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식품의약품안전처가 의료기기 이물 발견 시 보고, 원인조사, 후속 조치 등에 대한 세부기준을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 28일 제정·고시했다.식약처는 의료기기 이물 보고 제도는 의료기기법에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나 제도운영 투명성과 명확성을 확보하기 위한 조치라고 고시 취지를 설명했다.고시 주요 내용은 △이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 △이물보고 절차와 방법 △이물 혼입 원인조사 절차·방법 조치사항 등이다.고시에 따르면 이물은 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아
식약처
김홍진 기자
2021.10.29 11:46
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신개발 의료기기의 신속 제품화를 위해 허가도우미, 맞춤형 멘토링, 평가기술 개발, R&D코디 등 범부처 차원의 다양한 프로그램이 운영되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난 26일 서울 용산드래곤 시티 호텔에서 개최한 '혁신성장, 미래대응을 위한 의료기기 산업계 간담회'에서 신개발 의료기기 신속 제품화를 위한 정부의 지원 프로그램에 대해 발표했다.규제과학 기반 신속한 제품화를 지원하고, 국내 의료기기의 세계시장 진출 확대 및 국내 사용률을 증대하기 위해 운영중인 프로그램은 △신개발의료기기 등 허가도움미 △차세대 의료기기 맞
식약처
김용주 기자
2021.10.28 06:28
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.지난 주 히트뉴스가 단독보도한 것과 같이 제일약품의 위탁사도 행정처분을 받게 된다. 식약처는 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소
식약처
이현주 기자
2021.10.27 11:07
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그동안은 주성분 생약이 대한민국약전외생약규격집에 수재된 한약(생약)제제는 신약으로 분류됐으나 앞으로는 개량신약으로 분류돼 제출자료가 간소화 돼 업계들의 한약(생약)제제 개발이 활성화될 것으로 예상된다.식품의약품안전처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 27일 행정예고하고 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정내용은 △한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 △전문의약품의
식약처
김용주 기자
2021.10.27 09:26
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한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장의 임기는 2021년 10월 25일부터 3년이다.오정완 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 말했다.또 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 복지부와 식약처에서 기획‧예산‧감사, 식품과 의료제품 안전정
식약처
김용주 기자
2021.10.27 09:06
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식품의약품안전처가 혁신의료기기 우선심사 가이드라인 발간으로 그간 베일(?)에 쌓였던 혁신의료기기 지정 이점이 일부 가시화되며 업계는 환영한다는 의견이다.그렇지만 혁신의료기기 관련 업계의 숙원은 '수가'인 만큼, 시장 진입 이후 수가 정착으로 이어지는 후속조치에 대해서는 아쉬움을 남겼다.식약처는 26일 가이드라인을 통해 우선심사의 △대상 △신청방법 △제출자료 △수수료 등을 소개하면서 업체 보완사항에 대한 상담·검토, 설명회 등을 지원하겠다고 밝혔다.우선심사는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법', '혁신의료기기 지원 및 관리
식약처
김홍진 기자
2021.10.27 06:24
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신속심사 대상으로 지정된 의약품중 7품목이 허가를 받았으며, 국내 제약사 개발 의약품은 4품목에 불과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2020년 8월 허가・심사 전문성을 강화하고 개발중인 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 신속심사과를 신설했다.신속심사 1호는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'가 지정됐고 올해 9월까자 총 17품목이 신속심사 의약품으로 지정됐다.신속심사 대상은 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료 의약품 △생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한
식약처
김용주 기자
2021.10.27 06:23
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첨단기술이 적용된 혁신의료기기는 우선심사 대상으로 지정되고 이를 통해 신속한 제품화가 가능하게 됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 발간했다고 26일 밝혔다.혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기를 의미한다.안내서의 주요 내용은 △혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 △품목별 심사부서 △우선심사
식약처
김용주 기자
2021.10.26 11:50
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 10월 26일 체결했다고 밝혔다.질환모델동물은 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물이다.이번 기술이전으로 해당 질환모델동물은 곧 상용화될 것으로 보이며, 연구자들은 분양 절차 없이 쉽게 치료제 개발 연구나 효능평가에 질환모델동물을 활용할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.실제
식약처
김용주 기자
2021.10.26 11:25
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의약품 분야 전자허가심사체계인 '공식소통채널' 대상에 자료제출의약품도 포함돼 시행된다.식품의약품안전처는 현재 신약 등에 대해 운영중인 공식소통채널을 자료제출 의약품까지 확대해 2023년부터 시행하는 것을 추진하고 있다고 밝혔다.자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품으로 염, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품이다.공식소통채널은 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계다.공식소통채널은 지난해 11월 신약을 시작으로 올해 6월에는
식약처
김용주 기자
2021.10.26 06:13
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바이오헬스 전문인력 양성 방침에 따라 향후 5년간 연간 1100여명의 의료제품 현장 규제업무 전문가가 양성된다.식품의약품안전처는 지난 6월 25일 개최된 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련된 '바이오헬스 규제과학 발전전략' 후속조치 일환으로 민간 규제과학 전문가 양성 프로그램을 본격 운영하고 있다고 밝혔다.규제과학 발전 전략은 △규제과학 개념의 정립과 확산 △국가연구개발 파트너쉽 강화 △혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화 △규제역량 강화 플랫폼 구축 등의 내용을 담고 있다.식약처가 추진하는 규제과학 전문 인력 양성은 규제
식약처
김용주 기자
2021.10.25 12:00
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식품의약품안전처는 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위는 '의료기기법'에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 25일 밝혔다.영상 조정작업은 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위이다.이번 조치는 그동안 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지
식약처
김용주 기자
2021.10.25 09:34
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식약처가 국제 조화에 맞춰 의약품 제조 및 품질관리와 관련된 규정들의 개정을 추진하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 '의약품 GMP 정책설명회' 및 'QbD 워크숍'을 진행했다.식약처는 "이 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 제도개선 사항을 안내하고 제약업체가 의약품 설계기반 품질고도화를 심도있게 이해할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.의약품 GMP 정책설명회는 △총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 △품목별 사전 GMP평가·운영 △2021년 GMP 주요 정책 및 성과를 주제로 진행됐다. 식약처 의약품품질과
식약처
황재선 기자
2021.10.25 06:13
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식품의약품안전처가 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 안전성·유효성 자료 수집·평가 가이드라인을 발간하며 혁신의료기기 소프트웨어 안전사용 기반을 마련했다.인허가 과정에서 일부 자료를 생략할 수 있는 혁신의료기기 소프트웨어 제조 인증 및 소프트웨어 품목들의 임상현장 안전성과 유효성을 제고하겠다는 것이다.실제로 이 같은 수집·보고 의무는 위반 시 의료기기산업법 제24조제3항에 따라 해당 품목에 대한 제조(수입) 허가가가 취소(시판 후 안전성·유효성 수집/평가 2차 위반 등)될 수 있으며, 업체 상황에 따라 제출자료가 달라 업계의 각
식약처
김홍진 기자
2021.10.23 07:13
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식품의약품안전처가 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인'을 22일 발간했다.식약처는 이번 가이드라인을 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체가 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고하기 위한 절차를 명확히 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 마련했다고 밝혔다.가이드라인 주요 내용은 △시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 △보고대상·기간·항목·방법 △안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류 등으로 구성됐다.가이드라인에 따르면 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전
식약처
김홍진 기자
2021.10.22 11:42
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식약처가 의약품 허가심사와 관련해 공식소통채널을 도입하면서 제약회사들의 신약 허가 관련 수수료가 현재보다 10% 인상됐다.식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용한다고 밝혔다.이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) △신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) △코로나19
식약처
김용주 기자
2021.10.21 09:23
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김부겸 국무총리는 10월 19일 오후 충북 오송 식품의약품안전처를 방문해 코로나19 대응에 필수적인 백신‧치료제‧진단키트 허가 및 품질관리 업무 등에 헌신해온 식약처 직원들을 격려했다.김 총리는 먼저 코로나19 백신 국가출하승인 실험실에 방문하여 현황을 보고받고 "품질이 검증된 안전한 백신 공급을 위해 불철주야 노력하는 식약처 직원 여러분의 노고에 감사드린다"고 말했다.또 "식약처가 코로나19 백신 허가와 품질검증이라는 막중한 업무를 차질없이 수행해준 덕분에 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있었다"며 "코로나19 대응에 또
식약처
김용주 기자
2021.10.19 22:16
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중증질환 치료제와 희귀의약품이 조건부 허가 대상으로 규정되고, 신청 후 40일 내 심사가 이뤄진다.식품의약품안전처는 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다.주요 개정 내용은 △조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 △품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 △해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 △임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무
식약처
김용주 기자
2021.10.19 12:02
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의료기기 간접 납품회사(간납사) 문제점으로 지목되고 있는 △수수료 △대금결제 지연 △간납에 대한 전수조사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 '보건복지부와 TF를 구성해 관련 유통업체 전수조사를 시행해 달라'는 더불어민주당 고영인 의원 서면질의에 복지부와 협의 후 결과를 보고하겠다고 밝혔다.이는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 2021 식품의약품안전처 국정감사 서면질의 답변에서 확인한 내용으로 이 밖에도 식약처는 △표준코드 및 공급내역 확대 준비 △의료기기 환자등록 △디지털 치료기기 인허가에 대한 복지위원 서면질의 답변서를 1
식약처
김홍진 기자
2021.10.19 12:00
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식품의약품안전처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련된 것이다.개정안은 거짓·부정한 방법으로 △마약류 취급승인 △마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) △의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승
식약처
김용주 기자
2021.10.19 10:42