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식품의약품안전처는 오유경 처장이 13일 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황을 점검하기 위해 올해 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장을 방문했다고 밝혔다.e-라벨 서비스는 의약품 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 사이트 등과 전자적으로 연계해 의약품의 첨부문서로 제공되는 안전 정보를 휴대폰 등으로 확인하도록 하는 제도다.식약처에 따르면 이번 현장 방문은 식약처가 추진 중인 식의약 규제혁신 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터
식약처
이우진 기자
2023.11.13 16:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 15일부터 표준품 분양 신청시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위한 전자결제 방식을 도입하는 등의 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선 운영한다고 13일 밝혔다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양 신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인 및 처리할 수 있다. 표준품 분양 신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림 서비스도 제공된다. 참고로 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처 측은 "이번
식약처
이우진 기자
2023.11.13 11:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일부터 17일까지 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방ㆍ사용에 대한 관리ㆍ감독을 강화하고자 경찰청과 지방자치단체와 함께 의료기관 22개소의 합동 점검을 진행한다고 밝혔다.점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 '마약류 오남용 감시단'이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 △청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 △의사가 대진ㆍ휴진ㆍ출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 △다른 사람 명의의 대리처방 의심 등의
식약처
이우진 기자
2023.11.09 17:49
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약ㆍ해열진통제ㆍ비염약 등 의약품의 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 '약사법'을 위반한 불법 판매ㆍ알선 광고 게시물 284건을 적발하고, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다고 8일 밝혔다.지난 9월 18일부터 27일까지 진행된 이번 점검은 네이버ㆍ다음ㆍ구글 등 주요 포털 사이트에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페ㆍ블로그 등을 대상으로 효능ㆍ효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 진행했다. 그 결과 △일반쇼핑몰 107건 △카페ㆍ블로그 102건 △소통
식약처
이우진 기자
2023.11.08 11:22
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21대 국회의 임기가 7개월 여 남은 가운데 식품의약품안전처가 밀고 있는 주요 법안 통과를 위한 잰걸음을 걷고 있다. 특히 디지털 의료기기와 e-라벨 등 산업계와 얽혀 있는 현안이 많고, 최근 정부가 강화하고 있는 마약류 근절 분위기까지 겹쳐지는 상황에서 예산안 방어와 함께 당국이 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을지 주목된다.7일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 '디지털의료제품법', '의료기기법', '약사법 개정안' 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위한 움직임에 나섰다. 이 중 복지위
식약처
이우진 기자
2023.11.08 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 '대한민국약전시험법 워크숍'을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 개최했다고 7일 밝혔다.6일 개최한 워크숍의 주요 내용은 △대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개 △6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이다. 국내 제약업체, 시험기관 등 110여개 기관 200여명이 참여해 의견을 교환했다.특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이뤄졌으며, 시험법 적
식약처
이우진 기자
2023.11.07 18:24
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약이 제조ㆍ판매하고 있는 정자제 '온장환' 등 6개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.해당 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다.식약처는 특별기획 점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 회사가 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인했다고 전했다.해당 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가
식약처
이우진 기자
2023.11.07 15:01
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국내에서 환자들이 유달리 구하기 힘들었던 쿠싱증후군 치료제 '이스투리사'와 골관절염 치료를 위한 '하이알플렉스'가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속 심사 이른바 'GIFT'의 목록에 각각 등재됐다. 이들 제품의 일반심사 기간 단축 등을 비롯해 실제 진입시점이 일반 허가 과정 대비 짧아진다는 점에서 향후 이들 제제의 시장 진입이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.식약처는 6일 해당 두 제품의 GIFT 대상 지정 품목을 알렸다. 식약처에 공개된 내용을 보면, 레코르다티코리아가 신청한 이스투리사(성분 오실로드로스타트)는 성인의 내인성
식약처
이우진 기자
2023.11.07 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 관상동맥용 스텐트 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위한 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2010개 제품을 지정·공고했다고 밝혔다.식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했다. 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가했다.식약처 측은 "앞으로
식약처
이우진 기자
2023.11.03 20:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 로슈의 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(성분 모수네투주맙)'가 품목 허가를 받았다고 밝혔다.이 약은 2가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 쓰인다.룬수미오는 T세포 표면에 있는 'CD3'과 B세포 표면에 있는 'CD20'에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 투여할 수 있다. 룬수미오의 경우 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:57
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 27일 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkin)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 승인받았다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서는 해당 시험법의 검증 결과가 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다.이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로, 인체
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 '융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망'을 주제로 '2023 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 열었다고 3일 밝혔다.콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내외 전문가, 식약처 관계자 등 총 200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발과 심사 사례 등을 공유하고 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다. 행사에서는 '융복합 의료제품 분류 사례 및 규제 동향'과 '융복합 의료제품 심사 및 개발 사례' 등 2개의 주제를 두고 업계와 식약처 전문가
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:46
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품의 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:37
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil) 등 7종을 임시마약류로 지정 예고했다고 31일 밝혔다.먼저 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질(부시나진, 엘루사돌린, 포스프로포폴, 나빌론) 4종은 중추신경계에 작용하고 오‧남용 및 신체적‧정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다.또 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:26
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식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 31일 경기도 포천시 네추럴웨이 제2공장에서 건강기능식품 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로 GMP 발전협의회를 열었다고 밝혔다.협의회에는 식약처는 각 업체의 품질관리 담당자와 함께 GMP 제도 개선사항을 논의하고 내추럴웨이 포천 제2공장의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:25
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식약당국이 효과성 입증에 실패한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제제의 사용을 중단해달라는 내용을 공식 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를 입증하지 못한 2개 제제의 사용 중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나, 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제의 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 사용되지
식약처
이우진 기자
2023.10.31 14:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 △희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고 △방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 시행령' 등 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 먼저 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있다. 하지만 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품은 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 요인
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:29
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 11월 2일부터 3일 서울 건설회관에서 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위한 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 연다고 30일 밝혔다.첫째 날인 2일에는 '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 열고 임상 통계분석 관련 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념 설명 △임상시험계획 시 통계보완을 줄이기
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:24
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 30일부터 5일간 전남 화순 백신안전기술지원센터에서 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 '제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육을 연다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 △백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 △일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육, 우리나라 국가출하승인 제도 등
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월 8일 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 '유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략'을 주제로 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 연다.오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR, Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.교육에 참석을 원하는
식약처
이우진 기자
2023.10.27 11:31