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국외에서 임상시험중인 의약품도 중증질환이나 응급환자를 치료하기 위해 사용하도록 허용해야 하는 법안의 국회통과가 절실히 요구되고 있다.식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 최근 전문지 출입기자단과의 기자간담회에서 국회에서 계류중인 식약처 소관법률중 가장 시급히 처리되어야 하는 법안으로 인재근 의원이 발의한' 국외에서 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용 승인'을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 꼽았다.개정안은 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자를 치료하기 위한 경우에는 국외에서 임상시험 중인 의약품도 사
식약처
김용주 기자
2021.11.25 11:50
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식품의약품안전처 대구지방식품의약품안전식약청은 11월 23일 대구혁신도시 내 대구경북첨단의료복합단지 나라키움 대구통합청사에서 '대구식약청 이전 기념식'을 개최했다.
식약처
김용주 기자
2021.11.25 10:02
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국산 원료의약품 사용을 높이기 위해 신속 심사, 약가 우대 등의 인센티브 방안이 본격 논의된다.식품의약품안전처는 원료의약품 자급율을 높이기 위한 방안을 강구하기 위해 지난 8월 외부 기관과 체결한 '국산 원료의약품 경쟁력 강화 및 활성화 방안'과 관련한 연구용역이 12월 완료된다고 밝혔다.식약처는 연구 용역 결과를 토대로 국산 원료의약품 활성화를 위한 정책을 본격 추진한다는 계획이다. 지난 2020년 7월 16일 식품의약품안전처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 발표를 통해 국산 원료의약품을 사용한 완제
식약처
김용주 기자
2021.11.25 06:24
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식약처는 임신중절약 '미프지미소' 허가와 관련해 정해진 것은 전문의약품으로 분류하는 것이고, 그외 부분은 전문가 회의와 각계 의견을 수렴해 결정하겠다는 신중한 입장을 밝혔다.식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지기자단과 간담회를 갖고, 현대약품이 허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소'와 관련한 상황을 설명했다.문은희 과장은 "임신중절약 미프지미소는 허가신청을 한 현대약품에 자료 보완을 요청한 상태"라며 "미프지미소와 관련한 식약처의 방침은 전문의약품으로 분류하겠다는 것이고, 그외에 결정된 것은 없다"고 말
식약처
김용주 기자
2021.11.24 06:13
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예비 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가와 임상시험계획은 신청 받은날 부터 40일 내 우선심사된다.거짓이나 부정한 방법으로 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우 즉시 허가 취소된다.식품의약품안전처는 신종감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 '공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 시행규칙을 23일 공포했다.시행규칙은 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 우선심사, 임상시험 지원, 조건부 허가, 추적 조사, 회수·폐기, 행정처분 등에 관한 세부 사항 등을
식약처
김용주 기자
2021.11.23 12:00
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'국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 혐의'로 적발돼 품목 허가 취소 행정처분을 받은 휴젤이 "행정처분은 부당하다"고 주장하는데 대해 식약처는 "억지 주장"이라는 입장을 고수하고 있다.휴젤은 18일 "의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면 대치되는 심각한 모순이 발생한다"고 밝
식약처
김용주 기자
2021.11.22 06:13
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식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 11월 19일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 다른 물품 제조업자 중 원자력 안전법에 따라 방사성동위원소·방사선발생장치 사용 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다.이에 따라 앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 수 있
식약처
김용주 기자
2021.11.19 10:03
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재심사제도 조사대상자가 신약 등은 3000명이상, 자료제출의약품은 600명 이상으로 새롭게 규정됐다.식품의약품안전처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 제시한 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정했다고 밝혔다.재심사는 품목허가를 받고 시판 중인 신약 등의 유효성 및 안전성에 대해 광범위한 환자를 대상으로 사용초기의 약물사용 양상을 일정기간 동안 사용실적 등을 토대로 관찰해 의약품 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상사례 및 그 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을
식약처
김용주 기자
2021.11.19 06:12
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약가인하를 피하기 위한 목적으로 제약사들이 위탁품목을 제사제조로 변경하려는 움직임이 활발히 진행되고 있는데 식약처가 유전독성, 금속불순물 등의 안정성 자료를 제출해야 변경허가가 가능하다고 밝혔다.식품의약품안전처는 최근 발간한 '2021년 자주하는 질문집(의약품분야)'을 통해 허가 및 변경허가시 제출하야 하는 유전독성, 금속불순물, NDMA 등 안정성 자료에 대해 안내했다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 2020년 9월 30일부터 최초 품목허가(변경포함)시 유전독성, 금속불순물 등을 포함해 순도시험에 관한 자료로
식약처
김용주 기자
2021.11.18 11:24
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식품의약품안전처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 또한 미국 화이자社 '팍스로비드'에 대한 사전검토도 진행 중이라고 덧붙였다.질병관리청은 11월 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다.'라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고
식약처
김용주 기자
2021.11.18 08:32
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사후피임약 '미프지미소'의 허가가 임박한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 다음주(24일) 전문가 자문회의를 개최하고 현대약품이 허가를 신청한 사후피임약인 '미프지미소'와 관련한 의견을 청취할 예정이다.전문가 회의에서는 미프지미소 허가시 원내 처방, 보험 여부 등에 대한 의약단체의 입장이 개진될 것으로 보인다.식약처는 이후 현대약품이 보완을 한 자료를 제출하면 이를 검토한 후 중앙약사심의위원회를 개최하고 허가여부에 대한 자문을 들을 예정이다.이와 관련, 식약처는 "현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부
식약처
김용주 기자
2021.11.18 06:13
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의료기기 광고 자율심의 제도 시행으로 광고 심의 권한이 식품의약품안전처에서 식약처에 신청한 전담기구로 이전된 가운데, 업체별 상황에 따라 심의를 새로 신청해야 하거나 면제되는 사례가 있어 업계 주의가 요구된다.이에 식약처는 식품의약품안전처 의료기기정보포털에 '의료기기 광고 자율심의 시행 질의응답'을 지난 9일 게시했다. 의료기기 자율심의 제도 개요의료기기를 광고하려는 자는 의료기기법 제25조(광고의 자율심의)에 따라 의료기기 광고의 거짓·과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다.그간 의료기기 광고 사전심의는 식약처가 담당했으나 20
식약처
김홍진 기자
2021.11.17 11:50
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식품의약품안전처가 제약회사들에게 로사르탄 Azido 불순물 시험검사 결과를 요구했다. 앞서 자료제출 기한을 이달 말까지로 정했으나, 로사르탄 불순물 문제가 계속 불거지자 중간 결과를 확인하려는 것으로 보인다. 관련업계에 따르면 식약처는 16일 오후 4시 이후 '로사르탄 Azido불순물 시험검사 결과 관련 협조요청' 제하의 메일을 제약사들에 발송했다. 로사르탄 Azido 관련 전체 시험이 완료되지 않았더라도 확보 가능한 로사르탄 Azido 불순물 시험검사 결과(원료, 완제의약품)를 당일내 제출해 달라는 내용이다. 식약처는 시험검사 기
식약처
이현주 기자
2021.11.17 06:15
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국가출하승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소를 받은 휴젤이 법적 대응을 하고 있지만, 식약처 행정처분 조치는 변하지 않는 것으로 확인됐다,식약처는 휴젤에 내린 보툴리눔제제 6품목에 대한 허가취소 처분에 대한 집행정지 취소 신청 등의 법적 다툼과 관련, "행정처분이 정당하다"는 입장을 16일 재확인했다.식약처는 지난 10일 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소
식약처
김용주 기자
2021.11.17 06:14
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한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 11월 18·19일 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육을 온라인으로 실시한다. 의약품안전관리원은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터로 첨단바이오의약품에 특화된 전문 인력을 양성한다.첨단바이오의약품 관련 업계 및 학계 관계자를 대상으로 교육 참가 사전 접수(10월 1일 ~ 31일)를 받아 신청자를 대상으로 교육을 제공한다.이번 전문교육 과정은 첨단바이오의약품 제조품질관리(11.18.)와 사용안전관리(11.19)에 대
식약처
김용주 기자
2021.11.16 12:16
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식품의약품안전처가 완제의약품 품질강화를 위해 원료의약품과 연계심사를 진행할 예정인 가운데, 완제약 변경허가를 할 때 원료약 내용이 미포함되는 경우 연계심사는 진행되지 않는다. 다만, 개정 추진 중인 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 변경 가능성은 있다. 식약처는 완제약 중심 허가심사 관리방안과 세부 운영사항을 추가해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 개정했는데, 이에 따르면 기존 DMF 제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료에 대한 적합 여부를 심사해 등록하는 방식이었다. 하지
식약처
황재선 기자
2021.11.16 12:05
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중증 및 희귀질환 치료를 위해 허가후 임상 3상을 조건으로 하는 '품목 조건부 허가' 조건이 명확히 규정됐다.식품의약품안전처는 심각한 중증 질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품중 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목 조건부 허가를 할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 내년 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다.식약처에 따르면 심각한 중증 질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품중 총리령으로 정한 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의
식약처
김용주 기자
2021.11.15 06:13
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의약품 제조업체들은 완제의약품의 허가·신고나 변경을 할 때 원료의약품의 제출자료까지 요구받게 된다.식품의약품안전처가 11일 개최한 '하반기 의약품 허가업무 설명회'에서 김지선 사무관은 "올해 2월 완제의약품 중심 허가심사 관리방안을 시행하고, 3월 이해를 돕기 위해 질의 응답집을 발간한데 이어 11월 10일 세부 운영 사항 등을 추가해 질의응답집을 개정했다"고 설명했다.김지선 사무관은 "이는 제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책에 따라 완제의약품의 품질을 강화하기 위한 것인데 핵심은 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품까지 연계
식약처
황재선 기자
2021.11.15 06:13
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식품의약품안전처는 국제적 환경 변화를 고려해 허가특허연계제도의 정책 발전 방향을 논의하기 위한 '2021년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 11월 24일 온라인으로 개최한다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이다.포럼의 주요 내용은 △2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 발표(손경복 성균관대 약학대학 교수) △중국의 허가특허연계제도 도입 현황 발표(충북대학교 법학전문대학원 교수) △허가특허연계제도 국
식약처
김용주 기자
2021.11.12 11:29
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의약품동등성시험 적용범위가 기존 정제, 좌제, 캡슐제, 산제, 과립제, 점안‧점이제, 폐흡입제, 외용제에서 모든 전문의약품으로 확대했다. 그동안 장용성제제의 생물학적동등성 시험은 공복 시험으로 동등성을 판정했으나 앞으로 식후 시험도 평가기준으로 추가된다.식품의약품안전처는 생물학적동등성 기준을 강화해 양질의 제네릭의약품이 공급될 수 있도록 하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 기준'을 11일 개정했다고 밝혔다. 제네릭의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만든 장용성 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출
식약처
김용주 기자
2021.11.12 06:13