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보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 하반기에 추가로 3개의 유전자 검사기관(이하 '검사기관')이 소비자 대상 직접 시행(Direct To ConsumerㆍDTC) 유전자 검사 역량 인증(이하 DTC 인증)을 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 DTC 인증을 받은 검사기관은 총 10개 기관이다.DTC 인증제는 검사기관의 검사 정확도, 소비자의 유전정보 보호 수준, 유전자 검사의 전달 등을 평가, 소비자에게 유전자 검사 서비스를 직접 할 역량이 있는 검사기관에게 인증을 부여하는 제도다.이번 신규 인증 기업은 △메디젠휴먼케어 △엘에이에스
복지부
김홍진 기자
2023.12.29 19:17
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보건복지부(장관 조규홍)는 28일 소관 법률인 약사법·의료법 등 4개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 법 개정으로 의료기관 또는 약국 개설 준비단계에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득행위를 명시적으로 금지했다. 또한 금지의무의 이행력 확보를 위해 행정처분(약사·의료인의 자격정지 등)과 벌칙규정(3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하 벌금)도 신설했다. 이외에도 부당이득금 전액 환수 근거를 마련하는 '의료급여법' 등 2건의 개정안이 함께 통과됐다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될
복지부
이현주 기자
2023.12.28 16:14
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꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
복지부
이우진 기자
2023.12.28 06:05
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건강보험심사평가원이 경제성평가소위원회 심의 결과를 공개한다. 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의된 약제의 급여기준 확대 결과도 마찬가지다.최근 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 의결한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'에 따르면 정부는 경제성 평가 결과 공개 범위를 확대해 평가 투명성을 제고할 예정이다.현재 심평원 산하기구인 약평위는 약제의 급여적정성을 심의한 후 신약(급여결정 신청)에 대한 결과만 공개하고 있다. 하지만 하나의 약제가 다수의 적응증을 추가하는 사례가 많아지고, 회사는 물론 학회 측에서도
복지부
이현주 기자
2023.12.26 06:05
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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다. 신약 ICER 임계값 산정 기준에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다. 보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다. 이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스혁신위원회 첫 회
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:32
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바이오헬스혁신위원회는 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서, '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다. 정부에 따르면 위원장인 한덕수 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성됐다. 당연직에는 기재부, 교육부, 과기정통부, 외교부, 산업부, 복지부, 중기부 장관과 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장이 있다.민간위원에 GC녹십자 허은철 대표와 지아이이노베이션 이병건 대표, 카카
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:31
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바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위원회가 규제장벽 철폐에 적극 나선다. '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편 발굴된 규제는 혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다. 정부는 22일 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 △운영계획(안)과 △2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자계획, △규제장벽 철폐 방안, △의사과학자 양성 전략을 논의했다. 혁신위는 현장의 목소리를
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:30
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국회 의결을 거쳐 보건복지부(장관 조규홍) 소관 2024년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 122조 3779억 원으로 확정됐다. 이는 2023년 예산인 109조 1830억 원 대비 13조 1949억 원(12.1%) 증가된 규모다.복지부에 따르면 국회 심의 과정에서 이루어진 감액은 주로 정부안 제출 이후에 발생한 예산 소요 변동을 반영한 것으로 2024년 건강보험료율 동결 결정에 따른 건강보험가입자지원 감액(△2626억 원), 제약스마트 팩토리 플랫폼 구축, 제약산업 미래인력 양성센터 등 건축 공사 일정 지연에 따른 예산 조정
복지부
이현주 기자
2023.12.21 19:33
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보건복지부(장관 조규홍)는 지난 20일 소관 법률인 '사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률' 등 21개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◇ 보건의료기술 진흥법 연구중심병원의 연구개발(R&D) 선순환체계 구축을 위해 연구중심병원에 의료기술협력단을 설치할 수 있는 근거를 마련했다. 의료기술협력단을 통해, 특허·기술이전 등 연구개발(R&D) 성과를 직접 관리하고, 연구자들의 안정적 고용을 통해 지속 성장 가능한 연구중심병원의 기반을 마련했다. 아울러, 연구중심병원 선정에 대한 예측 가능성을 높이기 위해, 연구
복지부
이현주 기자
2023.12.21 09:35
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한국아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와 유한양행의 '렉라자'의 급여기준이 확대된다. '유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는' 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 사용이 가능해 지는 것이다. 리마프로스트 알파덱스 성분 등의 급여범위가 축소되고 임상재평가로 효능효과 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 약제는 급여목록에서 삭제된다. 건강보험정책심의위원회는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심,
복지부
이현주 기자
2023.12.20 18:43
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리마프로스트 성분, 록소프로펜 성분 등 2023년 급여적정성 재평가 대상 약제들의 급여기준이 내년 1월 1일자로 변경된다. 보건복지부는 18일 약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다.개정안에 따르면 '록소프로펜 소디움 60㎎ 경구제(품명 동화록소닌정 등)'는 급여 적정성 재평가 결과에 따라 (가) 만성 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염ㆍ진통 (나) 수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염ㆍ진통에 급여가 적용되고, 이외에 약값
복지부
이현주 기자
2023.12.19 06:01
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보건복지부(장관 조규홍)는 1000억 원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해 18일부터 2024년 1월 10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 운용사 선정 공고를 진행한다고 밝혔다. 이번에 조성하는 펀드는 지난 6월 말 미래에셋벤처투자·미래에셋캐피탈(공동운용사)에서 운용사 자격을 반납한 펀드 결성분 2500억 원 중 남은 1000억 원을 조성하는 것으로 정부와 국책은행이 400억 원을 출자한다.정부와 국책은행은 투자 시장 위축 등을 고려하여 출자금 전액(400억 원)을 결성 규모와 관계없이 출자하며, 목표 결성액 1000
복지부
이현주 기자
2023.12.18 18:16
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항생제인 레보플록사신 주사제와 독시사이클린 제제가 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 허가사항을 초과해 급여가 인정된다. 보건복지부는 이 같은 급여기준을 신설(변경)하고 오는 20일부터 시행한다고 밝혔다. 구체적으로 보면, 레보플록사신 주사제는 허가사항을 초과해 '마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아'에 급여를 인정한다. 용법용량을 보면 5세 미만은 16~20 mg/kg/일, 12시간 간격 (최대 750mg/일), 5세 이상은 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일)이고, 투여기간
복지부
이현주 기자
2023.12.18 15:43
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내년 1월 1일로 예상된 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 실거래가 약가인하 시행 시기가 연기된다. 회사는 기존 상한금액이 한 달여 유지됨에 따라 매출 감소 시점이 늦어지고, 유통가와 약국 입장에서는 대규모 약가인하를 대비한 준비 시간을 벌게 됐다. 14일 보건복지부 등에 따르면 기준요건 2차 재평가 결과에 따른 약가 조정과 실거래가 약가인하 시행 시기가 미뤄진다. 복지부는 "정확한 시점을 못 박을 수 없지만 1월 시행은 아니다"라고 밝혔다. 업계에서는 한 달여 연기되면서 2월 시행될 것으로 예상하고 있다. 복지부 산하 건강보험
복지부
이현주 기자
2023.12.15 06:02
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산정특례 대상 질환이 1165개에서 1248개로 확대된다. 여기에는 안치지의 형성이상 등 83개 희귀질환이 포함된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 12일 회의를 열고 산정특례 대상 질환 확대 및 등록 기준 개선을 논의했다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 의료비 부담을 완화하기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도다. 본인부담률 입원 20%, 외래 30%∼60%를 산정특례 적용 시 입원·외래 0%∼10%만 적용한다.이번 건정심 논의를 통해 '희귀질환관리법'에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 신
복지부
이현주 기자
2023.12.12 16:20
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보건복지부(장관 조규홍)는 8일 겨울철 인플루엔자 유행 및 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 인한 소아ㆍ청소년 의약품 등 수급 현황을 점검하기 위한 '제10차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 연다고 밝혔다.복지부에 따르면 협의체는 이번에 지난 9차 회의에서 논의된 수급 불안정 의약품(락툴로오즈농축액, 트리메부틴 드라이시럽 등)의 균등 분배, 신속 공급을 위한 행정 지원 등 조치 현황 등을 확인하고, 추가 대응 필요 의약품 등을 논의한다. 아울러 최근 겨울철 인플루엔자 유행, 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 항생제, 해열
복지부
이우진 기자
2023.12.08 06:00
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임상 재평가를 통해 효능 입증에 실패한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 22개 품목의 급여가 중지됐다. 임상 재평가 실패로 인한 환수는 상황을 점검한 후 내년부터 이뤄질 것으로 예상된다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능ㆍ효과 삭제) 등을 명령함에 따라, 바나제정 등 22개 품목에 대해 5일부터 급여를 중지한다고 공지했다.앞서 식약처가 지난 10월 임상 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를
복지부
이현주 기자
2023.12.06 06:01
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대면 진료를 받아온 단골병원에서 6개월 이내 진료를 받았다면, 질환과 관계없이 비대면 진료가 가능해진다. 단, 의료진이 '비대면 진료가 가능하다'고 판단할 경우에 한해서다.보건복지부는 6개월간 시행해 온 비대면 진료 시범사업을 보완해 오는 15일부터 실시한다고 1일 밝혔다. 복지부 보건의료정책실 보건의료정책과 김한숙 과장은 "비대면 진료의 기본 방향은 '대면 진료의 보조적 수단'으로 의료진 판단을 존중한 대면 진료 경험자 실시를 원칙으로 한다"고 말했다. 질환 관계없이 단골병원 6개월 이내 대면 진료 기록 중요그간 의원급 의료기관에
복지부
이현주 기자
2023.12.01 14:30
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보건복지부(장관 조규홍)는 '한국형 ARPA-H 프로젝트'의 본격적인 착수를 위해 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단(이하 추진단)을 이끌 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장(이하 추진단장)을 공모한다고 29일 밝혔다.복지부에 따르면 한국형 ARPA-H 프로젝트는 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용‧고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발(R&D)을 추진하는 사업으로, ①보건안보 확립, ②미정복질환 극복, ③바이오헬스 초격차 기술 확보, ④복지‧돌봄 개선, ⑤필수의료 지역
복지부
이현주 기자
2023.11.29 11:13
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내달 종료되는 '재활환자 재택의료 시범사업'과 '어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업' 등 2건을 2026년 12월까지 3년 연장한다. 2024년 상반기부터 마약류 중독자 치료보호 대상자에도 치료비에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 28일 2023년 제24차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최하고 이 같은 내용을 의결했다. 재활환자 재택의료 시범사업 등 3년 더 연장올해 12월에 종료되는 '재활환자 재택의료 시범사업'과 '어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업' 등 2건을 2026년 12월까지 3년 연장한다.복지부는 재택
복지부
이현주 기자
2023.11.28 16:08