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두가지 장벽만 뚫어내면 10년을 당길 수 있다. 오랜만에 수십 개 제약회사가 동시 도전할 수 있을 만큼 큰 특허분쟁이 시작됐다. 출시 3년차 매출 1000억 원대를 돌파한 HK이노엔의 위식도역류질환 케이캡(성분 테고프라잔) 이야기다.이번에 시작된 결정형 특허를 시작으로 물질 특허의 늘어난 기간을 해결하면 우판권을 얻지 못해도 시장 진출이 쉬워진다.삼천당제약은 26일 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판 2건을 제기했다.해당 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환
제약
이우진 기자
2022.12.28 06:05
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최단 기간 처방액 1000억원을 돌파한 국내개발 신약 케이캡이 후발약 개발 타깃이 됐다. 일각에서는 특허회피에 성공할 경우 2026년 12월 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 삼아제약과 진양제약, 제뉴원사이언스, 삼천당제약 등은 케이캡(성분 테고프라잔)의 후발약 개발 계획을 세우고 위탁사 모집에 나섰다. 이 중 삼천당제약은 26일 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판 2건을 제기했다.해당 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제
제약
이현주·이우진 기자
2022.12.27 06:03
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검은 토끼의 해 2023 바이오헬스 INDUSTRY MAP2023년 바이오헬스 산업도 글로벌 경제위기 파고의 안전지대는 아니다. 두려운 것은 위기의 실체가 무엇인지 분명하지 않다는 점이다. 는 우리 산업계가 걸어갈 2023년의 로드맵 일단을 분야별로 살펴본다.[1편] 예산편성 : 바이오헬스를 핵심산업으로?[2편] 허가정책 : 동등성재평가·품목갱신 계속되는 구조조정[3편] 약가정책 : 판 커진 상한액·급여적정성 재평가 [4편] 신약 : 항암-비만신약 게임체인저 국내시장 상륙 [5편] 특허전략 : ① 공동생동 제한+우판
기획
백가람 변리사
2022.12.22 12:04
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내년 초, 최대 처방 격전지인 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 다파글리플로진 성분 의약품 출시를 두고 제약사들이 고민에 빠졌다.용매화물 변경 약제의 경우 공급가격이 약가의 100%에 달한다는 이야기가 나오기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 내년 4월 특허만료되는 다파글리플로진 후발약 출시에 브레이크가 걸린 회사들이 나오고 있다. 용매화물 변경으로 후발약제를 준비하는 회사가 공급가격을 비싸게 요구한다는 이유에서다. 다파글리플로진 오리지널인 포시가의 특허가 내년 4월 7일 만료된다. 2024년 1월 만료되는 물질특허는 무효소송으로
제약
이현주 기자
2022.12.21 06:03
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국내 제약업계가 탐을 냈던 당뇨 치료제 '가브스'의 약가인하가 내년 2월 예정된 가운데 염변경 후발약제는 가격 면에서 한숨 돌리는 분위기다.염변경 추가 약제가 등장하지 않아 가산이 유지되는 것인데, 오리지널 대비 70원 상당의 약가 역전이 일어나게 되는 것인데, 이같은 상황이 시장 경쟁에 어떤 변수로 작용할 지 관심이 모아진다.최근 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 경보제약이 판매중인 빌다정50mg(성분명 빌다글립틴질산염)과 한미약품 빌다글정에 약제 상한금액 가산을 유지한다는 내용을 전달했다.빌다정은 한국노바티스의 디펩티딜 펩타디제
제약
이우진 기자
2022.12.20 06:04
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SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 다파글리플로진5mg이 급여등재 될 전망이다. 15일 관련업계에 따르면 동아ST는 이달 1일자로 급여적용 중인 다파프로10mg에 이어 내달 일정으로 다파프로5mg 급여등재를 준비 중이다. 아스트라제네카 포시가가 오리지널이지만, 포시가5mg는 2014년 급여등재됐다가 2018년 삭제됐다. 이에 염변경 다파프로5mg은 최초등재제품이 된다. 다파프로10mg 약가는 오리지널의 90%인 684원이며, 등재예정인 5mg의 약값은 456원으로 알려진다.현재 동아ST는 특허소송 관련 대법원 판결을 기다려야 하는
제약
이현주 기자
2022.12.20 06:03
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다사다난의 2022년이 저무는 가운데 약업계 사건도 하나씩 정리되는 모양새다. 하지만 미완의 사건들은 여전히 끝이 보이지 않고 있다. 약업계의 '한 사건'이지만 소송의 결과는 회사의 투자가치와 운명을 결정할 수 있는 무게감을 갖는다. 는 내년 판결을 앞두고 있거나 해를 건너 진행중인 주요 소송을 모아봤다.올해는 끝날 것인가'좌담회' 리베이트 혐의 놓고 벌어진 노바티스 3차전 2016년부터 햇수로 7년째를 맞는 한국노바티스의 약사법 위반 관련 형사 소송이 2023년에는 끝이 날 지 관심이 모아진다. 2021년 시작된 노바티
제약
이우진 기자
2022.12.17 06:15
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보령 홀로 가던 간암 치료제 '렌비마'의 후발 제제 경쟁이 대웅의 참전으로 2파전으로 흐르고 흐르고 있다. 렌비마에 제기된 특허분쟁에 뛰어 들면서 제네릭을 향한 첫 조건을 충족하겠다는 것이다.대웅제약은 지난 12일 특허심판원에 '퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.2031년 3월 19일 만료 예정인 해당 특허에는 한국에자이의 간암 치료제 렌비마(렌바티닙)의 제제 관련 기술이 담겨 있다.렌비마는 지난 2015년 허가받은 표적 항암제로 티로신 키나아제 수용체에 결합해 혈관내피세포성장
제약
이우진 기자
2022.12.13 12:04
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12월 두 번째 주 허가받은 의약품은 총 27건으로 전문의약품 19건, 일반의약품 8건이다.전문의약품 중 가장 먼저 보이는 품목은 대웅바이오의 베나보정과 한올바이오파마의 이글렉스정(성분명 이나보글리플로진)이다. 성분에서 알 수 있듯이 해당 품목은 얼마 전 국내 허가를 받은 대웅제약의 나트륨-포도당 공동 수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 약제인 국산 신약 36호 엔블로의 쌍둥이 제품이다.대웅의 쌍둥이약 출격 작전은 앞서 나왔던 역류성식도염 치료제 '펙수클루'에서도 확인할 수 있다. 회사는 펙수클루 출시 후 대웅바이오, 한올바이오
제약
이우진 기자
2022.12.12 06:11
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12월 첫 주 승인받은 의약품 21건 중 가장 눈에 띄는 건 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭들이다.이 달 2일 △하나제약 포글린정5mg과 △안국약품 에이다파정5mg을 비롯해 11월 30일에는 △한림제약 다파로정5mg △오스코리아 오코다파정5mg △동국제약 다플진정10gm가 각각 허가를 받았다. 지난달 29일에는 유케이케미팜이 △유케이다파진정5mg을 먼저 허가받았다.해당 제품 중 5mg는 아주약품 위수탁 제품이고 10mg는 삼익제약이 생산한 제품이다. 이미 수십여 개의 제품이 나왔음에도 이들 제품은 2020년 시행된
제약
이우진 기자
2022.12.05 06:12
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뇌전증 신약·코로나19 백신 개발 경험을 보유한 SK그룹이 디지털 헬스케어, 의료기기, CDMO(위탁개발생산) 등 바이오헬스케어 사업 영역을 전방위로 넓히고 있다.1987년 물질특허제도 도입 이후 국내서 신약개발의 중요성이 수면 위로 떠올랐고, 제약사들은 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 공교롭게도 SK는 1987년 선경인더스트리 산하에 생명과학연구실을 설립한 뒤 합성신약, 천연물신약, 제제, 바이오 등 4개 분야로 나눠 연구에 돌입했다.1989년 연구소로 확대된 뒤 위암 치료 신약을 1호 과제로 삼았고, 10년 연구 끝에 199
기자수첩
남대열 기자
2022.12.02 12:02
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국산 신약 36호인 대웅제약의 당뇨 치료제 '엔블로'가 허가받은 가운데, 이제 업계의 관심은 보험약가로 쏠리고 있다. 특히 SGLT-2억제제 계열 '포시가'의 후발약이 등재된데 이어 내년 초 제네릭의 무더기 등재로 가중평균가 이슈가 발생하기 전, 빠른 시간 안에 엔블로의 약가 논의를 끝내야 한다는 이야기가 나온다.1일 업계에 따르면 지난 30일 허가받은 대웅제약의 엔블로정(이나보글리플로진)의 약가 진입 전략을 두고 속도전을 낼 것이라는 시선이다.엔블로는 현재 가파른 성장세를 보이는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제
제약
이우진 기자
2022.12.01 12:04
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항암제를 많이 보유한 보령이 에자이 표적항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 특허도전에 나섰다. 제일 먼저 만료되는 특허를 제외하고 나머지 특허 전부에 도전, 2025년 이후 제품을 출시하겠다는 계획으로 보인다.보령은 28일 특허심판원에 '퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 이 특허는 2031년 3월 19일 만료 예정이다.해당 특허는 렌비마 제제 관련 내용을 담고 있다. 2015년 국내서 허가받은 렌비마는 대표적 표적 함암치료제 중 하나로 티로신 키나아제 수용체에 결합해 혈관내피
제약
이우진 기자
2022.11.29 12:00
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코로나19와 독감(인플루엔자)이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려가 현실화될 전망입니다. 코로나19 확진자는 이틀 연속 5만명대를 기록했고, 질병관리청에 따르면 지난 일주일 간(13일~19일) 인플루엔자 의심 환자의 비율은 외래환자 1000명당 13.9명이었습니다.한동안 평년보다 따뜻한 날씨가 이어졌지만, 다음주부터 강추위가 지속될 것으로 예상됩니다. 독자 여러분, 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '외국약가 참조기준 개정 사전예고' 이슈입니다.외국약가 참조기준 개정안
제약
남대열 기자
2022.11.26 06:13
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동아ST가 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '다파프로'를 조기 출시할 것으로 예상된다. 내년 4월 초 특허만료를 기다리는 후발약 그룹보다 약 4개월 앞서며 시장 선점이 가능할 것으로 전망된다. 20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 했다. 해당 개정안에서는 다파글리플로진 성분의 '다파프로10mg'이 신규등재 예정이라고 밝혔다. 12월 1일 시행으로 12월 급여출시가 가능할 것으로 보인다. 가브스, 테넬리아 등 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제가 후발
제약
이현주 기자
2022.11.21 06:13
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삼천당제약과 환인제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스'의 특허 장벽 중 하나를 넘어서며 제네릭 출시 시점을 1년 끌어당기는데 성공했다. 하지만 이들 회사가 제품을 쉬이 내긴 어려운 양상이 펼쳐지고 있다.명인제약과 유니메드제약이 먼저 받은 제네릭의 허가로 두 회사가 우선판매품목허가를 받고자 하는 노력이 빛바래질 가능성이 높아졌기 때문이다. 더욱이 남은 하나의 특허 문제를 해결해도 요건이 갖춰지지 않은 상황이어서 각 회사의 희비가 갈릴 가능성도 있다.특허심판원은 지난 16일 환인제약이 제기했던 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5
제약
이우진 기자
2022.11.17 12:12
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'1+3 공동생물학적동등성 제도 시행'이 우선판매품목허가 난립을 완화할 수 있을 것이라는 의견이 제기됐다.2021년 7월 21일부터 시행된 1+3 공동생동 제도는 우후죽순 늘어나는 제네릭 품목수를 제한하고자, 생동 자료 이용 횟수를 제한하는 제도이며, 우선판매품목허가는 기존 등재특허권을 보유한 제약사에 도전해 승소한 후발업체에게 9개월 동안 단독 혹은 우판권 보유 업체와 함께 판매할 수 있도록 권리를 부여하는 제도다. 15일 열린 '2022년 의약지식재산 정책 포럼' 패널토의 참여자들은 1+3 공동생동제도가 난립하는 우판권을 완화할
유관부처
황재선 기자
2022.11.16 06:13
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내년 4월 특허만료되는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨복합제 직듀오서방정의 염변경 후발약과 제네릭 간 약가 등재와 출시 시기를 두고 논란이 일고 있다. 염변경 자료제출의약품의 약가가 한 달 뒤에 산정되면서 제네릭보다 출시시기가 늦어지는 것인데, 특허도전은 물론 염변경 등의 노력을 인정하지 않는 모순이라는 의견이 제기된다. 14일 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 내년 4월 7일 만료된다. 2024년 1월 만료되는 물질특허는 무효소송으로 대법원에 심리가 진행 중이다. 대법원이 국내사
제약
이현주 기자
2022.11.15 06:14
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국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수)가 테네리글립틴(teneligliptin) 성분의 당뇨병 치료제 테네글리정20mg과 테네글리엠서방정10/500, 10/750, 20/1000mg을 출시한다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 테네글리정과 테네글리엠서방정 3종은 제뉴원에서 직접 개발한 염변경 의약품이다. 오리지널 의약품 대비 약 10% 낮은 약가를 책정받아, 장기 복용이 필요한 당뇨 환자들의 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상된다.제뉴원은 2019년 12월 테넬리아정20mg에 대한 염특허 회피
제약
이현주 기자
2022.10.26 10:30
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국내 신약개발 환경을 살펴보고, 신약개발 성공사례와 성공 요인을 알아보는 담론의 장에서 '여러 이야기들'이 나왔다.12일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스' 기조세션에서 제약바이오 산업 생태계의 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 다양한 국내 신약개발 성공요인과 경험들을 공유하는 시간을 가졌다.기조세션(신약개발 성공사례 토크쇼)은 문한림 메디라마 대표를 좌장으로 △배병준 국가임상시험지원재단 이사장 △류진협 바이오오케스트라 대표 △신영기 에이비온 대표 △오세웅 유한양행
유관부처
남대열 기자
2022.10.13 12:00