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오유경 식품의약품안전처 처장은 최근 식약처가 이른바 '규제혁신 2.0' 등을 통해 국내 산업을 지원하고 있는 가운데, "단순한 규제 철폐가 기관의 본질을 해치지는 않을 것"이라는 입장을 밝혔다. '규제를 우선해야 하는 기관이 오히려 산업의 길을 열고 있다'는 업계 규제관계자들의 비판에 대답을 한 셈이다.오유경 처장은 지난달 30일 서울 모처에서 식약처 전문기자단과 만나 이같은 견해를 밝혔다. 오 처장은 "식약처의 규제 혁신이 '안전망을 넘어뜨리는 거 아닌가, 안전을 포기하는 거 아닌가'하는 우려가 있지만 새로운 안전망을 만드는 것뿐
식약처
이우진 기자
2023.12.04 06:06
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지난달 나노 의약품(나노물질 함유 의약품) 개발시 고려사항을 첫 공개한 식품의약품안전처가 향후 제네릭ㆍ신약 제품 개발을 위한 가이드 배포 및 개발단계 상담 등을 통한 제품 개발 지원에 나서겠다고 밝혔다.식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 장정윤 과장은 1일 개최된 한국약제학회 국제학술대회에서 '국내 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 식약처의 규제 관점'을 주제로 최근 공개한 '나노물질 함유 의약품 개발시 일반적 고려사항' 내용 소개 및 향후 지원 계획 등을 발표했다. 잠재적 리스크부터 제네릭 개발까지"나노 의약품 고려사항은
식약처
김홍진 기자
2023.12.04 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'의 가입업체 모집을 12월 1일부터 한국의료기기산업협회를 통해 시작한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 신규ㆍ영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계ㆍ소비자 등의 의견 수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다.공제에서는 사고 발생시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 2024년 6월 14일부터 시작되는 의료기기 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드 표시제도를 대비해 시ㆍ청각 장애인이 의료기기 사용시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 진행, 그 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.이번 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월 31일까지 약 8주간 시ㆍ청각 장애인 및 그 가족과 활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며, 총 113명(시각 44명ㆍ청각 69명)이 답했다. 주요 조사 항목은 △의료기기 사용시
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 암 예후ㆍ예측 검사 소프트웨어, 인공 달팽이관 장치, 멸균 주사침 등 3개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.식약처에 따르면 11월 지정된 혁신 의료기기는 각각 △임프리메드코리아의 암 예후 및 예측 검사 소프트웨어 'NDMM-1' △토닥의 인공 달팽이관 장치 'SYMPHONY' △솔메딕스의 멸균 주사침 'Lightin' 등이다.먼저 NDMM-1은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자의 반응
식약처
이우진 기자
2023.12.01 10:58
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식품의약품안전처가 제약업계 등 민간 분야 GMP 교육을 강화할 것으로 보인다. 임의제조 문제와 관련, 엄격한 태도는 유지하되 업계에 경각심도 주문하기 위한 것으로 해석된다.강석연 의약품안전국장은 지난달 30일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 29일 '한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소'와 관련, 향후 민간 분야 GMP 교육을 비롯한 제조 관련 이슈 해결 방안을 설명했다.강 국장은 GMP 분야에서 식약처 측 심사원과 더불어 제약업체 등 민간 분야의 제조 관리 인원 등을 대상으로 교육을 강화할 것이라고 밝혔다. 제
식약처
이우진 기자
2023.12.01 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 30일과 12월 1일 서울 소피텔호텔에서 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제 공동 워크숍'을 개최한다고 29일 밝혔다.이번 워크숍에서 식약처는 '첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점'이라는 주제로 △한ㆍ미ㆍ일ㆍ유럽 규제현황 △글로벌 제약사의 세포유전자치료제(CGT) 허가 사례 △초기 제품 개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질 관리 전
식약처
이우진 기자
2023.11.29 23:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 13~15일 호주 멜버른에서 의약품 분야 규제기관 간 상호 협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 '2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의'에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 ICMRA에서는 △의약품 분야 규제와 인공지능(AI), 기계학습(Machine Learning)의 활용 △혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 △유전자ㆍ세포ㆍ조직공학 기반 혁신 의료제품의 규제 현황 등을 논의했다.회의에 참여한 강석연 식약처 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:56
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급협의회 결과 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)을 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정해 운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품이다. 최근 의료현장에서 수요ㆍ공급이 불
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:50
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기존 전 제조공정을 수탁업체에 맡길 경우 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준(이하 GMP)을 내도록 했던 규정이 없어질 전망이다. 이와 더불어 우판권 소멸시 보고를 명문화하고 공급 중단 보고 대상의약품의 보고기한도 6개월 전에 해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품 분야에서 규제 혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받기로 했다.식약처에 따르면 개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출 면제
식약처
이우진 기자
2023.11.29 21:40
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한국휴텍스제약이 임의제조시 GMP 판정을 취소하는 첫 회사로 기록됐다. 이미 적합판정이 취소된 이상 전공정 위탁제조 품목까지 정지될 예정이다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 생산라인의 GMP를 취소하는 한편, 해당 방안을 관련 부서 등에 통지했다.앞서 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다면서 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조ㆍ판매를 중지한다고 밝혔다.뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처
식약처
이우진 기자
2023.11.29 17:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버 보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버 보안 가이드라인' 3종을 27일 발간해 배포했다고 밝혔다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호 △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할 △의료기기 사이버 보안 안전 관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3
식약처
이우진 기자
2023.11.27 15:10
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일부터 30일까지 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 참석한다고 밝혔다.식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015~2017년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있다. 현재는 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 지원하고 있다.식약처는 이번 회의에서 △인공지능(AI)
식약처
이우진 기자
2023.11.27 14:56
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제정 및 개정하고, 임상시험 신청시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 '규제과학 상담사례집'을 발간했다고 밝혔다.식약처에 따르면 먼저 개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항의 경우 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성도 반영해 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질
식약처
이우진 기자
2023.11.27 14:50
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2021년 12월 준공을 마치고 2022년 본격적으로 운영을 시작한 '제주국가생약자원관리센터(이하 제주생약센터)'가 개소 1년을 맞이했다. 당시 조금 휑했던 센터의 안쪽은 각종 시설과 본연의 업무를 수행할 수 있는 시설과 더불어 기획 전시 등 다양한 프로그램까지 함께 갖추며 문화시설 역할까지 하고 있다. 히트뉴스는 최근 식품의약품안전처 전문기자단과 함께 한 탐방을 통해 제주생약센터 현재 모습과 이들이 노리는 앞으로 모습을 담아봤다. '나고야의정서' 발효 6년, 해외 로열티 유출 과제국내서 안나오던 약방의 '그 감초' 해법은? 제주생
식약처
이우진 기자
2023.11.27 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 오송 C&V센터에서 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크'(Lab-Net) 워크숍을 연다.Lab-Net는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 이바지해왔다.워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다. 먼저 전문가 초
식약처
이우진 기자
2023.11.23 11:28
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최근 우리나라 '식품의약품안전처'가 싱가포르 '보건과학청(HSA)', 스위스 '의약품청(Swissmedic)'과 함께 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities·이하 WLA)'에 세계 최초로 등재된 가운데, 구체적으로 어떤 수혜가 적용될 지는 내년이 돼서야 파악될 것으로 보인다.WLA는 WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다. 기존의 우수규제기관 목록인 'SRA(Stringent Regulatory Aut
식약처
황재선 기자
2023.11.22 12:00
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식품의약품안전처가 기존 마약류 통합관리 시스템의 데이터베이스(DB)와 더불어 인공지능(AI) 등 각종 기능을 총망라해 마약 관련 최첨단 관리 체계를 구축할 예정이다. 기존 시스템으로는 잡히지 않았던 오남용을 미리 파악하고 대응에도 미리 나서겠다는 계획이다.21일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 마약류 통합관리 시스템이 보유한 DB에 더해 각종 정보를 추적해 마약류 의약품의 오남용을 막을 수 있는 이른바 'K-NASS'를 도입하기 위한 준비에 나섰다.이를 위해 식약처는 해당 체계를 구축하기 위한 예산 35억원
식약처
이우진 기자
2023.11.22 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아의 식도편평세포암 치료신약 '테빔브라주100밀리그램(성분 티슬렐리주맙)'를 허가했다고 20일 밝혔다.테빔브라주는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로, '이전에 진행하던 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나, 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자'를 대상으로 허가됐다.식약처 관계자는 "PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, 면역조절에서 중추적인 역
식약처
황재선 기자
2023.11.20 20:57
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 오남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 지정 예고한다고 밝혔다.이번에 지정되는 임시마약류에는 1군인 1디-엘에스디(1D-LSD)와 에이치에이치시피(HHCP)가 있으며, 2군에는 △에이-푸비아타(A-FUBIATA) △에이-포나사(A-PONASA) △데스알킬기다제팜(Desalkylgidazepam) △기다제팜(Gidazepam) △에이치4시비디(H4CBD) 등이 있다.1군 임시마약류로 지정 예고하는 1디-엘에스디는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로
식약처
이우진 기자
2023.11.16 14:41