-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석했다고 7일 밝혔다.식약처는 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 교두보를 마련했다고 덧붙였다.식약처는 이번 총회에서 주최국인 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제ㆍ개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했다. 또 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자
식약처
이우진 기자
2023.12.07 15:05
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxy benzeneㆍTHB)을 화장품 사용 금지 원료로 지정하고, 금지 목록에 추가하기 위해 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'을 개정한다고 7일 밝혔다.THB는 머리를 감으며 새치를 염색할 수 있는 성분으로 인기를 얻어 시장에서 인기를 끌었다. 하지만 유전 독성 가능성 문제 등으로 논란이 인 바 있다.이번 개정은 지난해 열린 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 '화장품 원료 안전성 검증위원회'가 시행한 검증 결과에 따른 조치다. 검증위원
식약처
이우진 기자
2023.12.07 14:58
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질 관리 인프라를 강화하기 위한 '특수시험검정동'의 준공식을 열었다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2971.31㎡)의 신종 감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설이다. 생물안전 3등급(BL3) 실험실, 신종 감염병 백신 실험실, 차세대ㆍ혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서 특수시험검정동 준공으로
식약처
이우진 기자
2023.12.06 17:16
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감 치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항을 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작해 배포했다고 6일 밝혔다.카드뉴스 제작은 독감 치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감 치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 막기 위함이다.식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해
식약처
이우진 기자
2023.12.06 17:13
-
내년 한약 및 생약 제제 심사 및 갱신 과정에서 식품의약품안전처가 업계 지원을 위한 정책과 함께 업체에는 더 많은 서류 구비 등 산업과 안전 향상이라는 두 마리 토끼를 노린다.식약처는 4일 서울 연세대 세브란스빌딩에서 '2023년도 한약(생약) 제제 심사 설명회'를 열고, 내년 시행할 업무 내용의 큰 틀을 업계 관계자들에게 알렸다. 특히 이날 설명회는 내년 한약 제제 관련 정책이 사실상 처음으로 세부 공개되는 것이어서 참석자들의 이목을 끌었다.이날 발표에서 가장 먼저 눈길을 끈 것은 내년 한약 제제 관련 정책 방향이었다. 식약처는
식약처
이우진 기자
2023.12.05 06:02
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 가이드라인에 나오는 품목은 △주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) △수액세트카테터(튜브) △소프트콘택트렌즈 △검체채취용도구(몸체)다.가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를
식약처
이우진 기자
2023.12.05 05:15
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관(범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체 'CELL-UP'을 4일 구성한다고 밝혔다.식약처는 내년 CELL-UP을 활용해 △연구자·개발자 대상 간담회 개최 △2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작 △맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 안전평가원장은 "규
식약처
이우진 기자
2023.12.04 17:21
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 27일부터 21월 1일까지 덴마크에서 열린 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 나눴다고 4일 밝혔다.회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 '혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진' 등을 논의하는 자리였다.식약처는 4일 차인 11월 30일 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며
식약처
이우진 기자
2023.12.04 17:19
-
오유경 식품의약품안전처 처장은 최근 식약처가 이른바 '규제혁신 2.0' 등을 통해 국내 산업을 지원하고 있는 가운데, "단순한 규제 철폐가 기관의 본질을 해치지는 않을 것"이라는 입장을 밝혔다. '규제를 우선해야 하는 기관이 오히려 산업의 길을 열고 있다'는 업계 규제관계자들의 비판에 대답을 한 셈이다.오유경 처장은 지난달 30일 서울 모처에서 식약처 전문기자단과 만나 이같은 견해를 밝혔다. 오 처장은 "식약처의 규제 혁신이 '안전망을 넘어뜨리는 거 아닌가, 안전을 포기하는 거 아닌가'하는 우려가 있지만 새로운 안전망을 만드는 것뿐
식약처
이우진 기자
2023.12.04 06:06
-
지난달 나노 의약품(나노물질 함유 의약품) 개발시 고려사항을 첫 공개한 식품의약품안전처가 향후 제네릭ㆍ신약 제품 개발을 위한 가이드 배포 및 개발단계 상담 등을 통한 제품 개발 지원에 나서겠다고 밝혔다.식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 장정윤 과장은 1일 개최된 한국약제학회 국제학술대회에서 '국내 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 식약처의 규제 관점'을 주제로 최근 공개한 '나노물질 함유 의약품 개발시 일반적 고려사항' 내용 소개 및 향후 지원 계획 등을 발표했다. 잠재적 리스크부터 제네릭 개발까지"나노 의약품 고려사항은
식약처
김홍진 기자
2023.12.04 06:04
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'의 가입업체 모집을 12월 1일부터 한국의료기기산업협회를 통해 시작한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 신규ㆍ영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계ㆍ소비자 등의 의견 수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다.공제에서는 사고 발생시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:48
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 2024년 6월 14일부터 시작되는 의료기기 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드 표시제도를 대비해 시ㆍ청각 장애인이 의료기기 사용시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 진행, 그 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.이번 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월 31일까지 약 8주간 시ㆍ청각 장애인 및 그 가족과 활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며, 총 113명(시각 44명ㆍ청각 69명)이 답했다. 주요 조사 항목은 △의료기기 사용시
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:01
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 암 예후ㆍ예측 검사 소프트웨어, 인공 달팽이관 장치, 멸균 주사침 등 3개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.식약처에 따르면 11월 지정된 혁신 의료기기는 각각 △임프리메드코리아의 암 예후 및 예측 검사 소프트웨어 'NDMM-1' △토닥의 인공 달팽이관 장치 'SYMPHONY' △솔메딕스의 멸균 주사침 'Lightin' 등이다.먼저 NDMM-1은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자의 반응
식약처
이우진 기자
2023.12.01 10:58
-
식품의약품안전처가 제약업계 등 민간 분야 GMP 교육을 강화할 것으로 보인다. 임의제조 문제와 관련, 엄격한 태도는 유지하되 업계에 경각심도 주문하기 위한 것으로 해석된다.강석연 의약품안전국장은 지난달 30일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 29일 '한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소'와 관련, 향후 민간 분야 GMP 교육을 비롯한 제조 관련 이슈 해결 방안을 설명했다.강 국장은 GMP 분야에서 식약처 측 심사원과 더불어 제약업체 등 민간 분야의 제조 관리 인원 등을 대상으로 교육을 강화할 것이라고 밝혔다. 제
식약처
이우진 기자
2023.12.01 06:05
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 30일과 12월 1일 서울 소피텔호텔에서 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제 공동 워크숍'을 개최한다고 29일 밝혔다.이번 워크숍에서 식약처는 '첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점'이라는 주제로 △한ㆍ미ㆍ일ㆍ유럽 규제현황 △글로벌 제약사의 세포유전자치료제(CGT) 허가 사례 △초기 제품 개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질 관리 전
식약처
이우진 기자
2023.11.29 23:02
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 13~15일 호주 멜버른에서 의약품 분야 규제기관 간 상호 협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 '2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의'에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 ICMRA에서는 △의약품 분야 규제와 인공지능(AI), 기계학습(Machine Learning)의 활용 △혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 △유전자ㆍ세포ㆍ조직공학 기반 혁신 의료제품의 규제 현황 등을 논의했다.회의에 참여한 강석연 식약처 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:56
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급협의회 결과 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)을 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정해 운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품이다. 최근 의료현장에서 수요ㆍ공급이 불
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:50
-
기존 전 제조공정을 수탁업체에 맡길 경우 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준(이하 GMP)을 내도록 했던 규정이 없어질 전망이다. 이와 더불어 우판권 소멸시 보고를 명문화하고 공급 중단 보고 대상의약품의 보고기한도 6개월 전에 해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품 분야에서 규제 혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받기로 했다.식약처에 따르면 개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출 면제
식약처
이우진 기자
2023.11.29 21:40
-
한국휴텍스제약이 임의제조시 GMP 판정을 취소하는 첫 회사로 기록됐다. 이미 적합판정이 취소된 이상 전공정 위탁제조 품목까지 정지될 예정이다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 생산라인의 GMP를 취소하는 한편, 해당 방안을 관련 부서 등에 통지했다.앞서 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다면서 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조ㆍ판매를 중지한다고 밝혔다.뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처
식약처
이우진 기자
2023.11.29 17:42
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버 보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버 보안 가이드라인' 3종을 27일 발간해 배포했다고 밝혔다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호 △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할 △의료기기 사이버 보안 안전 관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3
식약처
이우진 기자
2023.11.27 15:10