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'약제비 환수·환급법(건강보험법 일부개정법률)'이 11월 20일부터 시행된다. 약가 인하 고시 집행정지를 통해 상한금액을 유지할 목적으로 소송을 제기했던 회사들은 사안을 신중하게 검토해야 할 것으로 보인다.앞서 국회 보건복지위원회가 본회의에 직회부 처리한 건강보험법 일부개정법률은 지난 5월 19일 공포됐다. 약제비 환수·환급법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행되기 때문에 20일부터 적용된다. 약가 인하 및 급여정지 처분 행정쟁송시 집행정지 결정으로 인해 제약사의 경제적 이익 또는 손실이 발생할 경우 이를 환수 또는 환급하는 것
복지부
이현주 기자
2023.11.20 06:05
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17일 드디어 수도권에 첫눈이 내렸습니다. 펑펑 내리는 눈을 보니, 어느새 2023년도 막바지를 향해 가고 있다는 생각이 듭니다. 송년회가 하나둘씩 잡히기 시작하고, 2024년 판 달력도 보이기 시작합니다.일요일을 기점으로 최저 기온이 영하 10도 이하로 내려간다고 합니다. 주말 동안 옷장에 넣어놨던 겨울옷을 꺼내셔서, 다음 주 따뜻한 한 주가 될 수 있도록 준비하시는 게 좋겠습니다.독자분들의 추위를 녹여줄 따끈따끈한 주간 뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 보령(옛 보령제약)이 올해 매출 목표로 지정했던 8100억원 선을 깰
제약
황재선 기자
2023.11.18 06:01
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부 '혁신 의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신 의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다.16일 발표된 복지부 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시에 따르면, 루닛 인사이트 CXR은 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신 의료기술로서 임상 의료현장에 사용될 수 있다.혁신 의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해
AI·의료기기
현정인 기자
2023.11.17 11:17
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최근 '빌베리' 급여 삭제 문제를 해결하며 일말의 희망을 가졌던 제약업계가 '실리마린' 급여재평가 취소소송에서는 결국 고배를 들었다. 오는 20일부터 시작될 이른바 약제환수법을 두고 가장 마지막에 진행됐던 소송인 만큼 지금까지 높았던 보건당국과의 '소송의 벽'만 한 번 더 확인하게 됐다.서울행정법원 제12부는 16일 오후 삼일제약 등 총 6개 제약사(삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마)가 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 정부의 손을 들어
제약
이우진 기자
2023.11.17 06:04
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①코오롱티슈진, 'TG-C' FDA 임상 1상 승인 신청 = 코오롱티슈진은 퇴행성 척추 디스크 질환 치료제 'TG-C'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 16일 공시. 목표 시험 대상자수는 24명. 임상시험 실시기관은 미국 내 최대 6개 병원.②HLB테라퓨틱스, 전환가액 조정 = HLB테라퓨틱스는 제14회차 전환사채의 전환가액을 4062원에서 3619원으로 낮춘다고 16일 공시. 조정 사유는 시가 하락.③HLB테라퓨틱스, 전환사채 만기 전 취득 = HLB테라퓨틱스는 지난 2021년 11월
바이오
박성수 기자
2023.11.16 21:29
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셀트리온제약(대표 서정수)은 3분기 매출액 933억8000만원, 영업이익 65억5000만원, 영업이익률 7%를 기록했다고 14일 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출액 2936억4000만원, 영업이익 308억8000만원을 각각 기록했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 분기 매출 약 176억원을 기록했다. 다만 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 케미컬의약품 부문 총 매출액은 일부 감소했다.같은 기간 바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마'와 유방암ㆍ위암 치료제 '허쥬마'가 국내 시장 점유율
제약
박성수 기자
2023.11.15 06:38
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'폴리뉴클레오티드나트륨(PolynucleotideㆍPN)' 성분 관절강 주사제의 선별급여 적합성 평가로 급여 축소 이야기가 나오는 가운데, '독립적 검토'가 신청되면서 향후 평가 결과에 관심이 쏠린다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 관절강 주사제의 선별급여 적합성을 평가 중인 것으로 14일 알려졌다. 복지부에 따르면 올해 상반기 12개 적합성을 평가해 현행 유지가 결정된 것도 있는 반면, 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 상향 조정됐고, 비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행 유지하되, 급여기준이 신설됐다
제약
이현주 기자
2023.11.15 06:04
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올해 진행 중인 급여적정성 재평가와 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가, 실거래가 약가 인하 등이 내년 1월로 다가오면서 제약사들의 걱정이 늘고 있다. 뿐만 아니라 내년에는 해외 약가 비교 재평가와 사용량-약가연동 사후 관리, 제네릭 약가제도 개선 등의 정책들도 잇따를 것으로 예상되면서 제약사들의 시름이 깊어지는 모습이다.13일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원이 진행하는 재평가 일정이 내달까지 마무리되고 내년 1월 적용될 것으로 보인다. 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가, 실거래가 약가 인하 등이다. 내년 1월부터 무더기 약가
제약
이현주 기자
2023.11.14 06:06
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한 주간 2건의 메가딜이 체결됐습니다. 종근당은 지난 6일 노바티스(Novartis)와 계약금 8000만달러(약 1061억원), 총 계약액 13억500만달러(약 1조7000억원) 규모의 라이선싱 계약을 맺었으며, 오름테라퓨틱은 지난 6일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 'ORM-6151'을 이전하는 계약을 체결했습니다. 제약바이오업계는 이번 소식이 투자심리 회복에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 반응입니다.헬스케어 한 주 소식을 전해드리는 의 '브리핑' 첫 소식은 2건의 기술이전 계약입니다. 먼저 종근당입니다. 종근당이 글
제약
김홍진 기자
2023.11.11 06:01
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일부 빌베리건조엑스 제제가 정부의 급여적정성 재평가 급여삭제 조치를 최초로 뒤집었지만, 정작 시장에서는 판매 하기 어려운 상황에 놓였다. 제조 원가가 너무 오른 데다 이미 도베실산 등 시장에 대체 품목이 자리잡고 있는 까닭이다.9일 국내 빌베리건조엑스 제제를 보유한 A제약사는 공문을 통해 자사의 제품 전 규격이 한 달 이상 공급이 어렵다는 내용을 전달했다. 해당 회사는 지난 10월 말께 빌베리건조엑스 급여 적정성 평가 결과에 따른 재평가 급여삭제 취소 소송에서 이긴 회사 중 하나다. 회사 측은 품절 예방 등을 위한 노력에도 위탁사
제약
이우진 기자
2023.11.10 06:03
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한약제제 산업 활성화를 위해서는 우선 제도를 뜯어 고쳐야 한다는 한 목소리가 제기됐다. 9일 보건복지부와 한국한의약산업진흥원이 공동 개최한 '2023 한의약 정책포럼, 한약제제 산업 활성화 방안'에서는 정부와 산업, 학계 관계자들의 한약제제 개선을 위한 다각적 토론의 장이 마련됐다. 업계 호소 "상한액도 걸려있고, 원료비율은 그대로...사업 못 함"한약제제 전문 기업 경방신약 한중석 부장은 현재 한약제제를 산업적으로 접근하기에는 여러모로 극한의 상황에 놓여 있다고 호소했다.사실상 상한액 2만5000원한중석 부장에 따르면 현재 한약제
복지부
김홍진 기자
2023.11.10 06:01
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2024년 콜린알포세레이트 제제의 환수율 인상이 예상되면서 제약사들 사이에서 내년 영업 방향을 놓고 고민하는 것으로 알려졌다.7일 관련 업계에 따르면 4분기는 제약사들이 내년도 사업계획을 수립하는 시기로 내년 주력 품목을 선정하고 영업 및 마케팅 계획을 설정한다. 콜린알포세레이트 제제의 환수율이 인상되는 회사들은 이를 반영해야 하는 상황이다.콜린알포세레이트 제제는 2020년 치매 외 적응증에 대해서는 급여적정성이 없는 것으로 심의되면서 본인 부담 80%라는 선별급여가 결정됐다. 그리고 급여적정성 재평가 과정에서 식품의약품안전처가 콜
제약
이현주 기자
2023.11.08 06:06
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특허 만료 의약품에 대해 해외 약가를 참조해 '약가를 대폭 인하하는 방안'이 본격적으로 논의된다. 6일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이번주부터 제약바이오업계와 '해외 약가 비교 재평가' 관련 간담회를 시작한다. 심평원은 국회 서면질의에서도 외국 약가 비교 재평가 계획을 거듭 밝힌 바 있다.지난 달 외국 약가 비교 재평가 필요 여부를 묻는 질의에 "해외 약가 비교와 관련해 2022년에 산업계와의 워킹그룹 운영 등을 통해 '외국 약가 참조기준(외국 약가 환산식)'을 개선했으며, 현재는 보건복지부와 기등재 의약품 등에 대한 해외
제약
이현주 기자
2023.11.07 06:06
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행정청의 처분을 취소해달라는 행정소송은 보통 피고(행정청)의 승률이 압도적으로 높은 싸움이지만, 의외로 원고의 공격이 딱 하나만 들어가면 원고가 이길 수 있다는 점에서 1990년대에 유행하던 아케이드 게임과 비슷한 구석이 있다.세기말의 학교 앞 문방구나 오락실에는 항상 모험을 떠난 주인공이 '끝판왕'을 깨러 가는 게임들이 있었다. 끝판왕은 말 그대로 엄청난 맷집과 공격력을 자랑했기 때문에 깨기가 어려웠지만, 대신 주인공은 보통 목숨이 몇 개씩 있었다. 이 목숨 저 목숨이 닳아도, 다 닳기 전에만 보스에게 필살기를 적중시키면 이길 수
제약
장덕규 Specialist
2023.11.03 07:50
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식약당국이 효과성 입증에 실패한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제제의 사용을 중단해달라는 내용을 공식 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를 입증하지 못한 2개 제제의 사용 중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나, 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제의 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 사용되지
식약처
이우진 기자
2023.10.31 14:06
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의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 국내에서 AI 혁신의료기술에 대한 첫 건강보험을 적용 받은 것과 관련, 업계는 대체로 환영의 의사를 밝혔지만, 선별급여 형태의 건보 수가 적용에 대해 아쉽다는 반응도 보이고 있다.26일 보건복지부는 2023년 제21차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 디지털 치료기기(DTx), AI 영상진단 의료기기에 대한 건강보험 적용을 의결했다. 복지부에 따르면 지난 8월에 마련된 가이드라인에 따라 혁신의료기술(선별급여 시 본인 부담률 90%) AI 분야는 310원~2920원의 별도 수가가 지급되며,
AI·의료기기
남대열 기자
2023.10.31 06:03
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건강보험심사평가원이 암질환심의위원회 회의 결과 예측가능성 제고를 위해 신청자를 대상으로 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화할 방침이다. 또 경제성 평가 생략 제도는 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선 마련에 나선다. 국회 보건복지위원회가 심평원을 대상으로 서면질의한 사안을 정리했다. 제도 개선 ①경제성 평가 면제 제도 개선 방안 및 별도 트랙 마련 필요성은."임상적 유용성이 개선됐으면서 대체약제 대비 고가의 약가를 신청한 경우 경제성 평가를 제출하는 것이 원칙이나, 근거 생산의 어려
심평원공단
이현주 기자
2023.10.27 06:01
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제2차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 연구 결과가 최근 공개됐다. 공청회에서 최종 확정안은 아니라고 밝혔지만, 연구 결과를 통해 내년부터 2028년까지의 건강보험 정책 방향을 가늠할 수 있을 것으로 보인다.지난 1차 종합계획에서는 '보장성 강화'에 방점이 찍혔다면, 이번 2차 종합계획은 보장성 지표를 제시하기보다는 지불제도에서 다양한 보상기전을 마련하고, 지속가능한 건강보험을 만드는데 초점을 맞췄다.문제는 약제비 정책이다. 우선 '콜린알포세레이트'를 통해 시범사업을 거친 급여적정성 재평가는 이번 2차에서도 계속되는데, 일반 등재
데스크칼럼
이현주 기자
2023.10.25 06:05
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히알루론산나트륨(HA) 점안액의 대안으로 검토된 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안액이 급여 등재될 전망이다.23일 관련업계에 따르면 정우신약 등 8개 제약사의 CMC 점안제가 내달 1일자로 급여 목록에 오를 것으로 알려졌다.HA 점안액은 올해 급여적정성 재평가 대상으로, 지난 9월 개최된 약제급여심의위원회 1차 심의를 통해 급여기준 축소가 결정됐다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 급여적정성이 있지만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는
제약
이현주 기자
2023.10.24 06:03
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널뛰는 일교차에 여기저기서 코 훌쩍이는 소리가 들리는 10월 말입니다. 기자는 이미 한번 감기에 걸려 시름댔지만, 우리 히트뉴스 독자 여러분께선 건강히 지내시고 있기를 바랍니다. 10월 3주차 브리핑 시작합니다. '클로피도그렐' 허가 취소, 우리 잘못이 아니예요최근 비보존제약의 항혈전제 '클로피도그렐' 성분 제제가 허가 취소로 급여 중지됐습니다. 그런데 비보존제약은 억울하다는 입장입니다. 자기들이 아닌 수탁사의 '실수'로 불똥이 튀었다는 것입니다.알고 보니 수탁사인 동화약품이 해당 제품의 품질시험을 진행하는 바람에 '요지경'이 됐다
제약
박성수 기자
2023.10.21 06:01