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폐암은 치료의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있다. 세계적인 제약사 '애브비(AbbVie)'와 대한민국 스타트업 이노큐어가 공통적으로 타깃하는 폐암의 약 85%가 비소세포 폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)이다.c-Met은 NSCLC를 포함한 많은 고형 종양에서 과발현되는 수용체 타이로신 키나제(receptor tyrosine kinase)이다. c-Met 단백질 과발현은 진행성 폐암의 약 25%에서 발견되고 c-Met 과발현과 EGFR 야생
클럽 100
히트뉴스
2023.12.18 06:03
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지난주(12월 11~15일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 HER2 양성 유방암, 궤양성 대장염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 건선, 크론병, 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.LG화학은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 국내 3번째 바이오시밀러인 '젤렌카'의 국내 품목허가를 지난 14일 획득했다. 기존 허가 보유 업체로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있다.이번에 허가 받은 품목은 ①젤렌카프리
제약
황재선 기자
2023.12.18 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(성분 투카티닙)' 2개 용량(50mg·150mg)을 지난 14일 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 신약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포
식약처
이현주 기자
2023.12.15 14:38
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루닛이 14일 공시 및 보도자료 배포를 통해 뉴질랜드 디지털헬스케어 기업 볼파라 헬스(Volpara Health Technologies Limited) 주식 100% 양수(2525억원 규모)를 통한 인수합병에 나서겠다고 밝힌 가운데, 같은 날 기자간담회를 개최하며 신규 사업 추진 계획을 공개했다.회사는 볼파라 주식을 주당 1.15호주달러(AUD)로 책정했는데, 이는 전일 종가인 0.78AUD에 프리미엄 47.4%를 붙인 액수다. 이날 간담회에서 루닛 측은 2500억원이 넘는 큰 규모 투자가 요구되지만 그로 인해 획득할 수 있는 가치
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.12.15 06:03
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①종근당, 60만여주 무상증자 = 보통주 20만 5956주를 무상증자키로 결정. 1주당 액면가액은 2500원이며 신주배정기준일은 2024년 1월 1일. 신주 상장 예정일은 2024년 1월 24일.②한올바이오파마, 바토클리맙 일본 갑상선 안병증 3상 승인 = 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)로부터 활동성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상 승인 받음. 임상 대상 환자는 총 15명으로 실시 기간은 총 24주이며 결과에 따라 일본 내 갑상선 안병증 치료 신약으로 허가신청을
바이오
이우진 기자
2023.12.15 05:35
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국 내 2000곳 이상 의료기관에 AI 솔루션을 공급하는 다국적 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologiesㆍ이하 볼파라)'를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 인수는 루닛이 창립 이래 처음으로 해외 유망 의료 AI 기업을 인수하는 것으로, 루닛은 이번 인수를 통해 세계 최대 의료시장인 미국에서 매출을 본격적으로 올리는 동시에 미국 내 자체 AI 솔루션 판매망을 확보하게 됐다.루닛은 이날 이사회를
AI·의료기기
남대열 기자
2023.12.14 09:55
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JW중외제약(대표 신영섭)은 고형암 치료제로 개발하고 있는 'JW2286(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.이번 임상은 서울대병원에서 60여명의 건강한 한국인 및 코카시안(백인) 성인을 대상으로 JW2286의 안전성ㆍ내약성ㆍ약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW2286은 'STAT3'를 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First in class) 신약 후보물질이다. 경구제로 개발되고 있으며, 삼중음성유방암ㆍ위암ㆍ직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3는 세포 내에
제약
박성수 기자
2023.12.13 15:10
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대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCCㆍ이하 자이더스)와 항암제 'DWJ108U(개발코드명ㆍ성분 류프로라이드아세트산염)' 데포(Depotㆍ서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동 개발ㆍ기술 수출ㆍ상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.DWJ108U는 '루프론데포'의 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시됐지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 '제네릭의약품 허가승인(ANDA)'을 통과한 제품이 전무하다는 게 대웅제약 측
제약
박성수 기자
2023.12.11 15:51
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 지난해 11월 운영권을 수주한 호주 뉴사우스웨일스(New South Walesㆍ이하 NSW) 주정부의 국가 유방암 검진 프로그램 'BreastScreen NSW(이하 BSNSW)' 사업의 첫 단계를 성공적으로 종료하고, 2단계에 공식 착수했다고 11일 밝혔다.BSNSW는 국가 단위의 암 검진 사업에서 AI 솔루션을 도입한 전 세계 최초의 사례다. 시드니를 주도로 하는 NSW 주정부는 이 프로젝트를 통해 해당 주에 거주하는 40세 이상 모든 여성에게 무료로 유방암 검진을 제공하고 있다.
AI·의료기기
남대열 기자
2023.12.11 14:15
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지난주(12월 4~8일) 총 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 미만성 거대 B세포 림프종, 남성형 탈모증, 동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌경색, 급성 야간 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.로슈가 개발한 CD20xCD3 이중 특이항체 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 지난 7일 2가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식약처로부터 허가됐다.DLBCL은 체내 면역세포인 B세포가
제약
황재선 기자
2023.12.11 06:01
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 유방암ㆍ위암 치료용 항암 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙 Trastuzumab)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다고 7일 밝혔다.뉴질랜드 의약품관리청(Pharmac)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 '허셉틴'에서 '허쥬마'로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150㎎ 바이알 1개당 100달러, 440
바이오
박성수 기자
2023.12.07 12:10
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호흡기사업부를 폐지한 한국노바티스가 혁신의약품에 집중하기 위한 다음 단계로 일부 안과 약물을 국내사에 넘긴다. '파타놀' 등 9개 안과 품목은 내년부터 국내 파트너사가 판매할 것으로 알려졌다.5일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 기존 녹내장과 알러지 제품을 맡던 안과사업부를 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시한다고 공지했다. 안과사업부 총 인원은 43명이며, 녹내장과 알러지 제품 담당자는 20명으로 ERP는 해당 20명을 대상으로 진행한다.작년부터 노바티스 글로벌 본사가 신약 개발 자금 확보를 위해 안과와 호흡기질환 사업부 매각을 고
제약
이현주 기자
2023.12.06 06:06
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①한올바이오파마, 자가면역질환 치료신약 일본 임상 3상 시험계획서 제출 = 한올바이오파마는 '활동성 갑상선 안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 (IMVT-1401-3201)'의 임상시험 시험계획서(CTN)를 일본 의약품 및 의료기기관리청(PDMA)에 제출했다고 1일 공시. 임상시험 목적은 활동성 갑상선 안병증 환자 대상 바토클리맙의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등 평가임. 전체 대상 환자는 일본 내 5개 요양기관
제약
김홍진 기자
2023.12.02 06:24
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NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 지난달 30일 기관투자자를 대상으로 온라인 기업설명회를 개최하고 해외 진출 전략을 밝혔다.회사는 내년부터 △미국 NGS 암 검사 서비스 론칭 △MGI와 협업을 통한 글로벌 시장 확대를 통해 해외 시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 엔젠바이오는 미국에서 CLIA랩 인수를 마무리해 미국 의료기관 대상으로 NGS 암 검사 서비스를 론칭할 계획이다. 현재 NGS 기술을 보유한 미국의 CLIA랩과 협상을 마무리 중이다. 인수 예정인 CLIA랩에서는 엔젠바이오의
바이오
현정인 기자
2023.12.01 14:23
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11월의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식입니다. 총 6개 신약이 허가됐는데요, 중국에서 먼저 허가받은 뒤 미국에 진입한 중고 신입 '프루자클라'와 '라이즈뉴타' 소식을 먼저 준비했습니다.계열 내 최초(First-in-class) 카테터 잠금액인 '디펜카스' 이야기도 눈길을 끕니다. 라이선싱을 통해 탄생한 '입양아' 출신 '오그티로'와 '트루캅'도 잘 커서 시장에 발을 내딛었고, 초희귀질환인 데스모이드 종양에 대한 치료제 '옥시베오'도 첫 선을 보였습니다. [1] 프루자클라(FRUZAQLA) 성분은 프루퀸티닙(Fruquint
바이오
박성수 기자
2023.12.01 06:06
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정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 '차세대 염기서열 분석(NGS)' 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 'HEMEaccuTest™DNA(힘아큐테스트디엔에이)'에 대한 체외진단 의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이는 유방암 정밀진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS'에 이은 2번째 성과다. 회사는 오는 2027년 338만달러로 전망되는 태국 시장을 본격적으로 공략한다는 계획이다.이번에 허가받은 힘아큐테스트디엔에이는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN),
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.11.28 18:49
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차바이오텍(대표 오상훈ㆍ이현정)은 자사 NK세포 치료제의 항암 효과를 증대시키기 위해 '트윈에프씨(Twin Fc)' 면역세포 인게이저 신약을 개발 중인 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 공동 연구 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 상트네어는 HER2 표적 항체인 'CTN001(개발코드명)'을 차바이오텍에 이전한다. 차바이오텍은 CTN001과 NK세포를 병용해 유방암과 위암 등 다양한 암종 모델에서 치료효과를 확인할 계획이다.HER2는 세포의 성장을 촉진하는 단백질로, 유방암과 위암을 비롯한 여러 고형암
바이오
박성수 기자
2023.11.27 19:15
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이렇게 날씨가 변덕스러워도 되는건가요? 지난 23일에는 얇은 옷 한 장에 겉옷만 걸쳐도 무난하게 일상 생활이 가능하더니, 단 하루 만에 기온이 영하로 뚝 떨어져버렸습니다.아무리 12월까지 일주일 밖에 남지 않았다지만, 이 날씨에 출퇴근 해야 하는 직장인의 마음은 더욱 차갑기만 합니다. 다들 제 마음 공감하시죠?그래도 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 하는 날은 뭐다? 주말이다! 추위로 지친 몸과 마음 주말동안 따뜻하게 녹이시고, 새 충전하는 값진 휴일이 되길 기원합니다. 그럼 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.삼성바이오에피스가 미국 머
바이오
황재선 기자
2023.11.25 06:01
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①에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 인도 임상 3상 신청 = 에이프로젠은 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명)'에 대해 인도 3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시. 임상시험 제목은 'HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴과 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험'으로 확인됨.②유한양행, 보통주 1주당 0.05주 무상증자 결정 = 유한양행은 24일 이사회를 통해 보통주 1주당 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공
바이오
김홍진 기자
2023.11.25 05:59
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'의 암 진단 능력이 1차 판독 전문의(First-Reading Breast Radiologist)와 유사하거나 더 나은 수준이라는 연구 결과가 유럽 영상의학 학술지 'European Radiology(IF 7.0)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.이번 연구를 주도한 남덴마크대학교(University of Southern Denmark) 임상연구과 요한 퀼 박사(Dr. Johanne Kühl)와 모하마드 탈랄 엘하킴 박사(Dr. Moh
AI·의료기기
현정인 기자
2023.11.23 11:51