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의약품 제조(수입)업자가 위해 의약품을 제조(수입)하는 경우 앞으로 과징금 부과기준이 판매액의 2배까지 상향된다.식품의약품안전처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금 부과기준 변경, 불법유통 의약품 구매 등에 대한 과태료 처분기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령 일부개정령'을 19일 공포했다. 시행 날짜는 2022년 1월21일이다.약사법 시행령 개정령에 따르면 의약품 제조업자가 위해 의약품을 제조하는 경우 등에 대한 과징금 부과금액을 종전에는 연간 총생산량 또는 총수입액에 일정 비율을 곱한 금액으로 하던 것을 앞으로는
식약처
김용주 기자
2021.10.19 06:30
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식품의약품안전처가 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'에 접수된 15건 중 12건에 대해 위반사항을 확인해 행정처분 조치를 취했다고 밝혔다. 식약처는 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)의 클린 신고센터 접수 조치사항을 묻는 질의에 "15건 중 12건(9개 제약사)에 대해서는 위반사항을 확인해 수사의뢰하거나 행정처분을 진행했고, 3건(3개 제약사)의 경우 점검결과 위반사항이 없었다"고 답변했다. 또한 남 의원은 임시조직의 형태로 올해 말까지 한시적으로 운영할 예정인 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 관련 운영기간의 연장
식약처
이현주 기자
2021.10.19 06:25
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펜터민, 펜디메트라진 등 향정신성의약품 식욕억제제 74품목은 내년 1월 14일까지 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 한다.식품의약품안전처는 향정신성의약품 식욕억제제 오남용을 방지하기 위해 팬터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 성분을 위해성관리계획(RMP) 제출대상으로 지정하고 2022년 1월 14일까지 위해성 관리계획을 제출할 것을 지시했다. 위해성관리계획(RMP) 제출대상으로 지정된 향정신성 식욕억제제 성분은 펜터민염산염이 35품목으로 가장 많고, 펜디메트라진타르타르산염 25품목, 디에틸프로피온염산염 12품목, 마진돌 2
식약처
김용주 기자
2021.10.18 11:50
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휴온스의 '알룬정' 등 식욕억제제 40품목에 대한 임상 재평가가 실시된다. 식품의약품안전처는 식욕억제제 성분인 '알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨' 의약품 37개사 40품목에 대한 임상 재평가 실시를 공고했다.일반의약품인 '알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨'의 효능 효과는 '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량(줄임)의 보조요법' 으로 임상 재평가를 통해 효능 효과를 인정받지 못하면 품목 허가가 취소된다.임상 재평가 대상으로 공고된 의약품은 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 2022년 1월 21일까지 제출
식약처
김용주 기자
2021.10.18 06:05
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바이넥스로 촉발된 의약품 제조·품질 관련 불법행위에 대한 제약업계의 내부 제보 및 고발이 끊임없이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 3월 바이넥스와 비보존제약이 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사실을 확인한 이후 4월부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터'를 설치 운영하고 있다.10월 13일 기준 홈페이지릍 통해 접수된 건수는 100건을 넘었고, 전화와 이메일을 통한 신고도 상당수 있는 것으로 알려졌다.식약처는 클린신고센터를 통해 △의약품 허가(신고) 사항과 다른 고의적이고 불법적인 제조 및 품질관리 △제조지시기록서
식약처
김용주 기자
2021.10.14 12:00
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작업소·시험실 등의 시설을 갖출 필요가 없는 소프트웨이 의료기기 제조소는 특성에 맞는 시설 기준이 마련되고, 제품 오염시 인체 위해 우려가 있는 주사기·콘텍트렌즈 등은 봉함 의무대상 의료기기로 규정된다.식품의약품안전처는 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 '의료기기법'에서 위임한 세부사항 등을 규정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 14일 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.지난 7월 20일 개정·공포된 의료기기법은 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 및 개봉판매 금지 △
식약처
김용주 기자
2021.10.14 10:24
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인체 부작용 우려가 적은 일반의약품은 품목허가 갱신시 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석·평가자료 제출이 면제된다.식품의약품안전처는 지난 9월 고시 개정한 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정‧발간했다고 14일 밝혔다.주요 개정내용은 △일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 △외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 △일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 △모든 의약품 전
식약처
김용주 기자
2021.10.14 10:00
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의약품 불법유통을 근절하기 위해 오는 21일부터 스태로이드 성분 주사제 등 전문의약품을 불법 구매한 사람도 100만원 이하의 과태료가 부과된다.식품의약품안전처는 지난 7월 20일 개정 공포된 '약사법'에 따라 △불법유통 의약품 구매자 과태료 부과 △약의 날 국가기념일 지정 △중앙약사심의위원회 위원 확대 △백신안전기술지원센터 설립 등이 10월 21일부터 시행된다고 밝혔다.스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하
식약처
김용주 기자
2021.10.13 12:06
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)와 공동으로 10월 14·15일 양일간 '첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍'을 온라인으로 개최한다.미국약전위원회는 미국약전 제·개정 및 표준품 제공․기준규격 교육훈련을 제공하는 비영리단체이다. 워크숍은 '첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학'을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다.워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 △
식약처
김용주 기자
2021.10.13 09:17
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식약처가 EU와 의약품 GMP분야 상호인정협정 체결을 추진하기 위한 본격적인 활동에 들어갔다. 식품의약품안전처는 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 조성됨에 따라 '한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진 기초연구' 용역을 실시중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입(2014년), EU 화이트리스트 등재(2019년), 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결(2020) 등으로 인해 '한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진 필요성이 대두되고 있다특히 한-EU 의약품 GMP분야 상호인정
식약처
김용주 기자
2021.10.13 06:14
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국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 식약처가 개발단계 초기부터 맞춤형 지원에 나선다.식품의약품안전처 김강립 처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처는 과학적 근거에 기반한 투명하고 신속한 심사를 통해 코로나19 백신과 치료제가 제때 도입될 수 있도록 노력했고, 4종의 백신과 1종의 치료제를 허가했다"며 "우리의 기술로 만든 백신과 치료제가 보다 빨리 개발되어 제품화될 수 있도록 관계부처와 함께 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 또 "임상설계 지원, 중앙임상시험심사위원회 출범 등 국산 백신과 치료제의 개발도 다각적
식약처
김용주 기자
2021.10.08 12:05
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재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조·수입 실적이 없는 경우는 의약품동등성 시험 대조약 선정기준에서 취소된다. 식품의약품안전처는 제조․수입 중단의 사유로 대조약 취소 시 세부기준 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항' 민원인 안내서를 개정했다고 8일 밝혔다.'의약품동등성시험'은 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험을 말한다.'대조약'은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서
식약처
김용주 기자
2021.10.08 06:18
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식품의약품안전처는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 10월 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다.이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 '알글루코시다제 알파' 등 신규 약물 41종과 '아바카비어' 등 기존 약물 179종에 대한 최신 정보이다.식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을 지원하기 위해 2
식약처
김용주 기자
2021.10.07 09:05
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오는 15일부터 전문의약품은 유전독성 및 발암성 불순물을 포함한 기준, 시험방법에 관한 자료를 제출해야 한다. 일반의약품 중 기준 및 시험방법 심사 비대상인 경우는 니트로사민류 불순물 발생가능성 평가자료를 내야 한다. 식품의약품안전처는 공정서 수재 품목 허가 시 기준 및 시험방법 심사자료 제출이 면제됐으나 전문약의 경우 자료 제출하도록 규정을 개정했으며, 15일부터 시행된다. 이를 앞두고 식약처는 '전문약 기준 및 시험방법 허가·심사 확대 세부방안'관련 질의응답집을 배포했다. 오는 15일 이전 접수된 신고 대상 전문의약품 중 안전성
식약처
황재선 기자
2021.10.07 06:18
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신개발·희소의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 정식 허가전 신청자료의 구비여부 등을 검토 회신해 주는 예비심사제가 도입된다.식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 '대면·화상회의' 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.이번 개정안의 주요 내용은 △신개발·희소의료기기
식약처
김용주 기자
2021.10.05 09:07
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식품의약품안전처와 질병관리청, 건강보험공단이 유기적인 데이터 연계로 의약품 등 허가부터 사후관리에 활용하는 방안을 마련한다. 식약처와 질병청, 공단은 '실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력'을 주제로 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이들 기관에 따르면 간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 활발한
식약처
이현주 기자
2021.10.04 08:22
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내년도 의약품 동등성 재평가 대상 의약품이 당초 379품목에서 322품목으로 변경됐다.식품의약품안전처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 성분(처방) 기 허가(신고) 품목 중 점안제, 점이제, 폐 적용 흡입제, 외용제제로서 생동성 미입증 93개사 322품목에 대해 20022년에 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고를 10월 1일 실시했다.대상 품목은 △점안제 194품목 △점이제 7품목 △폐흡입제 18품목 △외용제제(전신) 64품목 △외용제제(국소) 39품목 이다식약처는 지난 6월 28일 △점안제 207품목 △점이제 7품목
식약처
김용주 기자
2021.10.04 05:50
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식품의약품안전처는 환자 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 '혈관용스텐트' 등 130개 업체 764개 제품을 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'로 9월 30일 지정·공고했다고 밝혔다.지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기로서, 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 대상을 지정하고, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 식약처에 사전에 보고해야 한다.의료기기 생산·수입 중단 보
식약처
김용주 기자
2021.10.01 12:31
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올해 신규로 허가받은 의약품 1618품목으로 지난해 같은 기간에 비해 44% 급감한 것으로 나타났다.지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도와 올해 7월 20일부터 도입된 공동생동 품목수 1 +3 제한의 영향으로 풀이된다.식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 올해 1월부터 9월까지 전문의약품 1311품목, 일반의약품 305품목 등 총 1618품목이 허가를 받았다.지난해 같은 기간 허가된 품목은 전문의약품 2329개, 일반약 543개 등 총 2872품목이었다.지난해 같은 기간에 비해 전문약은 41%, 일반의약품 44% 등 총 의약품
식약처
김용주 기자
2021.10.01 12:10
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식품의약품안전처는 지난해 식약처가 수행한 연구개발사업 가운데 글로벌 규제과학을 선도하는 등 올해 우수한 성과를 낸 18개를 선정했다고 1일 밝혔다.식약처는 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 매년 우수한 연구개발사업을 선정해 발표하고 있다.올해는 △식품 △의료제품 △독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다.이번에 선정된 분야별 최우수 성과는 △식약처 개발 시험법 국제표준 시험 가이드라인으로 채택 △영상정보 이용 식품 내 이물 선
식약처
김용주 기자
2021.10.01 09:45