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국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수)가 테네리글립틴(teneligliptin) 성분의 당뇨병 치료제 테네글리정20mg과 테네글리엠서방정10/500, 10/750, 20/1000mg을 출시한다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 테네글리정과 테네글리엠서방정 3종은 제뉴원에서 직접 개발한 염변경 의약품이다. 오리지널 의약품 대비 약 10% 낮은 약가를 책정받아, 장기 복용이 필요한 당뇨 환자들의 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상된다.제뉴원은 2019년 12월 테넬리아정20mg에 대한 염특허 회피
제약
이현주 기자
2022.10.26 10:30
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국내 신약개발 환경을 살펴보고, 신약개발 성공사례와 성공 요인을 알아보는 담론의 장에서 '여러 이야기들'이 나왔다.12일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스' 기조세션에서 제약바이오 산업 생태계의 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 다양한 국내 신약개발 성공요인과 경험들을 공유하는 시간을 가졌다.기조세션(신약개발 성공사례 토크쇼)은 문한림 메디라마 대표를 좌장으로 △배병준 국가임상시험지원재단 이사장 △류진협 바이오오케스트라 대표 △신영기 에이비온 대표 △오세웅 유한양행
유관부처
남대열 기자
2022.10.13 12:00
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당뇨환자가 증가하면서 치료제 시장도 규모가 커지고 있다. 이에 다양한 조합의 당뇨병 복합제가 출시되는 가운데 '다파글리플로진'과 '글리메피리드' 복합제가 개발된다.12일 관련업계에 따르면 진양제약과 현대약품은 SGLT-2억제제 성분인 다파글리플로진과 설포닐우레아 계열 글리메피리드 조합 복합제를 개발, 수탁사를 모집한다. 다파글리플로진 오리지널은 아스트라제네카의 '포시가'며, 글리메피리드는 한독 '아마릴'이다. 최근 대한당뇨병학회가 발표한 당뇨병 팩트시트 논문((Diabetes Fact Sheet in Korea 2021)에 따르면
제약
이현주 기자
2022.09.13 06:13
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원·달러 환율이 치솟으면서 원료의약품 가격도 상승해 특허만료 오리지널 의약품을 타깃한 후발약 개발사들에게 영향을 미치고 있다.5일 기준 원·달러 환율은 2009년 세계금융위기 이후 13년 5개월만에 1370원을 돌파하는 등 고환율이 지속되고 있다. 이는 제약사들의 후발약 개발에도 영향을 미치는데, 개발러시인 자누비아(시타글립틴), 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 등의 원료의약품 가격이 상승하고 있는 것으로 나타났다. 1000억원이 넘는 매출을 올리는 DPP4-억제제 자누비아패밀리의 자누비아와 자누메트 물질특허가 내년 9월 만료된다.
제약
이현주 기자
2022.09.06 12:04
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바야흐로 'K'의 시대. 이 수식어는 전 세계에 한국의 위상을 드높인 이름에 붙여주는 훈장과 같이 쓰입니다. 제약바이오도 'K' 수식어를 향한 트렌드는 다르지 않은 듯 합니다. 한국이라는 울타리를 벗어나 글로벌 시장에서 활동하고 싶은 국내 제약사들이 참고할 수 있는 전략 키워드를 묵현상 국가신약개발사업단장이 제시했습니다.묵현상 국가신약개발사업단 단장은 19일 롯데호텔서울에서 개최된 한국바이오경제학회 여름 워크숍에서 국내 제약기업에 적용 가능한 △선진시장 진출모델 △연구개발 자금 유입 모델 △파머징 마켓 진출 모델 등 3가지 진출 전
제약
황재선 기자
2022.08.27 06:12
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하반기 최대 제네릭 격전지는 한독의 DPP-4억제 항당뇨병제 테넬리아 시장이 될 것으로 보인다. 테넬리아 시리즈는 유비스트 기준 작년 약 480억원의 원외처방액을 기록했으며, 범위를 DPP-4억제 당뇨병 치료제까지 넓힐 경우 시장은 5700억원에 이른다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 테네리글립틴 단일제와 테네리글립틴+메트포르민 복합제로 허가받은 품목이 150여개에 달한다. 제품을 직접 생산하는 곳은 3곳으로, 경동제약과 제뉴원사이언스 세종공장, 마더스제약 제1공장이다. 제뉴원사이언스는 자사 품목을 비롯해 제뉴파마, 케이엠에스제약
제약
이현주 기자
2022.08.23 06:16
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보령의 고혈압복합제 듀카브가 후발약 방어에 성공하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일자로 동구바이오제약 등 24개사가 청구한 듀카브의 혈압 강하용 약제학적 조성물 특허 관련 소극적권리범위확인심판을 기각 심결했다. 해당 특허는 2031년 8월 8일 만료된다. 작년 약 400억원의 원외처방액을 기록한 듀카브는 보령이 개발한 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 고혈압복합제다. 알리코제약을 필두로 회사들은 작년부터 듀카브 제네릭 출시를 위한 특허공략에 나섰지만 연일 패소 소식이 들리는 모습이다. 실제 올해 3월
제약
이현주 기자
2022.08.17 06:07
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난달 미국 시장에 바이우비즈(미국 상품명, 성분명 라니비주맙)를 출시한 가운데 제품 포트폴리오 확장에 나서고 있다.바이우비즈는 글로벌 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러다. 루센티스는 작년 연간 매출이 약 4조4000억 원에 달했는데, 이 중 미국 시장서 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억 원)으로 약 41%의 매출 비중을 차지했다.회사 측에 따
바이오
남대열 기자
2022.07.27 12:04
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"리커전 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)를 롤모델로 꼽고 싶다." 국내 AI 신약개발 기업 관계자들과 인터뷰를 진행하면서 자주 들었던 말이다.글로벌 AI 신약개발 리딩 기업으로 평가받고 있는 리커전. 지난 2013년 두 명의 대학원생과 한 명의 교수로 시작한 리커전은 현재 450명 이상의 직원이 근무하는 기업으로 성장했다. 리커전은 AI 신약개발 기업으로 약물 재창출(Drug repurposing)을 활용해 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.리커전은 지난해 12월 로슈의 제넨텍에 선급금(Upfront
기자수첩
남대열 기자
2022.07.04 06:13
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대웅제약의 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)'이 출시됐다.대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 지난 6월 29일 보건복지부 고시에 따라 신약 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용받아 1일 국내 정식 출시했다고 밝혔다.펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 회사 자체 기술로 진행한 국산 신약이다. 회사 측에 따르면, 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를
제약
황재선 기자
2022.07.01 11:12
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국내 바이오 산업의 중요도가 높아지는 가운데 국가 R&D 성공 시 특허를 우리나라뿐만 아니라 주요 국가에서 모두 출원해야 향후 사업화 규모가 됐을 때 권리를 인정받을 수 있다는 의견이 제기됐다.특허법인 서한 지예은 대표변리사는 28일 바이오 연구자를 위한 특허제도 강연에서 "이제 특허도 나라별로 별도 진행해야 하는 사회다. 우리나라 연구자를 볼 때 제일 아쉬웠던 부분이 국가 R&D를 하면서 결과물로 특허를 한국 혹은 미국 등 한 두 국가에만 내고 과제를 종료하는 경우"이라고 설명했다.지 변리사는 한국에서만 특허를 취득했다면, 개발된
바이오
정민준 기자
2022.06.29 06:12
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지아이이노베이션(대표이사 이병건)은 주력 파이프라인인 면역항암제 GI-101 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 전 세계 바이오의약품 시장의 60% 점유율을 가지고 있는 미국에서 서열한정 없이 넓은 권리 범위로 등록됨에 따라 GI-101의 기술 혁신성 인정 및 추후 사업화에 강력한 영향력을 얻을 수 있게 됐다.이번에 등록결정을 받은 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인 및 IL-2의 조합으로 등록됐으며, CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리범위에 포함돼 특허적으로 넓은 권리범위를 가진다.
바이오
남대열 기자
2022.06.28 05:10
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일성신약이 판매중인 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)에서 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다.FDA의 Tentative approval은 오리지널 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 주는 임시허가며 국내의 우선판매권 제도와 유사하다. 이로써 미국뿐 아니라 세계 17개국에서 승인받았으며, FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 슈가마덱스나트륨 제네릭 제품이다. 유럽에서는 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 활
제약
황재선 기자
2022.06.22 14:06
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스타인테크 바이오 시즌1 올해 벤처캐피탈(VC) 업계서 국내 바이오 벤처에 대한 투자가 예년에 비해 급감하고 있다. 이뿐만 아니라 기업공개(IPO) 문턱이 높아지면서 바이오 벤처는 출구전략을 찾지 못해 노심초사하고 있다. 투자심리가 꽁꽁 얼어붙으면서 성장보다 생존 전략 찾기에 분주하다. 이같은 상황에서 스타인테크와 법무법인 디라이트가 공동 주최하는 '바이오 시즌1'은 더 나은 세상을 만들기 위해 노력하는 바이오 벤처와 동행에 나선다. 네오나, 더도니, 마이크로바이오틱스, 에이더, 엠티이지 등이 TOP5 기업에 선정됐다. 편집자 주히
바이오
남대열 기자
2022.06.20 14:00
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대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 규제기관에 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다.대웅제약 관계자는 23일 "펙수클루정이 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다"며 "현재까지 신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(2022년 1분기)에 이어 멕시코·칠레·에콰도르·페루(2022년 2분기)"라고 밝혔다.회사 측에 따르면, 지난해 Global IMS 자료 기준 중남미 시장의 각 국가
제약
황재선 기자
2022.05.23 15:21
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히트뉴스 독자 여러분 마스크 착용으로 많이 불편하셨죠? 거리두기 해제에 이어 실외 마스크 의무 착용이 다음주 월요일인 5월 2일부터 해제됩니다. 단, 50인 이상 참여하는 집회, 공연 등에서는 여전히 마스크 착용 의무화가 유지됩니다.김부겸 국무총리는 29일 모두 발언에서 "오미크론 정점 기간과 비교했을 때 확진자 숫자는 20% 정도 이하로, 위중증 발생은 절반 이하로 줄었고, 특히 중증 병상 가동률도 10주 만에 20%로 내려왔다"며 "일부에서 우려가 있었지만 혼자만 산책을 하거나 가족 나들이에서조차도 마스크를 벗을 수 없는 그런
바이오
황재선 기자
2022.04.30 06:32
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보령제약이 고혈압 복합제 듀카브에 대한 제네릭 개발사들의 특허회피 방어에 성공하자, 이번에는 제네릭 개발사들이 무효심판으로 재공략에 나섰다.관련업계에 따르면 특허심판원은 알리코제약 등이 제기한 듀카브 복합조성 특허 소극적권리범위확인심판에서 기각판결을 내렸다. 해당특허의 만료일은 2031년 8월 8일까지다. 듀카브는 보령제약이 개발한 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 복합제로, 지난해 411억원의 처방액을 기록한 약물이다. 듀카브 특허회피에 나선 회사는 알리코제약 등 46개사에 이른다. 그러나 특허심판원이 제네릭 의약품이 오리지
제약
이현주 기자
2022.04.27 12:04
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# 장면 1 국내 제약업계는 1980년대 중·후반 전에는 겪어보지 못한 커다란 고민에 휩싸였다. 제법 특허 아래서 오리지널 의약품의 제법 헛점을 공략해 먹고 살던 제약회사들에게 물질특허제도는 도입은 '오랜 금식의 시대'를 예고하는 것이나 마찬가지 였다.도전이 있으면, 응전도 있는 법. 신약을 개발하지 않고서 미래는 없다고 판단한 산업계와 정부는 1986년 5월 한국신약개발조합을 당시 과학기술부 산하 특수목적 법인으로 출범시켰다. 신물질 신약 밖에 길은 없었다. 신약개발연구조합은 기업과 정부 사이에서 미약한 신약 R&D의 등불을 지키
피플
조광연 기자
2022.04.21 06:15
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원외처방액 700억원 규모의 경구용 항응고제 '릭시아나(성분 에독사반)' 후발약 개발을 위한 잰걸음이 이어지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나 후발약으로 동아에스티 '에독시아' 3개용량이 지난해 12월 21일 허가를 받았다. 릭시아나의 첫번째 제네릭으로, 정제가 아닌 구강붕해정이다. 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 물질특허와 2028년 8월 21일까지인 조성물 특허 2가지를 보유하고 있다. 이에 따라 제약사들은 지난 2018년부터 조기출시를 위한 특허회피에 도전했다. 염변경 관련 물질특허 소송
제약
이현주 기자
2022.03.31 06:13
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한국MSD가 DPP-4억제제 항당뇨병제 자누비아 등 15품목을 자진 약가인하해 그 배경에 이목이 쏠린다. 업계에서는 면역항암제 키트루다 급여확대에 따른 재정분담 전략이 아니냐는 분석이다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 자누비아와 에멘드캡슐, 테모달캡슐 등 15개 품목의 약가를 자진인하했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트엑스알의 인하율은 6% 안팎이지만, 항구토제 에멘드캡슐 인하율은 35%, 항암제 테모달캡슐 인하율은 77%에 이른다. 키트루다 급여확대 앞두고 자누비아 등 약가인하자누비아패밀리는 유비스트 기준 지난해 약 1700억원의
제약
이현주 기자
2022.02.21 06:14