다시 닫기 어려워진 것이다. 정부는 의약단체들과 협의체를 진행하고
생각을 hit
정혜진 기자
2023.03.21 06:01
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제네릭 의약품을 수익모델 삼는 전통제약회사들은 진정, 법인통장 잔고가 줄어드는 것을 엔진삼아 신약개발에 매진하고 있는 바이오벤처들의 손을 잡아줄 수 없는 것일까? 오리지널 브랜드 의약품의 특허만료를 학수고대하는 전통제약회사들이 자금난을 겪고 있는 '바이오 스타트업과 상장기업의 키다리아저씨'가 되어줄 수 없냐는 안타까운 질문이다. 바이오기업들 가운데 일부는 지금 자금난 때문에 임상개발이 지체되고 기업의 존재가치를 만들고 유지해온 핵심 인력마저 떠나보내고 있다고 한다. 임상지체는 곧 파이프라인의 가치하락이다.전통제약회사들이 투자전문회사
조광연칼럼
조광연 기자
2023.03.20 06:06
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식품의약품안전처는 3일 제약업계 실무진들과 소통단 'CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)'를 출범했다. 의약품 허가자료 제출, 심사 과정에서 합리적인 근거를 마련하기 위해 이 소통단을 마련했다는 것이다.코러스는 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하며 △안전성·유효성 △품질 △동등성 등 3개 분야, △임상시험 심사 △허가・심사 지원 △전주기 변경관리 △첨단품질 심사 △동등성 심사 등 5개 분과로 구성된다. 분
기자수첩
황재선 기자
2023.03.15 06:04
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가수 백지영이 척수성근위축증(SMA) 캠페인 인스타그램에 '너라는 우주의 시작'이라는 신곡 뮤직비디오를 공개했다는 보도자료를 접하고 잠시 접어 두었던 SMA를 떠올렸다. 식약처 품목허가 후 14개월 만인 2022년 8월 1일 보험급여가 시작된 20억 원짜리 SMA 원샷 치료제 졸겐스마는 희귀질환과 초고가치료제를 우리 사회가 어떻게 받아들일 것인가에 대한 변곡점 중 하나였다. 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(Survival Motor Neuron; SMN) 단백질 결핍으로 전신 근육이 점차 약화되는 SMA의 치료 접근성 문제는
생각을 hit
박찬하 기자
2023.03.13 06:02
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혁신의료기기, 혁신의료기술, 혁신형의료기기기업 등 많고 많은 혁신관련 제도에 또 하나의 혁신이 이름을 올렸다. 보건복지부가 2일 발표한 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안에 등장한 '혁신적 의료기기'라는 표현이다. 혁신 의료기기 정의혁신 의료기기는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제2조에 정의가 등장하는데, 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저시 개선해거나 개선할 것
기자수첩
김홍진 기자
2023.03.09 06:05
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윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 키우겠다며 바이오헬스 신시장 창출 전략을 내놓았다. 큰 그림은 향후 5년 내 연매출 1조원 이상인 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의료기기 수출액을 2배 늘려 의료기기 세계 5위 수출국가로 도약한다는 것이다. 그리고 이를 위한 후속대책도 발표했다. 의약품 분야만 살펴보면, 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)'을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상한다.
생각을 hit
이현주 기자
2023.03.06 06:03
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연일 모두가 쏟아내기 바쁘다. 전자공시시스템을 보고 있노라면 한동안 매출과 영업이익이 껑충 뛰어 '최대 실적'이라는 말을 표현하기에 주저하지 않음을 본다.분명 많은 기업이 실제로 그러하다. 정리를 하고 있자면 제약업의 회사들은 무엇을 했길래 이리도 큰 실적을 올렸을까 떠올릴 정도다.최근 좋은 실적을 거둔 기업들의 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동' 공시를 보면 이들이 하나같이 말하는 것이 있다. '잘 팔려서 늘었다'이다.코로나19에도 의약품 시장은 호황을 누리듯 많은 약이 판매됐고 그 덕에 회사의 규모가 커졌다는 것인데, 과
기자수첩
이우진 기자
2023.03.02 12:01
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원희목 한국제약바이오협회장은 '(중압감이 큰 회장 자리에서 물러나) 시원섭섭하겠다'는 주위의 인사에 "시원하지도, 섭섭하지도 않다"고 말했다고 한다. 30년 넘게 그의 일하는 모습을 직간접적으로 지켜보았던 입장에서 참으로 원희목 회장다운 반응이다 싶다. 1990년 서울시강남구약사회장을 시작으로 공적 업무를 시작한 이래 그는 ① 최초 직선제 대한약사회장 ② 제약산업 육성법을 제정한 국회의원 ③ 6년간 새 방향성 찾기를 모색한 제약바이오협회장 등의 직함을 달았다. 돌이켜 종합하자면, 그는 타이틀이 제공하는 권한과 명예보다 그 자리에 부
조광연칼럼
조광연 기자
2023.02.28 06:03
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국내 이공계 인재들의 의대 러시(Rush)가 이어지면서 의대가 이공계 인재들을 블랙홀처럼 빨아들이고 있다.최근 대기업 입사가 보장되는 반도체 계약학과 합격생들이 입학을 포기한 후 의대로 진학한다는 소식이 심심찮게 들린다. 이뿐만 아니라 종로학원 등에 따르면, 한국과학기술원(KAIST) 등 4대 과학기술원과 포스텍을 다니다 그만둔 인원은 5년 간 1105명에 달하는 것으로 알려졌다. 이들 중 상당수 인원은 의대에 진학한 것으로 추정된다.KAIST 대학원 총학생회는 지난 7일 '2022 대학원생 연구환경 실태조사 결과'를 공개했다. K
기자수첩
남대열 기자
2023.02.22 06:01
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노연홍 전 식품의약품안전청장이 다음달 1일부터 한국제약바이오협회 회장에 취임한다. 원희목 회장이 3년여 임기 동안 제약바이오 산업의 미래를 큰 그림으로 꼼꼼이 그려내는데 집중했다면 그 바통을 이어 받는 신임 노 회장은 그 그림에 색깔을 차근 차근 덧입히는 책임을 맡게 됐다고 볼 수 있다. 방향성 측면에서 원 회장이 그려 낸 그림에 이견이 꼬리표처럼 달릴 가능성이 크지 않은 만큼 첫 임기 2년 동안 그림을 새로 그리거나, 그 틀을 바꾸는데 힘을 쓸 필요는 없어 보인다. 방향성이라는 쳥사진을 받고 출발하는 노 회장 입장에서 본다면 회무
기자수첩
박찬하 기자
2023.02.20 06:03
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규제기관과 급여기관의 행정 기한이 겹치는 경우, 각 기관의 상황을 전달하고 설득하는 역할은 산업계의 몫이 됐다. 제약사들은 의견을 협회 측에 전달하고, 이는 각 정부 기관에 전달된다. 의견이 전달된 이후에도, 한 곳이 의견을 굽히기 전까지 상황은 해결되지 않는다. 규제기관·급여기관·민간업체 등이 함께 논의할 수 있는 자리 또한 쉽게 마련되지 않고 있다. 일례로 최근 시럽 제형의 전문의약품 상한금액 재평가를 들 수 있다. 최근 건강보험심사평가원이 시럽제의 상한금액(기준요건) 재평가 자료를 이의신청기간까지 제출하면 된다고 밝혔지만, 식
기자수첩
황재선 기자
2023.02.15 06:05
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MZ세대는 잘 모를 수도 있겠지만, 당대 최고 여배우였던 고 최진실은 "남자는 여자하기 나름이에요"라는 CF 카피를 통해 일약 스타덤에 올랐다. 이에 힘입어 만인의 연인은 물론 CF퀸으로 등극했다. 당시 유년기를 보냈던 기자의 기억에도 선명하게 남아있는 명대사를 패러디하면 이렇다. "오리지널 약가, 후발약 개발사 하기 나름이에요." 가장 핫한 치료제 중 하나는 당뇨병 치료제다. 급여등재 과정이 그야말로 관전잼이다. 취재를 하면서 가장 대비되는 오리지널을 꼽자면 한독의 DPP-4억제제 '테넬리아'와 아스트라제네카 SGLT-2억제제 '
기자수첩
이현주 기자
2023.02.13 06:03
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"디지털 치료기기라는 정의를 명확하게 하지 않는다면, 많은 소프트웨어들이 디지털치료제라는 이름으로 무분별하게 출시될 수 있습니다."이는 디지털 치료기기의 정의를 제도화 하지 않을 경우 발생할 수 있는 문제다. 그렇지만 제도 관점에서 이 관계자의 의견을 달리 해석해보면 건강관리 소프트웨어가 디지털치료제 타이틀로 출시될 경우, 이를 사전에 판가름할 법적 근거가 미비하다 것으로 볼 수 있다. 2022년 치매 디지털치료제 이슈와 관련 법안 이슈 실제로 일어나기도 한 사안이다. 2021년 말 로완은 '국내최초 치매 디지털치료제'라는 슬로건을
기자수첩
김홍진 기자
2023.02.08 06:03
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식품의약품안전처 의약품안전나라 웹사이트를 주기적으로 살피는 기자들의 눈에 최근 한 행정처분 사항이 들어왔다.'휴토덱스점안제' 품목의 동등성 재평가 자료가 제출되지 않아 2개월 품목 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다는 공고였다. 이 제제는 포도상구균 등 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증과 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 등에 사용된다.식약처는 '약사법' 제33조, 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 근거로 제약사에 동등성 재평가를 실시하고 있다. 의약품안전평가과는
기자수첩
황재선 기자
2023.02.07 12:04