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한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목이 식품의약품안전처 조사 결과 안정성 시험 자료가 조작된 것으로 확인됐다.식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는 한편 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인하고 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100밀리그램(다산제약) △시이트라정100밀리그램
식약처
강승지 기자
2021.05.11 10:12
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"바이넥스 사태로 인해 국내 제약산업의 체면이 떨어졌다. 국내 제약산업이 품질 개선을 통해 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 정책을 개발하고 지원에 나서도록 하겠다."지난 1월 전임 김영옥 국장의 명예퇴직이후 4개월 동안 공석이었던 식품의약품안전처 의약품안전국장에 바이오의약품 전문가인 강석연 전바이오생약국장이 임명됐다.강석연 국장은 취임 소감으로 제약산업에 대한 지원을 강화하고, 의약품 품질 및 안전관리에 만전을 기하겠다는 방침을 10일 밝혔다.취임 일성으로 강석연 국장은 "국내 제약바이오 기업들이 코로나19 백신과 치료제 개발에 적극
식약처
김용주 기자
2021.05.11 06:30
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식품의약품안전처는 대한민국약전을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 '현장 중심 약전 협의체'를 구성하고 이달 26일 1차 회의를 온라인으로 개최한다.이번 협의체는 △시험법 현대화 △의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐으며, 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 함께 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이다.협의체 구성원은 식약처(3명), 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회(3명), 산·학계 전문가(
식약처
김용주 기자
2021.05.10 09:27
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식품의약품안전처는 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 '식의약 법령정보 모바일 서비스'를 10일부터 제공한다.그동안은 식약처 누리집을 통해 법령‧지침서 등을 찾으려면 여러 단계를 거쳐 확인해야 했으나, 간편한 모바일 서비스로 불편을 해소했다는 것이다.모바일 서비스를 통해 △분야별 법령(식품‧의약품‧의료기기‧행정일반)과 관련 고시 △식의약안전관리지침 △입법‧행정예고 현황 등을 확인할 수 있다.식약처는 이번 모바일 서비스를 통해 식약처 법령 및 지침서를 보다 편리하게 사용할 수 있을 것으
식약처
김용주 기자
2021.05.10 09:13
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"제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정입니다."지난해 7월 16일 식품의약품안전처가 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 2020년 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과의 발표 내용의 일부다.발표 이후 식약처는 제약업계와 협의체를 구성해 국산 원료의약품에 대한 정의와 범위에 대해 논의하는 한편, 외부 연구용역도 추진할 계획이라고 밝혔다.제
식약처
김용주 기자
2021.05.10 06:31
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김강립 식품의약품안전처장이 "중소기업 중심으로 의료기기 산업이 육성될 수 있도록 의료제품에 관한 규제 역량을 지원하겠다"는 입장을 밝혔다.김 처장은 지난 7일 원주 의료기기 테크노밸리를 찾아 국내 의료기기 산업 경쟁력을 확보하고 업계에 대한 규제지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 진행했다. 강원·원주는 의료기기 업체 다수가 모여있고 디지털 헬스케어 분야의 규제자유 특구로 지정돼있다. 간담회는 업계 관계자들과 지역 기관장들이 참여했다.김 처장은 강원‧원주 지역의 의료기기 산업 현황 의료기기 산업 지역 특화 및 전략 산업 추진 사례에
식약처
강승지 기자
2021.05.09 13:04
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식품의약품안전처는 의약품정책과장에 문은희 바이오의약품품질관리과장)을 발령하는 등 과장급에 대한 전보인사를 실시했다.◇과장급 전보(21.5.10.자)△처장비서관 기용기(전, 기획조정관실 기획재정담당관실 서기관)△대변인 강백원(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과장)△식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원(전, 식품소비안전국 농수산물안전정책과장)◇과장급 전보(21.5.12.자)△코로나19긴급대응반 박남수(전, 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장)△식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭(전, 광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장)△바이
공지사항
히트뉴스
2021.05.07 23:04
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올해 1월부터 공석이었던 식품의약품안전처 의약품안전국장에 강석연 전 바이오생약국장이 조만간 임명될 것으로 알려졌다.식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 개방형으로 공개 모집한 의약품안전국장에 강석연 전 바이오생약국장과 대학교수인 모 인사가 복수 추천됐으나 최종적으로 강석연 전 국장이 낙점을 받은 것으로 7일 확인됐다.강석연 전 국장은 이르면 다음주중 정식 발령을 받고 약 4개월간 공석이었던 의약품안전국장 직위를 수행할 예정이다.식품의약품안전처는 김영옥 국장이 1월초 명예퇴직을 신청하자 1월 6일자로 개방형인 의약품안전국장
식약처
김용주 기자
2021.05.07 11:50
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식품의약품안전처는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하고 5월 6일 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 첫 회의를 개최한다.식약처는 그동안 의약품 △위해성관리계획 도입(2015년) △이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입(2021년) △안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해 왔으나 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·
식약처
김용주 기자
2021.05.06 09:34
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제네릭 의약품의 생물학적동등성시험 허가 변경시 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험자료 등 안정성시험 자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처는 '의약품 등의 품목 허가 신고지침' 개정 고시에 따라 5월 4일부터 전문의약품 허가변경시 제출하는 안정성 시험자료 제출 요건이 강화됐다고 밝혔다.식약처는 직접 용기·포장의 재질 및 종류 변경 등 생물학적동등성시험 수준의 변경의 경우에는 △무균제제는 3배치, 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료 △비무균제제는 2배치, 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료 등의 안정성 시험 자료를 제
식약처
김용주 기자
2021.05.06 06:27
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지난해 전문의약품 허가 수는 줄어든 반면 일반의약품 허가는 소폭 증가한 것으로 나타났다. 전문약은 급여등재 여부가 중요한 만큼 약가제도 변화가 영향을 미친 것으로 풀이된다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2020 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 전문약은 2525개가 허가됐다. 전년도인 2019년 4139품목보다 39% 줄어든 수치다. 제네릭 약가재도 개편안의 영향으로 보인다. 기준요건 충족, 계단식 적용 등의 제네릭 약가개편안이 언급된 것은 2019년이며, 본격적인 시행은 2020년 7월부터였다. 이에 따라 2019년의 전문약
식약처
이현주 기자
2021.05.04 11:45
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(2021년 4월 20일 ∼ 4월 23일)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다고 23일 밝혔다.OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT)는 회원국간 화학물질
식약처
김용주 기자
2021.05.04 11:15
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EU와 체결된 원료의약품 화이트리스트 등재에 따라 우리나라 원료의약품의 GMP 위반사항이 EU에 통보된다. 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다.또 EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련하여 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.식약처는 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규
식약처
김용주 기자
2021.05.04 01:40
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희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙', 급성 골수성 백혈병 치료제 '아자시티딘', 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암치료제 '사시투주맙고비테칸' 등 3종이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.기존의 희귀의약품인 '이브루티닙'은 급성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종의 대상 질환이 추가됐다.신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 '의약품인 동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)'는 발단계 희귀의약품으로 지정했다.식품의약품안전처는 이같은 주요 내용의 희귀의약품 지정 공고를 3일 실시했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기
식약처
김용주 기자
2021.05.04 01:27
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지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등이 허가됐다. 식품의약품안전처가 발간한 '2020년 의약품 허가 보고서'에 따르면 주요 특징은 ▲희귀의약품 허가 증가, ▲신약 품목 허가 증가, ▲‘새로운 조성 제품’ 허가 증가, ▲허가 의약품 중 ‘순환계용의약품’ 비중 최대 등으로 분석된다. 지난해 신약 40개 허가...국내제조 신약은 5개신약은 지난해 40개 품목이 허가됐다. 2018년 15개, 2019년 3
식약처
이현주 기자
2021.05.03 12:02
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코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고가 7건 추가 접수됐지만, 인체 혼입될 가능성이 없는 것으로 당국은 확인했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 4주(23~29일) 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건 접수돼, 해당 업체에 대한 원인분석과 시정·예방조치를 명령했다고 지난달 29일 밝혔다.식약처에 따르면, 보고된 7건 중 5건(인천, 김포, 대구, 서울, 수원)의 이물은 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정돼 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다.육안으로 유동
식약처
강승지 기자
2021.05.02 13:55
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2010년 이후 연평균 32개씩 총 347개의 신약이 허가됐고, 국내 제약사가 개발한 신약은 16품목으로 파악됐다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2020년 의약품 허가보고서'에 따르면 2010년이후 지난 11년간 화학의약품 276품목, 생물의약품 66품목, 한약(생약)제제 3품목 등 총 347개의 신약이 허가됐다.지난 2010년 이후 국내 제약사가 개발한 신약은 16품목이며, 2019년과 2020년은 허가 건수가 없는 것으로 나타났다.지난해 신규 허가된신약은 총 40품목으로 화학의약품 34품목(제조 5품목, 수입 29품목), 생물
식약처
김용주 기자
2021.04.30 11:55
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의약품 설계기반 품질(QbD)가 적용된 품목은 변경허가 절차가 간소화되고, 수입신약의 경우 허가시 제출하는 일부 자료가 제출돼 신속한 도입이 가능해진다. 식품의약품안전처는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4월 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상·비임상시험 자료 표준형식(CD
식약처
김용주 기자
2021.04.30 10:40
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코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사' 관련 소송 일부를 취하했다.특히 인보사의 경증 환자대상 치료 적응증을 획득하려 추진한 '3상 임상시험계획(IND)'의 승인 취소 행정소송을 포기했다. 코오롱생명과학은 진행 중인 행정소송 중 2건의 소송 취하를 신청했다고 29일 공시했다.인보사케이주 K&L Grade 2 임상 3상시험계획승인을 취소한 식품의약품안전처를 상대로 한 '취소소송'을 취하했다.코오롱은 2018년 11월 'Kellgren & Lawrence Grade 2' 진단환자 대상 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도
식약처
강승지 기자
2021.04.29 17:19
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코로나19 백신에 쓰이는 LDS(최소잔여형) 주사기를 제조하는 풍림파마텍이 미인증 GMP 제조소에서 제품을 만들었다는 의혹은 사실이 아닌 것으로 식품의약품안전처 조사 결과 확인됐다.식약처는 최근 풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다'는 의혹으로 지난 23일부터 행정조사를 실시한 결과 이같이 확인했다고 29일 밝혔다.조사 결과, 국내 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했다.신공장에서는 부분품을 생
식약처
강승지 기자
2021.04.29 16:44