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식약처는 이달 2일자로 대한민국약전 개정 고시를 통해 의약품 시험방법에 유효성 검증(베리피케이션) 규정을 신설했지만, 이미 성공적으로 확립된 시험절차에 대해서는 소급 적용하지 않는다고 8일 밝혔다. 베리피케이션(verification, 유효성 검증)은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비 및 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차이다.제약업계는 기존 허가받은 의약품도 베리피케이션을 실시해야 하는지 등에 대해 식약처에 민원질의를 하고 있는 것으로 나타났다.제약업계 민원질의에 따라
식약처
김용주 기자
2021.12.09 12:05
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보건복지부와 식품의약품안전처는 12월 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 '소아백혈병환자 대상 CAR-T치료' 임상연구 계획이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령' 시행(2020.9월) 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다.서울대병원이 신청한 임상연구 계획 제목은 '재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구'이다.CAR-T(Ch
식약처
김용주 기자
2021.12.09 09:01
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불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 등을 개선하는 디지털치료기기 8건이 임상시험 계획을 승인받고 임상시험 중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등의 내용을 담은 안내서를 제작 배포한다고 8일 밝혔다.안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애 개선을 위한 디지털치료제 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가
식약처
김용주 기자
2021.12.09 06:15
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식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정(제품명 팩티브정)의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 7일 행정예고하고 2월 4일까지 의견을 제출받는다고 밝혔다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.'제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(2003년)을 받은 의약품이다.'제미플록사신메실산
식약처
김용주 기자
2021.12.08 08:48
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신약과 개량신약 등에 적용돼온 재심사제도가 단계적으로 폐지되고 위해성 관리계획(RMP)으로 통합 추진된다.식품의약품안전처는 의약품 시판후 안전관리 체계 강화 방안으로 운영 중인 재심사제도를 단계적으로 폐지하고, 위해성 관리계획으로 통합하는 방안을 추진하고 있다고 8일 밝혔다.이를 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 12월중 개정할 방침이다.재심사는 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·
식약처
김용주 기자
2021.12.08 06:13
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식품의약품안전처가 7일 '로사르탄 아지도 불순물' 안전성 조사 결과 발표와 함께 회수 대상을 세분함에 따라 당분간 시장이 혼란스러울 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 로사르탄 성분 주요 시장 제품은 한미약품, 한국오가논, 종근당, 삼익제약, SK케미칼이 보유하고 있는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처 로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과에 따르면, 이 제품들 중 한국오가논 '코자'와 '코자플러스'는 전제조번호 회수대상이 아닌 것으로 발표됐다.한국오가논은 로사르탄 단일제 오리지널을 보유하며 올해 1월
식약처
황재선 기자
2021.12.07 12:02
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시중 유통중인 고혈압치료제 로사르탄 성분 의약품 98개사 295품목에서 아지도 불순물이 기준 초과 검출돼 자진회수가 실시된다. 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 7일 밝혔다.로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.시중 유통 중인 99
식약처
김용주 기자
2021.12.07 09:32
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수입의약품 안전관리를 강화하기 위해 별도 품목허가가 없는 원료의약품도 해외제조소를 등록하도록 약사법 개정이 추진된다.식품의약품안전처는 해외 제조소가 등록되지 않은 의약품은 통관단계에서 수입이 차단되는 등 수입의약품에 대한 안전관리를 국내 생산 의약품과 동일한 수준으로 강화하는 정책을 추진하고 있다.식약처는 지난해 1월부터 의약품 등의 해외제조소 사전등록제를 시행했고, 같은해 12월부터 제조소가 등록되지 않은 제품은 통관단계에서 수입 차단 조치를 취하고 있다.코로나19 상황속에서 의약품 해외제조소에 대한 비대면실사 방안도 마련해 시행
식약처
김용주 기자
2021.12.07 06:12
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올해들어 가장 100품목 이상의 제네릭이 허가된 오리지널 의약품은 의약품은 MSD의 고지혈증치료제 MSD '아토젯', 바이엘의 항응고제 '자렐토', 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병치료제 '자디앙' 등 3품목으로 파악됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 1월부터 11월말까지 총 600품목이 생물학적동등성을 인정받았다.생물학적동등성시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.올해 가장 많은 생물학적동등성을 인정받은 품목은 MSD의 고지혈증치료제 '아토젯(성분명 아토르
식약처
김용주 기자
2021.12.06 12:00
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식품의약품안전처는 미국 길리어드社가 유리 입자가 발견된 '베클루리주(렘데시비르)' 일부 제조번호 제품을 회수했다는 보도와 관련해 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 6일 밝혔다.미국 길리어드社 발표에 따르면 해당 회수 제품은 미국 내에서 유통됐으며. 제조번호는 2141001-1A 및 2141002-1A로 확인됐다.식약처는 국내·외 의약품 안전성 정보를 지속적으로 모니터링하여 국내 영향 여부를 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다.
식약처
김용주 기자
2021.12.06 11:46
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식품의약품안전처는 12월 3일 국회 본회의 의결을 통해 내년 예산이 올해 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6640억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.2022년도 식약처 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비환경 대응에 중점을 두고 국산 코로나19 백신·치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대했다.국회 심의에서 증액된 예산은 △백신안전기술지원센터 지원(+131억원) △중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원) △사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소)
식약처
김용주 기자
2021.12.06 09:02
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식품의약품안전처는 내년 생물학적제제의 의약품 설계 기반 품질(QbD) 개념 적용과 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 신속한 대응을 위한 정책을 마련할 계획이다.생물학적제제는 △세균백신(장티푸스, 콜레라 백신 등) △바이러스 백신(인플루엔자, B형 간염 백신 등) △혈장분획제제(혈액응고 인자, 알부민 등) △혈액제제(적혈구, 혈소판 등) △독소(보툴리눔제제 등) △항독소 등이 해당한다.김영훈 식약처 식품의약품안전평가원 생물제제과 연구관은 2일 '2021년 하반기 바이오의약품 허가심사 역량강화 워크숍'에서 식약처의 생물학적제제 관련
식약처
황재선 기자
2021.12.03 06:13
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의약품 시험방법에 유효성 검증(베리피케이션)이 신설되는 등 대한민국 약전(KP)의 기준 규격이 국제조화된다.식품의약품안전처는 '대한민국약전'기준·규격을 국제조화해 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 연구개발사업 결과 등을 반영해 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 대한민국 약전을 12월 2일 일부 개정고시했다고 밝혔다.개정안은 의약품 시험방법으로 베리피케이션을 신설했다.베리피케이션(verification, 유효성 검증)은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비 및 시
식약처
김용주 기자
2021.12.03 06:12
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식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.허가취소 품목은 △휴젤주식회사의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 4품목 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등 2개사 6품목이다.이중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 함께 받게 됐다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜
식약처
김용주 기자
2021.12.02 23:15
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식품의약품안전처는 12월 1일 ㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.㈜한국화이자社는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다.화이자 5∼11세 어린이용 백신에 대해 미국은 10월 29일 긴급사용승인, 유럽은 11월 26일 승인한 바 있다.
식약처
김용주 기자
2021.12.02 09:11
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국내 제약업계에서 이미 허가된 단일제를 조합한 복합제 개발이 활발한 가운데 식약처는 복합제 임상시험시 고려 사항 등을 정리해 제약업계에 안내했다.식품의약품안전처는 임상적 안전성·유효성 개선을 목적으로 의약품 복합제 개발이 활발히 진행되고 있다며, 이미 허가받은 단일제를 이용해 복합제를 개발하려는 제약업계, 임상시험자에게 새로운 복합제 임상시험 설계시 고려해야 할 사항을 정리한 '복합제 임상시험 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.식약처는 복합제 개발 전에 치료효과(유효성, 안전성), 투여 방법, 치료 목적, 안전성 등을 고려해야 한다고
식약처
김용주 기자
2021.12.02 06:14
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식품의약품안전처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하기 위해 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일부터 운영한다고 밝혔다.그동안 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해 진 것이다.또 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로
식약처
김용주 기자
2021.12.01 09:11
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식품의약품안전처가 아지도(Azido) 불순물이 검출된 '로사르탄' 성분 고혈압 치료제에 대해 안전성 조치를 다음주중 발표할 예정이다.제약회사들이 제출한 로사르탄 원료 및 완제 의약품 검사결과 자료에서 아지도 불순물이 검출된 것으로 확인됐으며, 이들 품목에 대해 자진 회수조치를 내릴 것으로 예상된다.식약처는 지난 9월 로사르탄 성분 제제를 가진 제약사를 대상으로 로사르탄 원료 및 완제의약품의 검사 자료 결과를 11월 30일까지 제출할 것을 지시했었다.캐나다 보건당국이 지난 6월 로사르탄 성분에서 불순물을 확인했고 이에 따른 검토가 필
식약처
김용주 기자
2021.12.01 06:28
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의약품 제조용이나 품질검사용 화학물질을 수입할 때 규제 조건이 완화된다.식품의약품안전처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천 요령' 업무처리 지침을 12월 개정·시행할 방침이라고 밝혔다.식약처에 따르면 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질을 수입할 때, 의약품 제조 등에 필수적인 원료물질의 경우 수입요건을 면제하고 있다.해당 화학물질이 수입요건 면제대상인지 수입업자가 질의할 때, 식약처가 개별 검토해 회신하고 있으나, 판단 기준이 없었다
식약처
김용주 기자
2021.11.30 11:58
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식약처가 의료기기 성능평가에 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 등의 디지털기술을 활용한다.식품의약품안전처는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 '컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집'을 30일 발간했다.컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다.정보자료집의 주요 내용은 △CM&S 평가보고서 주요 요구항목 △기술 분야별 작성 방법과 예시
식약처
김용주 기자
2021.11.30 11:05