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국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 밝혔다.글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4550억으로 글로벌 임상시험 CRO 시장과 비교해 약 2.3%를 차지하고 있다.같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은
복지부
홍숙
2019.11.07 10:54
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의료법 업무를 담당해온 현직 공무원이 의료법 해설서를 냈다. 서명은 '보건복지부 공무원의 시각으로 본 한국의료법의 해설(집현재刊)'이다. 실무자가 직접 쓴 해설서 출간은 이번이 처음이다.저자인 오성일(행시51) 서기관은 2017~2018년 2년 가량 복지부 보건의료정책과에서 의료법 관련 업무를 담당했다. 현재는 인구정책실 보육기반과에서 근무한다.오 서기관은 "복지부에서 그동안 의료법 담당자들에게 전해져 온 내용들을 담았다. 복지부가 의료법을 해석할 때 갖는 기본적 스탠스라고 보면 된다"고 했다.이 책은 출간되지 않았으
복지부
최은택
2019.11.07 06:02
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여야 국회의원 6명 요구에도 '복지부동'국회가 약가가산제도를 손질한다는 명분으로 개량신약(복합제) 약가우대제도를 훼손해서는 안된다고 정부를 강하게 질타했다.여당 한 관계자는 5일 히트뉴스와 통화에서 "남인순 의원이 대표발의해 통과시킨 제약산업육성지원특별법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거를 마련하라는 내용이 있다. 그런데 복지부는 하위법령을 개정하면서 이 부분은 반영하지 않았다"고 지적했다.이 관계자는 이어 "복지부는 명시적인 게 없더라도 감안될 수 있도록 제도를 운영하겠다고 했는데, 개량신약(복합제) 약가우대를
복지부
최은택
2019.11.06 06:17
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한국보건의료연구원(이하 NECA) 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(이하 사업단)은 오는 7일과 9일 ?환자중심 의료기술 최적화 연구? 참여를 희망하는 연구자를 대상으로 연구과제 신규지원 공모 설명회를 개최한다고 5일 밝혔다.이번 설명회는 2회에 걸쳐 진행되는데, 7일에는 서울 중구에 위치한 NECA 컨퍼런스룸에서 오후 5시 30분부터, 9일에는 대전 소재 KT 인재개발원 제1연수관 210호에서 오전 10시 30분부터 각각 열린다.사업단은 이번 설명회를 통해 연구사업 추진방향을 소개하고, 구체적인 운영방안 및 신규과제 공모방법,
복지부
최은택
2019.11.05 09:54
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의성허준기념사업회(이사장 유기덕)는 4일 성명을 통해 첩약 건강보험 급여화 시행을 촉구하고 나섰다. 사업회는 "의성 허준은 직위·성별·나이 차별 없이 모든 백성이 건강·생명을 지킬 수 있도록 동의보감을 집필했다. '허준이 죽어야 나라가 산다'는 식의 한의학 말살을 주장하는 의사들의 주장에도 동의보감이 유네스코 세계기록유산으로 등재된 것은 이런 가치를 바탕으로 더 넓은 쓰임을 현대에 맞게 만들어가야 한다는 의미"라고 했다.이런 허준의 뜻을 현실화할 수 있는 것이 첩약 급여화라고 했다. 사업회는 "(허준의 뜻 현실화는)
복지부
김경애
2019.11.05 08:57
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항암제 임상연구 급여 인정범위가 확대됐다. 종전에는 임상연구약제와 항암제 표준요법을 병용하는 경우 두 가지 다 요양급여를 적용하지 않았는데, 앞으로는 항암제 표준요법에 대해서는 인정하기로 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 유권해석을 담은 '항암제 임상연구 요양급여 결정절차 개선 안내'를 최근 심사평가원에 통지하고, 관련 적용 신청서를 마련해 절차를 운영하라고 협조 요청했다.4일 안내문을 보면, 이번 개선사항은 '항암제 임상연구에서 항암제 표준요법과 임상연구약제를 병용하는 경우 임상연구 요양급여 적정기간 내 항암
복지부
최은택
2019.11.05 06:08
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품질부적합으로 리콜 조치된 한올바이오파마의 만성 간기능 개선에 의한 뇌증 개선치료제 리바비솔주 2개 품목의 급여가 잠정 중지된다.보건복지부는 4일 이 같이 안내했다. 대전식약청의 지난달 31일 처분결과를 반영한 것이다.복지부는 "(식약처가) 한올바이오파마(주)의 리바비솔주 등 8품목에 대해 판매중지, 회수, 폐기 및 회수사실 공표를 명했다고 통보해 왔다"면서 "해당 의약품 중 현재 건강보험이 적용되고 있는 2개 품목에 대해 4일 진료분부터 급여를 잠정 중지한다"고 밝혔다.해당약제들은 안전성 시험 일부항목의 품질 부적합으로 이번 처분
복지부
최은택
2019.11.04 18:18
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국가임상시험지원재단(원장 지동현, KoNECT)이 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발하고 교육과 보급에 나선다.2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있다. 또 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정했다.최근 신약개발사들이 위험도를 예측하고 관리할 수 있는 경
복지부
홍숙
2019.11.04 09:41
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김광수 의원 "연봉 상한선 논의 필요"올해 문재인 대통령 연봉보다 높은 연봉을 받는 공공기관장이 9명에 달하는 것으로 나타났다. 또 42개 기관장은 국무총리보다, 247개 기관장은 장관보다 연봉이 높았다.국회 예산결산특별위원회 위원으로 활동하고 있는 김광수 의원(전북 전주시 갑, 민주평화당)은 4일 국회 예산결산특별위원회 경제부처 예산안 심사에 앞서 보도자료를 내고 “올해 공무원 보수규정의 고정급적 연봉제 적용대상 공무원 연봉표를 보면, 수당을 제외한 대통령의 연봉은 2억 3,091만원이며, 국무총리 1억 7,901만원, 장관 1억
복지부
최은택
2019.11.04 09:21
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2014년 이후 의뢰 4건 중 1건 미처리 상태의약사 등 보건의료인에 대한 자격정지 처분이 최근 3년 6개월 간 집행없이 종결된 것으로 나타났다. 2016년 도입된 시효제도(5년 또는 7년)가 적용된 결과다.또 자격정지 처분은 의뢰일 기준으로 통상 2~3년이 소요되는 것으로 파악됐다. 국회는 누적된 행정처분 미처리 건을 해소하기 위해 해당 업무를 수행하는 계약직을 증원하고 동시에 행정처분 처리업무에 대한 전반적인 관리체계 강화방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다.국회 보건복지위원회 전문위원실은 '2020년도 보건복지부 예산안
복지부
최은택
2019.11.04 06:02
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고가 면역항암제에 대한 건강보험 재정 건전성과 환자 접근성의 팽팽한 줄다리기가 올해 주요 추계학술대회에서 '빅이슈'로 떠올랐다.한국보건의료기술평가학회(KAHTA)는 오는 11월 22일 오전 9시30분 중앙대병원 강당 송봉홀에서 '면역항암제의 등재 이슈와 쟁점' 등을 주제로 한 후기학술대회를 개최한다. 서동철 KAHTA 회장(중앙대 약대)이 이 세션의 좌장을 맡는다.먼저 김봉석 보령제약 메디컬본부장 전무·안형진 고대의대 의학통계학교실 교수는 각각 '면역항암제 특성'과 '면역항암제 경제
복지부
김경애
2019.11.02 06:09
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전문가는 보험업법상 제3보험의 판매실적을 보면 가구당 민간의료보험 월평균 보험료가 줄어들었는지 간접적으로 추정해 볼 수 있다고 한다. 제3보험은 상해·질병·간병보험을 일컫는 말로 통상 민간의료보험이라고 부른다.손해보험협회가 집계한 월간손해보험통계를 보면, 제3보험의 보험료 수입은 2017년 1∼4월 월평균 3조 8,192억원 규모였다. 그런데 이른바 문재인케어로 대별되는 보장성 강화가 상당히 진행된 2019년 1∼4월 월평균 수입은 3조 9,791억원으로 2년 전 같은 기간보다 4.2%가 더 늘어났다. 왜 보장성이 강화됐는데도 민간
복지부
최은택
2019.11.02 06:08
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명문제약의 프로포폴 성분인 프로바이브주1% 등 기등재의약품이 무더기로 급여목록에서 퇴출된다.최근 2년간 미청구, 최근 4년 생산실적 및 수입실적 전무, 품목허가취하 등의 사유로 목록에서 정비되는 약제들로 급여목록 삭제와 함께 유예기간 없이 곧바로 급여 청구대상에서도 제외될 예정이다.보건복지부는 이 같이 약제목록 및 급여 상한금액표를 개정해 내달 7일부터 시행한다고 밝혔다.1일 복지부와 관련 업계에 따르면 당초 비급여 전환 대상은 총 667개 품목이었다. 선정대상은 최근 2년간 미청구, 최근 4년간 생산실적 및 수입실적 전무, 품목허
복지부
최은택
2019.11.02 06:07
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보건복지부는 한국팜비오의 수클리어액 약가인하 집행정지 해제와 관련 서울고등법원에서 집행정지 인용을 오늘(1일) 오전 결정해 긴급 안내한다고 1일 밝혔다.그러면서 "정확한 종결기일 등은 집행정지 결정문을 송달받아 확인후 재안내하겠다"고 했다.
복지부
최은택
2019.11.01 12:53
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E형간염, 제2급 감염병에...필수예방접종약 생산계획 보고 의무화제2급감염병에 E형간염을 추가되고, 필수예방접종약품 취급 제약사에게는 생산·수입 계획·실적을 보건복지부장관에게 보고하도록 의무가 부과된다.면대약국이나 사무장병원 개설 사무장과 면허 대여자 명단공개 근거로 신설됐다.국회는 10월31일 본회의를 열고 이 같은 내용이 포함된 보건복지부 소관 법률안 24건을 의결했다.감염병예방관리법개정안=제2급감염병에 E형간염을 추가했다. 또 표본감시 정의를 명확히 하고, 감염병 여부가 불분명하나 발병원인을 조사할 필요가 있는 경우에도 역학조
복지부
최은택
2019.11.01 06:22
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식약처, 2022년 경 품질·안전성평가 가이드라인 마련정부가 최근 감염성질환이나 면역질환 등에서 혁신적 치료기술로 부상하고 있는 마이크로바이옴 분야에 관심을 나타냈다. 보건당국은 12월 중 관련 R&D 정책연구를 추진할 계획이라고 했고, 식약당국은 2022년 경 품질 및 안전성 평가 가이드라인을 마련하기로 했다.이 같은 사실은 식품의약품안전처와 보건복지부가 최근 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.31일 서면답변 내용을 보면, 마이크로바이옴에 대해서는 자유한국당 유재중 의원이 관심을 보였다.유 의원은 "미래의약의
복지부
최은택
2019.11.01 06:09
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전분화능줄기세포서 마크로파지 대량생산 기술개발스크리닝 플랫폼(결핵 약물 선별 기법)도 마련질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 박현영)은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 1일 밝혔다.김정현 보건연구관 연구팀이 개발에 성공한 ‘전분화능줄기세포’를 활용한 마크로파지 대량 생산기술이다. 전분화능중기세포는 우리 몸을 이루는 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주를 말한다. 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등이 대표적이다.국립보건연구원은 또 연구팀이 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이
복지부
최은택
2019.11.01 06:06
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박능후 보건복지부장관은 건강보험공단이 진행중인 상병수당 관련 연구결과가 나오면 연구결과를 토대로 적극 검토해 보겠다고 했다. 그러나 한국은 유럽과 달리 병가 등 유급휴가가 잘 돼 있어서 달리 접근할 필요가 있다면서 서울시 사례와 같이 도입하더라도 특정계층 등에 제한적으로 접근하는 게 현실적일 것이라고 했다.박 장관은 31일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다. 윤 의원은 이날 상병수당 도입 필요성을 언급하면서 건보공단 연구용역이 나오면 적극 검토할 계획인지 물었다.박 장관은 우선 "연구결과가
복지부
최은택
2019.10.31 12:08
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정부가 제1차 건강보험종합계획에 따른 2020년도 시행계획 수립에 사실상 착수했다. 약제군별 해외 약가수준 비교를 통한 정기 약가인하 등 약품비를 겨냥한 정책 세부안 수립도 가시권안에 들어왔다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용을 보고했다.이날 보고내용에는 2020년 국민건강보험 시행계획 주요목차와 내용, 소위원회 운영계획안이 포함됐다.방향은 평생건강을 뒷받침하는 보장성 강화, 의료질과 환자중심의 보장강화, 건강보험의 지속가능성 제고, 건강보험의 신뢰 확보 및 미래대비 강화 등 4가지다.약품비 정책은 역시 2개
복지부
최은택
2019.10.31 06:07
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여준성(48) 청와대 사회수석비서관실 행정관이 김창보 전 박능후 보건복지부장관 정책보좌관 후임 정책보좌관으로 사실상 내정됐다. 인사검증이 마무리되는대로 이달 중 출근할 것으로 보인다.30일 국회 관계자들에 따르면 청와대는 최근 인사검증을 거쳐 여 행정관을 장관정책보좌관으로 낙점했다. 직위는 국장급(2급, 별정직 고위공무원)이다.여 신임 정책보좌관은 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원실에서 보좌관으로 일하다가 2017년 5월 청와대 사회정책수석비서관실에 행정관으로 차출돼 2년 5개월 간 일해왔다.학생운동권 출신으로 사회에 나와서는
복지부
최은택
2019.10.31 06:05