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수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.대한약사회는 이번 집중호우에
제약
정민준 기자
2022.08.13 06:13
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다른 의료제품 보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 보장하는 제도인 신속심사 지정으로 의약품들이 신속하게 허가되고 있지만 정작 필요한 급여는 되지 않고 있다.신속심사 제도는 2020년 8월 식품의약품안전평가원에 신속심사과가 신설되면서 시행됐다.식품의약품안전처에 따르면 9일 기준 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 조건으로 신속심사 지정된 품목은 총 11개 품목으로 현재 5개 품목이 허가됐다.허가된 품목은 △한국아스트라제네카 코셀루고(성분 셀루메티닙) △부광약품(비아트리스코리아) 부광프레토마니드정(도브프렐라)(성분 프레
제약
정민준 기자
2022.08.10 06:14
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한국얀센(대표이사 황 채리 챈)이 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비(성분 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다.이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 8일 "셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다"고 말했다.이어 "이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대
제약
정민준 기자
2022.08.08 11:17
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편의점 터줏대감 '타이레놀'은 정당한가 안전상비약 시장이 지속적으로 커지고 있고, 제품 브랜드 가치를 확고히 할 수 있다는 점에서 국내 중소·중견 업체들이 해당 시장을 비집고 들어오려는 시도를 할만 하지만, 특별히 포착되는 움직임은 없어 보인다. 여기에는 드러내지 못할 사정이 있었는데...[끝까지HIT 3호] 24시간 연중무휴 점포에서 의약품을 팔 수 있도록 지정한 안전상비의약품(이하 '안전상비약') 약국 외 판매 제도가 시행된 지 어언 10년이 지나고 있다. 초기 지정된 안전상비약 해열진통제·감기약·소화제· 파스 등 13개 품목이
기획
황재선 기자
2022.07.25 12:04
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얀센의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 한 트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 사용 치료에서 2년간 지속적이며 장기적인 효능을 확인했다.얀센 류마티스 및 모체태아 질병 R&D 센터 Vice President 테런스 루니 박사(Terence Rooney, M.D., Ph.D.)는 7일 "활동성 건선성 관절염의 고통스럽지만 과소평가된 증상들은 환자들의 일상생활과 전반적인 삶의 질에 영향을 끼칠 수 있다는 걸 우리는 잘 이해하고 있다"며 "트렘피어에 관련된 데이터는 환자들이 활동성 건선성 관절염과 함께 살아가는 것에 더욱 다양한 옵
제약
정민준 기자
2022.07.07 15:29
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레블리미드와 옵디보는 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 반면, 리브리반트 등 4개 품목은 급여기준이 미설정되면서 희비가 엇갈렸다.건강보험심사평가원은 29일 2022년 제6차 암질심 회의를 열어 항암제 급여기준을 심의했다. 이날 심의된 약제는 6품목으로, 급여결정 신청 2품목, 급여기준 확대 4품목이다. 심의 결과에 따르면, 요양급여 결정신청한 한국얀센의 리브리반트와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐은 급여기준이 설정되지 않았다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손
심평원공단
이현주 기자
2022.06.30 06:12
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환인제약(대표이사 이원범)이 신입과 경력직 인재를 상시 채용한다. 27일 회사 측에 따르면, 공장 증설 및 연구소 이전 등 사업 확장에 따라 △생산 △품질관리 △물류 △연구기획 △제제연구 △임상 △전략기획 △사업개발 △영업 △마케팅 등 전 분야에서 핵심 인재를 채용하는데,입사 희망 지원자는 특정 분야나 직무 선택 없이도 '상시 인재 풀(POOL)'에 등록이 가능하다.환인제약은 1978년 설립 이래 조현병 치료제, 신경안정제, 항우울제 등 특화된 정신건강의학과 영역 치료제를 비롯해 순환계 치료제, 소화성궤양 치료제 등 다양한 의약품을
제약
황재선 기자
2022.06.27 13:45
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대조약 선정 및 공고가 동등성 시험 대상 확대 등을 감안해 수시 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 기존 3개월마다 대조약을 공고했으나 향후 대략 한 달 내외로 가급적 빠른 추가 지정을 이어나갈 것이라는 입장이다.관련 업계에 따르면 올해 10월 15일부터 주사제 등 무균제제들 모두 생물학적 동등성 시험이 의무화됐다. 이에 내년 2월 기준요건 상한금액 재평가 전까지 동등성 시험을 마치고 허가 변경을 진행해야 하는 업체들은 대조약이 아직 지정되지 않아 어려움을 표현하고 있다.이 같은 문제를 해결하기 위해 복지부는 식약처와 논의 중
식약처
황재선 기자
2022.06.24 06:12
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한국보건산업진흥원, 서울시, 존슨앤존슨 및 한국얀센이 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge)'를 공동 개최한다.이 행사는 진흥원과 서울시 및 존슨앤존슨이 2017년부터 매해 공동 개최하고 있는 전 세계 바이오 분야 기술혁신 경진대회다. 참가 신청은 오는 8일부터 7월 15일까지 존슨앤존슨 이노베이션 JLABS 웹사이트에서 할 수 있으며, 최종 선발 기업은 오는 9월 29일에 발표된다. 진흥원 관계자는 "올해의 주제는 '내일의 과학 발전(Scientific Advancem
공지사항
황재선 기자
2022.06.07 21:43
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"국내 환자가 첫 임상 참여자인 의약품이자, 국내 환자를 대상으로 한 연구에서도 생존기간을 효과적으로 연장시키는 등 긍정적인 임상결과를 도출했다."얀센 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제인 리브리반트(성분 아미반타맙)가 임상연구 결과 및 리얼월드 데이터(RWD)를 바탕으로 환자에게 좋은 치료 결과를 보일 것이라는 국내 연구진의 의견이 제기됐다.연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(연세대학교 세브란스병원 종양내과)는 23일 한국얀센이 개최한 기자간담회에서 "리브리반트의 등장으로 기존 치료제에 제한적인 효과를 보이던 EGFR
제약
정민준 기자
2022.05.24 06:11
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한국얀센(대표이사 황 채리 챈) 임직원들은 19일 '세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)'을 맞아 'With IBD' 캠페인으로 만성 자가면역 염증성 질환에 대한 인식을 높이는 한편 환자들을 응원했다.황 채리 챈 대표는 "염증성 장질환 질환에 대한 인식을 높이고 환자들을 지원하기위한 활동에 동참하게 돼 자랑스럽게 생각한다"며 "환자들에게 적절한 치료 옵션을 제공하고 새 치료제를 개발하는 데서 나아가, 질환 교육 프로그램 등을 통해 우리 사회가 환자들을 이해할 수 있도록 돕는 데 전념해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한국얀센
제약
정민준 기자
2022.05.20 09:46
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한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙)가 전이성 RET 유전자변이 비소세포폐암과 갑상선암 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 암질심의 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의원회를 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여 결정을 신청한 약제는 레테브모를 제외하고 한국화이자제약의 마일로탁(성분 겜투주맙)이 있었고 한국노바티스 자카비(성분 룩소리티닙), 한국BMS제약 스프라이셀(성분 다사티닙) 등은 급여기준 확대를 신청했다.이중 레테브모는 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전
심평원공단
정민준 기자
2022.05.19 06:12
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코로나19의 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 전환으로 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 주요 명소에 나들이를 나온 시민들은 삼삼오오 모여 봄의 정취를 만끽하는 즐거운 시간을 보냈습니다.다가오는 여름에 새로운 코로나19 변이 바이러스가 더 이상 나타나지 않았으면 좋겠습니다. 코로나19의 대유행이 하루빨리 종식되길 바랍니다. 독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '새 정부 바이오헬스 혁신 생태계 조성, 5년
제약
남대열 기자
2022.05.14 06:12
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국내 의약품시장에 아세트아미노펜이 넘쳐나는 지경인데도, 이 성분의 특정 해열진통제의 품절이 지속되면서 식품의약품안전처가 어쩔 수없이 호주에서 유통중인 타이레놀 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다.코로나19 확진자가 감소세로 돌아섰지만 해열진통제는 여전히 품귀현상이 빚어지고 있어 공급불안을 일부 해소할 수 있을 것으로 보인다. 반면, 일반약이 아닌 아세트아미노펜 전문약이 부족하다며 시의성을 반영하지 못한 대응이라는 지적도 나온다.식약처가 도입을 결정한 의약품은 △약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) △약국용 타
식약처
황재선 기자
2022.05.11 06:19
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지난 18일 코로나19에 따른 사회적 거리두기가 전면 해제되면서 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.지난달 30만명 내외의 코로나19 확진자가 나왔지만, 최근 이틀 연속 10만 명 미만의 확진자 수를 기록해 엔데믹 시대가 다가올 것으로 예상됩니다. 이번 전면 해제가 활기찬 일상으로 회복하는 전환점이 되길 바랍니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '재고 부족 감기약 약국의 차등 공급은 불공정 행위' 이슈입
제약
남대열 기자
2022.04.23 06:32
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정부가 4월 18일부터 사회적 거리두기를 해제했지만 국내 다국적 제약사(MNC)들은 재택 위주의 근무 형태를 대부분 유지하며 새로운 정부 방역지침에 따른 내부지침을 마련 중인 것으로 확인됐다.히트뉴스가 확인한 12곳 글로벌 제약사 가운데 8곳은 재택 위주의 현재 근무 형태에 대한 별다른 내부지침이 없는 상황이며 나머지 4곳 중 2곳은 순차적으로 출근을 확대하는 모습을 보였으나 나머지 2곳은 오히려 재택을 확대하거나 유지했다.현재 근무 형태를 유지하는 글로벌 제약사는 △길리어드코리아 △바이엘코리아 △한국아스트라제네카 △한국로슈 △한국
제약
정민준 기자
2022.04.20 06:16
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코로나19 팬데믹은 끝나지 않았고, 백신과 치료제를 개발하려는 국내 기업들의 도전도 끝나지 않았다. 코로나19 변이나 미래 또다른 바이러스 팬데믹에 대비하기 위해서는 백신이든, 치료제든 이번 연구를 통해 기술과 노하우를 축적시켜 놓아야 하기 때문이다.현재 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 임상시험계획 승인을 받았거나, 임상시험을 진행하고 있는 코19 치료제는 24품목 품목이며, 백신은 18품목인 것으로 나타났다. 서로 다른 임상 단계를 동시 진행 중인 동일 치료제·백신을 별개의 품목으로 집계한 결과다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약
제약
황재선 기자
2022.03.30 06:15
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1차 치료로 급여가 확대된 키트루다로도 치료가 어려운 유전자 변이 폐암 분야에서 개인별 변이 유전자에 맞춰 암을 표적하는 항암제가 연이어 국내 허가되고 있다.비소세포폐암에서 유전자 변이는 △EGFR △KRAS △RET △ALK 등 다양하다.이중 현재 승인된 치료제가 없던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 한국얀센 '리브리반트'(성분 아미반타맙)와 암젠의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 '루마크라스(성분 소토라십)'이 2월 15일 국내 허가받았다.이후 한국릴리의 RET(REarranged during
제약
정민준 기자
2022.03.18 12:10
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한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보가 보조요법, 병용요법 등으로 적응증은 늘어나지만, 급여는 여전히 제자리 걸음이다.건강보험심사평가원은 최근 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회를 통해 옵디보의 위암과 중피종 치료에 대한 급여기준 확대 신청을 수용하지 않았다.업계에 따르면 이번 암질심에서 옵디보의 임상적 유용성에 대해 이견이 없다는 결론이지만, 회사와 합의되지 못한 부분이 있어 급여기준이 미설정됐고 이에 추후 재심의될 예정이다. 이번 옵디보 급여 도전은 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 치료를 위해
제약
정민준 기자
2022.02.28 12:04
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한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다정'의 급여기준이 설정되면서 급여등재에 한발 다가섰다. 아스텔라스의 '엑스탄디연질캡슐'과 HK이노엔 '아킨지오캡슐'은 급여기준 확대 파란불이 켜졌다. 건강보험심사평가원은 23일 2022년 제2차 암질환심의위원회를 열어 항암제 급여기준을 심의했다. 그 결과 신규등재에 도전한 빅씽크 너링스정, 한국노바티스 피크레이정, 한국얀센 얼리다정 중 얼리다정만 급여기준이 설정됐다. 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여하는 약제다.풀베스트란트와 병용투여로 유방암에 사용하는
심평원공단
이현주 기자
2022.02.24 06:12