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퓨쳐메디신(대표 정낙신·정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101(개발코드명)'에 대해 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정 및 권고하는 기관이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)와 같은 역할을 수행하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM101 임상시험의
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:56
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:33
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JW그룹은 작년 4월30일 타계한 고(故) 이종호 명예회장의 1주기 추모 행사를 19일 진행했다.경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 "국민의 건강을 책임지는 '약 다운 약'을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신
제약
이우진 기자
2024.04.22 10:48
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한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 3월 액상소화제 일반의약품 '에스톰액'을 출시해 약국에 공급하고 있다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 '에스톰액'은 소화 촉진을 기본으로 복통, 설사에도 효과가 있으며, l-멘톨, 건강, 울금, 육두구, 정향, 진피, 창출, 회향, 산사, 감초, 작약, 현호색 총 12종의 성분으로 구성돼 있다.'에스톰액'의 성분 중 건강, 울금, 육두구, 정향, 진피, 창출, 회향, l-멘톨은 건위 작용으로 소화 기능을 촉진하고, 감초, 작약, 현호색은 소화불량으로 오는 위통, 복통과 속쓰림 증상에 도움을 줄 수 있다
제약
이우진 기자
2024.04.22 08:30
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"빠른 임상 진입은 유일한 라이선스 아웃(License outㆍL/O) 전략이 아니다."당연하지만 당연하지 않은 명제로 오늘의 기자수첩을 시작해 봅니다. 모두가 알고 있기에 당연하나, 모두가 실천하지는 않기에 당연하지 않습니다.한국의 신약 바이오텍은 투자자들로부터 '임상에 언제 진입할 것인지', '개발 단계가 어디까지 진척됐는지'에 대한 압박을 주기적으로 받습니다. 최대한 빨리 비임상 개념검증(PoC)을 해야 하고, 그것이 온전하고 완전한 결과를 내기도 전에 GLP 안전성 실험을 시작해야 하고, 쫓기듯이 임상 1상 시험에 진입해야
기자수첩
박성수 기자
2024.04.22 06:08
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치매증후군에 사용하는 니세르골린 성분 후발대 26품목이 5월 급여등재될 예정이다. 20일 관련업계에 따르면 지난 3월 허가된 종근당 넥스콜리정 등 26개 산정약제들이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 세부적으로 △노비엠헬스케어 '니세르메디정' △마더스제약 '니세엠정' △대웅바이오 '대웅바이오네세르골린' △씨티씨바이오 '씨티온정' △유앤생명과학 '니세론정' △종근당 '넥스콜린정' △경동제약 '경동니세르골린정' △고려제약 '뉴로고린정' △동국제약 '사미골린정' △메디카코리아 '엠케이니세르골린정' △이연제약 '니세콜정' △보령 '보령니세르
제약
이현주 기자
2024.04.22 06:07
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HK이노엔이 유통질서 문란으로 98품목의 상한금액이 인하될 전망이다. 적용은 5월부터다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 23일 서면심의를 통해 글리원정2mg 등 98품목의 약가인하를 결정할 계획이다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2012년 114개 품목이 리베이트 약제로 적발됐다. 리베이트 약가인하 연동에 의해 복지부는 2018년 약가인하 처분을 실시했다. 그러나 품목별로 청구액이 과다산출 된 약제들이 발결됐고 복지부는 인하율을 재산정해 2020년 2월 최종 69품목에 대해 약가인하 처분을 내렸다. 이후 업체는 과거
복지부
이현주 기자
2024.04.22 06:06
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ADC(Antibody Drug Conjugates)가 뜨거운 감자가 되었다. 너도 나도, 온 세상도 대한민국도 ADC라면 귀를 쫑긋 기울인다. 현재까지 15개의 ADC가 미국 FDA 승인을 받았다. 이 중 10개 이상이 2018년 이후 승인받은 물질이다. ADC 임상은 현재 150개 이상 진행 중이고, 2028년 ADC 시장은 300억 달러를 전망한다는 보고서도 나왔다.ADC와 Target Protein Degrader(TPD) 조형이 3개 부분으로 구성된 것부터 동일하하다. c-Met ADC의 경우 ADC의 'A'는 c-Met을
클럽 100
히트뉴스
2024.04.22 06:05
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키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 기존 혈액암에서 자가면역질환으로 확대되고 있는 가운데, 큐로셀이 루푸스 신약 후보물질 개발에 나서고 있다.21일 업계에 따르면 큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 루푸스의 정확한 이름은 전신성 홍반성 루푸스이며, 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀져 있지 않다.큐로셀은 지난 8일 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D)
바이오
남대열 기자
2024.04.22 06:04
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척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자주(성분 뉴시너넨)'와 '에브리스디건조시럽(성분 리스디플람)'의 급여기준이 확대됐지만 사전 승인율이 절반을 넘지 못하는 가운데 환자들이 이에 대한 개선점을 요구하고 있다.의약품 사전승인제고위험ㆍ고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 건강보험의 재정 건전성 확보와 고가의 희귀질환 치료제의 접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원이 치료제 사용에 적합한 환자인지를 판단한다.사전승인이 적용되는 약제에는 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈
제약
방혜림 기자
2024.04.22 06:03
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제약바이오 주간 HOT&COLD 는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 인해 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받은 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.아미코젠의 관계사인 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 IND 승인을 수행한 '씨엔알리서치'의 주가가 지난주 상승세를 기록했습니다.씨엔알리서치는 작년 연말에 미국 지사를 설립했는데요. 회사 측은 이번 성
바이오
현정인 기자
2024.04.22 06:02
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지난주(4월22일~26일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이들은 건선성 관절염, 건선, 제2형당뇨병, 급성 심부전 및 저심박출량 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한 주간 암젠이 개발한 경구용 건선치료제 ‘오테즐라(성분 아프레밀라스트)’의 제네릭 의약품 5품목이 허가됐다. 회사는 2017년 11월 오테즐라의 국내 허가를 받았지만, 이후 출시하지 못한 채 2022년 6월 자진 취하한 바 있다.이번에 허가된 제네릭 의약품은 지난 17일 △종근당 '
바이오
황재선 기자
2024.04.22 06:01
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Open innovation within South Korea's pharmaceutical and biotech sector reaches new heights, with collaborative research and development (R&D) initiatives and formalized agreements becoming standard practice. examines significant joint R&D ventures and partnerships in the first quarter of t
바이오
Sodam Park reporter
2024.04.22 05:59
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삼천당제약(대표 전인석)은 제제연구팀 소속의 경력직 제제연구원 및 분석연구원을 채용한다고 16일 공고했다.두 분야 모두 석사 이상 학력과 과장ㆍ차장급 이상 경력을 소지해야 하며, 경기 수원시 영통구(광교)에 위치한 삼천당제약 중앙연구소에서 주 5일(월~금) 8시~17시까지 근무한다.제제연구원은 약학ㆍ생물ㆍ화학계열 등 전공자이자 해외출장에 결격사유가 없어야 한다. △개량신약 △탈모방지제 △비만치료제 분야의 제제연구를 진행하며 △영어회화능력자 △해외거주경험자 △고형제ㆍ점안제 분야 경험자를 우대한다.분석연구원은 약학ㆍ화학계열의 전공자여야
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.21 17:45
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In recent times marked by global pharmaceutical separations and spin-offs, Bristol Myers Squibb (BMS) stands out for its steadfast dedication to open innovation and strategic mergers and acquisitions (M&A). Hit News recently met with Emma Charles, Senior Vice President overseeing Intercontinental ma
제약
Sodam Park reporter
2024.04.21 15:50
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국내 비상장 헬스케어 기업이 올해 1분기 2000억원에 육박하는 자금을 모았다. 같은 기간 전체 비상장 바이오텍(신약개발ㆍ헬스케어ㆍ의료기기)이 조달한 자금의 절반을 차지했다. 비상장 투자시장에서 나타난 새로운 흐름인데 투자 시장의 주도권이 신약개발에서 헬스케어로 넘어가고 있다.21일 히트뉴스가 올해 1분기 자금 조달을 마무리한 국내 비상장 헬스케어 기업 현황을 '키워드별'로 분석한 결과에 따르면, 총 28개의 기업이 14개의 키워드로 투자 시장의 문턱을 넘었다.조달액을 공개하지 않은 초기기업(시드~프리시리즈 A)을 포함하면 키워드는
바이오
박찬하 기자
2024.04.21 10:20
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한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑(65·사진) 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문)을 부회장으로 영입했다고 19일 밝혔다.한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 노용갑 부회장은 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다.새로 선임된 노용갑 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편, 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다.한미사이언스는
제약
박찬하 기자
2024.04.21 09:24
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올해 국내 고혈압ㆍ고지혈증 4제 복합제 시장 1분기 원외처방액 분석결과 작년 동기 대비 약 51.9% 성장한 것으로 나타났다. 4제 복합제 출시 기업 중 매출이 감소한 업체는 한 곳도 없었다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 고혈압ㆍ고지혈증 4제 복합제들의 전체 원외처방액은 2023년 1분기 약 25억8190만원에서 2023년 39억2217만원으로 51.9%의 성장을 보였다.현재 국내에 허가된 고혈압ㆍ고지혈증 4제 복합제는 △한미약품 '아모잘탄엑스큐(성분 로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)' △GC녹십자 '
제약
황재선 기자
2024.04.20 06:07
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300억원 가까운 매출을 기록하며 동아에스티의 효자상품이 된 손발톰무좀 치료제 '주블리아'의 후발 제제들이 오는 9월까지 연이은 출시를 예고하고 있다. 앞서 3월 출시된 대웅제약의 '주플리에'에 이어 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국파마 등의 제품 발매가 예상되면서 10여개에 달하는 제품이 각축전을 벌일 것으로 예상된다.19일 업계에 따르면 최근 제뉴원사이언스 등을 비롯한 종근당, JW신약, 더유제약 등이 이트라코나졸 네일라카제를 4월 출시해 영업을 시작한 것으로 알려졌다. 이들 제품은 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'
제약
이우진 기자
2024.04.20 06:06
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동물실험을 대신할 수 있는 수단 중 하나로 '오가노이드'가 떠오르고 있지만, 업계는 오가노이드의 동물실험 대체 가능성에 대해 상반된 의견을 내놓았다.오가노이드란 생체 장기인 Organ과 유사하다는 의미의 접미사 oid가 합쳐진 단어로 인체 유사 장기를 말한다. 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로 뇌, 장, 심장, 간, 폐 등 주요 신체 장기를 모방해 만든 미니 장기다. 생리학적 조건을 모방하고 유전적 안정성을 보존한다는 장점을 갖고 있어 새로운 전임상 모델로 떠올랐다.여기에 전 세계적으로 동물실험 폐지에 대
바이오
현정인 기자
2024.04.20 06:05