-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신이 국내 최초로 3상 임상시험에 진입함에 따라 임상시험 참여자 모집을 돕기 위한 대국민 캠페인을 전개한다고 밝혔다.현재까지(8월 12일 기준) 총 14차 '백신임상시험참여자모집TF'를 개최해 백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안요인을 점검해 세부적인 개선 사항들을 정부에 건의했다. 국산 코로나19
제약
김홍진 기자
2021.08.13 06:25
-
오는 10월 특허만료를 앞두고 항응고제 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭이 대거 출시를 준비하는 모습이다. 식품의약품안전처의 품목허가 목록에 따르면 급여등재된 리바록사반은 바이엘 '자렐토'와 종근당 '리록시아' 등 2개사 제품이지만, 허가는 70여 제약사 200여 품목(모든 용량포함)이 넘는 것으로 집계된다. 지난 2016년 허가받은 에스케이케미칼의 '에스케이리바록사반정'과 한미약품 '리록스반정'을 시작으로 가장 최근에는 제뉴원사이언스의 '제뉴원리바록사반'까지 품목허가를 획득했다. 대부분 리바록사반 10mg과 15mg, 20mg 3가
제약
이현주 기자
2021.08.09 12:13
-
8월 1주차(8월 2일~6일) 식품의약품안전처는 26품목의 의약품(전문약 15품목, 일반약 11품목) 품목허가와 26건의 임상시험(1상 15건, 2상 4건, 3상 3건, 연구자 임상 3건)을 승인했다.품목허가 및 임상시험에는 항응고제 '자렐토' 제2형당뇨병치료제 '자디앙' 제네릭과 위궤양·십이지장궤양 치료제 생동성 시험 등 제네릭 품목들이 다수 확인됐으며 3상에는 3건의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 이어지는 자렐토 자디앙 제네릭이번주 품목허가 동향을 살펴보면, 지난주에 이어 항응고제 자렐토(리바록사반)와 제2형 당뇨병치료제 자디앙(엠
제약
김홍진 기자
2021.08.09 06:27
-
역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제인 화이자의 '로비큐아정(롤라티닙)'이 정식 허가를 획득했다.국내 제약업계의 품목허가 및 임상시험승인 현황은 제네릭 출시 준비에 한창인 양상을 보였는데, 이는 제네릭·개량신약 1+3제한법 시행 전부터 정부·국회가 예견했던 유예기간 지급의 풍선효과로 풀이된다.식품의약품안전처의 7월 5주차 의약품 품목허가, 임상시험 승인현황을 살펴보면 지난 주 식약처는 33품목 허가(전문약 29품목, 일반약 4품목)와 39건의 임상시험을 승인했다. 품목허가, 3세대 ALK 양성 NSCLC
제약
김홍진 기자
2021.08.02 06:27
-
올해들어 가장 많이 허가받은 의약품 성분은 한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭으로 330개에 이르는 것으로 나타났다.이들 제네릭 의약품 중 대체조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받은 품목은 91개로 집계됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처가 집계한 생물학적동등성 인정품목 현황을 분석한 결과, 지난 1월부터 7월 29일까지 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 449품목으로 집계됐다.이는 지난해 같은 기간의 1176품목 대비 62% 감소한 것이다. 생동성 인정품목이 감소한 원인은 지난해 7월부터 시행된 제네릭 의약품 허가-약가 연
제약
김용주 기자
2021.07.29 06:30
-
고혈압·고지혈증 치료제 12품목이 식품의약품안전처 품목허가 목록에 이름을 올렸다.식약처가 7월 3주차 동안 품목허가한 품목은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘채널 차단제(CCB), LDL콜레스테롤 강하제(statin) 성분의 3제 복합제 14품목 외 42품목으로 확인됐다. 품목허가, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 대거 출현제뉴원사이언스와 한국휴텍스제약, 아주약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 각 4개 제형에 대한 품목허가를 획득했다. 이는 모두 HK이노엔이 수탁생산에 나서며, HK이노엔은 작년 7월 같은 성분 3제(암로디핀베실
제약
김홍진 기자
2021.07.19 06:27
-
릴레이 기획 대학, 기업과 만나다한국의 제약바이오 산업은 'K-제약바이오'라는 별칭이 어색하지 않을 정도까지 왔다. ‘사람’이 제약바이오 발전과 변화의 핵심이라는 점은 누구도 부인하지 못한다. 가야할 길은 멀고 넘어야 할 벽은 여전히 높다. 사람을 빼면 K-제약바이오의 미래는 없다. 신약개발을 위한 인재는 하루아침에 만들어지지 않는다. 제약바이오 산업계가 성장하고 있는 만큼 대학 역시 최근 신약개발 인재 양성에 적극 나서고 있다. 히트뉴스는 릴레이 기획 [대학, 기업과 만나다]을 통해 대학에서 제약바이오산업을 위해 어떤 노력을 하고
피플
홍숙 기자
2021.07.15 06:31
-
오는 12일부터 2주간 수도권 일대에 사회적 거리두기 4단계(대유행/외출금지)가 적용됩니다. △사적 모임은 4명(18시 이후 2명)으로 제한되고 △사적인 행사 및 1인 시위 외 집회가 금지되며 △무관중 스포츠 경기, △원격수업 전환 등이 이뤄집니다. 예방접종자 예외규정인 백신인센티브제 역시 중단된다고 합니다.정부는 사적모임 및 외출 자제 등 국민들의 적극적인 동참을 요청하고 있는 상황입니다. 부디 자택에서 건강하고 행복한 주말 보내시길 바랍니다.첫 소식은 전국 지자체의 이목을 집중시켰던 'K-바이오 랩허브'입니다. 중소벤처기업부는
제약
김홍진 기자
2021.07.10 06:46
-
국내 제약업계의 특허는 종근당과 한미약품이 주도하고 있는 것으로 파악됐다. 또 코로나19의 영향으로 제약사들의 의약품 특허 등재가 100% 이상 줄어 들었다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처 의약품안전나라의 국내 의약품특허목록 등재 특허 현황을 분석한 결과, 올 상반기 특허 등재는 총 72건으로 집계됐다. 이중 국내 제약사 등재 특허는 32건, 다국적 제약사 특허는 38건이었다.국내 제약사들의 특허는 자체 개발한 의약품(신약, 개량신약)의 용량 제형 변경 또는 복합제 개발과 관련한 것이 대부분인 반면, 다
제약
김용주 기자
2021.07.05 12:00
-
제네릭 등재 연계로 바이엘 항응고제 자렐토의 약가가 널뛰고 있다. 약가인하 고시와 집행정지, 해제 다시 집행정지 등이 이어지고 있는 것이다. 보건복지부는 2일 자렐토 4개 함량의 약가인하가 집행정지된다고 안내했다. 자렐토10mg 2487원, 15mg과 20mg 2450원, 2.5mg 1330원이 다시 유지되는 것이다. 자렐토의 약가 조정이력은 흥미롭다. 발단은 오는 10월까지인 특허만료 기간 전 제네릭이 등재 됨에 따라 약가가 인하된 것인데, 종근당은 특허회피 결과가 나오기 전 출시를 감행했다.실제 리록시아가 5월 급여등재되면서 자
제약
이현주 기자
2021.07.05 06:32
-
지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도의 영향의 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 급감하고 있다.생물학적동등성 시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 6월 25일 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 470품목으로 집계됐다. 이는 지난해 같은 기간의 1153품목에 비해 59% 줄어든 것이다.생물학적동등성 인정 품목이 감소한 것은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도의 영향으로 풀이된다. 계단식 약가제도는 제네릭 의약품 허가·약가 연계 산정 방식이다.자체 생물
제약
김용주 기자
2021.06.25 12:18
-
항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 오리지널을 공동판매 중인 BMS-화이자와 제네릭사들간 소송이 시작될 조짐이다. BMS와 화이자가 손해배상 산정을 위한 판매내역을 요구한 것이다.관련업계에 따르면 BMS와 화이자는 지난 4월 제네릭 발매사에 약가삭제를 요구한데 이어 손해배상 산정을 위한 판매내역을 요구했다. 이는 대법원이 엘리퀴스 물질특허 무효소송 상고심에서 오리지널사의 손을 들어준 것에 대한 후속조치다. BMS와 화이자는 앞서 공문을 통해 엘리퀴스 물질특허 존속기간은 2024년 9월 9일까지며, 기간만료 전 엘리퀴스 제네릭에 대한 품목
제약
이현주 기자
2021.06.21 06:29
-
한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 3주 (06.14~18)씨티씨바이오가 종근당 '에소듀오'의 제네릭 '에소리움'을 허가받기에 앞서 22개 제약사와 위탁생산 계약을 체결한 데 따른 제네릭의 허가가 이어지고 있다.유한양행은 그동안 신장애 환자에게 자사의 프레가발린 서방제가 안전성·유효성이 확립되지 않았던 만큼 관련 근거를 마련하기 위해, 대화제약은 독감 치료에 쓰이는 자나미비르 성분 흡입제를 경구제로 만들기 위해 임상에 돌입한다.항응고 작용의 자렐토 등 리바록사반 경구제 15mg와 20mg는 반드시 식사와 함께 투여해야 하는 단
제약
강승지 기자
2021.06.21 06:27
-
'나와 맞는 채소 테스트'로 시간을 보내던 지난 1일 오전, 지인의 추천으로 코로나19 백신 사전예약을 신청했다. 별 고민은 없었다. 그 후 6월 14일, 나는 30·40대 남성 예비군 및 민방위 대상으로 사전예약을 접수한 코로나19 백신(얀센)을 접종하게 됐다. 6월 1일, 사전예약 시작먼저 링크를 통해 사전예약 페이지에 접속 한 후 간단한 본인인증과 접종 지역·의료기관 접종 가능 시간을 설정해 14일 11시 신림동 소재 의료기관에서 코로나19 백신 접종 예약을 진행했다.예약한 백신은 '1회 접종 코로나19 백신'으로 알려진 얀센
기획
김홍진 기자
2021.06.18 06:29
-
한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 베타미가와 바이엘의 항응고제 자렐토의 상한금액이 유지된다.보건복지부는 31일 베타미가서방정과 자렐토의 약가인하 집행정지를 안내했다.아스텔라스는 작년 7월부터 베타미가서방정의 약제상한금액조정처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청해 1년 가까이 약가를 유지하고 있다. 이번에도 본안 소송결과가 나오지 않아 다시한번 집행정지 신청을 했고 법원은 이를 인용했다. 베타미가서방정50mg은 673원, 25mg은 449원을 유지한다. 본안 판결의 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 오는 7월~8월 경으로 예상된
복지부
이현주 기자
2021.06.01 06:26
-
정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정
국회
강승지 기자
2021.05.22 06:38
-
제네릭의 등재로 바이엘의 항응고제 '자렐토'와 한국엠에스디 소염진통제 '알콕시아'의 상한금액이 인하된다. 건강보험정책심의위원회는 알콕시아와 자렐토의 내달 1일자 약가인하를 결정했다. 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품의 상한금액은 직권조정되는데, 알콕시아30mg의 약가는 580원에서 407원으로 인하된다. 알리코제약의 알리콕시브가 5월 1일자로 급여등재 됐기 때문이다. 종근당의 리록시아정의 발매가 영향을 미친 자렐토10mg은 2487원에서 1741원으로, 15mg과 20mg은 2450원에서 1715원으로 조정되고, 자렐토정2.5mg
복지부
이현주 기자
2021.05.21 10:29
-
지난해 코로나19 팬데믹동안 전세계적으로 자가면역치료제의 매출이 급증한 것으로 나타났다.아이큐비아는 '팬데믹 이후 2025년까지 제약시장 전망보고서'에서 2020 글로벌 매출 상위 10개 치료부문을 분석했다. 보고서에 따르면 가장 큰 매출을 차지한 치료제는 항암제다. 지난해 글로벌 매출은 1630억달러로 집계됐으나 성장률은 12% 감소했다. 당뇨병치료제와 자가면역치료제가 각각 1060억 달러를 기록했다. 두 치료제모두 전년대비 성장했지만 자가면역치료제의 성장률이 16%로 항당뇨병제 11%보다 높았다. 특히 자가면역치료제의 경우 글로
제약
이현주 기자
2021.05.15 06:54
-
올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브"(상품명 아토젯) 성분으로 무려 322품목에 달하며, 이중 89품목은 대제조제가 가능한 생물학적 동등성을 인정받았다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정품목 현황을 분석한 결과, 1월부터 5월 10일까지 총 383품목이 생물학적동등성을 인정받았다. 이는 지난해 같은 기간의 725품목에 비해 47% 감소한 것이다.생물학적동등성 인정 품목이 감소한 것은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도가 주요인 것으로 풀이된다. 계단식 약가제도는 제네릭 의약
제약
김용주 기자
2021.05.12 06:30
-
한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 4월 4주(04.19~23)약 90%의 신세포암 환자들은 'VHL(본히펠린다우)'라는 단백질에 결손을 보여 암 진행을 가속한다는 연구가 있었다. 이에 따른 'HIF-2α 표적항암제'는 임상 3상을 승인받아 키트루다 및 렌비마 병용요법과 비교에 나선다.지아이이노베이션은 면역관문 억제 효과와 면역세포 증식 효과를 동시에 나타내는 이중융합 항암 후보물질로 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 화이트생명과학의 항응고제 '사포그렐SR정'은 우선 판매 품목허가에 따른 판매금지 기간에 시판한 사실로 허가
제약
강승지 기자
2021.04.26 06:29