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여야가 4월10일 총선 공약으로 제약바이오산업 육성지원방안을 대폭 반영했다. 여당인 국민의힘과 야당인 더불어민주당 등은 모두 투자와 국가필수의약품, 세계 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하겠다는 입장이다. 국가필수의약품 확충 등을 위한 인프라 및 지원방안 구축에도 관심을 두는 모양새다. 국민의힘 글로벌빅파마화(化) 힘 실어국민의힘은 최근 총선 정책공약집을 통해 글로벌 중심국가 도약을 위한 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위한 실행방안으로 △정부 R&D 투자 확대 및 블록버스터 신약 개발 지원 △첨단 AI·빅데이터 등 제약바이오
국회
이우진 기자
2024.03.28 06:04
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의약품 유통 투명화를 목적으로 시행된 '공급내역 보고 제도'가 안정화되면서 제도 운영 방향이 '참여 유도'에서 '정보가치 향상'으로 전환된다. 이를 위해 공급내역 보고 지원을 강화하는 동시에, 행정처분 의뢰 기준도 개정된다. '적기(기한 내) 보고율 기준 95% 미만'시 행정처분을 의뢰하고, '코드착오'는 처분이 아닌 시정 기회를 부여하는 방향으로 변경되는 것이 골자다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(KPIS)는 26일 서울성모병원 성의회관에서 의약품 제조업체와 유통업체들을 대상으로 '2024년도 의약품 공급내역 보고' 교육
심평원공단
이현주 기자
2024.03.27 06:05
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국민건강보험공단 노동조합이 제2차 건강보험 종합계획에서 보장성 강화 등 국민을 고려한 내용이 제외됐다고 지적했다. 특히 혁신 의료기기의 신속 시장 진입과 신약 접근성 강화 등은 건강보험이 아닌 민간기업의 관심사라고 강조했다. 건보공단이 노조가 현재 비판하는 제도와 계획에 대한 구체적인 방안을 제시할지 귀추가 주목된다.건보공단 노조는 26일 건보공단 전문기자단과 만난 자리에서 지난 1년간의 공단 사업과 제2차 건강보험 종합계획에 대한 의견을 발표했다. 노조는 제2차 건강보험 종합계획은 국민을 고려하지 않은 계획이라고 비판했다. 현재
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.27 06:01
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보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 제13차 회의시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린ㆍ아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급 부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염 치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 △삼아제약의 '삼아아토크건조시럽' △한미약품의 '암브로콜시럽' △삼아제약의 '록솔씨시럽' 등이다.기관지염 치
식약처
강인효 기자
2024.03.26 18:19
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필수의료 10조원 투입과 약품비 상승 등으로 재정마련 필요성이 예상되면서 외국약가 비교 재평가 시행이 속도가 붙을 것이라는 전망도 나온다.25일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원 등은 제약바이오업계 3개 단체와 제7차 외국약가 비교 재평가 간담회를 가졌다. 앞서 논의한 내용을 정리하는 자리로, 내달 중순 경으로 정해진 제8차 간담회에서는 어느 정도 윤곽이 제시될 것으로 알려졌다.앞서 워킹그룹은 6차례에 걸쳐 외국약가 비교 재평가 시행 방향에 대해 논의를 진행했었다. 해당 논의는 △해외 제도 현황 △재평가 대상(제외 대
복지부
이현주 기자
2024.03.26 06:05
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야당이 건강보험 보장성 확대와 노인질환 관리체계를 구축하겠다는 공약을 제시했다. 요양병원 간병비를 급여화하고, 고위험군ㆍ고연령을 대상으로 국가건강검진에 폐 기능 검사를 도입해 노인의 중증호흡기질환을 예방하겠다는 것이다. 이와 함께 1형 당뇨병 환자 지원 확대와 비대면 진료 관련 제도 구축, 필수ㆍ퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 등도 약속했다.더불어민주당은 24일 제22대 국회의원 선거 정책공약집을 발간했다. 보건의료 관련 내용을 살펴보면, 건강보험 보장성을 확대하고, 공적 전자처방전을 도입하는 등 환자들의 부담을 줄인 의료서비스
국회
방혜림 기자
2024.03.26 06:02
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건강보험심사평가원(원장 강중구)은 바이오ㆍ디지털 헬스케어 분야의 국가 경쟁력 강화와 빅데이터 기반 산업의 저변 확대를 위해 '2024년 보건의료 빅데이터 활용 창업경진대회'를 개최한다고 25일 밝혔다.이번 대회의 공모 분야는 보건의료 빅데이터를 활용한 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발이다. 각 공모작은 1차 사업계획서 서류심사, 2차 캐주얼 인터뷰, 3차 발표심사를 거치게 된다. 최종으로 선정된 10개팀에는 보건복지부 장관상(최우수 2팀) 및 건강보험심사평가원장상(우수 2팀, 장려 2팀, 입선 4팀)과 총 2160만원의 상금이
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.25 16:26
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의료현장 인력의 피로도 누적에 따라 의사가 소속된 의료기관이 아닌 곳에서도 진료를 할 수 있게 된다. 보건의료 재난위기 '심각'단계 기간 동안 만이다. 25일 개최된 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리)' 회의에 따르면 의료기관 외 의료행위 허용방안이 논의됐다. 현행 의료법 제33조제1항에 따라 의료인은 원칙적으로 의료기관 내에서만 진료해야 한다. 하지만 최근 의사 집단행동으로 인한 의료현장 인력의 피로도 누적에 따라 의사가 의료기관이 아닌 곳에서도 진료를 할 수 있도록 허용해달라는 요구가 있었다.이에 정부는 의료법
복지부
이현주 기자
2024.03.25 11:04
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수급 불안 해소를 위해 급여 상한금액 인상과 동시에 일시적 가산일이 적용된 '아세트아미노펜' 성분 16개 품목의 가산이 종료된다. 또 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '포시가'의 후발약들도 가산 종료로 약가가 인하될 전망이다. 적용은 4월부터다.보건복지부 건강보험정책심의위원회는 이들 약제의 상한금액을 26일 결정할 예정이다. 앞서 복지부는 코로나19 기간 수요가 급증함에 따라 수급 불안정을 겪은 해열ㆍ진통제 '아세트아미노펜 650㎎'의 약가를 51원에서 70원으로 인상 조치했다. 당시 추가 공급을 유도하기 위해 제약사별 공
복지부
이현주 기자
2024.03.25 06:02
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황반변성 치료제 '비오뷰주(성분 브롤루시주맙)'와 류머티즘 관절염 등에 사용하는 '린버크(성분 유파다시티닙)'의 급여기준이 확대된다. 경구용 건선 치료제 '소틱투(성분 듀크라바시티닙)'는 급여기준이 신설된다. 적용 시점은 4월 1일부터다.22일 보건복지부의 '약제 급여적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부 개정고시안'에 따르면, 비오뷰주는 당뇨병성 황반부종에 급여가 적용된다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 사용에서 급여 범위가 넓어지는 것이다.복지부는 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침 등) 및 학회(전문가) 의견 등을
복지부
이현주 기자
2024.03.23 06:02
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온라인 상에서 판매되는 수입 커피 제품에서 발기치료제로 사용되는 '타다라필(Tadalafil)' 성분이 검출됐다.식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.타다라필 제제는 발기부전 남성 환자 치료에 사용되는 전문의약품으로 △두통 △근육통 △소화불량 △심근경색 △협심증 등 부작용이 발생할 수 있어
식약처
황재선 기자
2024.03.22 20:01
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한국바이오협회는 회원사 간 바이오 장비 직거래를 위한 마켓이 운영 6개월 차에 접어든 현재 총 50여건에 달하는 판매ㆍ구매 제품들이 등록되며 꾸준히 거래가 이뤄지고 있다고 22일 밝혔다.협회가 운영하는 바이오 장비 판매 중개 플랫폼인 '바이오 장비 직거래 마켓'은 판매자와 구매자가 모두 참여하는 장비 마켓 플레이스다. 각사가 보유한 중고 장비 제품 구매 및 판매, 신품 구매 요청 등을 할 수 있는 기업 간(B2B) 직거래 서비스를 제공한다.이전까지는 바이오 장비 중고거래 플랫폼의 부재로 유휴 바이오 장비를 거래하는 방법이 마땅치 않
유관부처
남대열 기자
2024.03.22 10:07
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'의약품ㆍ의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서)'가 오는 12월 공개되는 가운데, 정부가 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침을 발표했다.쟁점이 됐던 부분은 의료인 명단 공개 여부였다. 제약업계와 의료계에서는 경제적 이익을 받은 의료인의 실명 노출시 제약사와 의료인 간 분쟁이 발생할 수 있어 양측 모두에게 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 제기됐었다.보건복지부는 이 같은 의견을 수용해 제품설명회에서 의료인 성명과 시판 후 조사에서의 의료인 성명은 비식별 조치해 공개하기로 했다. 임상시험과 첨단 재생의료 임상 연구
복지부
이현주 기자
2024.03.22 06:05
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수급 불안정 의약품으로 지목된 진해거담제 4종의 약가가 다음 달부터 인상될 전망이다. 4개 품목은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 상한금액 조정 신청 안건이 통과되고, 빠른 속도로 국민건강보험공단과 협상을 마쳤다.21일 국민건강보험공단에 따르면 '약가 협상 완료 약제 목록(3월 18일 기준)'에는 △코푸정(유한양행) △코데닝정(종근당) △코대원정(대원제약) △코데날정(삼아제약) 등 4개의 품목이 포함됐다. 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만, 제약사 공급량은 감소해 수급 불안정 의약품으로 꼽혔었다
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.22 06:03
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의약품 ·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관 정보가 오는 12월 공개된다. 견본품 제공, 학술대회 지원 등은 기관이 공개되고 임상시험 지원에서는 임상시험 책임자, 공동연구자에 대한 정보는 비식별 조치된다. 제품설명회와 시판후 조사 등에서도 의료인 성명은 비식별 대상이다. 21일 보건복지부(장관 조규홍)는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표했다.2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적
복지부
이현주 기자
2024.03.21 10:06
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의약품 · 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간이 운영된다. 보건복지부가 불법 리베이트를 신고하라고 나선 것은 처음이다. 일각에서는 의과대학교 정원 증원을 반대하며 집단행동 중인 의료계를 겨냥한 간적접인 압박이라는 해석도 나온다.보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(21일)부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를
복지부
이현주 기자
2024.03.21 09:42
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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국민건강보험공단이 협상 대상 약제의 정보공개 범위를 확대한다. 약제 유형뿐만 아니라 협상 타결 정보도 공개할 계획으로, 급여관련 예측 가능성을 제고할 수 있을 전망이다.관련업계에 따르면 건보공단은 20일 제약업계와 간담회를 갖고 협상 대상 약제의 공개범위를 확대하겠다는 계획을 전달했다. 현재 건보공단은 홈페이지를 통해 '협상 진행중인 약제'와 '협상 완료 약제'를 공개 중이다. 협상을 진행 중인 약제는 '급여결정 신청 약제'인 신약만 확인할 수 있다. 그러나 앞으로는 약가협상 생략 약제인 '예상청구액만 협상하는 약제'와 '사용범위
심평원공단
이현주 기자
2024.03.21 06:03
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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"우리나라 과학자들의 연구개발(R&D) 능력으로 볼 때 새로운 타깃(Target)과 신규 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법)를 발굴한다면 글로벌 혁신신약(first-in-class) 개발 및 상업화로 나아가는 첩경이 될 수 있다고 생각합니다. 선택과 집중, 창조와 혁신으로 제약바이오 산업을 견인하는 국가신약개발사업단(KDDFㆍ이하 사업단)을 지향하겠습니다."제2대 국가신약개발사업단장에 취임한 박영민 단장은 20일 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 박 신임 단장은 이달 초부터 본격적인 임기를 시작했다. 이날 기자간담회에 참석한
유관부처
강인효 기자
2024.03.20 17:30