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재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조·수입 실적이 없는 경우는 의약품동등성 시험 대조약 선정기준에서 취소된다. 식품의약품안전처는 제조․수입 중단의 사유로 대조약 취소 시 세부기준 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항' 민원인 안내서를 개정했다고 8일 밝혔다.'의약품동등성시험'은 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험을 말한다.'대조약'은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서
식약처
김용주 기자
2021.10.08 06:18
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식품의약품안전처는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 10월 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다.이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 '알글루코시다제 알파' 등 신규 약물 41종과 '아바카비어' 등 기존 약물 179종에 대한 최신 정보이다.식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을 지원하기 위해 2
식약처
김용주 기자
2021.10.07 09:05
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오는 15일부터 전문의약품은 유전독성 및 발암성 불순물을 포함한 기준, 시험방법에 관한 자료를 제출해야 한다. 일반의약품 중 기준 및 시험방법 심사 비대상인 경우는 니트로사민류 불순물 발생가능성 평가자료를 내야 한다. 식품의약품안전처는 공정서 수재 품목 허가 시 기준 및 시험방법 심사자료 제출이 면제됐으나 전문약의 경우 자료 제출하도록 규정을 개정했으며, 15일부터 시행된다. 이를 앞두고 식약처는 '전문약 기준 및 시험방법 허가·심사 확대 세부방안'관련 질의응답집을 배포했다. 오는 15일 이전 접수된 신고 대상 전문의약품 중 안전성
식약처
황재선 기자
2021.10.07 06:18
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신개발·희소의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 정식 허가전 신청자료의 구비여부 등을 검토 회신해 주는 예비심사제가 도입된다.식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 '대면·화상회의' 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.이번 개정안의 주요 내용은 △신개발·희소의료기기
식약처
김용주 기자
2021.10.05 09:07
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식품의약품안전처와 질병관리청, 건강보험공단이 유기적인 데이터 연계로 의약품 등 허가부터 사후관리에 활용하는 방안을 마련한다. 식약처와 질병청, 공단은 '실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력'을 주제로 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이들 기관에 따르면 간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 활발한
식약처
이현주 기자
2021.10.04 08:22
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내년도 의약품 동등성 재평가 대상 의약품이 당초 379품목에서 322품목으로 변경됐다.식품의약품안전처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 성분(처방) 기 허가(신고) 품목 중 점안제, 점이제, 폐 적용 흡입제, 외용제제로서 생동성 미입증 93개사 322품목에 대해 20022년에 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고를 10월 1일 실시했다.대상 품목은 △점안제 194품목 △점이제 7품목 △폐흡입제 18품목 △외용제제(전신) 64품목 △외용제제(국소) 39품목 이다식약처는 지난 6월 28일 △점안제 207품목 △점이제 7품목
식약처
김용주 기자
2021.10.04 05:50
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식품의약품안전처는 환자 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 '혈관용스텐트' 등 130개 업체 764개 제품을 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'로 9월 30일 지정·공고했다고 밝혔다.지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기로서, 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 대상을 지정하고, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 식약처에 사전에 보고해야 한다.의료기기 생산·수입 중단 보
식약처
김용주 기자
2021.10.01 12:31
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올해 신규로 허가받은 의약품 1618품목으로 지난해 같은 기간에 비해 44% 급감한 것으로 나타났다.지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도와 올해 7월 20일부터 도입된 공동생동 품목수 1 +3 제한의 영향으로 풀이된다.식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 올해 1월부터 9월까지 전문의약품 1311품목, 일반의약품 305품목 등 총 1618품목이 허가를 받았다.지난해 같은 기간 허가된 품목은 전문의약품 2329개, 일반약 543개 등 총 2872품목이었다.지난해 같은 기간에 비해 전문약은 41%, 일반의약품 44% 등 총 의약품
식약처
김용주 기자
2021.10.01 12:10
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식품의약품안전처는 지난해 식약처가 수행한 연구개발사업 가운데 글로벌 규제과학을 선도하는 등 올해 우수한 성과를 낸 18개를 선정했다고 1일 밝혔다.식약처는 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 매년 우수한 연구개발사업을 선정해 발표하고 있다.올해는 △식품 △의료제품 △독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다.이번에 선정된 분야별 최우수 성과는 △식약처 개발 시험법 국제표준 시험 가이드라인으로 채택 △영상정보 이용 식품 내 이물 선
식약처
김용주 기자
2021.10.01 09:45
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경제적 지출보고서 작성 대상에 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은자도 포함됐다.보건복지부는 지난 7월20일 개정된 약사법에 따라 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 금지, 지출보고서에 관한 실태조사 실시 및 결과 공표 등의 내용이 신설됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행규칙' 일부개정령안을 1일 입법예고했다.입법예고안의 주요 내용은 허용되는 경제적 이익 제공 주체인 '사업자'에 '의약품 공급자(의약품 도매상 제외
식약처
김용주 기자
2021.10.01 06:20
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식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 '실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다고 30일 밝혔다.실시간 출하 시험(Real Time Release Testing, RTRT)은 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인하는 시스템을 말한다.안내서의 주요 내용은 △실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 △허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 △의약품 규격 작성요령 등이다.
식약처
김용주 기자
2021.09.30 11:21
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의약품 허가 심사과정의 투명성을 높이기 위해 현재 70% 수준에 불과한 신약 허가보고서를 전면 공개하는 방안이 추진된다.식약처는 허가 심사 과정·결정 등에 대한 투명성을 높이고, 신약 허가와 관련된 정보 공개 확대를 위해 약사법 개정을 통해 해당기업의 경영상 기밀자료를 제외히고는 심사 절차에서 검토된 모든 내용을 공개하는 것을 추진하고 있다고 밝혔다.식약처는 2014년부터 신약, 자료제출의약품, 제네릭 등 의약품 심사결과에 대한 정보를 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개하고 있다.하지만 신약의 경우는 업체가 비공개를 요청할 경우 허
식약처
김용주 기자
2021.09.30 06:28
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식품의약품안전처 김강립 처장은 9월 29일 ㈜SK바이오사이언스의 백신 공장(경북 안동 소재)을 방문해 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다.이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 ㈜SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다.김 처장은 이날 현장에서 △코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 △위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.㈜SK바
식약처
김용주 기자
2021.09.29 13:56
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초기단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 돼 치료기회가 확대됨은 물론, 암 치료제 신속 개발 기대감이 커지게 됐다.식품의약품안전처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정했다.다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로
식약처
김용주 기자
2021.09.29 12:02
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임상시험중인 알츠하이머 치료제를 치료목적으로 환자에게 사용하는 것은 타당하지 않다고 중앙약사심의위원회가 판단했다.식품의약품안전처는 초기 임상중인 알츠하이머 치료제를 치료목적으로 환자에 사용하는 것이 타당한지 중앙약사심의원회 산하 신약분과위원회, 임상시험평가 소분과위원회 및 생물의약품 분과위원회, 첨단바이오의약품 소분과위원회(이하 합동 소분과위원회)에 자문했다.식약처는 "초기 단계 임상시험 중인 약제의 치료목적 사용 승인 신청은 드물지만, 신청 시 임상 단계를 제한하고 있지 않다. 다만 초기 임상 중인 약제 사용에 대해 치료목적 사용
식약처
김용주 기자
2021.09.29 12:02
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디지털 헬스케어 산업 발전을 추구하려면 전통의료·보험·정책 등 기존 의료시스템의 패러다임을 바꿔야 한다는 공감대가 마련됐다.식품의약품안전처와 KTV가 27일 온/오프라인으로 개최한 '제2회 규제과학 혁신포럼, 디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임'에서는 디지털 헬스케어 산업 특성 및 산업발전을 위한 규제 방향이 논의됐다.주제발표, 패널토론 두 개 세션으로 진행된 이날 포럼에서는 △디지털 헬스케어의 특징과 의의(카카오벤처스 김치원 상무) △디지털 헬스케어의 미래와 기업의 도전(KT 디지털&바이오헬스 이해성 상무) △Bench to
식약처
김홍진 기자
2021.09.29 06:30
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[히트뉴스 남대열·황재선·권정환 기자] 디지털 헬스케어 패러다임과 산업발전을 위한 산업·보험·정책 관계자 간 교류의 장이 마련됐다.식품의약품안전처와 KTV는 '디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임'을 주제로 제2회 규제과학 혁신포럼을 28일 개최했다.온/오프라인으로 동시 개최된 이날 포럼은 △주제발표(디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임) △패널토의(디지털 헬스기기 규제, 투명성과 예측성 어떻게 강화할 것인가) 두 개 세션으로 진행됐다. "SW 장점 많지만 헬스케어 결합에는 과제 있어"카카오벤처스 김치원 상무첫 번째 주제발표는
식약처
권정환/남대열/황재선 기자
2021.09.29 06:29
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식품의약품안전처는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)'을 산·학·관 협의체의 검토를 거쳐 발간했다고 28일 밝혔다.'자가투여시험’이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다.가이드라인의 주요 내용은 △자가투여시험의 원리와 적용 범위 △시험동물과 장비 안내 △시험물질 투여경로·투여량·투여기간 △평가방법, 평가예시 등이다.'신종마약류 의존성 평가
식약처
김용주 기자
2021.09.28 13:26
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'을 28일 개정했다. '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 적용대상은 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이다.체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ➊사용 사양서 준비 ➋사용자 인터페이스의 안전성 점검 ➌예측 가능한 위해 파악 ➍위해 관련 시나리오 작성·선택 ➎사용자 인터페이스 사양서 수립 ➏사
식약처
김용주 기자
2021.09.28 13:22
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식품 등에만 허용돼 왔던 젤리 형태 제품이 내년부터 일반의약품에도 허용된다.식품의약품안전처는 제약사들이 다양한 제형의 일반의약품을 개발하도록 지원하기 위해 의약품 표준제조기준에 경구용 젤리제를 포함하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.비타민, 미네랄 등 일반의약품 표준제조기준은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제 등의 제형이 개발 가능하다.하지만 건강기능식품과 일반식품 등에서 안전하게 사용되고 있는 '젤리제형'은 표준제조기준에 포함된 제형이 아니므로 표준제조기준에
식약처
김용주 기자
2021.09.28 12:03