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지난 주(10월 11일~10월 16일) 9개 품목이 식품의약품안전처에서 허가받았다. 전문의약품은 6건, 일반의약품은 3건이었다.한국 얀센 다발성경화증 치료제 폰보리(성분 포네시모드)가 드디어 국내 허가받았다. FDA는 폰보리는 지난 2021년 3월 허가를 했고 EU는 2021년 5월 허가했다.다발성경화증 치료제는 피하주사제와 경구제로 나뉘며 폰보리의 경우 1일 1회 복용하면돼 약물순응도가 높다.식약처는 성인의 재발 이장성 다발성경화증 치료로 허가했으며 국내 유사 적응증으로 허가된 성분은 테리플루노마이드 등 총 11개 성분이 존재한다
제약
정민준 기자
2022.10.17 06:10
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보건복지부가 세제 지원, 규제 정비 등 원료의약품 자급률 제고 방안을 검토해 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획'에 포함할 계획이다. 복지부는 남인순 의원이 질의한 원료의약품 자급률 제고 방안에 대해 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다. 복지부에 따르면 최근 5년간 우리 원료의약품 자급률은 16.2~36.5%(평균 27.8%)로, 해외의존도가 높은 편이다. 이에 복지부는 올해 혁신형 제약기업 신규인증 평가부터 ‘필수·퇴장방지의약품 생산을 통한 사회적 기여’를 평가기준에 반영했다.또 전문가 및 관계부처 협의를 통해 세제 지원, 규제 정
복지부
이현주 기자
2022.10.17 06:05
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국내에서 개발한 신약이 글로벌 3상에서 의미있는 성과를 냈다. 주인공은 31번째 국산신약인 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 렉라자는 폐암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상에서 이레사 대비 무진행생존기간을 유의미하게 개선했다. 3000억원으로 추산되는 국내 1차 치료제 시장 진입 초읽기가 가시화되는 분위기다.세브란스병원 조병철 교수는 "다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로 일차 평가목적을 달성하게 돼 고무적이다. 렉라자는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고
제약
이현주 기자
2022.10.15 06:15
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AAV(아데노 관련 바이러스), LNP(지질나노입자) 방식의 유전자 편집 치료제의 임상이 활발하다.이재영 툴젠 R&D 개발 이사는 14일 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스에서 "2012년 발견된 CRISPR Cas9(크리스퍼 캐스9, 유전자 가위)을 기반으로 한 유전자편집 치료제는 단백질 공학 없이 누구나 손 쉽게 유전자를 편집 가능하게 하며 '유전자편집 계의 민주화'를 가져왔다"고 설명했다. 유전자 편집과 유전자 치료는 기본 개념이 다르다. 유전자 치료는 기존 돌연변이 유전자를 그대로 두고, 치료 유전자를 체내에서 과발현 시켜 이
제약
황재선 기자
2022.10.15 06:14
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코로나19 팬데믹 과정에서 분산형 임상시험(DCT)의 중요성이 증가하고 있는 가운데 스마트 임상시험 시스템의 발전방향이 소개됐다.하정은 국가임상시험지원재단 사무국장은 14일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스' 기조강연에서 스마트 임상시험 시스템을 주제로 발표했다.하 국장은 "환자 중심의 임상시험에 대한 중요성이 대두되고 있다. 여러가지 앱, 대시보드를 통해 환자들이 쉽게 데이터를 전달받을 수 있는 시스템이 구축되고 있다"고 운을 뗐다.코로나19 팬데믹을 겪으면서
유관부처
남대열 기자
2022.10.15 06:13
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올해 우리나라 보건의료 산업과 정책을 점검하는 2022년도 보건복지위원회 국정감사가 20일 종합감사를 앞두고 일단락됐습니다. 한편에서는 새로운 시작을 준비하는 파릇파릇한 새싹들의 제약바이오 산업 등용문이 열리기도 했죠.한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 이번주 국정감사 정리입니다. 이번주 국감 #1. 제약산업 발전 방안이번주에는 한국보건산업진흥원, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 보건복지부와 식품의약품안전처 산하기관 감사가 진행됐습니다.보건산업 육성 컨트롤타워 한국보건산업진흥원 12일 국감
연관산업
김홍진 기자
2022.10.15 06:12
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국민건강보험공단에 따르면 2017년부터 2021년까지 5년간 '황반변성' 환자는 16만 6007명에서 38만 1854명으로 130% 증가했다.발맞추기라도 하듯 9월 바이엘코리아 황반변성 치료제 아일리아(성분 아플리버셉트)가 급여 등재되는 등 치료제 옵션 또한 늘고 있다.14일 업계에 따르면 지난 2월 FDA에서 승인됐고 지난 9월에는 EU에서 승인돼 사용되고 있는 새로운 황반변성 치료제인 로슈의 바비스모(성분 파리시맙)가 국내에서도 신약 허가절차가 진행 중인 것으로 나타났다.황반변성의 발생 원인으로 알려져 있는 가장 확실하고 강력한
제약
정민준 기자
2022.10.15 06:11
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동아ST(대표 김민영)가 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022에서 에보글립틴(Evogliptin) 추가 3제 병용 요법이 위약대비 혈당 강화 효과가 우월하다는 3상 임상시험 결과를 공개했다. 에보글립틴은 동아ST가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 슈가논의 주성분이다.유성훈 한양대학교구리병원 내분비대사내과 교수는 지난 6일부터 8일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 진행된 행사에서 임상 3상 시험 결과 발표를 맡았다.유성훈 교수에 따르면, 이번 임상은 메트포르민(Metformin)과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈
제약
황재선 기자
2022.10.14 15:56
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유전체 분석 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)가 CLIA Lab(클리아랩) 기반 암 유전체 분석 솔루션의 미국 진단 서비스 시장 진출을 위해 랩지노믹스와 업무협약(MOU)을 체결했다.업무협약은 지니너스 본사에서 지니너스 박웅양 대표이사, 랩지노믹스 신재훈 이사 및 양사 주요 경영진들이 참석한 가운데 업무협약식이 체결됐다. 협약을 바탕으로 클리아랩을 통해 암 유전체 분석 분야의 LDT(Laboratory Development Test, 실험실 개발 테스트) 서비스를 제공할 계획이다.지니너스 박웅양 대표이사는 14일 "지니너스의 LD
AI·의료기기
남대열 기자
2022.10.14 12:08
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제일헬스사이언스(대표 한상철)가 복숭아향의 에어 스프레이 파스인 '제일 파프쿨 에어'를 출시했다.회사 관계자는 14일 "제일 파프쿨 에어는 분사식 진통소염제로서 근육통 및 타박상, 삔 곳 등 급성 통증에 빠른 효과를 기대 할 수 있는 에어로솔 외용제"라며 "기존 제품들과 달리 파스 특유의 냄새를 싫어하는 소비자도 부담 없이 사용할 수 있도록 산뜻한 복숭아향을 첨가해 소비자 접근성을 높였다"고 밝혔다.회사는 코로나19에 대한 우려가 완화되면서 실내외 스포츠 활동이 증가하며 상비약 수요 증가에 따라, 파스 특유의 냄새를 없앤 복숭아향
제약
황재선 기자
2022.10.14 12:07
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바이오노트가 사람과 동물을 아우르는 토탈 진단 솔루션 리더를 목표로 코스피 상장을 추진한다.바이오 콘텐츠·동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트(대표이사 조병기)가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 공시를 통해 밝혔다.바이오노트 조병기 대표이사는 14일 "향후 동물진단사업의 글로벌 점유율 확대와 바이오 콘텐츠 사업의 미래사업 선도 전략을 바탕으로 사람과 동물을 아우르는 토탈 진단 솔루션 글로벌 톱기업으로 성장을 가속화하겠다"고 포부를 밝혔다.바이오노트는 이번 상장으로 총 1300만주를 공모한다. 희망
AI·의료기기
남대열 기자
2022.10.14 12:07
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세종메디칼(대표이사 윤병학)이 카나리아바이오(대표이사 나한익)의 신주인수권부사채 800억 원을 인수하면서 실질적인 2대 주주로 등극했다. 세종메디칼은 제3자배정 유상증자 대금 300억 원 납입을 완료했으며, 추가 200억 원 규모의 유상증자를 결정한 바 있다. 이번에 인수하는 신주인수권부사채 800억 원까지 주식으로 전환되면 카나리아바이오 지분 11.7%를 확보해 2대 주주에 오르게 된다.세종메디칼은 카나리아바이오의 2대 주주, 전략적 파트너로서 공동경영에 나설 것으로 보인다. 카나리아바이오는 난소암 대상 글로벌 임상 3상을 미국,
바이오
남대열 기자
2022.10.14 12:07
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동아쏘시오그룹은 13일 서울 종로구 마로니에 공원에서 제40회 마로니에 전국 여성 백일장을 성황리에 마쳤다. 마로니에 여성 백일장은 1983년 시작한 국내서 가장 오래된 여성 백일장 대회인데, 올해 행사는 코로나 사태 이후 3년 만에 대면으로 운영됐다.정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장은 시상식에서 "동아쏘시오홀딩스는 문화와 예술분야에 끊임없는 지원과 응원을 약속드린다"고 했고, 최호진 동아제약 사장은 "한국문학의 저변 확대와 여성 문학인 발굴을 위해 지속적인 후원으로 50년, 100년을 맞는 백일장을 기대한다"고 말했다.여성 문학 인구
제약
황재선 기자
2022.10.14 12:06
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일부 약국에서 먹는 코로나 치료제가 소진되지 않아 골머리를 썩히고 있다. 대부분 뒤늦게 담당 약국에 추가된 곳들인데, 처방률이 획기적으로 오르지 않는 상태에서 약국 숫자만 늘려 약국 재고 부담을 늘리고 있다는 비판이 제기된다. 13일 약국가에 따르면 일부 약국들이 처방이 나오지 않는 코로나19 먹는치료제 '팍스로비드'와 '라게브리오' 재고를 떠안고 있다. 코로나 확진자와 60세 이상 중증환자 수도 나날이 줄어드는 상황에서, 정부가 관리하는 고가의 의약품을 약국이 맡아둔 꼴이라는 목소리가 나온다. "한 달간 들어온 처방 4건...재고
약국
정혜진 기자
2022.10.14 12:04
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덴마크 소재 콘테라파마(대표 토마스 세이거, 부광약품 자회사)와 BDD 파마(대표 캐롤 톰슨)가 최근 업무협약을 맺고 파킨슨병 환자의 아침·야간 운동 합병증 치료를 위한 레보도파/카비도파의 신규제형(CP- 012) 개발에 착수했다.콘테라파마는 CP-012 프로그램의 공동개발 파트너였던 솔루랄파마로부터 이 프로젝트에 대한 권리와 글로벌 특허를 최근 추가 획득, 완전한 소유권을 확보했다.캐롤 톰슨 BDD 파마 대표는 14일 "콘테라파마와 협력해 파킨슨병 환자의 삶에 중대한 영향을 미칠 이 혁신적인 제품을 개발하게 됐는데, 우리 회사의
제약
황재선 기자
2022.10.14 12:01
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공정거래위원회가 글로벌제약사 아스트라제네카와 알보젠 사이에 항암제 관련 담합행위를 포착해 시정명령과 과징금을 부과한 가운데 환자단체에서는 유사한 사례가 더 있는지 철저히 조사해야 한다는 의견을 제기했다. 공정위는 지난 13일 제네릭 의약품사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카 측으로부터 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로 그 제네릭 의약품을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26억 5000만원(잠정)을 부과하기로 결정했다.이와 관련 한국환자단체연합회 안기종 대표는 히
제약
정민준 기자
2022.10.14 10:15
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유한양행의 국산 항암신약 렉라자(성분 레이저티닙)이 이레사(성분 게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 유효성이 입증되면서 적응증 확대에 나설 것으로 보인다. 유한양행(대표 조욱제)은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개
제약
이현주 기자
2022.10.14 08:56
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감사원장 출신인 국민의힘 최재형 의원은 6일 보건복지부 국정감사에서 "제네릭 의약품 급여로 8조원 이상 지출한만큼 (약가를) 20%를 인하한다면 약 1조6000억원의 재정절감 효과가 있을 것"이라며 약가인하의 필요성을 지적했다. 그러자 기획재정부 출신으로 바로 전날 취임한 조규홍 장관은 "제네릭 약가 인하는 건보재정 절감 외 국민 의료비 지출 부담을 줄인다는 면에서도 필요성을 인정하고 있지만, 단계적 조정은 필요하다"는 입장을 취했다.최 의원이 사칙연산으로 도출한 결과 값을 근거로 약가 인하 문제를 제기한데 대해, 장관은 기다렸다는
조광연칼럼
조광연 기자
2022.10.14 06:15
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|2022 국정감사| 국회 보건복지위원회가 건강보험심사평가원에 의약품 오남용 방지를 위한 대책마련을 촉구했다. 복지위는 13일 2022 국정감사를 통해 DUR 시스템에 △질병금기 △노인금기 △중복처방 제한 등 기술개발로 의약품 오남용 가능성을 낮추고 이를위한 관련기관 협력에 나서라고 밝혔다.다제약물 관리와 의약품 오남용 방지 등에 의약품 전문가인 약사인력을 적극 활용할 방안을 마련하라고도 했다. "한 사람 약에 졸피뎀이 3개...왜 걸러내지 못하나"김선민 심평원장 "제도 미흡...처방제한·처벌조항 없어"더불어민주당 전혜숙 의원은 실
심평원공단
김홍진 기자
2022.10.14 06:14
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"에이비엘바이오의 목표는 향후 1~2년 내 지속적인 라이선스 아웃(L/O) 딜을 체결하는 것입니다. 1~2개 딜을 추가 체결하면 지속적인 흑자 기업으로 성장할 수 있다고 생각합니다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 13일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스'서 이같이 밝혔다. 이 대표는 사노피와 기술이전에 대해 "올해 초 사노피와 1조원이 넘는 딜을 체결했고, 선급금(Upfront)으로 7500만 달러(약 910억 원)를 받았다"며 "기술이전 계약을 체결할 때 단기
바이오
남대열 기자
2022.10.14 06:13