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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 프레스티지바이오파마그룹(프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스)이 내년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 활약하기 위한 풀 밸류체인(Full Value Chain)을 완성시켜 본격적인 도약에 나선다고 밝혔다.양사는 지난 24일부터 26일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 'CPHI 2023 Worldwide' 행사에서 각각 기자간담회를 열고 앞으로의 사업 방향과 더불어 진행 중인 연구 현황 등을 소개했다. 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장, "넥스트 제너레이션 바이오
바이오
황재선 기자
2023.10.30 14:00
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HIT CHECK높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는 삼성바이오로직스에 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)에서 'FORM 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다. 글로벌 CMO 1위(생산능력 기준)의 위용을 뽐내는 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오산업계의 상수로 자리 잡았다. FORM 483 문서에 적힌 삼성바이오로직스에 대한 지적 사항들을 살펴보고, 업계에 미칠 파장에 대해서도 점검해본다.FDA는 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우 해당 기업은 이같은
바이오
박성수 기자
2023.10.30 06:05
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HIT CHECKSamsung Biologics, a renowned contract manufacturing organization (CMO) for biopharmaceuticals, is facing a red flag after receiving a 'FORM 483' from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This document has put their CMO business under scrutiny, impacting their reputation as a global
바이오
Sodam Park reporter
2023.10.30 05:45
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Curocell, a biotech company founded in 2016, is actively developing Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapies rather than relying on technology transfers. Their goal is to gain approval for 'Anbal-cel,' a CAR-T therapy with Anbalcabtagene Autoleucel, by submitting a New Drug Application (ND
바이오
Sodam Park reporter
2023.10.30 05:45
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지난주 퇴근하고 집에 오니 2024년 달력이 와있었습니다. 아직 2024년을 준비하기에는 좀 빠르지 않나 싶었는데, 벌써 10월도 끝나가더라고요. 10월 4주차. 한 주간의 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑 시작합니다.삼성바이오로직스 'Form 483' 문서, 도대체 뭐길래?삼성바이오로직스는 생산능력(CAPA) 기준 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 1위를 기록하며 업계에 큰 영향력을 끼치는 기업 중 하나죠. 의약품 특성상 높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는데, 최근 삼성바이오로직스가 미국 식품의
바이오
현정인 기자
2023.10.28 06:02
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HIT CHECK높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는 삼성바이오로직스에 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)에서 'FORM 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다. 글로벌 CMO 1위(생산능력 기준)의 위용을 뽐내는 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오산업계의 상수로 자리 잡았다. FORM 483 문서에 적힌 삼성바이오로직스에 대한 지적 사항들을 살펴보고, 업계에 미칠 파장에 대해서도 점검해본다.FDA는 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우 해당 기업은 이같은
바이오
박성수 기자
2023.10.27 06:05
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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 존림 삼성바이오로직스 대표는 회사의 이번 3분기 매출 1조원 돌파(연결기준)의 비결을 1~4공장의 생산 효율 및 기동률을 높인 결과라고 평가했다. 존림 대표는 25일(현지 시각) CPHI 2023 Worldwide가 개최되고 있는 스페인 바르셀로나 현지를 방문해 기자 간담을 개최했다.존림 대표는 "삼성바이오로직스는 올해 3분기 사상 최초로 분기 매출 1조원을 돌파했다"며 "현재 풀(Full) 가동되고 있는 1~3공장의 생산 효율을 지속적으로 높이고, 4공장의 가동률을 높인 결과"라고 설명했다.회사
바이오
황재선 기자
2023.10.26 16:30
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이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 24일부터 사흘간 벨기에 브뤼셀에서 열리는 글로벌 유전자세포치료학회 'ESGCT 2023'에 참가해 pDNA CMO 해외수주를 본격 추진한다고 26일 밝혔다. 올해로 30회를 맞는 'ESGCT 2023'은 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy)에서 주관하는 행사로, 찰스리버(Charles River)ㆍ카탈란트(Catalent) 및 론자(Lonza) 등 미국과 유럽 등에 소재한 글로벌 유전자세포치료제 리딩 기업들이 참여하는 CGT 분야 세계
제약
현정인 기자
2023.10.26 15:24
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HIT CHECKSamsung Biologics, a renowned contract manufacturing organization (CMO) for biopharmaceuticals, is facing a red flag after receiving a 'FORM 483' from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This document has put their CMO business under scrutiny, impacting their reputation as a global
바이오
Sodam Park reporter
2023.10.26 12:03
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삼성바이오로직스(대표 존 림)는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 공장 운영 효율 제고로 창립 이래 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.이날 공시에 따르면 삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결기준 매출액은 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록했다. 4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1610억원(18%) 증가하며, 역대 최대 분기 실적을 달성했다.3분기 누적 매출은 2조6211억원, 영업이익은 7637억원으로 전년 동기 대비 각각 5853억원(29%), 929억원(14%) 증
바이오
남대열 기자
2023.10.25 17:18
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HIT CHECK높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는 삼성바이오로직스에 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)에서 'FORM 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다. 글로벌 CMO 1위(생산능력 기준)의 위용을 뽐내는 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오산업계의 상수로 자리 잡았다. FORM 483 문서에 적힌 삼성바이오로직스에 대한 지적한 사항들을 살펴보고 업계에 미칠 파장에 대해서도 점검해본다.FDA는 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우 해당 기업은 이같은
바이오
박성수 기자
2023.10.25 16:41
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공장은 많은데 글로벌 케미컬 CDMO는 없다 케미컬 완제의약품을 생산할 수 있는 공장이 많고, 어느 기업 못지 않게 높은 품질의 의약품을 생산할 수 있는 역량이 높다는 자화자찬이 쏟아지는데 정작 내세울만한 글로벌 CDMO 한곳이 없는 것은 아이러니다. 우리는 안되나, 못하나.① 내수적 마인드, 생각도 안해 본 글로벌 CDMO② 그들에게도 처음은 있었다-테바와 썬파마③ 우리는 어떻게 글로벌 가격을 맞출 수 있나 ④ 번외편, 대한민국 CDMO 현실[끝까지HIT 7호] 국내 합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체가 바이오의약품 CDMO
기획
현정인 기자
2023.10.25 06:06
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JW홀딩스는 24일부터 26일(현지 시각)까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 'CPHI 2023(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023)'에 참가한다고 24일 밝혔다.CPHI는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로, 원료 및 완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업간 글로벌 교류의 행사로 손꼽힌다. 이번 행사에는 전 세계 150여개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석할
제약
이우진 기자
2023.10.24 18:06
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"바이오텍이 개발 리스크 줄여 성장하도록 서비스 혁신을 지속할 것입니다."삼성바이오로직스(대표 존림)는 글로벌 바이오ㆍ헬스케어 벤처캐피탈(VC) 쿠르마파트너스(Kurma Partners)와 투자기업을 위한 바이오의약품 개발 및 생산 지원 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마파트너스가 투자하는 바이오텍을 대상으로 맞춤형 위탁개발서비스(Contract Development Service)를 제공한다. 특히 지난 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)' 을
바이오
강인효 기자
2023.10.24 16:02
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일본 요코하마에서 얼마 전 열린 '바이오재팬 2023'에는 국내 기업 40여곳이 참석, 세계 시장과 일본을 두드리기 위한 미팅과 파트너링 논의를 가졌다. 부스를 차리거나, 차리지 않은 곳이 한데 어우러져 K-제약바이오를 알리는데 힘썼다. 는 바이오재팬 2023 현장에서 진행한 미니 인터뷰 4건을 정리한다.아시아 국가에 구애하는 일본, 그리고 우리의 기술을 바탕으로 일본 시장에 진출하고 싶은 K-제약바이오의 이야기를 이날 참가한 4개 회사 △롯데바이오로직스 △온코크로스 △유한양행 △GC녹십자(가나다순) 관계자에게서 직접 들
바이오
이우진 기자
2023.10.24 06:06
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제넥신(대표 홍성준)은 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명ㆍ제품명 EFESA)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.회사 측에 따르면 이는 제넥신의 신약후보물질 중 품목 허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4는 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(ErythropoietinㆍEPO)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장 기능이 저하되면 EPO 부족 현상이 발생해 신
바이오
박성수 기자
2023.10.24 05:13
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공장은 많은데 글로벌 케미컬 CDMO는 없다 케미컬 완제의약품을 생산할 수 있는 공장이 많고, 어느 기업 못지 않게 높은 품질의 의약품을 생산할 수 있는 역량이 높다는 자화자찬이 쏟아지는데 정작 내세울만한 글로벌 CDMO 한곳이 없는 것은 아이러니다. 우리는 안되나, 못하나.① 내수적 마인드, 생각도 안해 본 글로벌 CDMO② 그들에게도 처음은 있었다-테바와 썬파마③ 우리는 어떻게 글로벌 가격을 맞출 수 있나 ④ 번외편, 대한민국 CDMO 현실"Post-genome 시대에 인류의 초점이 맞춰져 있는 바이오 사업 전개 필요. 그룹의
기획
황재선 기자
2023.10.23 06:07
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[마드리드(스페인)=황재선 기자] 일라이 릴리(이하 릴리)가 개발한 CDK4/6 억제제 '버제니오(성분 아베마시클립)'의 '호르몬 수용체(HR) 양성/HER2 음성, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암' 환자를 대상으로 한 '모나크E(MonarchE)' 임상 3상 5년 추적 결과, 대조군과 버제니오의 차이가 원격 무재발 생존율(DRFS)은 6.7%p, 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 7.6%p로 향상한 것으로 나타났다. 버제니오는 작년 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방
제약
황재선 기자
2023.10.21 15:20
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"큐로셀은 글로벌 기술이전(L/O)이 아닌 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 직접 생산에 나서고 있습니다. 내년 9월 (식품의약품안전처에) 신약 품목 허가(NDA) 신청을 통해 오는 2025년 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-celㆍ성분 안발캅타진 오토류셀)'에 대한 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다."김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 가진 기업공개(IPO) 기자간담회에서 자사의 CAR-T 치료제 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표
바이오
남대열 기자
2023.10.21 06:02
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에스티팜(대표 김경진)은 오는 24일부터 26일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 규모 의약품 전시회 행사인 'CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide)'에 참가한다고 20일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 원료 및 완제 의약품 및 의약품생산(CMOㆍCDMO), 임상수탁(CRO) 기업 등 제약바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 의약품 전시회다.에스티팜은 김경진 대표를 중심으로 올리고, 합성신약, 메신저 리보핵산(mRNA) 위탁개발생산(CDMO) 분야의 주요 사업 담당
바이오
남대열 기자
2023.10.20 16:16