-
SK바이오사이언스가 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'을 자진취하한지 8개월 만에 재허가를 받았다. 하지만 화이자의 '프리베나13' 특허 장벽으로 2026년까지 출시는 불가능할 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 4일 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합백신인 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가받았다.스카이뉴모는 생후 6주~생후 6개월 영아와 50세 이상에게 13개 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 투여 가능한 백신이다. 2016년 6월 허가를 획득했다.그러나 이보다 앞서 2013년 말 '스카이뉴모' 임상시험을
제약
강승지 기자
2021.06.05 06:58
-
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)에 받은 자사 8품목의 '판매업무정지 3개월 행정처분'에 대해 법원이 집행정지 가처분 신청을 인용함에 따라 본안 소송을 진행하는 동안 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다.식약처는 '구 약사법 제47조 제2항'을 위반한 것을 이유로 지난달 18일 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정(콜키신) △본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) △카르몰정(메토카르바몰)(수출용) △쎄잘정5㎎(레보세티리진염산염) △엘도테인캡슐(에르도스테인) △라딘정(라니티딘염산염) △라딘정75㎎(염산라니
제약
강승지 기자
2021.06.04 12:04
-
한미약품의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스' 기술을 도입해 간 파트너사 스펙트럼이 미국 바이오의약품 기업 바이오레바티브에게 롤론티스에 대한 특허침해 혐의로 피소 당했다.4일 한미약품에 따르면 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상을 청구하고 가처분 신청했다.이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다.롤론티스는 지
제약
강승지 기자
2021.06.04 10:40
-
휴온스그룹이 휴온스와 휴메딕스 임직원 918명에게 주식매수선택권(스톡옵션) 총 48만7487주를 부여한다고 3일 공시했다. 휴온스(대표 엄기안)와 휴메딕스(대표 김진환) 모두 상장 이후 처음으로 스톡옵션을 부여한다.휴온스는 임직원 697명을 대상으로 30만2188주를 휴메딕스는 임직원 221명을 대상으로 18만5299주를 부여하기로 했다. 행사가격을 기준으로 환산하면 약 266억원 규모로 1인당 평균 약 2900만원이다. 스톡옵션 행사가는 휴온스 6만6100원, 휴메딕스 3만5950원이다. 행사기간은 부여일 2년 뒤인 2023년 6
제약
강승지 기자
2021.06.03 17:07
-
휴온스가 바이오의약품 기업 팬젠에 약 100억원을 투자하면서 사업 진출에 나선다.휴온스(대표 엄기안)은 3일 이사회를 열고 팬젠(대표 윤재승, 김영부)의 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다. 또 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입해 휴온스는 총 100억원의 투자를 단행했다.이를 통해 휴온스는 팬젠이 연구·개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 협업 토대를 마련했다. 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 '프롤리아' 바이오시밀러 기술 도입 파트너십에 대한 결속도 강
포토
강승지 기자
2021.06.03 16:59
-
대웅제약(대표 전승호)와 인벤티지랩(대표 김주희) 그리고 위더스제약(대표 성대영)이 지난 2일 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약(MOU)'을 맺었다고 3일 밝혔다.이로써 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 방식으로 탈모 증상 완화 치료제를 개발할 계획이다.대웅제약은 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 보유한 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 바탕으로 전임상·임상 1상·제품생산 지원을, 위더스제약은 제품생산을 전담한다.현재
제약
강승지 기자
2021.06.03 16:48
-
이른바 '백옥주사'로 불리는 루치온주의 공급권 계약 위반여부를 놓고 일어난 라이트팜텍과 대한뉴팜 분쟁이 가열되고 있다.라이트팜텍이 1심 재판부가 판결한 73억보다 8배 많은 584억을 손해배상액으로 지급할 것을 요구하며 2심 소송에 돌입했기 때문이다.대한뉴팜은 "라이트팜텍(원고)이 자사(피고)를 상대로 한 손해배상 소송의 청구취지와 원인을 변경했다"고 2일 공시했다. 공시 내용에 따르면, 라이트팜텍은 "대한뉴팜이 자사에 총 583억8468만원 상당의 비용을 지급해야 한다"고 손해배상 소송 청구 취지를 변경했다.라이트팜텍은 대한뉴팜과
제약
강승지 기자
2021.06.03 11:55
-
지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(김태훈)은 '레코플라본' 성분의 안구건조증 신약 후보물질(개발명 GLH8NDE)을 개발 자산으로 하는 합작법인 '오큐라 바이오사이언스'를 지난달 23일 설립했다고 3일 밝혔다.두 회사는 3일(오늘)자로 합작법인에 대한 1차 유상증자를 마쳤다. 왕훈식 지엘팜텍 대표가 오큐라 바이오사이언스의 대표이사를 겸임하고, 양사는 각각 1인의 이사를 선임해 이사회를 구성할 계획이다.오큐라 바이오사이언스는 지엘팜텍이 개발하던 'GLH8NDE'의 국내외 임상개발을 전담한다. 두 회사는 임상 2상을 위한 자금을 공동
제약
강승지 기자
2021.06.03 10:13
-
"코로나19로 새로운 헬스케어 제품과 신개념의 경계제품이 빠른 속도로 개발되고 있어요. 이럴 때일수록 제품 개발하는 업계, 소비자, 관리·감독할 당국 모두를 위한 '합리적 규제'가 무엇인지 얘기해야 한다고 봅니다.2년 만에 열리는 한국에프디시법제학회 학술대회가 근거를 제시하고 이해당사자 모두와 토론할 장이 돼 헬스케어 제품 개발, 관리, 소비를 북돋울 수 있기를 희망해요."손여원 한국에프디시법제학회장(서울약대 교수)은 2일 서울 용산구 비엔디파트너스에서 열린 학회 춘계학술대회 사전 기자간담회에서 이같이 말했다.코로나19가 '뉴노멀'
피플
강승지 기자
2021.06.03 06:29
-
캐나다 정부가 일부 사르탄류 고혈압 치료제의 불순물 초과 검출을 파악하고, 해당 품목 로트별 회수 명령을 내렸다. 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.캐나다 보건부는 지난 달 30일 안전성 서한을 통해 "일부 △이르베사르탄 △로사르탄 △발사르탄 성분 의약품에 불순물 'Azido'가 검출됐다"며 "해당 제약사가 여러 제품을 회수하고 있다"고 밝혔다.해당 서한 "캐나다 보건부의 안전성 서한"하지만 검출 원인은 언급하지 않았는데, 검출된 사실 먼저 알린 것으로 풀이된다.회수 대상은 9개사 41품목 중에서 '226로트(제조번호)'인데, Azi
제약
강승지 기자
2021.06.03 06:27
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 "제약산업계는 코로나19 백신 접종 이후 발열, 근육통 등이 발생할 경우 복용할 수 있는 '아세트아미노펜' 단일제제가 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기할 방침"이라고 2일 밝혔다.협회는 회원사에 공문을 보내 아세트아미노펜 단일제제의 원활한 생산과 공급을 당부했다. 최근 코로나19 백신 접종이 활발해지면서 얀센의 '타이레놀'에 대한 품귀 현상이 빚어지고 있는데 따른 조치다.이에 대해 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 단일 성분의 아세트아미노펜 제제가 70여개에 달하며, 약사의 복약지도에 따라 선
제약
강승지 기자
2021.06.03 00:51
-
니자티딘 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대한 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이와 함께 지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감으로, 검토 결과에 따라 회수조치되는 품목들이 늘어날 가능성도 있어 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 업체들은 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 했었고, NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 지난 1일 영업자 회수 조치가 내려졌다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 국제
제약
강승지 기자
2021.06.02 12:00
-
타이레놀 품귀현상에 대해 약국과 제약업계가 "정부가 타이레놀만 안내했다"고 비판하지만 일각에선 "업계와 약국이 오랜 기간 타이레놀만 해열제의 브랜드가 되도록 허용했다"는 자성어린 지적이 나온다.'얀센 영업사원처럼 군 정부의 허술함은 별건'으로 할 때, 지명구매에 대한 약국의 소극적인 대응과 제약업계의 마케팅 의지 부족이 타이레놀 품귀현상의 원인이라는 것이다. 대한약사회는 전국 약국들에게 "타이레놀 품귀현상을 진정시키기 위해 식품의약품안전처와 함께 '허가된 아세트아미노펜 제제'를 안내하고, 타이레놀만 복용해야 하는 것은 아니라는 내용
환자
강승지 기자
2021.06.02 06:32
-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 보령바이오파마·EDGC, 산전태아·신생아 유전체 검사 계약 체결보령바이오파마(대표 김기철)는 이원다이애그노믹스(EDGC)와 비침습 산전 태아 진단 서비스 '더맘스캐닝'과 신생아 희귀질환 유전체 검사 서비스 '지스캐닝'의 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.더맘스캐닝은 임신부의 혈액을 추출해 태아의 다운증후군,에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상으로 나타날 질환을 7~10일 이내로 판별하는
바이오
강승지 기자
2021.06.02 06:25
-
알리코제약(대표 이항구)은 1일 이사회 결의를 통해 1주당 0.5주 비율의 무상증자를 결정했다.보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50% 무상증자로 완료 시 신주 502만6646주가 증가해 발행주식 수는 1507만9938주가 된다.알리코제약은 "올해로 창립 30주년을 맞은 가운데, 이번 무상증자로 주주가치를 제고하고 유통주식수를 늘릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.신주 배정기준일은 이번달 16일이고, 상장 예정일은 다음달 7일이다. 무상증자 재원은 주식발행초과금을 활용할 예정이다.한편 알리코제약은 신사업 확대를 위한 조직개편을 1일
제약
강승지 기자
2021.06.01 14:46
-
국내 제약·바이오기업들이 임직원의 코로나19 백신 접종을 독려하기 위해 백신 휴가를 도입하고 있다. 1일 업계에 따르면 △유한양행 △GC녹십자 △한국콜마홀딩스(한국콜마 포함) △보령제약 △삼성바이오로직스가 코로나19 백신 휴가를 시행하고 있다.보령제약(대표 안재현·이삼수)과 한국콜마홀딩스는 지난달 27일부터 임직원 대상으로 백신 유급휴가를 시행하고 있다. 백신을 접종한 직원들은 접종 당일과 다음날 등 총 이틀의 휴가를 지원 받는다. 만일 화이자, 아스트라제네카(AZ) 등 두 차례 맞아야 하는 백신을 접종하면 연차 소진 없이 총 나흘
컨슈머
강승지 기자
2021.06.01 14:17
-
정부가 최상위적 '규제 철학'을 확립한 뒤 규제 당국의 일괄적인 혁신을 유도하는 것이 '뉴노멀 규제과학(합리화) 정책'이라는 의견이 제기됐다.김흥열 한국생명공학연구원 센터장은 식품의약품안전처가 지난 27일 대한상공회의소에서 개최한 '제1회 규제과학 혁신포럼'의 '뉴노멀 시대 규제과학 정책 방향' 주제발표를 통해 이같은 견해를 밝혔다.김흥렬 센터장은 미래 산업으로 주목받은 바이오산업 발전을 위해선 규제 당국이 규제과학 기반의 시스템을 정립해야 한다고 주장했다. 김 센터장은 바이오 분야를 '실패의 과학'이라고 지칭하며 "1만 개의 아이
유관부처
강승지 기자
2021.06.01 12:00
-
에스티팜이 '백신주권 확보'를 목표로 지질나노입자(LNP) 방식을 적용한 코로나19 mRNA 백신 개발에 나선다.에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 모더나, 화이자 등이 사용하고 있는 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 '5’-capping(5프라임-캡핑)' mRNA 플랫폼 기술을 적용해 코로나19 mRNA 백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다.에스티팜은 변이 바이러스에도 대응 가능하도록 설계했다. 기존 mRNA 백신의 '스파이크 단백질 항원' 외에도 제2 항원을 보강하고, 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다
바이오
강승지 기자
2021.06.01 09:25
-
서울행정법원 제12부(재판장 정용석)는 지난 달 13일 테고사이언스(원고)가 '자사 주름 개선 세포치료제 로스미르의 제조 및 품질관리 위반 처분은 부당하다'며 식품의약품안전처(피고)를 상대로 제기한 소송에서 테고의 주장을 기각했다.테고와 식약처 사이에 어떤 일이 있었던 것일까. 히트뉴스는 2019년 11월 식품의약품안전처가 테고사이언스에 대해 로스미르 관련 제조업무정지 3개월에 갈음하는 450만 원의 과징금을 부과했다고 보도했었다. 식약처는 당시 테고가 로스메르 제조과정에서 완제품 시험 항목 적합 전에 출고해 판매한 혐의로 이같이
바이오
강승지 기자
2021.06.01 06:28
-
유한양행(대표 조욱제)이 갱년기 여성 건강에 도움을 주는 건강기능식품 '유한 백수오 로얄'을 약국용으로 출시하며 '백수오' 시장의 재부흥을 이끌겠다고 31일 밝혔다.유한양행에 따르면 백수오는 갱년기 여성건강에 도움을 주는 기능성 원료로 국내 최초 인정받아, 에스트로겐으로 인한 부작용에서도 안전하다. 백수오에서 추출한 복합추출물은 △미국 △캐나다 △유럽 등 전세계 7개 국에서 원료 안전성을 인정받았다.'유한 백수오 로얄'은 백수오 뿐만 아니라 △혈행개선에 도움을 줄 감마리놀렌산 △체내 에너지 생성에 필요한 비타민B1∙B2 △골다공증
연관산업
강승지 기자
2021.05.31 17:05