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외국 의약품집에 수재된 전문의약품 허가 신청시 그동안 면제됐던 독성 약리에 관한 자료이 의무화되고, 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다.식품의약품안전처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 11월 11일자로 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 △전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 △외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 △일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 △복합성분 전문의
식약처
김용주 기자
2021.11.11 20:47
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산․학․관이 함께 소통하는 '2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스'를 11월 11·12일 양일간 온라인으로 개최한다.콘퍼런스 첫째 날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행된다. 주요 내용은 △ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) △적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 △임상시험에서의 생존분석 활용 등이다.둘째 날은 '임상시험 및 연구를 위한 산․학․관 공동 통계 콘퍼런스'가 열린다.콘퍼런스에서는 △임상통계
식약처
김용주 기자
2021.11.11 09:14
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허가(신고)사항과 다르게 의약품을 제조해 식약처로부터 6개월간 잠정 제조·판매중지를 받았던 바이넥스의 행정처분이 해제됐다.식품의약품안전처는 바이넥스의 △아모린정(글리메피리드) △셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) △셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) △닥스펜정(덱시부프로펜) △카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) △로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 등 6품목에 대해 내려졌던 잠정 제조·판매 중지 조치를 11월 8일자로 해제했다고 밝혔다.식약처는 지난 4월 8일 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한
식약처
김용주 기자
2021.11.10 12:13
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식품의약품안전처는 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 11월 8일 신청했다고 밝혔다.참고로, 미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가된바 있다.품목허가 시 제품명은 '모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'였으며, 2021년 11월 1일 제품명 변경한바 있다.백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.식약처는
식약처
김용주 기자
2021.11.10 09:28
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식품의약품안전처는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했다고 10일 밝혔다.국가출하승인 위반 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다.㈜파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이
식약처
김용주 기자
2021.11.10 09:20
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다양한 신기술이 적용된 의료제품이 개발되고 있는 추세를 반영해 식약처가 허가·심사 전문성 강화를 위해 허가심사 인력을 대폭 확충한다.식품의약품안전처는 허가·심사 전문성 강화를 위해 내년도에 전담인력 50여명을 충원하는 방안을 기획재정부, 행정안전부 등 관련 부처와 협의중이라고 밝혔다.신기술이 적용된 의약품을 비롯해 다양한 의료제품이 개발되고 있는 상황에서 전문성을 갖춘 허가심사 인력 확충은 필수적이다. 특히 최근 의약품 품목 신규 허가시와 변경허가 과정에서도 불순물을 평가해야 하는 등 허가 심사와 관련한 업무량이 증가했다.식약처는
식약처
김용주 기자
2021.11.10 06:13
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제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 스마트공장 구축을 위해 제약업체들을 대상으로 한 맞춤형 QbD 컨설팅이 제공된다.식품의약품안전처는 국내 제약업체들의 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 확산을 위해 업체별 특성에 맞춘 QbD 컨설팅을 제공하는 방안을 추진한다고 밝혔다.QbD(Quality by Design)는 종전 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 위험평가를 기반으로 물질특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 통해 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식
식약처
김용주 기자
2021.11.09 12:15
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식품의약품안전처는 의약품 허가 관련 최신 규정을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위해 ‘2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회’를 11월 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다.주요 내용은 △의약품 허가 규정 주요 개정 사항 △품목 조건부 허가 관리방안 △공중보건 위기 대응 의약품 허가·관리 방안 △완제의약품 중심 허가‧심사 방안 △대조약 공고 및 임상시험 공동이용 허가 관리방안 △공동개발 의약품의 재심사 방안 등이다.설명회에 참여를 원하는 경우 11월 9일까지 한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에서 사전 신청하면
식약처
김용주 기자
2021.11.09 11:04
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식품의약품안전처는 싱가포르, 칠레 등의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 조사관 역량 강화를 위해 '2021년 WHO/GLO GMP조사관 국제교육'을 11월 8일부터 19일까지 온라인으로 실시한다고 밝혔다.교육내용은 △바이오의약품 GMP 주요 개념 △제조시설과 환경관리 △생물안전(Biosafety) 관리 △문서관리 관련 데이터 완전성(Data Integrity) 등이다.식약처는 WHO로부터 2007년 GMP 분야 국제 교육훈련 기관으로 지정받아 그간 29개국 의약품 GMP 조사관 140명에 대해 교육과 훈련을 실시해 왔다.식약
식약처
김용주 기자
2021.11.08 09:09
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 11월 16일부터 19일까지 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.주요 교육내용은 △(품질) 신규 완제의약품 불순물 관리 △(안전성) 항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 △(유효성) 다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 △(복합) 임상시험과 의약품 시판에
식약처
김용주 기자
2021.11.08 09:05
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우리나라 식약처가 의약품 GMP 평가 관리 능력을 인정받아 의약품 관련 국제행사를 유치해 개최한다. 식품의약품안전처는 11월 9일부터 11일까지 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나를 온라인으로 개최한다.의약품실사상호협력기구(PIC/S. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제 조화 및 GMP 실태조사 시스템의 질적 향상을 주도하는 유일한 국제 협의체이다.2021년 현재 우리나라를 비롯
식약처
김용주 기자
2021.11.08 06:06
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전문의약품과 제네릭 의약품 허가 관련 규정 및 가이드라인이 국제조화회의(ICH)에 맞춰 개정되고, 제출 자료 요건이 강화되고 있는 것으로 보인다. 의약품 불순물 심사방향식약처 의약품규격과 강현경 연구관은 지난 3일 진행된 '2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회'에서 "식약처는 모든 의약품(원료, 완제)의 불순물을 허가(신고) 단계에서 평가할 것"이라고 밝혔다. 또한, 기준 및 시험방법 심사(이하 기시 심사) 대상 의약품의 유전독성 불순물 등의 안전성 입증자료 제출 의무화가 지난달 15일 전문의약품 대상으로 확대된 것에 이어
식약처
황재선 기자
2021.11.05 11:50
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설계기반 고도화 시스템이 적용된 의약품은 신설된 GMP 기준에 따라 실시간으로 출하가 가능하게 됐다.식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정·시행한다고 15일 밝혔다.실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증
식약처
김용주 기자
2021.11.05 10:38
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식품의약품안전처는 점자의 날(11월 4일)을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명·주성분 함량·제형 등 정보를 더 정확하게 확인할 수 있도록 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.주요 개정내용은 △제품명·주성분 함량·제형 등 점자 표시 범위 명확화 △최신 점자 규격 반영 등이다.현재는 의약품 제품명을 점자로 표시하도록 하고 있으나, 앞으로는 제품명과 함께 △주성분 함량 △제형(모양) △크기(예: 소형·대형 등)를 기재하도록 명확히 규정했다. 다만 주성분의 함
식약처
김용주 기자
2021.11.04 09:15
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아세안 10개국 선도국가인 싱가포르와 의약품 GMP 상호인정 협정 체결이 임박한 것으로 알려져 아세안 국가에 대한 우리나라 의약품 진출 기회가 확대될 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 2019년 11월 싱가포르와 GMP 분야 MOU를 체결하고, 2020년 8월부터 올 7월까지 1년간 지난해 8월부터 양국간 GMP 동등성 확인을 위한 시범사업을 실시했다.현재 시범사업에 대해 평가를 진행하고 있으며, 식약처는 평가결과를 토대로 상호신뢰협정 체결을 추진하고 있다고 3일 밝혔다.의약품 GMP 상호인정 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적
식약처
김용주 기자
2021.11.04 06:13
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원료의약품 품질관리 강화를 위해 2023년 7월이후 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품에 대한 등록 의무화가 실시된다.또 의약품 허가후 제조방법 변경시 약효(동등성자료) 심사만 실시했으나 앞으로는 품질심사 규정이 신설된다식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 11월 3일 온라인을 통해 '의약품 심사 온라인 설명회'를 개최할 예정이다.설명회는 △의약품 품질심사 규정 개정 동향(의약품규격과 강현경 연구관) △의약품 불순물 심사방향 및 주요 보완사항(의약품규격과 우선욱 연구관) △최신 의약품의 품질심사 동향(첨단의약품품
식약처
김용주 기자
2021.11.03 06:16
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코로나19로 인한 해외제조소 사전 GMP 비대면실사가 시행된다.당장 이달 1일 품목허가·신고·DMF등록 신청(변경포함)건부터 적용된다. 식품의약품안전처는 '해외제조소 사전 GMP 비대면실사 방안'을 업계에 안내했다. 평가방안에 따르면 이달 1일 완제와 무균원료에 대해 우선실시하고 내년 1월 1일부터 비무균원료까지 확대된다. 비대면실사 절차는 민원신청 → 실사일정 및 방식협의 → 실사일정통보 → 비대면실사(실시간 자료검토 및 영상회의) → 평가결과 통보로 진행된다. 실시간 자료검토는 의약품안전관리시스템 실사지원프로그램을 활용하고, 영
식약처
이현주 기자
2021.11.03 06:13
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 11월 5일 출범한다의약외품 개발지원 민·관 협의체는 △마스크 △생리대․산모 패드 △구강 제품 3개 분과로 구성해 운영된다.분과별 주요 논의 과제는 △마스크 분과 - 신소재․신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 △생리대·산모 패드 분과 - 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료
식약처
김용주 기자
2021.11.02 11:52
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식품의약품안전처는 아세안(ASEAN) 국가·국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관이 참여하는 2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육을 11월 8일, 11월 12일 온라인으로 개최한다.동남아시아국가연합(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 동남아시아 지역의 경제성장과 사회·문화 발전을 도모하고 평화와 안전을 추진하기 위해 설립된 국제기구로 10개국(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아)이 참여하고 있다.교육 주제는 '
식약처
김용주 기자
2021.11.01 09:52
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약사법령 개정, 특별감시 실시 등 입법·규제기관의 의약품 품질강화 움직임이 구체화되고 있다. 19일 약사법령 개정으로 위해 의약품 제조·수입시 과징금 기준도 오른데 이어 22일 강병원 더불어민주당 의원은 '의약품 GMP 적합판정근거 상향’, ‘의약품 GMP 감시 제조·품질 조사관 도입' 등을 다룬 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 식품의약품안전처도 최근 연중 특별감시 상시 실시, 신고센터개설 등 GMP 관리를 위한 노력을 하고 있다고 정책설명회와 보도자료를 밝혔었다. "위해의약품 제조·수입하면 판매금액 2배 과징금"2022
식약처
황재선 기자
2021.10.29 12:11