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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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국민건강보험공단이 협상 대상 약제의 정보공개 범위를 확대한다. 약제 유형뿐만 아니라 협상 타결 정보도 공개할 계획으로, 급여관련 예측 가능성을 제고할 수 있을 전망이다.관련업계에 따르면 건보공단은 20일 제약업계와 간담회를 갖고 협상 대상 약제의 공개범위를 확대하겠다는 계획을 전달했다. 현재 건보공단은 홈페이지를 통해 '협상 진행중인 약제'와 '협상 완료 약제'를 공개 중이다. 협상을 진행 중인 약제는 '급여결정 신청 약제'인 신약만 확인할 수 있다. 그러나 앞으로는 약가협상 생략 약제인 '예상청구액만 협상하는 약제'와 '사용범위
심평원공단
이현주 기자
2024.03.21 06:03
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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"우리나라 과학자들의 연구개발(R&D) 능력으로 볼 때 새로운 타깃(Target)과 신규 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법)를 발굴한다면 글로벌 혁신신약(first-in-class) 개발 및 상업화로 나아가는 첩경이 될 수 있다고 생각합니다. 선택과 집중, 창조와 혁신으로 제약바이오 산업을 견인하는 국가신약개발사업단(KDDFㆍ이하 사업단)을 지향하겠습니다."제2대 국가신약개발사업단장에 취임한 박영민 단장은 20일 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 박 신임 단장은 이달 초부터 본격적인 임기를 시작했다. 이날 기자간담회에 참석한
유관부처
강인효 기자
2024.03.20 17:30
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 최근 전공의에 대한 인권 침해 피해 사례가 지속적으로 발생해 인권 강화를 위한 전공의 전담 상담 창구를 3월부터 운영한다고 20일 밝혔다.2022년 대한전공의협의회에서 실시한 전공의 실태 조사 결과, 업무 수행 중 폭언 또는 욕설을 경험한 전공의는 약 34%에 달했다. 이에 스트레스 인지율도 일반인에 비해 2배 이상 높게 나타났다.최근 지도 교수의 전공의 폭행 사건 및 갑질 등 전공의 대상 인권 침해 사례들이 잇따르고 있는 점을 감안해 전공의 보호를 위한 전담 상담 창구를 운영할 예정이라는 게 건보
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.20 16:23
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 오후 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 온라인으로 개최했디고 밝혔다.이날 설명회에서는 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 환자 진단ㆍ모니터링ㆍ치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출 자료를 안내했다. 사이버 보안은 유ㆍ무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동 및 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별로 사이버 보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 3월에
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장이 20일 첨단 바이오의약품 이종이식제제 개발업체인 '옵티팜'을 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체로부터 의견을 청취했다고 밝혔다.식약처는 첨단 바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로 및 건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다고 설명했다.이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 사람의 장기와 크기가 비슷하고 사육 기간이 짧아 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 대
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:29
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2025학년도 의과대학교 정원 대학별 배정결과가 발표됐다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐다. 지역 간 의료격차 해소가 이유다.가장 많이 늘어난 곳은 충북대 의대로, 151명이 배정됐고 경상국립대 124명, 경북대와 충남대 90명 순이었는데, 지역거점 국립대 정원을 200명 수준으로 맞추기 위해서다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계간 갈등이 해소되지 않은 상황에서 대학별 배정결과를 발표한 것은 정부가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 풀이된다. 교육부(부총리
유관부처
이현주 기자
2024.03.20 14:16
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성균관대학교는 2024학년도 '바이오헬스규제과학과' 학위 과정 모집을 시작한다고 20일 밝혔다.성균관대학교 규제과학과는 식품의약품안전처 규제과학 인재 양성대학으로 지정돼 운영하고 있다. 해당 학과는 △데이터 사이언스 △첨단 바이오 기술 △임상시험 혁신 등 총 3개의 목표 분야를 가지고 커리큘럼을 진행한다. 이에 따라 전공 트랙도 3개로 나눠진다.성균관대학교는 오는 26일부터 모집을 시작해 4월 8일까지 지원 접수를 받는다. 지원 요건은 전일제ㆍ부분제 나뉘며 △석사 △박사 △석ㆍ박사 통합 과정을 모두 모집한다.성균관대학교 규제과학과는
유관부처
방혜림 기자
2024.03.20 12:00
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의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 전망이다. 최근 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지 실사 내실화 등을 통해 국민들이 수입 의료기기 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있도록 노력을 기울인다는 방침이다.이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만나 "수입 제품에서 위해 정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 밝혔다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례
식약처
강인효 기자
2024.03.20 06:42
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The additional reimbursement period for the SGLT-2 inhibitor diabetes treatment 'Farxiga (active ingredient Dapagliflozin)' ends on April 7th. However, products with maintained upper limits under the additional reimbursement criteria raise questions about potential effects on prescription competitio
복지부
Sodam Park reporter
2024.03.20 06:00
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원주 국민건강보험공단 제1사옥에서 10분 가량 걸어가자 멀리서도 반짝이는 새 건물이 눈에 들어온다. 2년 반 공사를 마치고 막 입주를 시작한 건보공단 제2사옥이다.공공기관이 한데 모여있는 원주 혁신도시에서, 제2사옥은 누가봐도 영락없는 건보공단 건물이다. 높이 솟은 건물에 크게 붙여진 이름이 아니더라도, 제1사옥과 외관과 분위기는 아주 닮았다. 인테리어도 엇 비슷해 새 건물이지만 낯설지 않고 익숙하다.건보공단은 공공기관 지방 이전에 따라 2016년 본부를 서울 마포구에서 원주 혁신도시로 이전했다. 당시 근무 인원 기준으로 지어진 제
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.19 12:00
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여당이 필수의약품의 안정적인 공급 방안으로 소아와 노인 등을 대상으로 필수의약품 개발 및 제조 인센티브를 강화하겠다는 공약을 제시했다. 소아 및 노인 필수의약품 개발시 신속심사 적용 및 별도의 약가 가산을 부여하겠다는 것이다. 이와 함께 비만 치료제 급여화를 추진하고 C형 간염 검사 국가 건강검진 포함, 어린이 HPV 백신 남아 확대 등도 약속했다. 국민의힘은 18일 제22대 국회의원 선거 정책공약집을 발간했다. 보건의료 관련 내용을 살펴보면, 필수의약품의 안정적인 공급 방안으로 의약품 수
국회
이현주 기자
2024.03.19 06:04
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보건복지부 조규홍 장관은 18일 오후 서울 중구 소재 컨퍼런스하우스 달개비에서 서울대병원 등 서울지역 주요 5개 병원장과의 간담회를 개최했다.복지부에 따르면 이번 간담회에서 박승우 삼성서울병원장, 김영태 서울대병원장, 윤승규 서울성모병원장, 박승일 서울아산병원장, 하종원 신촌세브란스병원장(병원명 가나다 순)을 만나, 전공의 집단행동으로 인한 현장의 애로사항을 청취하고, 비상진료의 어려움을 해소할 수 있는 방안을 논의했다.서울지역 주요 5개 병원장은 전공의 집단행동 이후 중증·응급환자 및 난이도 높은 치료에 모든 진료 역량을 쏟고 있
복지부
이현주 기자
2024.03.18 21:44
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정부가 행위별 수가제도의 한계를 극복하고 건강보험의 지속가능성을 제고할 수 있도록 의료서비스의 목적인 '국민의 건강 회복'이라는 성과와 가치에 지불하는 '가치 기반 지불제도'로 혁신해나갈 예정이라고 밝혔다.18일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부에 따르면 정부는 현행 상대가치 수가제도를 전면 개편해 상대가치를 신속하게 재조정하는 기전을 갖출 예정이다. 먼저 상대가치 점수의 개편 주기를 2년으로 단축하고, 그 이후 연 단위 상시 조정체계로 전환한다. 올해부터 정부는 중증 수술 분야의 필수의료에 대한 보상 수준을 높인 제3차 상대가치개
복지부
이현주 기자
2024.03.18 14:32
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국회 보건복지위원회 위원 24명 중 절반인 12명이 22대 국회의원 선거에 도전한다.18일 국회 등에 따르면 4월 10일 국회의원 총선거(이하 총선)를 20여일 앞두고 도전자가 확정됐다. 21대 보건복지위원회 위원 중 12명이 본선 진출 티켓을 거머쥐었다.국민의힘에서는 강기윤, 김미애, 김영주, 백종헌, 최재형 의원 등 5명이 총선 대진표에 이름을 올렸다. 특히 4선 의원이자 국회부의장 출신인 김영주 의원은 민주당에서 '의정활동 하위 20%'라고 통보하자 탈당하고 이달 초 국민의힘에 입당했는데, 서울 영등포갑에 공천됐다. 더불어민주
국회
이현주 기자
2024.03.18 12:00
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의과대학교 교수들이 집단 사직을 결정하면서 정부가 환자의 생명과 건강을 위협할 수 있다는 점에서 심각한 우려를 표했다. 그러면서도 의료개혁 완수 의지를 재차 강조해 의료계와 정부간 대치는 더 길어질 것으로 전망된다. 17일 정부 및 의료계에 따르면 전국 의과대학 교수 비상대책위원회는 지난 16일 열린 총회에서 25일부터 집단 사직을 결정했다. 여기에는 16개 대학 의대교수들이 있으며 사직서 제출은 대학별 진행 일정이 다른 점을 고려해 자율적으로 진행될 것으로 보인다. 이와 관련 의사 집단행동 중앙사고수습본부에서는 환자의 생명과 건강
복지부
이현주 기자
2024.03.17 20:21
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한국보건산업진흥원(원장 차순도ㆍ이하 진흥원)은 영국 연구혁신청(CEO Ottoline Leyser, UK Research Innovationㆍ이하 UKRI) 산하기관인 영국 의학연구위원회(Executive Chair Patrick Chinnery, Medical Research Councilㆍ이하 MRC)와 14일 UKRI를 대표해 한ㆍ영 공동 연구 협력 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.UKRI는 약 14조원(2023년 기준)을 관할하는 9개 연구 관리 지원기관의 총괄 조직으로, 2018년 4월 통합 운영을
복지부
강인효 기자
2024.03.15 12:25
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성ㆍ유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지 실사 대상으로 선정해 3월부터 현지 실사를 실시한다고 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상 사례ㆍ행정 처분ㆍ품질 부적합ㆍ이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지 실사 대상 해외제조소를 선정했다고 설명했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게
식약처
강인효 기자
2024.03.15 11:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관 소통협의체인 '팜투게더'의 2024년 첫 회의를 15일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. 올해부터는 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도 개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처가 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해 오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안
식약처
강인효 기자
2024.03.15 10:44